Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 11 (Änderung des Medizinprodukte-

Zu Artikel 11 (Änderung des Medizinprodukte-
gesetzes)
Zu Nummer 1 (§ 2)
Die Änderung folgt der Berichtigung in § 2 Absatz 3
Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes. Gleichzeitig wird die
Abgrenzungsvorschrift auch an die Formulierung in Arti-
kel 1 Absatz 5 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG in der
Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst.
Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung
von Medizinprodukten zu Arzneimitteln in erster Linie an-
hand der hauptsächlichen Wirkungsweise erfolgt, sofern es
sich nicht um In-vivo-Diagnostika handelt. In-vivo-Dia-
gnostika, die unter die Definition des Arzneimittels in § 2
Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes
fallen, sind ungeachtet ihrer Wirkungsweise als Arzneimit-
tel einzustufen.
Zu Nummer 2 bis 5 (§§ 3, 15, 15a, 16, 18 und 25)
Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem In-
krafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Ter-
minologie der Europäischen Union.
Zu Nummer 6 (§ 26)
Zu Buchstabe a
Der Absatz wird in redaktioneller Hinsicht neu geordnet. Im
Übrigen wird klargestellt, dass sich die Überwachung der
Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf
die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken
soll.
Zu Buchstabe b
Es erfolgt Klarstellung, dass die allgemeine Verwaltungs-
vorschrift nach § 37a alle Aspekte der Überwachung behan-
deln soll.
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur
Durchführung der Marktüberwachung. Nach Artikel 19
Absatz 1 Satz 3 ist es den Marktüberwachungsbehörden ge-
stattet, bei Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmäch-
tigte, Einführer und Händler) die erforderlichen Produkt-
muster zu entnehmen. Dabei wird nicht zwischen Ver-
antwortlichen nach § 5 (z. B. Herstellern) oder z. B. Händ-

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 2.453 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 371.411–373.864 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP