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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2018, S. 1080

BGBl. 2018 I S. 1080 · 20.556 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.

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BGBl. 2018, Seite 1080 — Originalseite als Abbildung
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                                         Verordnung
                     zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer
                 Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der
       Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des
    Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen
    über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die
  Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016
 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien
   Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
(Datenschutz-Grundverordnung)
            und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
                                                Vom 2. Juli 2018

  Es verordnen
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund

– des § 54 Absatz 1 Satz 1 und 3 sowie Absatz 2 in
  Verbindung mit Absatz 3 und 4 und des § 83 des
  Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1
  und 3 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 Buch-
  stabe a und c der Verordnung vom 31. August 2015
  (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Num-
  mer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009
  (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Num-
  mer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009
  (BGBl. I S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64
  Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
  (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Ver-
  bindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsan-
  passungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
  S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundes-
  kanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Ein-
  vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
  schaft und Energie und dem Bundesministerium für
  Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
– des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit
  Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgeset-
  zes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch
  Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuch-
  stabe aa der Verordnung vom 31. August 2015
  (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1
  Nummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
  (BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Arti-
  kel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom
  31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch
  Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes
  vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert
  worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des
  Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August
  2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass
  der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I
  S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
  rium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundes-
  ministerium für Wirtschaft und Energie und dem
  Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nu-
  kleare Sicherheit,
– des § 21 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2
  Nummer 1 und 2 des Apothekengesetzes, dessen

  Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verord-
  nung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geän-
  dert worden ist,

– des § 37 Absatz 7 und 8, jeweils in Verbindung mit
  Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen
  Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c
  des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
  S. 2192), Absatz 8 zuletzt durch Artikel 145 Num-
  mer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober
  2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 11 durch Arti-
  kel 278 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung
  vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert
  worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des
  Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August
  2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass
  der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I
  S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
  rium für Wirtschaft und Energie und dem Bundes-
  ministerium des Innern, für Bau und Heimat
und das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft auf Grund
– des § 54 Absatz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3
  und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von
  denen § 54 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 52 Num-
  mer 15 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
  S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50
  Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I
  S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50
  Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I
  S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buch-
  stabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
  S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit
  § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes
  vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Or-
  ganisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März
  2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem
  Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundes-
  ministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bun-
  desministerium für Umwelt, Naturschutz und nu-
  kleare Sicherheit,
– des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit
  Satz 3 und Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arznei-
  mittelgesetzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zu-
  letzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Dop-
BGBl. 2018, Seite 1081 — Originalseite als Abbildung
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  pelbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August
  2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 3 Satz 3 zuletzt
  durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppel-
  buchstabe bb der Verordnung vom 31. August 2015
  (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1
  Nummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
  (BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Arti-
  kel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom
  31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch
  Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes
  vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert
  worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des
  Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August
  2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass
  der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I
  S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
  für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern,
  für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirt-
  schaft und Energie und dem Bundesministerium für
  Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit:

                       Artikel 1
                   Änderung der
           Arzneimittelhandelsverordnung

  Die Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. Novem-

ber 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 47

des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) ge-

ändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 4a wird wie folgt geändert:

  a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

     aa) Der Nummer 3 wird das Wort „und“ angefügt.

     bb) In Nummer 4 wird das Komma und das Wort
         „und“ durch einen Punkt ersetzt.

     cc) Nummer 5 wird aufgehoben.

  b) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel-

     gesetzes“ die Wörter „oder von einem Betrieb mit

     einer durch einen anderen Mitgliedstaat der Euro-

     päischen Union erteilten Genehmigung nach Arti-

     kel 77 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des
     Europäischen Parlaments und des Rates vom
     6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein-
     schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311
     vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Ver-
     ordnung (EU) 2017/745 (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
     S. 1) geändert worden ist“ eingefügt.
2. § 5 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

  a) In Satz 1 werden die Wörter „Gefälschte Arznei-
     mittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden“
     durch die Wörter „Im Vertriebsnetz festgestellte
     gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz fest-
     gestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht be-
     steht, dass sie gefälscht sind“ ersetzt.

  b) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
     „Über das Auftreten von Fälschungen eines Arz-
     neimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale
     nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes
     trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen
     eines solchen Arzneimittels hat der Großhändler
     die zuständige Behörde und den jeweiligen Zu-
     lassungsinhaber unverzüglich zu informieren. Im
     Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung,
     der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung

     des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Ar-
     tikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
     der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergän-
     zung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
     Parlaments und des Rates durch die Festlegung
     genauer Bestimmungen über die Sicherheits-
     merkmale auf der Verpackung von Humanarznei-
     mitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat
     der Großhändler die zuständige Behörde zu infor-
     mieren, nachdem die Untersuchung nach Arti-
     kel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung
     (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen
     konnte.“
3. § 6 wird wie folgt geändert:

  a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
     fügt:
        „(1a) Liefert ein Großhändler Arzneimittel, auf
     denen Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c
     des Arzneimittelgesetzes angebracht sind, an
     eine der folgenden Personen oder Einrichtungen,
     so hat er vor der Lieferung die Sicherheitsmerk-
     male zu überprüfen und das individuelle Erken-
     nungsmerkmal des Arzneimittels zu deaktivieren:
     1. an Personen, die dazu ermächtigt oder befugt

        sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzuge-

        ben, aber nicht in einer Gesundheitseinrich-

        tung oder einer Apotheke tätig sind,

     2. an Tierärzte,

     3. an Zahnärzte,

     4. an die Bundeswehr,

     5. an die Polizei,

     6. an Regierungseinrichtungen, sofern diese zum
        Zivilschutz oder zur Katastrophenhilfe Arznei-

        mittel vorrätig halten,

     7. an Universitäten oder an andere Hochschul-

        einrichtungen, sofern diese Arzneimittel für

        Forschungs- oder Ausbildungszwecke ver-

        wenden.“

  b) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze ange-
     fügt:
     „Die nach den Sätzen 1 bis 4 beizufügenden Un-
     terlagen und erforderlichen Angaben können dem
     Empfänger auch elektronisch übermittelt werden.
     Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Ab-
     sender sicherzustellen, dass die elektronischen
     Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Emp-
     fänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hin-
     reichender Weise vor Manipulationen geschützt
     sind.“

                          Artikel 2

                   Änderung der
             Apothekenbetriebsordnung
   Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 11 Absatz 7 des Ge-
setzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2745) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 4 Absatz 2d Satz 3 wird wie folgt gefasst:
  „Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21
  Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arznei-
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  mittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert auf-
  zubewahren sind, ist ein separater und entspre-
  chend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen.“
2. § 21 wird wie folgt gefasst:

                          „§ 21
                   Arzneimittelrisiken,
       Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

     (1) Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass
  bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen
  Arzneimitteln die Verpflichtungen nach Absatz 2
  Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und den Absätzen 4 und 5
  erfüllt werden.

     (2) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass
  das pharmazeutische Personal ihm oder dem von
  ihm beauftragten Apotheker alle Informationen über
  Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere
  über Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpa-
  ckungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Pa-
  ckungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkun-
  gen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und
  missbräuchliche Anwendung unverzüglich mitteilt.
  Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte
  Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und
  die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
  zu veranlassen.
      (3) Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen,
  die die Apotheke bezogen hat, die Annahme ge-
  rechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die
  vom Hersteller verursacht sind, hat der Apotheken-
  leiter die zuständige Behörde unverzüglich zu be-
  nachrichtigen. Bei Rückrufen von Arzneimitteln, die

  in der Apotheke hergestellt worden sind, hat der

  Apothekenleiter die zuständige Behörde unter An-
  gabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen.
  Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festge-
  stellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten
  Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigun-
  gen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauf-
  tragte Personal Aufzeichnungen zu machen. Bei
  krankenhausversorgenden Apotheken hat der Apo-
  thekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der
  Sätze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimit-

  telrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der

  Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzu-
  teilen.
     (4) Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht
  verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung
  zur Rückgabe vorliegt, hat der Apothekenleiter oder
  das von ihm beauftragte Personal umzuarbeiten, zu-
  rückzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht so-
  fort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet
  werden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm
  beauftragte Personal sie als solche kenntlich zu ma-
  chen und abzusondern. Über die Maßnahmen hat
  der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte
  Personal Aufzeichnungen zu machen.
     (5) Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arz-
  neimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arznei-
  mittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie ge-
  fälscht sind, hat der Apothekenleiter oder das von
  ihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung über
  das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen
  Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Ver-

   wechslungen zu vermeiden und einen unbefugten
   Zugriff zu verhindern. Der Apothekenleiter oder das
   von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel
   eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arznei-
   mittel zu kennzeichnen. Über das Auftreten von Fäl-
   schungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicher-
   heitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimit-
   telgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fäl-
   schungen eines solchen Arzneimittels hat der Apo-
   thekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu
   informieren. Er oder das von ihm beauftragte Perso-
   nal hat die getroffenen Maßnahmen zu dokumentie-
   ren.

      (6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfäl-
   schung, der auf einer Fehlermeldung bei der Über-
   prüfung des individuellen Erkennungsmerkmals ge-
   mäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU)
   2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015
   zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
   päischen Parlaments und des Rates durch die Fest-
   legung genauer Bestimmungen über die Sicherheits-
   merkmale auf der Verpackung von Humanarzneimit-
   teln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die
   Information der zuständigen Behörde zu erfolgen,
   nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buch-
   stabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
   den Verdacht nicht ausräumen konnte.“
3. In § 35 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort
   „EG-GMP-Leitfadens“ durch das Wort „EU-GMP-
   Leitfadens“ ersetzt.

                       Artikel 3

            Änderung der Arzneimittel-

        und Wirkstoffherstellungsverordnung

   Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 7. Juli 2017
(BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-
   GMP-Leitfadens“ durch das Wort „EU-GMP-Leitfa-
   dens“ ersetzt.

2. In § 2 Nummer 3 wird das Wort „EG-GMP Leitfaden“

   durch das Wort „EU-GMP-Leitfaden“ ersetzt.

3. § 3 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
   a) In Satz 1 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens“
      durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens“ ersetzt.
   b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
      „Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her-
      stellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige
      Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens.“

   c) Im neuen Satz 3 wird das Wort „EG-GMP-Leitfa-
      dens“ durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens“ er-
      setzt.
4. Dem § 17 Absatz 6 werden die folgenden Sätze an-
   gefügt:
   „Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unter-
   lagen und erforderlichen Angaben können dem
   Empfänger auch elektronisch übermittelt werden.
   Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Ab-
   sender sicherzustellen, dass die elektronischen Un-
   terlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger
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  jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender
  Weise vor Manipulationen geschützt sind.“
5. Dem § 25 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

  „Bei einer ausschließlichen Freigabe ist eine zusätz-
  liche Kennzeichnung nach § 24 Absatz 3 Satz 1
  nicht erforderlich.“
6. In § 36 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort
   „EG-GMP Leitfadens“ durch das Wort „EU-GMP-
   Leitfadens“ ersetzt.

                       Artikel 4
                  Änderung der
           DIMDI-Arzneimittelverordnung

   In § 5 der DIMDI-Arzneimittelverordnung vom
24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Ar-
tikel 6 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I
S. 3048) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 19
des Bundesdatenschutzgesetzes“ durch die Wörter
„Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016
zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten-
schutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,
S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72)“ ersetzt.

                       Artikel 5
                  Änderung der
    Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
   Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. l S. 2131), die zuletzt durch Arti-
kel 5 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842)

geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 11 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

  „Andere personenbezogene Daten dürfen nur unver-

  ändert verarbeitet werden und nur, soweit dies zur
  Durchführung von Aufgaben nach dieser Verordnung
  erforderlich ist.“

2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „§ 29
   Absatz 1 Satz 4“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1
   Satz 5“ ersetzt und werden die Wörter „zur zentralen
   Verarbeitung und Nutzung“ gestrichen.

                        Artikel 6
                    Änderung der
                  DIMDI-Verordnung
  Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002
(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 5 der Verord-
nung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt gefasst:

                            „§ 1
                   Anwendungsbereich

      Diese Verordnung regelt die Verarbeitung der Da-
   ten, die für das datenbankgestützte Informations-
   system über Medizinprodukte benötigt werden.“
2. In § 8 werden die Wörter „§ 19 des Bundesdaten-
   schutzgesetzes“ durch die Wörter „Artikel 15 der
   Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parla-
   ments und des Rates vom 27. April 2016 zum
   Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
   personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
   und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten-
   schutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,
   S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72)“ ersetzt.

                        Artikel 7

                      Inkrafttreten

   (1) Artikel 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe a sowie Ar-
tikel 2 Nummer 1 und 2 treten am 9. Februar 2019 in

Kraft.

  (2) Im Übrigen tritt diese Verordnung am Tag nach
der Verkündung in Kraft.
                                Der Bundesrat hat zugestimmt.

                                Bonn, den 2. Juli 2018
                                   Der Bundesminister für Gesundheit
                                             Jens Spahn
                                         Die Bundesministerin
                                   für Ernährung und Landwirtschaft
                                             Julia Klöckner

Herkunft dieses Textes

Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2018 I S. 1080. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).

Ableitung: issue-pdf-decol · Prüfwert des Textes 371d912955d2a2a1….