Gesetze / Apothekenbetriebsordnung

ApBetrO

§ 11 Ausgangsstoffe

Stand: 01.01.2023

Bund2 Fassungen11 Entscheidungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/ApoBetrO%201987/11#abs-1 (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/ApoBetrO%201987/11#abs-2 (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/ApoBetrO%201987/11#abs-3 (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

§ 8 § 11a