VG Köln Urteil vom 26.07.2006 – 24 K 307/03

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

T a t b e s t a n d

Die Klägerin beantragte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 27. November 2001 die Zulassung des Arzneimittels „L. Nasenspray" im sog. vereinfachten Verfahren. Das Arzneimittel war in Griechenland unter der Zu- lassungsnummer 00000/00.0.00 mit der Bezeichnung „N. „ im Verkehr und sollte im Wege des sog. Parallelimports in die Bundesrepublik Deutschland ein- geführt werden. Für die nationale Zulassung berief sich die Klägerin auf die der Fa. O. GmbH/Nürnberg unter der Nr. 0000.00.00 erteilte Zulassung, seit 2002 Zulassungs-Nr. 00000.00.00, welche ihrerseits auf einer in Irland erteilten de- zentralen Zulassung beruht.

Den arzneilich wirksamen Bestandteil gab die Klägerin mit „Calcitoninacetat aus Calcitonin vom Lachs, synthetisch" an. Als Darreichungsform war eine Sprühflasche mit 2,0 ml Lösung vorgesehen, wobei sich das importierte Arzneimittel von dem Deutschland zugelassenen Originalpräparat neben der Bezugsmenge und der Dosie- rung dadurch unterschied, dass es bei diesem zur Erzielung einer Dosierung von 200 I.E. zweier Hübe des Sprühmechanismus bedurfte, während bei dem in Griechen- land zugelassenen Produkt ein Hub ausreichte. Das Anwendungsgebiet wurde wie folgt beschrieben: „Vermeidung des beschleunigten Knochensubstanzverlustes der Wirbelsäule bei gesunden, postmenopausalen Frauen, bei denen Risikofaktoren der Osteoporose erkennbar sind.".

Dem Antrag waren unter anderem Kopien der äußeren Umhüllung, des Behält- nisses und der Packungsbeilage des griechischen sowie des in Deutschland unter der Nr. 0000.00.00 zugelassenen Produkts der Fa. O. beigefügt.

Unter dem 7. Juni 2002 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die eingereich- ten Unterlagen im Hinblick auf den Wechsel der Bezugszulassung unvollständig sei- en. Binnen zwei Wochen seien Abbildungen der Packmittel, eine Kopie der aktuellen Gebrauchsinformation und eine Kopie der aktuellen Fachinformation des nunmehr angegebenen Bezugsarzneimittels einzureichen.

Nach wiederholter erfolgloser Fristverlängerung versagte die Beklagte mit Be- scheid vom 11. September 2002 die Erteilung der Zulassung des Arzneimittels. Die Zulassungsunterlagen seien nach § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG unvollständig.

Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Das Bezugsarzneimittel sei bis Au- gust 2002 in Deutschland nicht im Handel und eine Vorlage der gewünschten Unter- lagen daher nicht möglich gewesen. Dieser Umstand habe nicht zu ihren Lasten ge- hen dürfen. Dem Widerspruch waren Kopien der äußeren Umhüllung, des Behältnis- ses und der Packungsbeilage des unter Nr. 00000.00.00 zugelassenen Arzneimittels „L. Nasenspray" beigefügt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 17. Dezember 2002 wies die Beklagte den Wi- derspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Bis zum Erlass des Versagungsbe- scheides seien die angeforderten Unterlagen nicht vorgelegt worden. Die im Wider- spruchsverfahren nachgereichten Unterlagen seien gemäß § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG nicht berücksichtigungsfähig. Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 19. Dezember 2002 zugestellt.

Die Klägerin hat am 17. Januar 2003 Klage erhoben und zunächst die Verpflich- tung der Beklagten zur Erteilung der Zulassung begehrt. Die Forderung der Beklag- ten nach der Vorlage der Unterlagen über das Bezugsarzneimittel, obwohl es ihr - der Klägerin - unmöglich gewesen sei, dieses auf dem Markt zu erwerben, sei mit den vom EuGH in den Rechtssachen de Peijper (Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs. 104/75 -) und Queen/Smith & Nephew (Urteil vom 12. November 1996 - C 201/94 -) aufgestellten Grundsätzen nicht vereinbar. Die erforderliche Produktidentität zwi- schen dem Bezugsarzneimittel und dem nach den Regelungen über den Parallelim- port zuzulassenden Präparat sei der Beklagten aufgrund der ihr vorliegenden Zulas- sungsunterlagen des Bezugsarzneimittels ohne größeren Verwaltungsaufwand über- prüfbar gewesen. Einer zusätzlichen Vorlage der Unterlagen durch den Arzneimittel- importeur habe es daher gar nicht bedurft. Die Forderung der Beklagten bedeute vor allem dann eine ungerechtfertigte Einschränkung des freien Warenverkehrs, wenn die Unterlagen für den Antragsteller nicht verfügbar seien.

Mit Schriftsatz vom 10. Juni 2003 kündigte die Beklagte „nach nochmaliger Ü- berprüfung der Sach- und Rechtslage" an, den Versagungsbescheid aufzuheben und die inhaltliche Bearbeitung des Antrags aufzunehmen. Sie führte überdies aus:

„Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass mit der Entscheidung keine Aussage über die Unzulässigkeit der Forderung nach Vorlage der Packmitteltexte und der aktuellen Fach- und Gebrauchsinformation der deutschen Bezugsarzneimittel verbunden ist.

Wir halten diese Forderung grundsätzlich nach wie vor für berechtigt und erforderlich, um bei bestimmten Arzneimitteln eine Beurteilung zu ermöglichen, ob zwischen dem Importpräparat und dem inländischen Bezugarzneimittel therapeutisch relevante Abweichungen ... bestehen.

Im vorliegenden Fall wird an dieser Forderung jedoch nicht mehr festgehalten. ..."

Mit Bescheid vom 17. September 2003 hob die Beklagte den Bescheid vom 11. September 2002 auf.

Mit weiterem Bescheid vom 17. Dezember 2003 erteilte die Beklagte die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel.

Die Klägerin beantragt nunmehr,

festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 11. September 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2002 über die Zurückweisung des Antrags auf Zulassung des importierten Arzneimittels L. Nasenspray mit der Begründung, dass die Unterlagen zum deutschen Bezugsarzneimittel, nämlich die Abbildungen der Packmittel (Behältnis, äußere Umhüllung), die Kopie der aktuellen Gebrauchinformation und die Kopie der aktuellen Fachinformation fehlten, rechtswidrig war,

hilfsweise,

festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 11. September 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2002 über die Zurückweisung des Antrags auf Zulassung des importierten Arzneimittels L. Nasenspray mit der Begründung, dass die Unterlagen zum deutschen Bezugsarzneimittel, nämlich die Abbildungen der Packmittel (Behältnis, äußere Umhüllung), die Kopie der aktuellen Gebrauchsinformation und die Kopie der aktuellen Fachinformation fehlten, obwohl das deutsche Bezugsarzneimittel im Zeitpunkt der Stellung des Zulassungsantrages nicht auf dem deutschen Markt vertrieben wurde, rechtswidrig war.

Hierzu trägt sie vor: Sie habe als importierendes Unternehmen ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung, weil die Gefahr drohe, dass die Beklagte in vergleichbaren Fällen an ihrer Rechtsauffassung festhalte und die Zulassung parallelimportierter Arzneimittel mit der selben Begründung erneut ablehne. Folglich bestehe eine Wiederholungsgefahr, welche das für eine Fortsetzungsfeststellungsklage erforderliche Feststellungsinteresse begründe. Die umgestellte Klage sei auch begründet, weil die Ablehnung mit der gegebenen Begründung rechtswidrig gewesen sei. Der Beklagten lägen die begehrten Unterlagen des Bezugsarzneimittels vor, auf die sie ohne größeren Aufwand zurückgreifen könne.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hält die Klage für unzulässig. Es bestehe keine Gefahr einer Versagung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels mit der genannten Begründung. Eine Wiederholungsgefahr bestehe nur, wenn sie hinreichend bestimmt und konkret sei. Dies sei nicht der Fall, da bei weiteren Zulassungsanträgen nicht die gleichen tatsächlichen Verhältnisse vorlägen. Jede Zulassungsentscheidung stelle eine Einzelfallentscheidung dar. Die Äußerung im Schriftsatz vom 10. Juni 2003 stelle nur die unverbindliche Äußerung einer Rechtsansicht dar, der über den konkreten Fall hinaus keine Bedeutung zukomme.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genom- men.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist insgesamt nicht zulässig.

Hinsichtlich beider Klageanträge liegen die Voraussetzungen der nunmehr erhobenen Fortsetzungsfeststellungsklage nicht vor. Gemäß § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO kann das Gericht, sofern sich der angefochtene Verwaltungsakt vor der gerichtlichen Entscheidung erledigt, aussprechen, dass dieser rechtswidrig gewesen ist, sofern der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Diese Möglichkeit besteht grundsätzlich auch im hier vorliegenden Fall eines Übergangs von der verwaltungsgerichtlichen Verpflichtungsklage zu einer Fortsetzungsfeststellung, sofern hierbei die Identität des Streitgegenstandes gewahrt bleibt. Der umgestellte Antrag richtet sich dann auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit der Ablehnung des Erlasses eines Verwaltungsaktes.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 28. August 1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 440-442; Urteil vom 21. Januar 1992 - 7 C 24.91 -, BVerwGE 89, 354-357 = NVwZ 1992, 563-564; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichts- ordnung, §113 Rdnrn. 100-105.

Sowohl der Haupt- als auch der Hilfsantrag der Klägerin begegnen bereits insoweit durchgreifenden Bedenken, als mit der Fortsetzungsfeststellungsklage - jedenfalls im Falle einer gebundenen Verwaltungsentscheidung, wie sie die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung darstellt - nicht die Feststellung begehrt werden kann, die Ablehnung des Antrags habe nicht mit einer bestimmten Begründung erfolgen dürfen. Denn das verwaltungsgerichtliche Verfahren dient dem individuellen Rechtsschutz gegen behördliches Handeln oder Unterlassen, nicht aber der abstrakten Klärung von Rechtsfragen im Vorfeld einer behördlichen Entscheidung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 22. Mai 1980 - 3 C 131.79 -; DVBl. 1981, 259-261 = Buchholz 451.731 KHG Nr.2.

Hierauf zielen jedoch die gewählten Formulierungen, die sich auf die Feststellung richten, die Beklagte sei nicht berechtigt gewesen, den Zulassungsantrag mit der Begründung zu versagen, die Unterlagen zum deutschen Bezugsarzneimittel fehlten, bzw. die Beklagte sei zu einer Versagung mit dieser Begründung jedenfalls dann nicht berechtigt gewesen, wenn das Bezugsarzneimittel nicht auf dem deutschen Markt vertrieben werde.

Ob die Anträge einer Auslegung mit dem Ziel einer Reduzierung auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit der Versagung zugänglich sind, kann offen bleiben. Denn auch unter dieser Maßgabe könnte die Klägerin nicht das erforderliche berechtigte Interesse an der Feststellung für sich in Anspruch nehmen. Ein berechtigtes Interesse an der Feststellung der Rechtswidrigkeit der erledigten Ablehnung unter dem hier einzig in Betracht kommenden Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr setzt voraus, dass unter im wesentlichen unveränderten tatsächlichen und rechtlichen Umständen ein gleichartiger Verwaltungsakt ergehen, resp. der begehrte Verwaltungsakt versagt wird. Erforderlich ist demnach die konkrete Gefahr, dass die Verwaltungsbehörde in einem absehbaren Zeitrahmen auf einen gleichartigen Antrag hin eine auf gleichartige Erwägungen beruhende negative Entscheidung treffen könnte.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 16. Oktober 1989 - 7 B 108.89 -, NVwZ 1990, 360-361 = Buchholz 310 § 113 VwGO Nr. 211; Urteil vom 25. August 1993 - 6 C 7.93 -, DVBl. 1994, 168-169 = NVwZ-RR 1994, 234-235.

Hierfür bestehen jedoch keine Anhaltspunkte. Das Zulassungsverfahren für das streitbefangene Arzneimittel hat mit der Erteilung der Zulassung seinen Abschluss gefunden. Hiermit hat die Beklagte dem Rechtsschutzbegehren der Klägerin in vollem Umfang entsprochen. Die lediglich abstrakte Möglichkeit, dass die Beklagte in anderen Zulassungsverfahren der Klägerin an ihrer Rechtsauffassung festhält, die Vorlage der Packmitteltexte und der aktuellen Fach- und Gebrauchsinformation der deutschen Bezugsarzneimittel seien in Verfahren parallelimportierter Arzneimittel vorzulegen, reicht nicht aus, eine Klärung der hiermit angesprochenen Rechtsfrage außerhalb des Streitgegenstandes des erledigten Zulassungsverfahrens zu rechtfertigen. Das nur allgemeine Interesse an der Feststellung einer Rechtslage genügt zur Begründung des Fortsetzungsfeststellungsinteresses nicht.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. März 1992 - 5 C 44.87 -, Buchholz 310 § 113 VwGO Nr. 244.

Abweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass die Beklagte ihre Rechtsauffassung in dem Schriftsatz vom 10. Juni 2003 jedenfalls im Grundsatz bekräftigte und erklärte, (nur) im vorliegenden Fall an der Forderung einer Vorlage der angesprochenen Unterlagen nicht mehr festzuhalten. Denn das Fortsetzungsfeststellungsinteresse wird gerade dadurch geprägt, dass keine Rechtsschutzalternative besteht.

So bereits BVerwG, Urteil vom 9. Februar 1967 - I C 49.64 -, BVerwGE 26, 161-168 = DVBl. 1967, 379.

In Bezug auf zukünftige Zulassungsverfahren ist es der Klägerin jedoch möglich und zumutbar, Rechtsschutz gegen etwaige ablehnende Entscheidungen der Zulassungsbehörde mit den insoweit gebotenen Rechtsbehelfen zu suchen. Allein daraus, dass sie sich als importierendes Unternehmen möglicherweise in Zukunft einer vergleichbaren rechtlichen Fragestellung gegenübersieht, folgt kein schützenswertes rechtliches Interesse an einer vorgreiflichen gerichtlichen Entscheidung. Dies gilt umso mehr, als die Klägerin die möglicherweise betroffenen Zulassungsverfahren auch nicht ansatzweise substantiiert hat und auch nichts dafür ersichtlich ist, dass die Beklagte ausnahmslos an ihrer bisher vertretenen Auffassung festhalten wird.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.