Gesetze / Medizinproduktegesetz

MPG

§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung

Bund2 Fassungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/16?asof=2021-05-21#abs-1 (1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/16?asof=2021-05-21#abs-2 (2) Die zuständige Behörde nimmt die Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/16?asof=2021-05-21#abs-3 (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/16?asof=2021-05-21#abs-4 (4) Die zuständige Behörde teilt der Europäischen Kommission unverzüglich das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekannt zu machen.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/16?asof=2021-05-21#abs-5 (5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend.

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