BGH Urteil vom 12.05.2026 – X ZR 38/24

Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des 6. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts vom 21. Februar 2024 abgeändert.

Das europäische Patent 3 069 749 wird mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland dadurch für teilweise nichtig erklärt, dass die Patentansprüche die nachfolgende Fassung erhalten.

1. A needle assembly (166) comprising:

a housing comprising a wall having an interior wall surface defining a cavity (182) having a tip protector (100) disposed therein;

a needle (170), which has a shaft having a first side and a second side defined by a centerline and a needle tip (172), passing through the housing and the tip protector (100);

the tip protector (100) comprising:

a proximal wall (132) having an opening (158) for receiving the needle (170);

a first arm (140) extending from the proximal wall (132); and

a distal wall (150) at an end of the first arm (140) for blocking the needle tip (172);

characterized in that the tip protector further comprises:

a second arm (130), which is shorter than the first arm (140), extending from the proximal wall (132); and

a wall (112) opposite the second arm (130);

wherein the wall (112) opposite the second arm (130) and the second arm (130) are both biased against the interior wall surface of the housing,

wherein the tip protector (100) further comprises two side walls (110A, 110B); and wherein the two side walls (110A, 110B), the second arm (130) and the wall (112) opposite the second arm (130) are in contact with the interior wall surface of the housing.

2. A needle assembly (166) according to claim 1, wherein the second arm (130) and the wall (112) opposite the second arm (130) resiliently engage with the interior wall surface of the housing.

3. A needle assembly (166) according to any preceding claim, wherein the wall (112) opposite the second arm (130) comprises projection (120).

4. A needle assembly (166) according to any preceding claim, wherein the housing is a catheter hub (174).

5. A needle assembly (166) according to any preceding claim, wherein the first arm (140) comprises a non-uniform arm width.

6. A needle assembly (166) according to any preceding claim, wherein the wall (112) opposite the second arm (130) is located on a first protector body (104) and the first arm (140) and the second arm (130) are located on a second protector body (102).

7. The needle assembly (166) according to claim 6, wherein the first protector body (104) is attached to the second protector body (102).

8. The needle assembly (166) according to any preceding claim, wherein the needle (170) comprises a non-uniform needle section (175).

9. The needle assembly (166) according to claim 8, wherein the non-uniform needle section (175) is a crimp.

Die weitergehende Berufung der Klägerin und die Berufung der Beklagten werden zurückgewiesen.

Von den Kosten des Rechtsstreits tragen die Beklagte zwei Drittel und die Klägerin ein Drittel.

Von Rechts wegen

Die Beklagte ist Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 3 069 749 (Streitpatents), das aus der Teilung einer Stammanmeldung vom 24. Juli 2007 hervorgegangen ist, eine US-amerikanische Priorität vom 31. Juli 2006 in Anspruch nimmt und eine Nadelanordnung betrifft.

Patentanspruch 1, auf den zehn Ansprüche zurückbezogen sind, lautet in der Verfahrenssprache:

A needle assembly (166) comprising:

a housing comprising a wall having an interior wall surface defining a cavity (182) having a tip protector (100) disposed therein; a needle (170), which has a shaft having a first side and a second side defined by a centerline and a needle tip (172), passing through the housing and the tip protector (100); the tip protector (100) comprising:

a proximal wall (132) having an opening (158) for receiving the needle (170); a first arm (140) extending from the proximal wall (132); and a distal wall (150) at an end of the first arm (140) for blocking the needle tip (172); characterized in that the tip protector further comprises:

a second arm (130), which is shorter than the first arm (140), extending from the proximal wall (132); and a wall (112) opposite the second arm (130); wherein the wall (112) opposite the second arm (130) and the second arm (130) are both biased against the interior wall surface of the housing.

Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpatents sei nicht patentfähig, gehe über den Inhalt der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinaus und sei nicht so offenbart, dass ein Fachmann ihn ausführen könne. Die Beklagte hat das Streitpatent in der erteilten Fassung und hilfsweise in sieben geänderten Fassungen verteidigt.

Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt, soweit es über die Fassung nach Hilfsantrag 3 hinausgeht. Mit ihren dagegen gerichteten Berufungen verfolgen beide Parteien ihre erstinstanzlichen Anträge weiter. Die Beklagte verteidigt das Streitpatent ferner mit zwei weiteren Hilfsanträgen.

Beide Berufungen sind zulässig. Das Rechtsmittel der Klägerin ist teilweise begründet und führt zur Nichtigerklärung des Streitpatents, soweit dieses über die mit Hilfsantrag 6 verteidigte Fassung hinausgeht.

I. Das Streitpatent betrifft eine Nadelanordnung.

1. Nach der Beschreibung des Streitpatents enthalten intravenöse Katheter eine Nadel, mit deren Hilfe der Katheter in eine Vene des Patienten eingeführt werden kann und die anschließend zurückgezogen und entfernt wird (Abs. 2).

Beim Herausziehen berge die freiliegende Nadelspitze die Gefahr zufälliger Stichverletzungen und der dadurch verursachten Übertragung von Krankheitserregern (Abs. 3). Um dies zu verhindern sei es erforderlich, die Nadel unmittelbar nach der Verwendung abzudecken.

Das US-amerikanische Patent 6 117 108 (D1) offenbare hierzu eine Sicherung mit einer Federklammer. Diese sei gut konzipiert, lasse aber Raum für Verbesserungen (Abs. 23).

2. Vor diesem Hintergrund betrifft das Streitpatent das technische Problem, einen Spitzenschutz zur Verfügung zu stellen, der zuverlässig und effektiv zu verwenden und einfach herzustellen ist.

3. Zur Lösung schlägt die erteilte Fassung von Patentanspruch 1 eine Nadelanordnung vor, deren Merkmale sich wie folgt gliedern lassen:

4. Einige Merkmale bedürfen der näheren Erläuterung.

a) Die Bestandteile der Nadelanordnung sind in den Merkmalen 1 bis 3 aufgezählt.

b) Zentrale Bedeutung kommt dem Nadelspitzenschutz (100) zu, der gemäß Merkmal 2 im Hohlraum eines Gehäuses angeordnet ist und in Merkmalsgruppe 4 näher spezifiziert wird.

aa) Ein Ausführungsbeispiel für einen Nadelspitzenschutz ist in den nachfolgend wiedergegebenen Figuren 2 bis 7 dargestellt.

Abbildung in Originalgröße in neuem Fenster öffnen

Bei diesem Beispiel besteht der Nadelspitzenschutz (100) aus zwei Schutzkörpern (102, 104) (Abs. 24), die in einem (nicht dargestellten) Gehäuse angeordnet sind.

Der zweite Schutzkörper (104) besteht aus einer distalen Wand (106), von der aus sich zwei Seitenwände (110A, 110B) und eine Ablenkwand oder Abdeckplatte oder ein Ablenkarm (112) in proximaler Richtung erstrecken (Abs. 25). Patentanspruch 1 sieht hiervon nur die Wand (112) zwingend vor, und zwar in Merkmal 4e.

Der erste Schutzkörper (102) umfasst eine proximale Wand (132), von der aus sich ein kürzerer Arm (130) und ein längerer Arm (140) in distaler Richtung erstrecken (Abs. 30 f.). Diese Bauteile sind in den Merkmalen 4a, 4d und 4b zwingend vorgegeben. Aus Merkmal 4c ergibt sich ferner, dass sich der längere Arm (140) in distaler Richtung erstrecken muss. Die Richtung, in die sich der kürzere Arm (130) erstreckt, ist in Patentanspruch 1 hingegen nicht vorgegeben.

Der längere Arm (140) hat eine Öffnung (142), durch die die Nadel durchgeführt werden kann. An seinem distalen Ende weist er eine Wand (150) auf. Diese Wand wird in gebrauchsfertigem Zustand von der Nadel nach unten gedrückt (Abs. 33). Wenn die Nadel in proximaler Richtung zurückgezogen wird, springt der Arm (140) nach oben. Die Wand (150) deckt dann die Nadelspitze ab und verhindert eine Bewegung der Nadel in distaler Richtung (Abs. 45 f.). Letzteres ist in Merkmal 4c zwingend vorgesehen.

Der kürzere Arm (130) und die ihm gegenüberliegende Wand (112) dienen der Stabilisierung des Nadelspitzenschutzes (100) innerhalb des Gehäuses (Abs. 30, 44). Hierzu sind beide Bauteile gegen die Innenwandfläche des Gehäuses vorgespannt (Abs. 34), wie dies Merkmal 4f vorsieht.

Bei dem Ausführungsbeispiel dient die Wand (112) zusätzlich dazu, ein Wegschwenken der Nadel aus der durch den Fingerabschnitt (152) bereitgestellten Abschirmung zu verhindern (Abs. 47) und einen Sicht- und Auffangschutz für Bluttropfen zu bieten (Abs. 26). Dies hat in Patentanspruch 1 keinen Niederschlag gefunden. Damit ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass die Wand (112) diese oder sonstige Funktionen ebenfalls erfüllt.

bb) Zu Recht ist das Patentgericht davon ausgegangen, dass Patentanspruch 1 nicht vorgibt, wie ein Arm und eine Wand im Einzelnen beschaffen sein müssen.

(1) Nach dem allgemeinen Sprachverständnis ist ein Arm ein Bauteil, das von einem anderen Bauteil absteht und zumindest in gewissem Umfang beweglich ist.

Dies deckt sich mit der Funktion, die den Armen (130, 140) nach dem Streitpatent zukommt.

Der Arm (140) oder zumindest sein distales Ende muss beweglich sein, damit seine distale Wand (150) die Nadelspitze nach dem Herausziehen blockieren kann. Der Arm (130) muss so weit beweglich sein, dass er die in Merkmal 4f vorgesehene Vorspannung erzeugen kann.

(2) Daraus können keine grundlegenden Schlussfolgerungen für die Beschaffenheit einer Wand gezogen werden.

(a) Wie die Beklagte in der mündlichen Verhandlung eingeräumt hat, ist es nicht ausgeschlossen, sondern in gewissem Umfang sogar erforderlich, dass auch eine Wand beweglich ausgebildet ist.

Aus Merkmal 4b ergibt sich, dass die zum Arm (140) gehörende Wand (150) so ausgestaltet sein muss, dass sie ihre Position verändern kann, damit sie nach dem Zurückziehen der Nadel die Nadelspitze blockieren kann.

Aus Merkmal 4f ergibt sich, dass die Wand (112) - ebenso wie der Arm (130) - so weit beweglich sein muss, dass sie eine Vorspannung erzeugen kann.

(b) Aus der Funktion der Wand (112) lassen sich keine weiteren Vorgaben für ihre Gestaltung ableiten.

Wie bereits ausgeführt wurde, gibt Patentanspruch 1 in Merkmal 4f lediglich vor, dass die Wand vorgespannt werden kann.

cc) Vor diesem Hintergrund hat das Patentgericht zu Recht angenommen, dass die Wand (112) nicht zwingend ein von den Armen (140, 130) getrenntes Bauteil bilden muss, wie dies bei dem Ausführungsbeispiel der Fall ist.

Merkmal 4e sieht lediglich vor, dass der zweite Arm (130) und die Wand (112) einander gegenüber liegen. Dies schließt nicht aus, dass sie miteinander verbunden sind und Bestandteile eines umfassenderen Bauteils bilden. Danach kann die Wand (112) etwa Teil des Arms (140) sein.

Dies steht in Einklang mit Merkmal 4c, wonach die am Ende des Arms (140) vorgesehene Wand (150) Teil dieses Arms ist.

Die in Merkmal 4f vorgesehene Vorspannung erfordert ebenfalls nicht zwingend eine Ausgestaltung als voneinander getrennte Bauteile. Insbesondere gibt Merkmal 4f nicht vor, auf welche Weise diese Spannung erzeugt wird.

II. Das Patentgericht hat seine Entscheidung, soweit für das Berufungsverfahren von Interesse, im Wesentlichen wie folgt begründet:

Der Gegenstand der erteilten Fassung von Patentanspruch 1 werde von D1 vorweggenommen. D1 offenbare in den Figuren 7A bis 9 einen ersten Arm, der von einer proximalen Wand (106) ausgehe und sich aus einer abgerundeten Ecke (104), einem schrägen Abschnitt (102), einer Verriegelungslasche (118), einem zentralen Abschnitt (98), einem distalen Arm (112) und einem gebogenen Arm (114) zusammensetze. D1 zeige zudem einen zweiten Arm (108), der gegen die Innenwandfläche eines Gehäuses vorgespannt sei. Der von der Verriegelungslasche (118) ausgehende schräge Abschnitt (102) ende am gebogenen Ende (104). Er trage zum Schutz der Nadel bei, weshalb er eine Wand im Sinne von Merkmal 4e darstelle, liege dem zweiten Arm gegenüber und sei ebenfalls gegen die Innenwandfläche vorgespannt.

D1 nehme auch den Gegenstand der Hilfsanträge 1 bis 3A vorweg. Die Figuren 7A bis 9 zeigten die nach Hilfsantrag 1 vorgesehene Anordnung des Nadelspitzenschutzes in einem Katheteransatz. Figur 7C zeige eine Nadelanordnung, bei welcher der zweite Arm von der Nadel sowohl in der gebrauchsfertigen als auch in der benutzten Position beabstandet sei, wie dies Hilfsantrag 2 vorsehe. Die aus der Verriegelungslasche (118) und dem schrägen Abschnitt (102) gebildete Wand stelle zugleich einen dritten Arm dar, da sie beweglich sei. Dem stehe nicht entgegen, dass sich an die Wand weitere Abschnitte des ersten Arms anschlössen, die ihrerseits beweglich seien, da die Wand Bestandteil eines anderen Elements sein könne. Die nach Hilfsantrag 3A vorgesehene weitere Modifizierung sei ebenfalls offenbart. Die den dritten Arm ausbildende Wand erstrecke sich von ihrem distalen Ende aus betrachtet in proximale Richtung.

Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der Fassung von Hilfsantrag 3 erweise sich dagegen als patentfähig. Er sei nicht unzulässig verallgemeinert und hinreichend klar gefasst. Die in D1 offenbarte, die Wand bzw. den dritten Arm definierende Verriegelungslasche (118) sei an ihrem distalen Ende nicht, wie von Merkmal 4e in der Fassung nach Hilfsantrag 3 verlangt, mit einem Rest des Spitzenschutzes verbunden. Eine solche Ausgestaltung sei auch in der internationalen Patentanmeldung 2005/042080 (NK3) nicht offenbart. NK3 offenbare zwar einen sich von einer proximalen Wand (5c) erstreckenden ersten Arm (Figur 3 Bezugszeichen 5a oder 5b), der an seinem distalen Ende eine Wand (5e) zum Blockieren der Nadelspitze aufweise, einen sich von der proximalen Wand erstreckenden, kürzeren zweiten Arm, der von der Nadel in jeder Position beabstandet sei (Figur 5 Bezugszeichen 6), sowie eine Wand bzw. einen dritten Arm (Figur 5 Bezugszeichen 6), die beide gegen die Innenwandfläche eines Katheteransatzes vorgespannt seien. Die Wand bzw. der dritte Arm sei aber nicht am distalen Ende mit einem Rest des Spitzenschutzes verbunden. Die weiteren in das Verfahren eingeführten Entgegenhaltungen nähmen den Gegenstand von Patentanspruch 1 in der Fassung nach Hilfsantrag 3 ebenfalls nicht vorweg. Für den Fachmann, einen Ingenieur mit Hochschulabschluss oder entsprechendem akademischen Grad in der Fachrichtung Medizintechnik, der über mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung und Konstruktion von Injektionsvorrichtungen verfüge, habe die nach Hilfsantrag 3 vorgesehene Ausgestaltung auch nicht nahegelegen.

III. Diese Beurteilung hält den Berufungsangriffen der Beklagten stand, den Angriffen der Klägerin hingegen nur teilweise.

1. Zu Recht hat das Patentgericht entschieden, dass der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der erteilten Fassung durch D1 vollständig vorweggenommen wird.

a) D1 betrifft einen intravenösen Sicherheits-Katheter.

aa) Nach der Beschreibung von D1 besteht beim intravenösen Einsetzen eines Katheters nach dem Zurückziehen der Nadel die Gefahr eines zufälligen Nadelstichs und damit einer Übertragung verschiedener Krankheitserreger.

Bekannte Sicherheits-Katheter erforderten eine hohe Kraft beim Entfernen der Nadel oder wiesen das Risiko auf, dass der Nadelspitzenschutz nach dem Entfernen der Nadel im Katheteransatz verbleibe.

bb) Zur Verbesserung schlägt D1 einen Katheter mit einem elastischen Federclip vor, der einen versehentlichen Kontakt mit der Nadelspitze nach dem Gebrauch zuverlässig und automatisch verhindere und zudem einfach und kostengünstig herzustellen sei (Sp. 2 Z. 25).

(1) Ein Ausführungsbeispiel für einen solchen Federclip ist in der nachfolgend (in der Fassung des certificate of correction am Ende von D1) wiedergegebenen Figur 8 dargestellt.

Der einheitlich ausgebildete elastische Federclip (96) weist einen zentralen transversalen Abschnitt (98) auf. Dieser weist einen Schlitz (100) auf, durch den die Nadel verläuft.

An den zentralen Abschnitt (98) schließt sich in proximaler Richtung (in Figur 8 nach rechts) ein geneigter Abschnitt (102) an. Dieser endet an einem gekrümmten Ende (104), von dem aus sich ein vertikaler Arm (106) mit einer Öffnung (58) für den Nadelschaft erstreckt. Dieser Arm geht an seinem unteren Ende in einen U-förmigen Abschnitt (108) über.

An das distale Ende des zentralen Abschnitts (98) schließt sich ein gekrümmter Abschnitt (110) an. Von diesem aus erstreckt sich ein vertikaler Arm (112), dessen Ende eine Krümmung (114) aufweist.

Der Federclip weist außerdem eine Ausnehmung (100) auf, in der sich eine flexible Klappe (116) mit einem Sperrriegel (118) befindet. Dieser wird beim Zurückziehen der Nadel in eine auf der Nadel angebrachte Nut (60) aufgenommen (Sp. 7 Z. 43 ff.).

(2) Die Anordnung des Federclips innerhalb des Katheteransatzes (26) ist in den nachfolgend (in der Fassung des certificate of correction) wiedergegebenen Figuren 7A und 7C dargestellt.

Das gekrümmte Ende (104) liegt am Punkt (b) gegen die obere Innenwand des Katheteransatzes (26) an, der gekrümmte Abschnitt (108) am Punkt (f) gegen die untere Innenwand. Bei ausgefahrener Nadel sitzt der gekrümmte Abschnitt (110) am Punkt (a) an der unteren Innenwand auf (Sp. 7 Z. 46 ff.).

Wird die Nadel über das gekrümmte Ende (114) hinaus zurückgezogen, bewegt sich das distale Ende durch die Federkraft nach oben und blockiert die Bewegung der Nadel in distaler Richtung (Sp. 7 Z. 55 ff.). Dabei verhindert die relative Stellung von Punkt (f) bezüglich Punkt (b), dass die Nadel und der Clip vorzeitig aus dem Katheteransatz freigegeben werden, indem das distale Ende des Clips daran gehindert wird, nach oben zu kippen, und das proximale Ende daran gehindert wird, nach unten zu rutschen (Sp. 7 Z. 43-55). In dieser Position greift ferner die in der Ausnehmung (100) angeordnete Verriegelungslasche (118) der Klappe (116) in die an der Nadel ausgebildete Nut (60). Dies sichert die Nadel zusätzlich gegenüber drehenden und ziehenden Kräften (Sp. 7 Z. 66 bis Sp. 8 Z. 6).

b) Wie die Beklagte nicht in Zweifel zieht, sind damit die Merkmale 1 bis 4d sowie das Merkmal 4f in Bezug auf den zweiten Arm (130) offenbart.

Der in D1 dargestellte proximale Bereich (106) ist eine proximale Wand im Sinne von Merkmal 4a, der sich vom Abschnitt (114) bis Abschnitt (104) erstreckende Bereich ein erster Arm im Sinne von Merkmal 4b, der Abschnitt (112) eine distale Wand im Sinne von Merkmal 4c und der Abschnitt (108) ein zweiter Arm im Sinne der Merkmale 4d und 4f.

c) Merkmal 4e und der darauf bezogene Teil von Merkmal 4f sind entgegen der Ansicht der Beklagten ebenfalls offenbart.

aa) Wie die Klägerin zutreffend geltend macht, bildet der in der nachfolgenden Abbildung rot markierte, auf Höhe des Sperrriegels (118) beginnende, sich über den schrägen Abschnitt (102) erstreckende und in der Krümmung (104) mündende Bereich des Federclips eine Wand im Sinne von Merkmal 4e, die dem Arm (108) gegenüber liegt.

Wie bereits oben dargelegt wurde, enthält Merkmal 4e keine konkreten Vorgaben für die Ausbildung der Wand (112) und deren Anordnung in Bezug auf die anderen Bauteile. Ausreichend ist, dass es sich um ein flächiges Gebilde handelt. Diese Voraussetzung ist bei dem in D1 offenbarten Federclip erfüllt.

Dass die Wand zugleich einen Abschnitt des Arms (140) bildet, ist demgegenüber unerheblich.

bb) Die in der Krümmung (104) mündende Wand ist an Punkt (b) zudem gegen die Innenwandfläche des Gehäuses vorgespannt, wie dies Merkmal 4f vorgibt.

2. Zu Recht hat das Patentgericht entschieden, dass der mit Hilfsantrag 1 verteidigte Gegenstand von D1 ebenfalls vorweggenommen wird.

a) Nach Hilfsantrag 1 soll die erteilte Fassung von Patentanspruch 1 wie folgt geändert werden:

b) Wie auch die Beklagte im Ansatz nicht verkennt, sind diese Änderungen allenfalls zur Abgrenzung von dem europäischen Patent 1 250 943 (NK1) geeignet, nicht aber zur Abgrenzung von D1.

Wie bereits oben dargelegt wurde, sind die einander gegenüberliegenden Abschnitte (108) und (102/104) des in D1 offenbarten Federclips gegen die Innenwand des Katheteransatzes (26) vorgespannt.

3. Der mit Hilfsantrag 2 verteidigte Gegenstand wird ebenfalls durch D1 vorweggenommen.

a) Nach Hilfsantrag 2 soll Patentanspruch 1 in der Fassung nach Hilfsantrag 1 wie folgt modifiziert werden:

b) Wie das Patentgericht zutreffend entschieden hat, verlangt Merkmal 4e2 nicht, dass die als dritter Arm ausgestaltete Wand (112) ein separates Bauteil ist.

Es genügt, wenn die Wand (112) zugleich die funktionalen Eigenschaften eines Arms hat, also in gewissem Umfang beweglich ist, um die in Merkmal 4f vorgegebene Vorspannung erzeugen zu können.

Entgegen der Auffassung der Beklagten ergeben sich aus der Bezeichnung als "dritter" Arm keine zwingenden Vorgaben in Bezug auf die räumlich-körperliche Anordnung dieses Arms im Verhältnis zu den beiden anderen Armen. Auch nach Hilfsantrag 2 ist die Wand (112) im Wesentlichen durch ihre Funktion und durch ihre Anordnung gegenüber dem zweiten Arm (130) definiert. Diese Funktionen erfordern nicht, dass die Wand (112) ein von den Armen (130, 140) getrenntes Bauteil bildet. Auch nach Hilfsantrag 2 ist damit nicht ausgeschlossen, dass diese Wand zugleich einen Bestandteil eines anderen Arms bildet.

c) Vor diesem Hintergrund ist der mit Hilfsantrag 2 verteidigte Gegenstand in D1 vollständig offenbart.

aa) Wie auch die Beklagte nicht in Zweifel zieht, ist der als zweiter Arm im Sinne des Streitpatents fungierende Abschnitt (108) des in D1 offenbarten Federclips sowohl im gebrauchsfertigen Zustand als auch in der Position nach Benutzung von der Nadel beabstandet.

bb) Der als gegenüberliegende Wand fungierende, in der oben dargestellten Abbildung rot markierte Abschnitt (102/104) ist als Arm ausgestaltet, weil er gegen die Innenwand des Katheteransatzes (26) vorgespannt werden kann und damit die ihm nach Merkmal 4f zugewiesene Funktion erfüllt. Dass er zugleich einen Teil des ersten Arms im Sinne des Streitpatents bildet, steht der Verwirklichung von Merkmal 4e2 aus den dargelegten Gründen nicht entgegen.

4. Für Hilfsantrag 3A gilt Entsprechendes.

a) Nach Hilfsantrag 3A soll Patentanspruch 1 in der Fassung nach Hilfsantrag 2 wie folgt modifiziert werden:

b) Merkmal 4e3A gibt lediglich die Richtung vor, in die sich der dritte Arm erstrecken muss, nicht aber den Bezugspunkt, von dem aus sich dieser Arm erstreckt.

c) Die damit vorgegebene Ausgestaltung ist in D1 vorweggenommen.

Wie das Patentgericht zu Recht angenommen hat, erstreckt sich der den dritten Arm im Sinne von Merkmal 4e3A bildende, in der oben dargestellten Abbildung rot markierte Abschnitt (102/104) des in D1 offenbarten Federclips vom Bereich (112) aus gesehen in proximale Richtung.

5. Zu Unrecht hat das Patentgericht den mit Hilfsantrag 3 verteidigten Gegenstand als patentfähig angesehen.

a) Nach Hilfsantrag 3 soll Patentanspruch 1 in der Fassung von Hilfsantrag 3A wie folgt modifiziert werden:

b) Anders als bei Hilfsantrag 3A ist damit vorgegeben, von welchem Bezugspunkt der dritte Arm seinen Ausgang nehmen soll. Wie die Klägerin zu Recht geltend macht, schreibt jedoch auch Merkmal 4e3 nicht vor, welcher Teil des Spitzenschutzes diesen Ausgangspunkt bilden soll.

aa) Nach dem Wortlaut von Merkmal 4e3 reicht es aus, wenn die als dritter Arm ausgestaltete Wand (112) von dem "Rest" (remainder) des Spitzenschutzes, also dessen übrigen Bestandteilen, unterschieden werden kann und mit irgendeinem dieser Teile verbunden ist.

Ein Ausschluss bestimmter Teile, etwa der in den übrigen Merkmalen ausdrücklich vorgesehenen Bestandteile des Spitzenschutzes, ergibt sich aus der Verwendung des Begriffs "remainder" nicht. Ebenso wenig schließt Merkmal 4e3 die Verbindung zu einem anderen, in Patentanspruch 1 zwar nicht ausdrücklich vorgesehenen, aber auch nicht ausgeschlossenen Teil aus.

bb) Aus der Beschreibung ergibt sich kein abweichendes Verständnis.

Bei dem oben dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Wand (112) mit der distalen Wand (106) des zweiten Schutzkörpers (104) und damit mit einem Bauteil verbunden, das in Patentanspruch 1 nicht zwingend vorgesehen ist.

Merkmal 4e3 greift diese Ausgestaltung jedoch nicht auf. Dem ist zu entnehmen, dass auch eine Verbindung mit anderen, etwa den in Patentanspruch 1 vorgesehenen Bauteilen ausreicht.

Vor diesem Hintergrund kann dem Merkmal nicht entnommen werden, dass bestimmte Bauteile für die Verbindung nicht in Betracht kommen sollen. Die Beschreibung enthält insbesondere keine Hinweise dazu, nach welchen Kriterien zwischen insoweit geeigneten und nicht geeigneten Bauteilen unterschieden werden könnte.

cc) Merkmal 4e3 gibt auch nicht vor, worin die Verbindung besteht.

Neben einer durchgehenden, etwa einstückigen Gestaltung (Abs. 25) ist daher auch eine Verbindung umfasst, die sich nur über einen Teil des distalen Endes der Wand (112) erstreckt.

c) Ausgehend von diesem Verständnis ist der mit Hilfsantrag 3 verteidigte Gegenstand in D1 ebenfalls offenbart.

aa) Die Klägerin ist nicht gehindert, diesen Nichtigkeitsgrund im Berufungsverfahren geltend zu machen.

(1) Diesbezügliche Berufungsangriffe der Klägerin sind allerdings unzulässig.

Wenn ein Nichtigkeitskläger, der in erster Instanz mehrere Nichtigkeitsgründe (als selbstständige Klagegründe) erfolglos geltend gemacht hat, seine Berufung innerhalb der dafür maßgeblichen Frist nur hinsichtlich eines dieser Nichtigkeitsgründe begründet, ist die Berufung im Umfang der anderen, nicht angegriffenen Nichtigkeitsgründe unzulässig (BGH, Urteil vom 4. Februar 2010 - Xa ZR 4/07, GRUR 2010, 660 Rn. 14 - Glasflaschenanalysesystem).

Im Streitfall hat die Klägerin innerhalb der Frist zur Begründung ihrer Berufung die Entscheidung des Patentgerichts zu Hilfsantrag 3 nur mit der Begründung angegriffen, der mit diesem Antrag verteidigte Gegenstand gehe über den Inhalt der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinaus. Damit ist es ihr hinsichtlich dieses Antrags verwehrt, mit ihrer Berufung weiterhin den Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit geltend zu machen.

(2) Die diesbezüglichen Angriffe der Klägerin sind aber als Anschlussberufung zulässig.

Eine unzulässige Berufung ist in eine Anschlussberufung umzudeuten, wenn sie die dafür geltenden Voraussetzungen erfüllt (BGH, Urteil vom 3. August 2021 - X ZR 71/19, GRUR 2021, 1375 Rn. 21 ff. - Bediengerät für Spiele).

Im Streitfall hat die Klägerin den Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit in ihrer fristgerecht eingereichten Erwiderung auf die Berufungsbegründung der Beklagten geltend gemacht und damit ihren bereits in ihrer eigenen Berufungsbegründung gestellten Antrag auf vollständige Nichtigerklärung des Streitpatents auf eine zusätzliche Grundlage gestützt.

Dies genügt den in § 115 PatG normierten Anforderungen.

bb) D1 nimmt Merkmal 4e3 vorweg.

Bei dem in D1 offenbarten Federclip ist der als dritter Arm fungierende, in der oben wiedergegebenen Abbildung rot markierte Abschnitt (102/104) mit dem Abschnitt (98) verbunden und erstreckt sich von dort aus in proximaler Richtung. Dies genügt den in Merkmal 4e3 spezifizierten Anforderungen.

Wie oben dargelegt wurde, schließt Merkmal 4e3 nicht aus, dass der dritte Arm Bestandteil eines anderen Arms ist, solange er die von Merkmal 4f vorgegebene Funktion erfüllt.

6. Die mit den Hilfsanträgen 3B und 3C verteidigten Gegenstände sind ebenfalls nicht patentfähig.

a) Nach Hilfsantrag 3B soll Patentanspruch 1 in der Fassung von Hilfsantrag 2 wie folgt modifiziert werden:

b) Nach Hilfsantrag 3C soll Patentanspruch 1 in der Fassung von Hilfsantrag 3A in entsprechender Weise geändert werden.

c) Diese Ausgestaltungen werden von D1 ebenfalls vorweggenommen.

Der bei dem in D1 offenbarten Federclip als dritter Arm fungierende Bereich (102/104) weist keinen rechtwinkligen Knick auf. Dass er jenseits des Endes (104) annähernd rechtwinklig in die Wand übergeht und in diesem Randbereich gegen die Innenwand vorgespannt ist, steht der Verwirklichung von Merkmal 4e3B bzw. 4e3C nicht entgegen.

7. Der mit Hilfsantrag 4 verteidigte Gegenstand ist ebenfalls nicht patentfähig.

a) Nach Hilfsantrag 4 soll Patentanspruch 1 in der Fassung von Hilfsantrag 3 wie folgt geändert werden:

b) Aus der zusätzlichen Anforderung, dass die Wand (112) nicht nur als Arm, sondern auch als Platte ausgestaltet ist, kann lediglich abgeleitet werden, dass es sich um ein Gebilde handeln muss, das im Vergleich zu seiner Länge und Breite eine geringe Dicke aufweist.

c) Dieses Merkmal ist bei dem in D1 offenbarten Federclip verwirklicht.

8. Nichts anderes gilt für Hilfsantrag 5.

a) Nach Hilfsantrag 5 soll die erteilte Fassung von Patentanspruch 1 um folgendes Merkmal ergänzt werden:

b) Ein elastischer Eingriff im Sinne dieses Merkmals kann, wie die Beklagte zu Recht darlegt, durch ein federndes Element erzielt werden.

c) Diese Ausgestaltung ist bei dem Federclip aus D1 verwirklicht.

9. Hilfsantrag 6 erweist sich demgegenüber als patentfähig.

a) Nach Hilfsantrag 6 soll die erteilte Fassung von Patentanspruch 1 um folgende Merkmale ergänzt werden:

b) Damit sind die beim Ausführungsbeispiel vorgesehenen beiden Seitenwände (110A, 110B) als zwingende Bestandteile des Nadelspitzenschutzes (100) vorgesehen.

aa) Aus Merkmal 4h ergibt sich nicht, dass die Seitenwände (110A, 110B) und die Wand (112) zwingend von einer distalen Wand (106) ausgehen müssen.

Ob die Seitenwände (110A, 110B) zumindest so ausgestaltet sein müssen, dass sie die in der Beschreibung (Abs. 6, 26) geschilderten Funktionen als Sichtschutz und als Hilfsmittel zum Auffangen von Bluttropfen erfüllen können, bedarf für die Entscheidung über den Rechtsbestand keiner abschließenden Beurteilung.

bb) Der in Merkmal 4i vorgesehene Kontakt der Wand (112) und der Seitenwände (110A, 110B) mit der Innenwand des Gehäuses ermöglicht einen besseren Halt des Nadelschutzes.

c) Wie auch die Klägerin nicht in Zweifel zieht, ist eine solche Ausgestaltung durch keine der Entgegenhaltungen vollständig vorweggenommen.

d) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist eine solche Ausgestaltung ausgehend von D1 nicht durch das US-amerikanische Patent 4 929 241 (NK10) nahegelegt.

aa) NK10 betrifft eine Schutzeinrichtung für eine Injektionsnadel.

(1) NK10 führt aus, beim Entnehmen von Nadeln bestehe das Risiko von Verletzungen durch ein versehentliches Berühren der Nadelspitze.

(2) Zur Verbesserung schlägt NK10 eine Schutzeinrichtung vor, mit der die Nadelspitze nach dem Gebrauch blockiert werden kann.

Ein Ausführungsbeispiel ist in der nachfolgend wiedergegebenen Figur 1 dargestellt.

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Die Vorrichtung (10) umfasst zwei Backen (15, 16). Diese sind gegen die Nadel vorgespannt. Nach dem Gebrauch und mit dem Zurückziehen der Nadel schirmen sie die Nadelspitze mit den Kanten (25, 27) ihrer Abschirmungen (24, 26) distal ab (Sp. 6 Z. 18 ff., Figur 3).

bb) Die nachfolgend wiedergegebene Figur 5 zeigt eine Ausführungsvariante.

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Wie auf der rechten Seite von Figur 5 dargestellt ist, können die Backen (15, 16) mit Seitenwänden (115, 116) ausgeführt werden, um die Nadelisolierung zu erhöhen. Diese Seitenwände (115, 116) erstrecken sich senkrecht von den gegenüberliegenden Seiten der sich in distale Richtung erstreckenden Backen (Sp. 9 Z. 26).

cc) Wie die Klägerin in der mündlichen Verhandlung nicht in Zweifel gezogen hat, bestand ausgehend von D1 kein Anlass, den in Figur 8 dargestellten, als erster Arm im Sinne des Streitpatents fungierenden Abschnitt (98) mit zwei Seitenwänden nach dem Vorbild von NK10 zu versehen.

Eine solche Ausgestaltung hätte Schwierigkeiten bereitet, weil der Abschnitt (98) beweglich ist und bei der in D1 vorgeschlagenen Ausgestaltung - anders als bei NK10 - innerhalb des Gehäuses nur begrenzter Raum zur Verfügung steht.

dd) Entgegen der Ansicht der Klägerin bestand ausgehend von D1 auch kein Anlass, Seitenwände nach dem Vorbild von NK10 an der in Figur 8 dargestellten proximalen Wand (106) anzubringen.

Eine derartige Ausgestaltung mag die oben beschriebenen Schwierigkeiten vermeiden, weil die proximale Wand (106) keine nennenswerten Bewegungen ausführen kann. NK10 bot hierfür jedoch keine Anregung.

Entgegen der Auffassung der Klägerin stellt die Beschreibung von NK10 die Anbringung von Seitenwänden nicht schlechthin als vorteilhaft dar. Die von der Klägerin insoweit in Bezug genommene Stelle bezieht sich lediglich auf seitliche Backen, wie sie auf der rechten Seite von Figur 5 dargestellt sind (Sp. 9 Z. 27-32). Eine Anregung, solche Wände an anderer Stelle anzubringen, lässt sich daraus nicht herleiten.

ee) Unabhängig davon ergäbe sich aus einer Kombination von D1 und NK10 nicht die Anregung, die Seitenwände in Kontakt mit der Innenwand zu bringen.

NK10 sieht ein den Nadelspitzenschutz umgebendes Gehäuse nicht vor. Bei einer Übertragung der in Figur 5 gezeigten Ausgestaltung auf einen intravenösen Katheter nach dem Vorbild von D1 hätte es zur Verwirklichung von Merkmal 4i deshalb der ergänzenden Überlegung bedurft, dass die Seitenwände in diesem Umfeld nicht nur wie in NK10 zur besseren Isolierung der Nadel eingesetzt werden können, sondern - durch Kontakt mit der Innenwand des Gehäuses - zugleich zur Verbesserung des Halts innerhalb des Gehäuses.

Für solche Überlegungen bedurfte es einer Anregung. Eine solche ergab sich weder aus D1 noch aus NK10.

e) Die Merkmale 4h und 4i waren ausgehend von D1 auch nicht durch NK3 nahegelegt.

aa) NK3 betrifft eine Kathetervorrichtung.

(1) Nach der Beschreibung der NK3 waren Kathetervorrichtungen mit Federclips zum Schutz der Nadelspitze bekannt, bei denen die Federarme durch einen ringförmigen Vorsprung auf dem Innenumfang des Katheterhalters in diesem fixiert seien. Diese seien in Herstellung und Montage aufwendig.

Zur Verbesserung schlägt NK3 eine Kathetervorrichtung vor, die einfacher hergestellt und montiert werden kann (S. 1 Abs. 4).

(2) Ein Ausführungsbeispiel ist in der nachfolgend wiedergegebenen Figur 1 dargestellt.

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Die Vorrichtung umfasst einen Katheterhalter (2) mit einem zur proximalen Seite offenen Hohlraum (2a). In den Katheter (1) ist eine Nadel (3) eingeschoben, deren Spitze über das distale Ende des Katheters (1) vorsteht. Die Nadel ist an einem Nadelhalter (4) befestigt, der in das proximale Ende des Katheterhalters (2) eingesetzt ist.

Im Hohlraum (2a) des Katheterhalters (2) ist ein Federclip (5) angeordnet, der auf dem Nadelschaft verschiebbar ist. Der Federclip liegt in gebrauchsfertigem Zustand mit den abgewinkelten Enden (5e, 5f) seiner diametral gegenüberliegenden Federarme (5a, 5b) am Nadelschaft an. Der Federclip weist an seiner proximalen Querwand (5c) eine Bohrung auf, durch welche die Nadel verläuft. Wird die Nadel (3) aus dem Katheterhalter zurückgezogen, übergreifen und blockieren die abgewinkelten Enden (5e, 5f) der Federarme (5a, 5b) die Nadelspitze (Figur 3, Schutzstellung).

Zur Fixierung des Federclips (5) im Katheterhalter (2) sind die äußeren Ecken der proximalen Querwand (5c) des Federclips (5) mit der Innenwand des Katheterhalters (2) verkrallt bzw. verklemmt (S. 2 Abs. 3 und Abs. 4).

(3) Die nachfolgend wiedergegebenen Figuren 5 und 6 zeigen eine Ausführungsvariante in Seitenansicht und aus Richtung der proximalen Stirnseite.

Zur Fixierung im Katheterhalter (2) sind am proximalen Ende des Federclips (5) zusätzlich zwei diametral abstehende Eingriffselemente (6) vorgesehen. Diese sind elastisch und L-förmig gestaltet und erzeugen durch ihre radiale Vorspannung eine Klemmwirkung, durch die sich die Ecken des Federclips im Katheterhalter (2) verkeilen oder verkrallen (S. 3 Abs. 4: wedge or hook). Sie können in ihrer Formgebung an den Innenumfang des Katheterhalters (2) angepasst sein, um den Reibungseingriff zu begünstigen (S. 3 Abs. 6).

bb) Entgegen der Ansicht der Klägerin ergibt sich daraus nicht die Anregung, die L-förmigen Eingriffselemente (6) in Kathetern nach dem Vorbild von D1 vorzusehen.

Wie oben dargelegt wurde, ist der in D1 vorgeschlagene Federclip an den Punkten (b und f) so lange im Gehäuse eingespannt, bis beim Zurückziehen der Nadel sein distales Ende (112) freigegeben wird und der Sperrriegel (118) in die Nadelnut (60) eingreift. Diese Ausgestaltung steht in Einklang mit dem in D1 formulierten Ziel, einen einfach und kostengünstig herzustellenden Nadelschutz bereitzustellen, und führt den Ausführungen in D1 zufolge zu einer ausreichenden Fixierung des Spitzenschutzes im Kathetergehäuse auch während des Zurückziehens der Nadel. Vor diesem Hintergrund bestand kein Anlass, die in D1 vorgeschlagene Halterung durch L-förmige Elemente nach dem Vorbild von NK3 zu ergänzen.

Angesichts dessen kann offenbleiben, ob die am Federclip (5) befestigten Schenkel der Eingriffselemente (6) als Seitenwände im Sinne von Merkmal 4h angesehen werden können.

f) Ausgehend von der internationalen Patentanmeldung 2005/079891 (NK6) ergaben sich keine weitergehenden Anregungen.

aa) NK6 betrifft eine Schutzvorrichtung für Nadelspitzen.

(1) Nach der Beschreibung der NK6 waren im Stand der Technik verschiedene Sicherheitskatheter bekannt, die das Risiko einer Verletzung durch einen Kontakt mit der gebrauchten Nadelspitze reduzieren.

(2) Zur deren weiterer Verbesserung schlägt NK6 eine Halterung mit Federarmen vor.

Ein Ausführungsbeispiel ist in den nachfolgend wiedergegebenen Figuren 7 und 8 dargestellt.

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Die Vorrichtung umfasst eine Nadel mit einem Nadelansatz (15), eine Nadelspitzenschutzvorrichtung (10') und einen Katheter (52) mit einem Katheteransatz (56), an dem die Nadelspitzenschutzvorrichtung (10') befestigt ist.

Die Nadelspitzenschutzvorrichtung weist ein Paar Federarme (24, 26) auf. Diese erstrecken sich von einem mit einer Öffnung (22) versehenen Halteelement (20), etwa einer Wand, und weisen an ihrem distalen Ende jeweils ein mit einer Öffnung versehenes Element (28', 30') mit Kanten (50, 51) auf. Die Kanten (50, 51) können etwa die Umfangsbereiche der Elemente (28', 30') oder an diesen befestigte oder ausgebildete vorstehende Elemente sein (Abs. 29).

In der beaufschlagten Position erstreckt sich die Nadel durch die Öffnungen (22, 32', 34'). Dadurch werden die Elemente (28', 30') in ihrer Ausrichtung gehalten und ihre Kanten (50, 51) gegen die Innenwand (54) des Katheteransatzes (56) gedrückt (Abs. 29). Damit sind die Federarme (24, 26) gegen die Innenwand des Katheteransatzes (56) vorgespannt (Abs. 9).

Bei einem Zurückziehen der Nadel über die Öffnungen (32', 34') der Elemente (28', 30') hinaus bewegen sich die Federarme (24, 26) von der Innenwand des Katheteransatzes (56) weg (Abs. 9). Dadurch werden die Elemente (28', 30') von den Federarmen (24, 26) radial nach innen in eine Position gedrückt, in der sich ihre Öffnungen (32', 34') nicht (mehr) in Ausrichtung mit der Nadelachse befinden, sondern eine Barriere gegen eine Bewegung der Nadel zurück in distale Richtung bilden (Abs. 5).

(3) Zwei Varianten sind in den nachfolgend wiedergegebenen Figuren 9, 10 und 11 dargestellt.

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Bei dieser Ausgestaltung sind die Federarme (24, 26) zum Zwecke des verbesserten Schutzes von einem Gehäuse (64, 64') umgeben.

Bei der Ausgestaltung nach den Figuren 10 und 11 sind an der distalen Wand (68) dieses Gehäuses zwei elastische Finger (70, 72) angebracht, die radial nach innen vorgespannt sind. Die Finger (70, 72) haben Arretierungen (76), die bei ausgefahrener Nadel in eine Vertiefung (58) des Katheteransatzes (56) eingreifen, um den Halt des Gehäuses (64, 64') im Kathetergehäuse (52) in der beaufschlagten Position zu verbessern (Abs. 32).

bb) Das Gehäuse (64, 64') verwirklicht zwar Merkmal 4h, weil es zwei Seitenwände umfasst. Es fehlt aber jedenfalls an der Verwirklichung von Merkmal 4i, weil die als Arme im Sinne des Streitpatents fungierenden Federarme (24, 26) bei dieser Ausgestaltung - anders als in Figur 7 und 8 - nicht in Kontakt mit der Innenwand des das Gehäuse im Sinne von Merkmal 2 bildenden Kathetergehäuses (52) stehen.

cc) Ob die Finger (70, 72) als Seitenwände im Sinne von Merkmal 4h angesehen werden können, obwohl sie nach dem Zurückziehen der Nadel weder als Sichtschutz dienen noch von der Nadelspitze abtropfendes Blut auffangen können, bedarf keiner abschließenden Entscheidung.

dd) Entgegen der Ansicht der Klägerin ergab sich ausgehend von NK6 kein Anlass, die Finger (70, 72) seitlich des Gehäuses (64, 64') anzuordnen.

Dabei kann zugunsten der Klägerin unterstellt werden, dass die Ausgestaltung in den Figuren 10 und 11 aufgrund der großen Länge ungünstig ist. Weder daraus noch aus dem in der Beschreibung von NK6 enthaltenen Hinweis, die Federelemente (10, 10') könnten gehalten werden, indem sie direkt oder indirekt über Finger (70, 72) mit der Innenwand (54) des Katheteransatzes (56) zusammenwirken (Abs. 38), ergab sich eine Anregung, die Finger (70, 72) als Teil des Schutzgehäuses (64, 64') auszugestalten.

g) Aus anderen Entgegenhaltungen ergeben sich keine weitergehenden Anregungen.

IV. Die Sache ist zur Endentscheidung reif (§ 119 Abs. 5 Satz 2 PatG).

Das Streitpatent erweist sich aus den oben dargestellten Gründen nur in der Fassung von Hilfsantrag 6 als rechtsbeständig. Soweit sein Gegenstand darüber hinaus geht, ist das Schutzrecht für nichtig zu erklären.

V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG sowie § 92 Abs. 1 und § 97 Abs. 1 ZPO.

Bacher Hoffmann Deichfuß
Marx v. Pückler