Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 16 (Änderung des Medizinproduktegesetzes)

Zu Artikel 16 (Änderung des Medizinproduktegesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Als Folgeänderung zu Nummer 4 wird die Überschrift zu § 14 neu gefasst.

Zu Nummer 2 (§ 11)
Mit § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung wurde die Abgabe der dort bezeichneten In-vitro-Di-
agnostika umfassend geregelt. Die gesetzliche Sondervorschrift für das Inverkehrbringen von HIV-Tests ist
dadurch entbehrlich geworden.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode               – 109 –                         Drucksache 18/9518


Zu Nummer 3 (§ 13)
Zu Absatz 2
In der Praxis hat sich gezeigt, dass es im Sinne einer bundeseinheitlichen Regelung und der Schaffung einer
einheitlichen Rechtspraxis in Deutschland geboten ist, dass die Benannte Stelle bei Meinungsverschiedenheiten
mit einem Hersteller in Abgrenzungsfragen oder bei der Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I
um solche mit Messfunktion oder steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt, die Angelegenheit der
Bundesoberbehörde zur Entscheidung vorzulegen hat.

Zu Absatz 3
Es wird klargestellt, dass die zuständige Bundesoberbehörde auch um eine zentrale Entscheidung ersucht werden
kann, ob es sich um ein Klasse I Medizinprodukt mit Messfunktion (Im) oder ob es sich um ein steril in Verkehr
zu bringendes Medizinprodukt (Is) handelt. Die zuständige Bundesoberbehörde kann sich dabei gegebenenfalls
von den Experten der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beraten lassen.

Zu Nummer 4 (§ 14)
Parallel zur Änderung des § 14 erfolgt eine gleichgerichtete Änderung in den entsprechenden Paragraphen der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) durch ein gesondertes Verordnungsverfahren. Gleichlau-
tend soll einheitlich immer vom Begriffspaar „betreiben und anwenden“ die Rede sein. Damit ist jedoch keine

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 11.476 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/9518 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/9518, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 417.687–429.163 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert eea69ad723b9f6c2….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP