Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2012, S. 1254
BGBl. 2012 I S. 1254 · 78.599 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Vierte Verordnung
zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Vom 5. Juni
Auf Grund
– des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 und 3
des Apothekengesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt
durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober
2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 2 durch Artikel 20
Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. No-
vember 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert und Absatz 3
durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe c des Geset-
zes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) einge-
fügt worden ist,
– des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 sowie Absatz 1b
Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005
(BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Technologie sowie
– des § 11 Absatz 4 in Verbindung mit § 37 Absatz 4
des Medizinproduktegesetzes, von denen § 37 Ab-
satz 4 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buch-
stabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung*)
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung
vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 1 wird folgende Angabe
eingefügt:
„§ 1a Begriffsbestimmungen“.
b) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe
eingefügt:
„§ 2a Qualitätsmanagementsystem“.
c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe
eingefügt:
„§ 4a Hygienemaßnahmen“.
d) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst:
„§ 7 Rezepturarzneimittel“.
e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst:
„§ 8 Defekturarzneimittel“.
f) Die Angabe zu § 9 wird gestrichen.
g) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen.
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 2 Buch-
stabe b der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte
in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom
4.4.2011, S. 45).
2012
h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe
eingefügt:
„§ 11a Tätigkeiten im Auftrag“.
i) Der Angabe zu § 12 werden die Wörter „und
apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ ange-
fügt.
j) Die Angabe zu § 17 wird wie folgt gefasst:
㤠17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln
und Medizinprodukten“.
k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Do-
kumentation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt.
l) Die Angabe zu § 25 wird gestrichen.
m) Die Angabe zu § 26 wird wie folgt gefasst:
„§ 26 Anzuwendende Vorschriften“.
n) In der Angabe zu § 30 und der Angabe zu § 31
werden jeweils die Wörter „von Arzneimitteln“
gestrichen.
o) In der Angabe zu § 32 werden nach dem Wort
„Arzneimittelvorräte“ die Wörter „und der apo-
thekenpflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt.
p) Nach der Angabe zu § 33 werden die folgenden
Angaben eingefügt:
„Vierter Abschnitt
Sondervorschriften
§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Ver-
blistern von Arzneimitteln
§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur paren-
teralen Anwendung“.
q) Die Angabe „Vierter Abschnitt Ordnungswidrig-
keiten, Übergangs- und Schlußvorschriften“ wird
durch die Angabe „Fünfter Abschnitt Ordnungs-
widrigkeiten, Übergangs- und Schlussvorschrif-
ten“ ersetzt.
r) Die Angabe „§ 34 Ordnungswidrigkeiten“ wird
durch die Angabe „§ 36 Ordnungswidrigkeiten“
ersetzt.
s) Die Angabe „§ 35 Übergangsbestimmungen“
wird durch die Angabe „§ 37 Übergangsbestim-
mungen“ ersetzt.
t) Die bisherigen Angaben zu § 35a bis § 37 wer-
den gestrichen.
u) Die Angabe „Anlagen“ und die nachfolgenden
Angaben zu den Anlagen 1 bis 4 werden ge-
strichen.
2. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Apotheken, die
gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das
Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arz-
neimitteln versorgen (krankenhausversor-
gende Apotheken)“ durch die Wörter „kran-
kenhausversorgenden Apotheken“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Arzneimittelver-
sorgung der Bevölkerung“ durch die Wörter
„Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit-
teln und apothekenpflichtigen Medizinpro-
dukten“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“
durch die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ er-
setzt.
3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a
Begriffsbestimmungen
(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öf-
fentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des
Gesetzes über das Apothekenwesen ein Kranken-
haus versorgen.
(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker,
pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothe-
kerassistenten, Pharmazieingenieure, Apotheken-
assistenten, pharmazeutische Assistenten sowie
Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothe-
kerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-tech-
nischen Assistenten befinden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser
Verordnung ist:
1. die Entwicklung und Herstellung von Arzneimit-
teln,
2. die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arznei-
mitteln,
3. die Abgabe von Arzneimitteln,
4. die Information und Beratung über Arzneimittel,
5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Be-
obachtung, Sammlung und Auswertung von Arz-
neimittelrisiken und Medikationsfehlern in Kran-
kenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß
§ 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der
Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrich-
tungen oder in den zu versorgenden Einrichtun-
gen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes,
6. das Medikationsmanagement, mit dem die ge-
samte Medikation des Patienten, einschließlich
der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird
mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit
und die Therapietreue zu verbessern, indem arz-
neimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst
werden.
(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Ein-
zelanforderung vorgenommene und patientenbe-
zogene manuelle Neuverpackung von Fertigarznei-
mitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Pa-
tienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.
(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf
Einzelanforderung vorgenommene und patienten-
bezogene manuelle oder maschinelle Neuverpa-
ckung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Ein-
nahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wie-
der verwendbaren Behältnis.
(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung
eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede
Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpa-
ckungsmaterial.
(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behält-
nisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln
in Berührung kommen.
(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das
in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Ver-
schreibung oder auf sonstige Anforderung einer
einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt
wird.
(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das
im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Vo-
raus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen
Packungen oder in einer diesen entsprechenden
Menge hergestellt wird.
(10) Apothekenübliche Waren sind:
1. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht
unterliegen,
2. Mittel sowie Gegenstände und Informations-
träger, die der Gesundheit von Menschen und
Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,
3. Mittel zur Körperpflege,
4. Prüfmittel,
5. Chemikalien,
6. Reagenzien,
7. Laborbedarf,
8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutz-
mittel sowie
9. Mittel zur Aufzucht von Tieren.
(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind
Dienstleistungen, die der Gesundheit von Men-
schen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu
zählen insbesondere:
1. die Beratung
a) in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
b) im Bereich Gesundheitserziehung und -auf-
klärung,
c) zu Vorsorgemaßnahmen,
d) über Medizinprodukte,
2. die Durchführung von einfachen Gesundheits-
tests,
3. das patientenindividuelle Anpassen von Medi-
zinprodukten sowie
4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen In-
formationen.
(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen,
die während der Herstellung eines Arzneimittels
zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpas-
sung des Prozesses vorgenommen werden, um zu
gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete
Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen
Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die
Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung
Teil der Inprozesskontrollen.
(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder
Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen
oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder ei-
nen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität
oder Sicherheit dieser Produkte haben können.
(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den
unter genau bestimmten Bedingungen die Bezie-
hung bestimmt wird zwischen einerseits den Wer-
ten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem
angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus
einer Materialmessung ergeben und andererseits
den entsprechenden Werten eines Referenzstan-
dards.
(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines doku-
mentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit
belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegen-
stand oder eine spezifische Umgebungsbedingung
für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels
den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen ent-
spricht.
(16) Validierung ist das Erbringen eines doku-
mentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit
belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder
ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel her-
gestellt und geprüft wird, das den vorher festgeleg-
ten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(17) Herstellen im geschlossenen System ist die
Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lö-
sungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Be-
hältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren
Umgebung in Kontakt kommt.“
4. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen
Behörde jede weitere berufliche oder gewerbs-
mäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufge-
nommen wird.“
b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 25“ durch die
Angabe „§ 1a Absatz 10“ ersetzt und folgender
Satz angefügt:
„Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleis-
tungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzu-
wenden.“
c) In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt gefasst:
„Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung
1. des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Ab-
satz 4 des Apothekengesetzes,
2. des Leiters einer krankenhausversorgenden
Apotheke sowie
3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Son-
dervorschriften des § 34 oder des § 35 An-
wendung finden.“
5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt:
㤠2a
Qualitätsmanagementsystem
(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsma-
nagementsystem entsprechend Art und Umfang
der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit
dem Qualitätsmanagementsystem müssen die
betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert
werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss
insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel
nach Stand von Wissenschaft und Technik herge-
stellt, geprüft und gelagert werden und dass Ver-
wechslungen vermieden werden sowie eine ausrei-
chende Beratungsleistung erfolgt.
(2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qua-
litätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass
regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeu-
tisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen
Abläufe vorgenommen werden und erforderlichen-
falls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber
hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maß-
nahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teil-
nehmen.
(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich,
dass die Überprüfungen und die Selbstinspektio-
nen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderli-
chenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert
werden.“
6. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Das Apothekenpersonal darf nur entspre-
chend seiner Ausbildung und seinen Kenntnis-
sen eingesetzt werden und ist über die bei den
jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regel-
mäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss
sich auch auf die Theorie und Anwendung des
Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie
auf Besonderheiten der Arzneimittel, die herge-
stellt, geprüft oder gelagert werden.
(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemä-
ßen Betriebs der Apotheke muss das notwen-
dige Personal, insbesondere auch das
pharmazeutische Personal, in ausreichender
Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines
Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal
ergibt sich aus Art und Umfang einer medizi-
nisch zweckmäßigen und ausreichenden Versor-
gung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und
apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter
Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungs-
struktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entspre-
chend für die Versorgung von Einrichtungen im
Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.“
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die Bewertung der Analyse und die Bera-
tung im Rahmen eines Medikationsmanage-
ments müssen durch einen Apotheker der Apo-
theke erfolgen.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „in dieser Ver-
ordnung“ durch die Wörter „nach Absatz 5a“
ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „den in Absatz 3
Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen“
durch die Wörter „pharmazeutisch-techni-
schen Assistenten, pharmazeutischen Assis-
tenten oder Personen, die sich in der Ausbil-
dung zum Apothekerberuf oder zum Beruf
des pharmazeutisch-technischen Assisten-
ten befinden,“ ersetzt.
cc) In Satz 4 werden die Wörter „Die in Satz 3
Nr. 9 genannten Personen“ durch die Wörter
„Pharmazeutische Assistenten“ ersetzt.
e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge-
fügt:
„(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen
und Abpacken oder Kennzeichnen von Arznei-
mitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers
auch durch anderes als das pharmazeutische
Personal ausgeführt werden, soweit es sich um
Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, phar-
mazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie
Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf
des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestell-
ten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich
das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1
genannten anderen Personal der Apotheke un-
terstützen lassen
1. bei der Herstellung und Prüfung der Arznei-
mittel,
2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung
der Arbeitsgeräte,
4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeich-
nen der Arzneimittel sowie
5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Ab-
gabe.
Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unter-
stützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss
für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein
und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten ge-
botene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und da-
nach fortlaufend vom pharmazeutischen Perso-
nal unterwiesen werden.“
f) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf
die Versorgung von Bewohnern einer zu versor-
genden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apo-
thekengesetzes.“
7. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von
Arzneimitteln“ die Wörter „oder die Abgabe
von apothekenpflichtigen Medizinproduk-
ten“ und nach dem Wort „Arzneimittel“ die
Wörter „oder Medizinprodukte“ eingefügt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
cc) Der bisherige Satz 3 wird durch folgenden
Satz ersetzt:
„Die Betriebsräume sind
1. durch Wände oder Türen abzutrennen
a) von anderweitig gewerblich oder be-
ruflich genutzten Räumen, auch in Zu-
sammenhang mit Tätigkeiten, für die
der Apothekenleiter über eine Erlaub-
nis nach § 52a des Arzneimittelgeset-
zes verfügt, sowie
b) von öffentlichen Verkehrsflächen und
Ladenstraßen,
2. durch geeignete Maßnahmen gegen un-
befugten Zutritt zu schützen,
3. ausreichend zu beleuchten und zu belüf-
ten sowie erforderlichenfalls zu klimatisie-
ren,
4. in einwandfreiem baulichen und hygie-
nischen Zustand zu halten und
5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne
Verlassen der Apotheke erreichbar ist
(Raumeinheit).“
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für
die Herstellung von Arzneimitteln, für die
eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelge-
setzes erforderlich ist.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer
Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem La-
gerraum und einem Nachtdienstzimmer beste-
hen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug
mit Absaugvorrichtung oder mit einer entspre-
chenden Einrichtung, die die gleiche Funktion
erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in
Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindes-
tens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Be-
rechnung der Grundfläche sind die nach § 34
Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separa-
ten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1
Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Be-
triebsräumen der Apotheke abzutrennen sind,
nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausver-
sorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3
entsprechend.“
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
bis 2d eingefügt:
„(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öf-
fentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrie-
refrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet wer-
den, dass der Vorrang des Arzneimittelversor-
gungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für
die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Auf-
gaben, insbesondere die Beratung von Patienten
und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin
muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulich-
keit der Beratung, insbesondere an den Stellen,
an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben
werden, so gewahrt wird, dass das Mithören
des Beratungsgesprächs durch andere Kunden
weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur paren-
teralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist
ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Ar-
beitsplatz ist von mindestens drei Seiten raum-
hoch von anderen Bereichen der Apotheke ab-
zutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht
in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig
ausschließlich als Laboratorium dient. Seine
Wände und Oberflächen sowie der Fußboden
müssen leicht zu reinigen sein, damit das umge-
bungsbedingte Kontaminationsrisiko für die her-
zustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Ar-
beitsplatz kann auch für die Herstellung von Me-
dizinprodukten oder apothekenüblichen Waren
nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 ge-
nutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die
Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für
die sonstige Verarbeitung von Drogen als Aus-
gangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vor-
zusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine
Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß
sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in
der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebe-
nen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lager-
haltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad
Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Aus-
gangsstoffe, die nach § 21 Nummer 7 abzuson-
dern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die
nach § 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren
sind, ist ein separater und entsprechend ge-
kennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. So-
weit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten
der Apotheke angeliefert werden, muss die Ein-
haltung der erforderlichen Lagertemperaturen für
die betreffenden Arzneimittel ständig gewähr-
leistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausge-
schlossen werden. Apotheken, die Krankenhäu-
ser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für
diese Arzneimittel separate Lagerräume oder
mindestens separate und entsprechend gekenn-
zeichnete Lagerbereiche vorhalten.“
d) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
㤠4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwen-
dung.“
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht an-
gewendet auf
1. Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimit-
telversorgung von Krankenhäusern oder zur
Versorgung von Bewohnern von zu versor-
genden Einrichtungen im Sinne des § 12a
des Apothekengesetzes dienen,
2. Räume, die den Versandhandel einschließlich
des elektronischen Handels mit Arzneimitteln
sowie die dazugehörige Beratung und Infor-
mation betreffen,
3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten
nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4. das Nachtdienstzimmer.
Diese Räume müssen jedoch in angemessener
Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen.
Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräu-
men innerhalb des zu versorgenden Kranken-
hauses oder der zu versorgenden Einrichtung
im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist
nicht zulässig.“
f) Absatz 5 wird aufgehoben.
g) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Lage“ die
Wörter „oder der Ausrüstung“ und nach dem
Wort „Betriebsräume“ die Wörter „oder ihrer
Nutzung“ eingefügt.
h) Die Absätze 7 und 8 werden wie folgt gefasst:
„(7) Die Apotheke muss so mit Geräten aus-
gestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in
den Darreichungsformen
1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2. Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3. Kapseln, Pulver,
4. Drogenmischungen sowie
5. Zäpfchen und Ovula
ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die
Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich
sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur
parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein
Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektions-
zwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injek-
tion als Fertigarzneimittel in ausreichender
Menge vorrätig gehalten werden.
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüf-
mittel zur Prüfung der in der Apotheke herge-
stellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe
nach den anerkannten pharmazeutischen Re-
geln vorhanden sein.“
8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Hygienemaßnahmen
Der Apothekenleiter muss für das Personal und
die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung
genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen
treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität
des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für
die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgen-
des festzulegen:
1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstel-
lungsbereiche oder Herstellungsräume,
2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desin-
fektion der Herstellungsbereiche und Herstel-
lungsräume sowie
3. die einzusetzenden Mittel und Geräte.
Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schrift-
lich festzulegen. Die Durchführung der Hygiene-
maßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Un-
beschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen
über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und
zur Schutzkleidung des Personals getroffen wer-
den.“
9. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „der Deutsche
Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der ge-
bräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel
und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeich-
nis),“ gestrichen.
b) In Nummer 2 werden die Wörter „insbesondere
Informationsmaterial über die Zusammenset-
zung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Ne-
benwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller
der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über
die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimit-
teln,“ gestrichen.
c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeb-
lichen Rechtsvorschriften.“
d) Folgender Satz wird angefügt:
„Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmit-
tel sind auf aktuellem Stand zu halten und kön-
nen auch auf elektronischen Datenträgern vor-
handen sein.“
10. § 6 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden die Wörter „des Verpa-
ckungs- und Kennzeichnungsmaterials“ durch
die Wörter „der Ausgangsstoffe sowie des Ver-
packungs- und Kennzeichnungsmaterials“ er-
setzt.
b) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:
„(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter
Verantwortung des Apothekenleiters auch au-
ßerhalb der Apotheke erfolgen:
1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach
§ 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist,
2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder des Europäischen
Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem
nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Arti-
kel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU
(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der je-
weils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis
nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.
L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert
durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl.
L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils
geltenden Fassung erteilt ist,
3. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach
§ 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apo-
thekengesetzes erteilt ist, oder
4. durch einen Sachverständigen im Sinne des
§ 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.
Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs
oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter
Angabe der Charge sowie des Datums und der
Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass
das Arzneimittel nach den anerkannten pharma-
zeutischen Regeln geprüft worden ist und die er-
forderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die
Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Frei-
gabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der
Apotheke ist mindestens die Identität des Arz-
neimittels festzustellen; über die durchgeführten
Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
(4) Die Vorschriften des Medizinproduktege-
setzes über die Herstellung, Sonderanfertigung
und Eigenherstellung von Medizinprodukten
bleiben unberührt.“
11. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠7
Rezepturarzneimittel“.
b) In Absatz 1 Satz 2 und 3 wird jeweils das Wort
„Bestandteile“ durch das Wort „Ausgangsstoffe“
ersetzt.
c) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
bis 1c eingefügt:
„(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer
vorher erstellten schriftlichen Herstellungsan-
weisung herzustellen, die von einem Apotheker
oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von
der zur Vertretung berechtigten Person der Apo-
theke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsan-
weisung muss mindestens Festlegungen treffen
1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungs-
form einschließlich der Herstellungstechnik
und der Ausrüstungsgegenstände,
2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur
Kennzeichnung,
4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durch-
führbar sind,
5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
6. zur Freigabe und zur Dokumentation.
Soweit es sich um standardisierte und allge-
meine Herstellungsanweisungen Dritter handelt,
sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb an-
zupassen.
(1b) Die Anforderung über die Herstellung ei-
nes Rezepturarzneimittels ist von einem Apothe-
ker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu
beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibili-
tätsprüfung muss insbesondere Folgendes be-
rücksichtigen:
1. die Dosierung,
2. die Applikationsart,
3. die Art, Menge und Kompatibilität der Aus-
gangsstoffe untereinander sowie deren
gleichbleibende Qualität in dem fertig herge-
stellten Rezepturarzneimittel über dessen
Haltbarkeitszeitraum sowie
4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apothe-
ker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von
der zur Vertretung berechtigten Person zu doku-
mentieren.
(1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimit-
tels ist von der herstellenden Person zu doku-
mentieren (Herstellungsprotokoll) und muss ins-
besondere Folgendes beinhalten:
1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und
deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnum-
mern,
2. die Herstellungsparameter,
3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind,
deren Ergebnis,
4. den Namen des Patienten und des verschrei-
benden Arztes oder Zahnarztes,
5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
den Namen des Tierhalters und der Tierart
sowie den Namen des verschreibenden Tier-
arztes,
6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenan-
forderung hergestellt werden, den Namen des
Kunden sowie
7. den Namen der Person, die das Rezepturarz-
neimittel hergestellt hat.
Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters
oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6
kann auch eine Bezug nehmende Herstellnum-
mer dokumentiert werden. Das Herstellungspro-
tokoll ist von einem Apotheker oder im Vertre-
tungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertre-
tung berechtigten Person mit dem Ergebnis der
für die Freigabe vorgenommenen organolep-
tischen Prüfung und seiner Bestätigung zu er-
gänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem
angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht
(Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe
an den Patienten erfolgen.“
d) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von
einer analytischen Prüfung abgesehen werden,
sofern die Qualität des Arzneimittels durch das
Herstellungsverfahren, die organoleptische Prü-
fung des fertig hergestellten Arzneimittels und,
soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der In-
prozesskontrollen gewährleistet ist.“
12. § 8 wird wie folgt gefasst:
㤠8
Defekturarzneimittel
(1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher
erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung her-
zustellen, die von einem Apotheker der Apotheke
zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung
muss insbesondere Festlegungen treffen:
1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den
primären Verpackungsmaterialien und den Aus-
rüstungsgegenständen,
2. zu den technischen und organisatorischen Maß-
nahmen, um Kreuzkontaminationen und Ver-
wechslungen zu vermeiden, einschließlich der
Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte,
einschließlich der Sollwerte, und soweit durch-
führbar, von Inprozesskontrollen,
4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstel-
lungsdatums und des Verfalldatums oder der
Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lage-
rungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen
sowie
5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von
§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.
(2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungs-
anweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der
herstellenden Person zu dokumentieren (Herstel-
lungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müs-
sen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffen-
den Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstel-
lungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstel-
lungsanweisung nennen und insbesondere Folgen-
des beinhalten:
1. das Herstellungsdatum und die Chargenbe-
zeichnung,
2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren
Einwaagen oder Abmessungen und deren Char-
genbezeichnungen oder Prüfnummern,
3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
4. die Herstellungsparameter,
5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die
Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
7. die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel
hergestellt hat.
Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker
mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die ange-
fertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung
entsprechen (Freigabe).
(3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist
eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem
Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die
Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthal-
ten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der
Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen
Soll- oder Grenzwerte.
(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung
nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person
zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat
(Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zu-
grunde liegende Prüfanweisung nennen und insbe-
sondere Angaben enthalten
1. zum Datum der Prüfung,
2. zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe
durch den verantwortlichen Apotheker, der die
Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat.“
13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben.
14. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 1 und 3
sowie § 10“ durch die Wörter „§ 6 Absatz 1
und 3“ ersetzt.
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
b) Nach Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die
GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs
geben, soweit es sich um einen Wirkstoff han-
delt.“
15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:
㤠11a
Tätigkeiten im Auftrag
(1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arz-
neimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des
Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4
des Apothekengesetzes von anderen Betrieben
durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftli-
cher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftragge-
ber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer
bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss.
In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder
Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für
die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arz-
neimitteln sowie für die Prüfung von in der Apo-
theke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen
Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitäts-
prüfung hinausgeht.
(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelher-
stellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das
betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arz-
tes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung
keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entspre-
chend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qua-
lität des hergestellten Arzneimittels sowie für die
Information und Beratung des verordnenden Arztes
verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.“
16. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „und apothe-
kenpflichtigen Medizinprodukte“ angefügt.
b) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflich-
tige Medizinprodukte entsprechend.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Komma die
Wörter „bei Medizinprodukten des Herstel-
lers oder seines Bevollmächtigten,“ einge-
fügt.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln
zusätzlich die Darreichungsform,“.
17. § 13 wird wie folgt gefasst:
㤠13
Behältnisse
Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur pri-
märe Verpackungsmaterialien verwendet werden,
die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physi-
kalischen, mikrobiologischen oder chemischen Ver-
änderungen geschützt sind und die daher für die
beabsichtigten Zwecke geeignet sind.“
18. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden
Absätze 1 bis 2 ersetzt:
„(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Be-
hältnissen und, soweit verwendet, den äußeren
Umhüllungen, mindestens folgende Angaben
aufweisen:
1. Name und Anschrift der abgebenden Apo-
theke und, soweit unterschiedlich, des Her-
stellers,
2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück-
zahl,
3. Art der Anwendung,
4. Gebrauchsanweisung,
5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige
Bestandteile nach der Art,
6. Herstellungsdatum,
7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „ver-
wendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat
und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe
der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behält-
nisses oder nach Herstellung der gebrauchs-
fertigen Zubereitung,
8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung
oder für die Beseitigung von nicht verwende-
ten Arzneimitteln oder sonstige besondere
Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
Umwelt zu vermeiden, und
9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund ei-
ner Verschreibung zur Anwendung bei Men-
schen hergestellt wurde, Name des Patien-
ten.
Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und
auf dauerhafte Weise angebracht und mit Aus-
nahme der Nummer 5 in deutscher Sprache ver-
fasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel
ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff einge-
setzt wird, genügt anstelle der Angabe nach
Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fer-
tigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8
können auch in einem Begleitdokument ge-
macht werden.
(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um
aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen
handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz
geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift
der Apotheke anzugeben.
(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimit-
teln, die zur klinischen Prüfung am Menschen
bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung an-
zuwenden.
(2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarz-
neimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher
bestimmten Packung vorrätig gehalten werden
und
1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder
Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes
sind und nicht zur klinischen Prüfung am
Menschen bestimmt sind oder
2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Num-
mer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes
sind,
ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden.
Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2
Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38
Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht
erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulas-
sungs- oder Registrierungsnummer. Von den An-
gaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelge-
setzes kann abgesehen werden.“
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 4 wird Absatz 3.
d) Absatz 5 wird aufgehoben.
19. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel
und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die
zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arz-
neimittelversorgung der Bevölkerung notwendig
sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die min-
destens dem durchschnittlichen Bedarf für eine
Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der
Apotheke vorrätig zu halten:
1. Analgetika,
2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur In-
jektion sowie zum Einnehmen mit unmittel-
barer Wirkstofffreisetzung und mit veränder-
ter Wirkstofffreisetzung,
3. Glucocorticosteroide zur Injektion,
4. Antihistaminika zur Injektion,
5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behand-
lung von Rauchgas-Intoxikationen,
6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Ten-
sid-Intoxikationen,
7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur
Herstellung einer Suspension,
8. Tetanus-Impfstoff,
9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.,
10. Epinephrin zur Injektion,
11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion,
12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen,
Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen
sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung.
(2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen,
dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen
entweder in der Apotheke vorrätig gehalten wer-
den oder kurzfristig beschafft werden können:
1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd,
2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd,
3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Eu-
ropa,
4. Tollwut-Impfstoff,
5. Tollwut-Immunglobulin,
6. Varizella-Zoster-Immunglobulin,
7. C1-Esterase-Inhibitor,
8. Hepatitis-B-Immunglobulin,
9. Hepatitis-B-Impfstoff,
10. Digitalis-Antitoxin,
11. Opioide in transdermaler und in transmuco-
saler Darreichungsform.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel in
einer Menge“ durch die Wörter „Arzneimittel
und, soweit nach dem Versorgungsvertrag
vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art
und Menge“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimit-
tel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ ein-
gefügt.
20. § 16 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Ausgangs-
stoffe,“ die Wörter „Medizinprodukte und“
eingefügt.
bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung
sowie des Betäubungsmittel- und des Medi-
zinproduktegesetzes einschließlich der
hierzu erlassenen Verordnungen bleiben un-
berührt.“
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Lagerungshinweise des Arzneibuches
sind zu beachten.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-
tel“ die Wörter „und Ausgangsstoffe“ einge-
fügt.
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum
oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum an-
zugeben.“
c) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben.
21. § 17 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠17
Erwerb und Abgabe von
Arzneimitteln und Medizinprodukten“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe
von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erwor-
ben werden.“
c) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 1a und fol-
gender Satz wird angefügt:
„Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinpro-
dukte entsprechend anzuwenden.“
d) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht be-
reits vorgenommen wurde, muss die Beratung
durch das pharmazeutische Personal der Apo-
theke in unmittelbarem Zusammenhang mit der
Auslieferung erfolgen.“
e) Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 wird wie folgt ge-
fasst:
„7. die behandelte Person darauf hingewiesen
wird, dass sie als Voraussetzung für die Arz-
neimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine
Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie
durch pharmazeutisches Personal der Apo-
theke mit Erlaubnis zum Versand apotheken-
pflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des
Apothekengesetzes auch mittels Einrichtun-
gen der Telekommunikation ohne zusätzliche
Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten
und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzutei-
len,“.
f) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Arzneimit-
tel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt.
g) In Absatz 5a werden die Wörter „während der
allgemeinen Ladenschlußzeiten“ durch die Wör-
ter „während der Zeiten nach § 23 Absatz 1
Satz 2“ ersetzt.
h) Absatz 6a wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden vor dem Komma die
Wörter „und die Menge des Arzneimittels“
eingefügt.
bb) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Da-
tum“ die Wörter „des Erwerbs und“ einge-
fügt.
cc) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arz-
tes“ die Wörter „sowie Name oder Firma und
Anschrift des Lieferanten“ eingefügt.
i) In Absatz 6b Nummer 1 werden nach dem Wort
„Bezeichnung“ die Wörter „und die Chargenbe-
zeichnung“ eingefügt.
j) Nach Absatz 6b wird folgender Absatz 6c einge-
fügt:
„(6c) Apotheken dürfen von anderen Apothe-
ken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird
nicht angewendet auf Arzneimittel,
1. die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittel-
gesetzes im Rahmen des üblichen Apothe-
kenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2. die von Apotheken bezogen werden, für die
dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Ver-
bindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekenge-
setzes erteilt wurde,
3. die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3
oder 4 des Apothekengesetzes bezogen wer-
den dürfen,
4. die nach Schließung einer Apotheke an einen
nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem
Apothekengesetz weitergegeben werden
oder
5. die in dringenden Fällen von einer Apotheke
bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor,
wenn die unverzügliche Anwendung des Arz-
neimittels erforderlich ist und wenn das Arz-
neimittel nicht rechtzeitig bezogen oder her-
gestellt werden kann.
Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen
oder von diesen an andere Apotheken weiterge-
geben, muss zusätzlich die Chargenbezeich-
nung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert
und auch dem Empfänger mitgeteilt werden.“
k) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinpro-
dukte entsprechend.“
22. § 18 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „§ 73 Abs. 3“ wird durch die
Wörter „§ 73 Absatz 3 oder 3a“ ersetzt und
in Nummer 3 werden vor dem Wort „Menge“
das Wort „Chargenbezeichnung“ und ein
Komma eingefügt.
bb) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz-
tes“ die Wörter „oder des verschreibenden
Tierarztes“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 10 in Verbin-
dung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2“ durch die
Wörter „§ 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3“ ersetzt.
23. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Der Apothekenleiter muss im Rahmen des
Qualitätsmanagementsystems sicherstellen,
dass Patienten und andere Kunden sowie
die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheil-
kunde oder Tierheilkunde berechtigten Per-
sonen hinreichend über Arzneimittel und
apothekenpflichtige Medizinprodukte infor-
miert und beraten werden. Die Verpflichtung
zur Information und Beratung über Arznei-
mittel muss durch Apotheker der Apotheke
ausgeübt werden, sie kann durch andere An-
gehörige des pharmazeutischen Personals
der Apotheke übernommen werden, wenn
der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich
festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definie-
ren, in welchen Fällen ein Apotheker der
Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.“
bb) Im bisherigen Satz 2 werden die Wörter „der
Kunden“ durch die Wörter „der Patienten
und anderen Kunden“ ersetzt.
cc) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter
„dem Kunden“ durch die Wörter „dem Pa-
tienten und anderen Kunden“ ersetzt.
dd) Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden Ab-
satz 1a.
b) Nach Absatz 1a werden die folgenden Absätze 2
und 3 eingefügt:
„(2) Bei der Information und Beratung über
Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der
Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden.
Die Beratung muss die notwendigen Informatio-
nen über die sachgerechte Anwendung des Arz-
neimittels umfassen, soweit erforderlich, auch
über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechsel-
wirkungen, die sich aus den Angaben auf der
Verschreibung sowie den Angaben des Patien-
ten oder Kunden ergeben, und über die sachge-
rechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arz-
neimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an
einen Patienten oder anderen Kunden ist durch
Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser
gegebenenfalls weiteren Informations- und Be-
ratungsbedarf hat und eine entsprechende Bera-
tung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation
ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arz-
neimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen
Person geeignet erscheint oder in welchen Fäl-
len anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt auf-
zusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apotheken-
pflichtige Medizinprodukte entsprechend anzu-
wenden.
(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige In-
formationen bereitstellen, um Patienten und an-
deren Kunden zu helfen, eine sachkundige Ent-
scheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behand-
lungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Si-
cherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er
stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisin-
formationen sowie Informationen über den Er-
laubnis- oder Genehmigungsstatus der Apothe-
ke, den Versicherungsschutz oder andere For-
men des persönlichen oder kollektiven Schutzes
in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.“
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4 und nach
dem Wort „Arzneimittel“ werden die Wörter „und
apothekenpflichtige Medizinprodukte“ einge-
fügt.
24. Dem § 21 wird folgender Satz angefügt:
„Für Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung.“
25. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird vor dem Wort „Dokumen-
tation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus“
die Wörter „und in zu versorgenden Einrichtun-
gen im Sinne von § 12a des Apothekengeset-
zes“ eingefügt.
c) Absatz 1a wird aufgehoben.
26. § 23 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Apotheken sind zur ständigen Dienstbe-
reitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde
befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teil-
weise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur
Dienstbereitschaft:
1. montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis
8:00 Uhr,
2. montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00
Uhr,
3. sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4. am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis
24:00 Uhr,
5. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.“
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 4 wird Absatz 3 und in dessen Satz 1
werden die Wörter „allgemeinen Ladenschluß-
zeiten“ durch die Wörter „Zeiten nach Absatz 1
Satz 2“ ersetzt.
d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für
Patienten oder andere Kunden an deutlich sicht-
barer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die
nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken an-
zubringen.“
e) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Arzneimit-
teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen Me-
dizinprodukten“ und nach den Wörtern „Arznei-
mittelversorgung des Krankenhauses“ die Wör-
ter „und Beratung durch einen Apotheker der
Apotheke“ eingefügt.
27. § 24 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein
Komma und die Wörter „der vor dem Zugriff
unberechtigter Personen geschützt ist“ ein-
gefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „Empfän-
gers“ die Wörter „und mit der Angabe, ob die
Bestellung in der Apotheke abgeholt oder
dem Empfänger überbracht werden soll,“
eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Wei-
se“ die Wörter „im Wege der Botenzustellung
nach § 17 Absatz 2“ eingefügt.
28. § 25 wird aufgehoben.
29. § 25a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird das Wort „Großhändler“ durch die
Wörter „Betrieb in einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union oder des Europäischen Wirt-
schaftsraums, der nach jeweiligem nationalen
Recht über eine Genehmigung nach Artikel 77
der Richtlinie 2001/83/EG verfügt,“ und das Wort
„Großhändlers“ durch das Wort „Betriebs“ er-
setzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krank-
heit, deren Ausbreitung eine sofortige und das
übliche Maß erheblich überschreitende Bereit-
stellung von spezifischen Arzneimitteln erforder-
lich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arznei-
mittel angewendet, die von den zuständigen Be-
hörden des Bundes oder der Länder zur Verfü-
gung gestellt werden.“
30. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠26
Anzuwendende Vorschriften“.
b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-
teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen Me-
dizinprodukten sowie die Information und Bera-
tung über diese Produkte, insbesondere von
Ärzten, Pflegekräften und Patienten,“ eingefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie
der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1
und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22
und 25a gelten für den Betrieb von Kranken-
hausapotheken entsprechend.“
31. § 27 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist da-
für verantwortlich, dass die Apotheke unter Beach-
tung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er
hat insbesondere dafür zu sorgen, dass
1. die bestellten Arzneimittel und apothekenpflich-
tigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitge-
stellt und Arzneimittel, die zur akuten medizi-
nischen Versorgung besonders dringlich benö-
tigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt
werden,
2. die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und
apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelmä-
ßig überprüft und die Überprüfungen dokumen-
tiert werden,
3. ein Apotheker der Apotheke
a) das Personal des Krankenhauses im Hinblick
auf eine sichere, zweckmäßige und wirt-
schaftliche Arzneimitteltherapie und Anwen-
dung der Arzneimittel oder apothekenpflich-
tigen Medizinprodukte und
b) soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick
auf eine sichere Arzneimittelanwendung, ins-
besondere in Zusammenhang mit seiner Ent-
lassung aus dem Krankenhaus
berät.
Der Leiter der Krankenhausapotheke ist Mitglied
der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.“
32. § 28 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb
der Krankenhausapotheke notwendige Per-
sonal, insbesondere auch das pharmazeuti-
sche Personal, muss in ausreichender Zahl
vorhanden sein.“
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimit-
teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen
Medizinprodukten“ eingefügt.
b) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs. 3 bis 6“
durch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6“ ersetzt.
33. § 29 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird die Angabe „20 Grad Celsius“
durch die Angabe „25 Grad Celsius“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2
Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Ab-
satz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten
entsprechend.“
34. § 30 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „von Arz-
neimitteln“ gestrichen.
b) In Satz 1 werden das Wort „Arzneimittelversor-
gung“ durch das Wort „Versorgung“ ersetzt und
nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und
apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ einge-
fügt.
c) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel“
die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizin-
produkte“ eingefügt.
35. § 31 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „von Arz-
neimitteln“ gestrichen.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel und apothekenpflichtige Me-
dizinprodukte dürfen an Stationen oder andere
Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund
einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund
einer schriftlichen Anforderung abgegeben wer-
den. Dies gilt für Verschreibungen oder Anforde-
rungen in elektronischer Form entsprechend.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-
tel“ die Wörter „und apothekenpflichtigen
Medizinprodukte“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Die Arzneimit-
tel“ durch das Wort „Sie“ ersetzt.
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1a, 4,
5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3
und Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend.“
36. § 32 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Arz-
neimittelvorräte“ die Wörter „und der apotheken-
pflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Apothekers“ werden die
Wörter „der Apotheke“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend für apotheken-
pflichtige Medizinprodukte.“
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der Leiter der Krankenhausapotheke oder
der von ihm beauftragte Apotheker der Apo-
theke hat über jede Überprüfung ein Proto-
koll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen.“
bb) In Satz 2 Nummer 4 Buchstabe b und c wer-
den jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die
Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt.
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Eine Ausfertigung des Protokolls ist der
Krankenhausleitung spätestens vier Wo-
chen, bei schwerwiegenden Mängeln unmit-
telbar nach Durchführung der Überprüfung
zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt
sowie der Pflegedienstleitung auszuhändi-
gen, die für die Arzneimittelversorgung der
Station oder der anderen Teileinheit des
Krankenhauses zuständig ist, und die vierte
ist in der Apotheke aufzubewahren.“
37. Dem § 33 wird folgender Satz angefügt:
„Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch
einen Apotheker der Apotheke gewährleistet ist.“
38. Nach § 33 wird die Überschrift des Vierten Ab-
schnitts wie folgt gefasst:
„Vierter Abschnitt
Sondervorschriften“.
39. Nach der Überschrift des Vierten Abschnitts wer-
den die folgenden §§ 34 und 35 eingefügt:
㤠34
Patientenindividuelles Stellen
oder Verblistern von Arzneimitteln
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a
sind insbesondere folgende Festlegungen zu tref-
fen:
1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen
oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in
Frage kommen oder die nicht für das Stellen
oder die Neuverblisterung geeignet sind,
2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine
gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in
demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im
selben Einzelblister verblistert werden können,
3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen
einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über
eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzuneh-
mende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten
die Versorgung nicht gesichert werden kann
und bei nachgewiesener Validierung der Stabi-
lität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum
des Blisters oder des wiederverwendbaren Be-
hältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann,
obwohl das nachträgliche Verändern des
Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert
werden sollte,
4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der
entblisterten Arzneimittel,
5. zu den technischen und organisatorischen
Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten
Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere
Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu
vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer
Wirksamkeit,
6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und
Reinigung der Blisterautomaten, soweit ver-
wendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungs-
gegenstände oder Geräte,
7. zu den primären Verpackungsmaterialien und
ihren Qualitätsprüfungen,
8. zu den Herstellungsanweisungen und den Her-
stellungsprotokollen gemäß § 7,
9. zum Hygieneplan sowie
10. zum hygienischen Verhalten des Personals am
Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für
die Arzneimittelherstellung, einschließlich der
Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleide-
vorgänge.
(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausrei-
chend qualifiziert sein und regelmäßig geschult
werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu doku-
mentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 er-
forderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang
der Herstellung.
(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Ver-
blistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem
separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich
diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von
angemessener Größe sein, um die einzelnen Ar-
beitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen
durchführen zu können. Seine Wände und Oberflä-
chen sowie der Fußboden müssen leicht zu reini-
gen sein, damit das umgebungsbedingte Kontami-
nationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der
Zugang und das Einbringen der Materialien sollen
zumindest bei der maschinellen Verblisterung über
einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhal-
tung einer im Herstellungsraum geeigneten Raum-
qualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwen-
den. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen wer-
den, wenn das Stellen oder das manuell vorgenom-
mene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahme-
fall für einen einzelnen Patienten vorgenommen
werden soll.
(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten
Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorge-
hen:
1. der Name des Patienten,
2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargen-
bezeichnungen,
3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten
Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
4. die Einnahmehinweise,
5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
6. die abgebende Apotheke und, soweit unter-
schiedlich, des Herstellers.
Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Pa-
ckungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel
gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes bei-
zufügen.
§ 35
Herstellung von
Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a
sind insbesondere Festlegungen zu treffen
1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den
primären Verpackungsmaterialien und ihren
Qualitätsprüfungen,
2. zu den technischen und zu den organisatori-
schen Maßnahmen, um Kontaminationen,
Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu
vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer
Wirksamkeit,
3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und
Reinigung der Ausrüstungen und des Herstel-
lungsraums,
4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflus-
senden Prozesse, Methoden und Systeme und
zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungs-
prozessen am Ende jedes Arbeitstages unter
Einbeziehung des betroffenen Herstellungsper-
sonals,
5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen
oder Geräten,
6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstel-
lungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,
7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten
Arzneimittel,
8. zu den Hygienemaßnahmen sowie
9. zum hygienischen Verhalten des Personals am
Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für
die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art
und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevor-
gänge.
(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausrei-
chend qualifiziert sein und regelmäßig geschult
werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu doku-
mentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforder-
liche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der
Herstellung.
(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in
einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für
andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es
sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen
Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zu-
gang zu diesem Raum sowie das Einbringen von
Materialien müssen über einen Zwischenraum
(Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung
der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraum-
klassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich
dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimit-
tel dienen, von angemessener Größe sein, um die
einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten
Bereichen durchführen zu können, und die Belüf-
tung muss über Filter angemessener Wirksamkeit
erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der
Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit
das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für
die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen
sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter
aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten aus-
üben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzu-
passen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln.
§ 4a ist entsprechend anzuwenden.
(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisations-
verfahren im Endbehältnis unterzogen werden und
sie nicht im geschlossenen System hergestellt wer-
den, ist während der Zubereitung und Abfüllung
1. in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luft-
reinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl ent-
sprechend Klasse A der Definition des EG-GMP-
Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministe-
rium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen
Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und
2. eine geeignete Umgebung erforderlich, die in
Bezug auf Partikel- und Keimzahl
a) mindestens der Klasse B des Anhangs des
Leitfadens entspricht
b) oder abweichend von Klasse B mindestens
der Klasse C des Anhangs des Leitfadens
entspricht, wenn die Arzneimittelqualität
durch das angewendete Verfahren nachweis-
lich gewährleistet wird und durch entspre-
chende Validierung des Verfahrens belegt ist,
c) oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D
des Anhangs des Leitfadens entspricht.
Für die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im
geschlossenen System hergestellt, aber einem Ste-
rilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen
werden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2
Buchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in
Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der
Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht;
für die Abfüllung dieser Arzneimittel ist ein Luftrein-
heitsgrad der Klasse C einzuhalten.
(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeig-
nete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und
des Personals anhand von Partikel- und Keimzahl-
bestimmungen während der Herstellung in offenen
Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freiga-
beverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür
entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzu-
legen.
(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arznei-
mittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausi-
bilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss ins-
besondere auch patientenindividuelle Faktoren so-
wie die Regeldosierung und die daraus möglicher-
weise resultierende individuelle Dosis beinhalten.
Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kon-
trolle der Berechnungen, der Einwaagen und der
einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite
Person oder durch validierte elektronische Verfah-
ren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten
Behältnisses vorsehen.“
40. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden die §§ 36
und 37.
41. Die §§ 35a, 35b und der bisherige § 37 werden auf-
gehoben.
42. Nach dem neuen § 35 wird folgende Überschrift
eingefügt:
„Fünfter Abschnitt
Ordnungswidrigkeiten,
Übergangs- und Schlussbestimmungen“.
43. Der neue § 36 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „oder entgegen
§ 17 Abs. 1 Arzneimittel aushändigt“ gestrichen.
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arznei-
mittel aushändigt,“.
c) Die bisherige Nummer 1a wird die neue Num-
mer 1b.
d) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Buchstabe a wird folgender Buch-
stabe b eingefügt:
„b) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qua-
litätsmanagementsystem nicht be-
treibt,“.
bb) Die bisherigen Buchstaben b und c werden
die neuen Buchstaben c und d.
cc) Der bisherige Buchstabe d wird durch die
folgenden neuen Buchstaben e und f ersetzt:
„e) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort
genanntes Arzneimittel nicht vorrätig
hält,
f) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicher-
stellt, dass ein dort genanntes Arzneimit-
tel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig
beschafft werden kann,“.
dd) Die bisherigen Buchstaben e bis k werden
die neuen Buchstaben g bis m.
ee) In dem neuen Buchstaben g wird die Angabe
„§ 17 Abs. 1 Satz 1“ durch die Wörter „§ 17
Absatz 1a Satz 1“ ersetzt.
ff) Der bisherige Buchstabe l wird aufgehoben.
e) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aa) Buchstabe a wird aufgehoben.
bb) Buchstabe c wird aufgehoben.
cc) Buchstabe e wird wie folgt gefasst:
„e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder
Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangs-
stoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht
richtig oder nicht in der vorgeschriebe-
nen Weise lagert,“.
dd) Buchstabe f wird aufgehoben.
44. Der neue § 37 wird wie folgt gefasst:
㤠37
Übergangsvorschriften
(1) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012
eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbin-
dung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes er-
1268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz
Postanschrift: 11015 Berlin
Hausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin
Telefon: (0 30) 18 580-0
Redaktion: Bundesamt für Justiz
Schriftleitungen des Bundesgesetzblatts Teil I und Teil II
Postanschrift: 53094 Bonn
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Satz, Druck und buchbinderische Verarbeitung: M. DuMont Schauberg, Köln
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige
Bekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes-
gesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
Laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
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Bezugspreis dieser Ausgabe: 3,70 € (2,80 € zuzüglich 0,90 € Versandkosten).
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7 %.
ISSN 0341-1095
teilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2
Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4
sowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni
2014 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müs-
sen die Räume jedoch weiterhin den bis zum
11. Juni 2012 geltenden Vorschriften entsprechen.
(2) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012
eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbin-
dung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes er-
teilt worden ist, ist § 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni
2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen
die Reinraumanforderungen nachweislich mindes-
tens den Anforderungen der Klasse A für die lokale
Zone und der Klasse C für den Umgebungsbereich
entsprechen.“
Bundesanzeiger Verlagsges.mbH. · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln
Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt
45. Die Anlagen 1 bis 4 werden aufgehoben.
Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung in der vom
12. Juni 2012 an geltenden Fassung im Bundesgesetz-
blatt bekannt machen.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 5. Juni 2012
Der Bundesminister für Gesundheit
D. Bahr
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2012 I S. 1254. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 6c391d618d1bca8a….