Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Medizinprodukte-

Zu Artikel 1 (Änderung des Medizinprodukte-
gesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird im Hinblick auf Einfügungen und
Änderungen im Medizinproduktegesetz angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 2)
Zu Buchstabe a
Die Einfügung eines neuen Absatzes 4a dient der Umsetzung
von Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe f der Richtlinie 2007/47/
EG.
In § 7 wird für diese Produkte zusätzlich geregelt, dass zu
den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderun-
gen der Medizinprodukterichtlinien auch die grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom
21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen
(ABl. L 399, S. 18) gelten.
Zu Buchstabe b
Die Änderung ist eine Richtigstellung des Verweises auf die
Definition für kosmetische Mittel im Lebensmittel-, Be-
darfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Die
Aufhebung der bisherigen Nummer 6 ist eine Folgeänderung
zu Buchstabe a.
Zu Nummer 3 (§ 3)
Zu Buchstabe a
Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 1 Num-
mer 1 Buchstabe a Ziffer i und Artikel 2 Nummer 1 Buch-
stabe a Ziffer i der Richtlinie 2007/47/EG. Die europäische
Neuregelung dient der Schaffung von Rechtsklarheit. Soft-
ware ist danach ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch
vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizin-
produkte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist.
Dagegen ist Software für allgemeine Zwecke (Textverarbei-
tungsprogramme, Tabellenkalkulationen, Betriebssysteme
etc.) kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammen-
hang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Hersteller von
spezifischen diagnostischen oder therapeutischen Software-
programmen (z. B. Bildauswertungsprogramme, Therapie-
planungsprogramme etc.) müssen somit ihre Produkte als
Med

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 54.267 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 16/12258 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 16/12258, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 97.005–151.272 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.55) +D1D2D3 · Prüfwert e717fd75112b58e4….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP