Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2009, S. 2326
BGBl. 2009 I S. 2326 · 76.109 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften*)
Vom 29. Juli
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung
des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni
2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch
die folgenden Angaben ersetzt:
„§ 15 Benennung und Überwachung der Stel-
len, Anerkennung und Beauftragung von
Prüflaboratorien
§ 15a Benennung und Überwachung von Kon-
formitätsbewertungsstellen für Dritt-
staaten
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und
Ruhen der Benennung“.
b) Die Angaben zu den §§ 22 und 23 werden durch
die folgenden Angaben ersetzt:
㤠22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bun-
desoberbehörde
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung oder der zustimmenden
Bewertung
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von kli-
nischen Prüfungen
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Ab-
bruch von klinischen Prüfungen
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung“.
c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst:
„§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bun-
desoberbehörden im Medizinprodukte-
bereich“.
*) Artikel 1, 2 und 3 dieses Gesetzes dienen der Umsetzung der Richt-
linie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des
Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 247
vom 21.9.2007, S. 21) und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die
Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zu-
sammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung
der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
2009
d) In der Überschrift zu § 36 werden die Wörter
„und der Europäischen Kommission“ angefügt.
e) Die Angabe 㤠37a Allgemeine Verwaltungsvor-
schriften“ wird eingefügt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-
fügt:
„(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte,
die vom Hersteller sowohl zur Verwendung ent-
sprechend den Vorschriften über persönliche
Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG
des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Anglei-
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl.
L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richt-
linie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993,
S. 1) bestimmt sind.“
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 4 des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständege-
setzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 des
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und
Futtermittelgesetzbuchs“ ersetzt.
bb) In Nummer 5 wird das Komma am Ende
durch einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 6 wird aufgehoben.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „Vorrichtungen,
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder an-
dere Gegenstände einschließlich der für ein ein-
wandfreies Funktionieren des Medizinproduktes
eingesetzten Software“ durch die Wörter „Vor-
richtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen
aus Stoffen oder andere Gegenstände ein-
schließlich der vom Hersteller speziell zur An-
wendung für diagnostische oder therapeutische
Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinproduktes eingesetz-
ten Software“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Wörter „89/381/EWG
des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung
des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/
EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arz-
neispezialitäten und zur Festlegung besonderer
Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem
Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)“ durch
die Wörter „2001/83/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007,
S. 121) geändert worden ist,“ ersetzt.
c) In Nummer 9 Satz 1 wird das Komma nach dem
Wort „Stoffe“ durch das Wort „sowie“ ersetzt
und die Wörter „sowie Software“ gestrichen.
d) In den Nummern 18 bis 20 wird jeweils das Wort
„Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ er-
setzt.
e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt:
„23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische
Person, die die Verantwortung für die Ver-
anlassung, Organisation und Finanzierung
einer klinischen Prüfung bei Menschen oder
einer Leistungsbewertungsprüfung von In-
vitro-Diagnostika übernimmt.
24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchfüh-
rung der klinischen Prüfung bei Menschen
in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder
in begründeten Ausnahmefällen eine andere
Person, deren Beruf auf Grund seiner wis-
senschaftlichen Anforderungen und der
seine Ausübung voraussetzenden Erfahrun-
gen in der Patientenbetreuung für die
Durchführung von Forschungen am Men-
schen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer
Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenom-
men, so ist der verantwortliche Leiter der
Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung
in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird
vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klini-
schen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3
gelten für genehmigungspflichtige Leis-
tungsbewertungsprüfungen von In-vitro-
Diagnostika entsprechend.
25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leis-
tungsangaben, die aus der Verwendung
eines Medizinproduktes hervorgehen. Klini-
sche Daten stammen aus folgenden Quel-
len:
a) einer klinischen Prüfung des betreffen-
den Medizinproduktes oder
b) klinischen Prüfungen oder sonstigen in
der wissenschaftlichen Fachliteratur wie-
dergegebenen Studien über ein ähnliches
Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem
betreffenden Medizinprodukt nachge-
wiesen werden kann, oder
c) veröffentlichten oder unveröffentlichten
Berichten über sonstige klinische Erfah-
rungen entweder mit dem betreffenden
Medizinprodukt oder einem ähnlichen
Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem
betreffenden Medizinprodukt nachge-
wiesen werden kann.
26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede
in der Europäischen Gemeinschaft ansäs-
sige natürliche oder juristische Person, die
ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in
der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr
bringt.“
4. § 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Werden Medizinprodukte nicht unter der Verant-
wortung des Bevollmächtigten in den Europäischen
Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Ver-
antwortlicher.“
5. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäi-
schen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinpro-
dukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kenn-
zeichnung versehen werden, wenn der Hersteller
einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt
verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäi-
schen Wirtschaftsraum benannt hat.“
b) In Absatz 3 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf-
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
6. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Grundlegende Anforderungen
(1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für
aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforde-
rungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG
des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom
20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der
Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007,
S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika
die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/
79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die
Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/
EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-
produkte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zu-
letzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.
L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in
den jeweils geltenden Fassungen.
(2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen
Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des
Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
17. Mai 2006 über Maschinen (ABl. L 157 vom
9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Ge-
sundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß
Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, so-
fern diese grundlegenden Gesundheits- und Si-
cherheitsanforderungen spezifischer sind als die
Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I
der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1
der Richtlinie 90/385/EWG.
(3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur
als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung
entsprechend den Vorschriften über persönliche
Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG be-
stimmt sind, müssen auch die einschlägigen grund-
legenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderun-
gen dieser Richtlinie erfüllt werden.“
7. § 9 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizin-
produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsan-
weisung des Medizinproduktes angebracht werden,
sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeu-
tung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.“
8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von
HIV-Infektionen dürfen nur an
1. Ärzte,
2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Ge-
sundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder,
der Gemeinden und Gemeindeverbände
abgegeben werden.“
9. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In § 12 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Auftrag-
geber“ durch das Wort „Sponsor“ und das Wort
„zehn“ durch die Angabe „15“ ersetzt und nach
dem Wort „fünf“ werden die Wörter „und im Falle
von implantierbaren Produkten mindestens 15“
eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“
durch das Wort „Sponsor“ ersetzt.
10. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird das Wort „Behörde“ durch das
Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ent-
scheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Be-
hörde oder des Herstellers über die Klassifizie-
rung einzelner Medizinprodukte oder über die
Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen
Produkten.“
c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen
Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 ent-
sprechend.“
11. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Komma die
Wörter „Anerkennung und“ eingefügt.
b) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag
auf Benennung als Benannte Stelle gestellt wer-
den. Voraussetzung für die Benennung ist, dass
die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ih-
rer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien
des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des
Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des
Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entspre-
chend den Verfahren, für die sie benannt werden
soll, durch die zuständige Behörde in einem Be-
nennungsverfahren festgestellt wurden. Von den
Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in
den zur Umsetzung der einschlägigen harmoni-
sierten Normen erlassenen einzelstaatlichen
Normen festgelegt sind, wird angenommen,
dass sie den einschlägigen Kriterien entspre-
chen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt
werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf,
Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benen-
nung sind dem Bundesministerium für Gesund-
heit unverzüglich anzuzeigen.“
c) In Absatz 3 werden die Wörter „sind ebenfalls
Benannte Stellen nach Absatz 1.“ durch die Wör-
ter „sind Benannten Stellen nach Absatz 1
gleichgestellt.“ ersetzt.
d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem
Anerkennungsverfahren durch die zuständige
Behörde festzustellen.“
12. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt:
㤠15a
Benennung und Überwachung von
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
(1) Mit der Benennung als Konformitätsbewer-
tungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder
juristische Person oder eine rechtsfähige Personen-
gesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitäts-
bewertung im Bereich der Medizinprodukte für den
oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des je-
weiligen Abkommens der Europäischen Gemein-
schaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach
Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)
wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gilt entspre-
chend.
(2) Grundlage für die Benennung als Konformi-
tätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von
der zuständigen Behörde durchgeführtes Benen-
nungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle
zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den ent-
sprechenden sektoralen Anforderungen der jeweili-
gen Abkommen festgestellt wird.
(3) Die Benennung als Konformitätsbewertungs-
stelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt
werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf,
Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benen-
nung sind dem Bundesministerium für Gesundheit
sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten
Institutionen unverzüglich anzuzeigen.“
13. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Akkreditie-
rung und“ gestrichen.
b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der
Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle
oder durch Verzicht.“
c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die zuständige Behörde nimmt die Be-
nennung zurück, soweit nachträglich bekannt
wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benen-
nung nicht die Voraussetzungen für eine Benen-
nung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, so-
weit die Voraussetzungen für eine Benennung
nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Wi-
derrufs kann das Ruhen der Benennung ange-
ordnet werden.“
d) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konfor-
mitätsbewertungsstellen für Drittstaaten ent-
sprechend.“
14. In § 17 Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „fünf“
das Wort „höchstens“ eingefügt.
15. § 18 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen
Maßnahmen unverzüglich.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird vor den Wörtern „die für
sie zuständige Behörde“ das Wort „unver-
züglich“ eingefügt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Be-
scheinigungen, die ausgestellt, geän-
dert, ergänzt, ausgesetzt oder widerru-
fen wurden.“
c) In Absatz 4 wird nach dem Wort „eingeschränk-
te“ die Angabe „ , verweigerte“ eingefügt.
16. § 19 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den
vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine
klinische Bewertung anhand von klinischen Daten
nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in
begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausrei-
chend sind. Die klinische Bewertung schließt die
Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie
die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden An-
forderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/
42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses
ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem
definierten und methodisch einwandfreien Verfah-
ren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige har-
monisierte Normen berücksichtigen.“
17. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorange-
stellt:
„Mit der klinischen Prüfung eines Medizin-
produktes darf in Deutschland erst begon-
nen werden, wenn die zuständige Ethik-
Kommission diese nach Maßgabe des § 22
zustimmend bewertet und die zuständige
Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe
des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prü-
fungen von Medizinprodukten mit geringem
Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bun-
desoberbehörde von einer Genehmigung
absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren
wird in einer Rechtsverordnung nach § 37
Absatz 2a geregelt.“
bb) Der neue Satz 4 wird wie folgt geändert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 1a eingefügt:
„1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des
Sponsors vorhanden ist, der sei-
nen Sitz in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum hat,“.
bbb) In Nummer 4 werden nach dem Wort
„sie“ die Wörter „in einer geeigneten
Einrichtung und von einem angemes-
sen qualifizierten Prüfer durchgeführt
und“ eingefügt.
ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „der
Leiter der klinischen Prüfung“ durch
die Wörter „die Prüfer“ und das Wort
„ist“ durch das Wort „sind“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Nummer 1 wird nach dem Wort „We-
sen“ ein Komma und das Wort „Risiken“ einge-
fügt.
c) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben.
18. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe
„sowie 6 bis 8“ gestrichen.
b) In Nummer 4 wird vor dem Punkt am Ende ein
Komma und die Wörter „der auch bei der Infor-
mation der betroffenen Person einbezogen war.
Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäf-
tigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe
sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist
schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und
von dem Zeugen zu unterschreiben“ eingefügt.
c) Nummer 5 wird aufgehoben.
19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22
bis 24 ersetzt:
㤠22
Verfahren bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche
zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist
vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den
Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär
besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird
die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durch-
geführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprü-
fer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen
unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei
multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein
Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung
und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch
Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-
Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzule-
gen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewer-
tung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission ei-
gene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfor-
dern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder
Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine kli-
nische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie
nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet
der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und
psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, ver-
fügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer
Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.
(2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den
Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbe-
sondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts-
punkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraus-
setzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1
bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach
§ 21 erfüllt werden.
(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt
werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf ei-
ner dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist
zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des
Prüfplans, der Prüferinformation und der Moda-
litäten für die Auswahl der Probanden nicht dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-
sprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-
keit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduk-
tes zu erbringen, oder
3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und
7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21
genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
(4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung
über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist
von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Un-
terlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich
die zuständige Bundesoberbehörde über die Ent-
scheidung.
§ 22a
Genehmigungsverfahren
bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche
Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen
Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag
muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme
der beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven im-
plantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach
Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/
EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die An-
gaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der
Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,
die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewer-
tung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-Kom-
mission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfah-
ren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Ab-
satz 2a geregelt.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die
Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unter-
lagen insbesondere nach wissenschaftlichen und
technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die
Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Num-
mer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden.
(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden,
wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf ei-
ner dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist
zur Ergänzung unvollständig sind,
2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unter-
lagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan
einschließlich der Prüferinformation, nicht dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-
sprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-
keit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduk-
tes zu erbringen, oder
3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8
genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
(4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu-
ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor inner-
halb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunter-
lagen keine mit Gründen versehenen Einwände
übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen ver-
sehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer
Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat,
gilt der Antrag als abgelehnt.
(5) Nach einer Entscheidung der zuständigen
Bundesoberbehörde über den Genehmigungsan-
trag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2
ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbesei-
tigung ausgeschlossen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde unter-
richtet die zuständigen Behörden über genehmigte
und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertun-
gen der Ethik-Kommission und informiert die zu-
ständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraums und die Euro-
päische Kommission über abgelehnte klinische
Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch
über das Informationssystem des Deutschen Insti-
tuts für Medizinische Dokumentation und Informa-
tion. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.
(7) Die für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrich-
tet die zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr In-
formationen zu anderen klinischen Prüfungen vor-
liegen, die für die Bewertung der von der Ethik-
Kommission begutachteten Prüfung von Bedeu-
tung sind; dies gilt insbesondere für Informationen
über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete
Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung per-
sonenbezogener Daten; ferner sind Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 6
Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
§ 22b
Rücknahme, Widerruf
und Ruhen der Genehmigung
oder der zustimmenden Bewertung
(1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzu-
nehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungs-
grund nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung vorge-
legen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich
Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 22a
Absatz 3 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen
würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das
Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet wer-
den.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten
der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im
Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn
Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklich-
keit oder der wissenschaftlichen Grundlage der kli-
nischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch
das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet
werden.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1
und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung-
nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu ge-
ben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsver-
fahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zu-
ständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die
Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit
sofortiger Wirkung an, so übermittelt sie diese An-
ordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch
und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende
Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so
darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(5) Die zustimmende Bewertung durch die zu-
ständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen,
wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Ab-
satz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn
die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis er-
langt, dass
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers
und der Prüfstelle nicht gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung
besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteil-
nehmer nicht dem Stand der medizinischen Er-
kenntnisse entsprechen, insbesondere die klini-
sche Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der
Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des
Medizinproduktes zu erbringen,
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von
Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21
nicht gegeben sind.
Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zu-
ständige Ethik-Kommission unterrichtet unter An-
gabe von Gründen unverzüglich die zuständige
Bundesoberbehörde und die anderen für die Über-
wachung zuständigen Behörden.
(6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prü-
fung zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen
einer Genehmigung angeordnet, so informiert die
zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen
Behörden und die Behörden der anderen betroffe-
nen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts-
raums über die getroffene Maßnahme und deren
Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entspre-
chend.
§ 22c
Änderungen nach
Genehmigung von klinischen Prüfungen
(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Doku-
mentation der zuständigen Bundesoberbehörde an.
(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmi-
gung der klinischen Prüfung eine wesentliche Än-
derung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts
und der Gründe der Änderung
1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine
Begutachtung und
2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Be-
wertung
der angezeigten Änderungen.
(3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderun-
gen, die
1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken
können,
2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf
die die Durchführung der klinischen Prüfung ge-
stützt wird, oder
3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteil-
ten Anforderungen beeinflussen.
(4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von
30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags
dazu Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entspre-
chend.
(5) Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu
und äußert die zuständige Bundesoberbehörde in-
nerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Ände-
rungsantrages keine Einwände, so kann der Spon-
sor die klinische Prüfung nach dem geänderten
Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss
der Sponsor diese beachten und die Dokumenta-
tion entsprechend anpassen oder seinen Ände-
rungsantrag zurückziehen. § 22a Absatz 6 gilt ent-
sprechend. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen
der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach
Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung.
(6) Werden wesentliche Änderungen auf Grund
von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbe-
hörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so in-
formiert die zuständige Bundesoberbehörde die zu-
ständigen Behörden und die zuständigen Behörden
der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
über die getroffene Maßnahme und deren Gründe.
§ 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung
Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durch-
führung klinischer Prüfungen von aktiven implan-
tierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmun-
gen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie
90/385/EWG und für die Durchführung klinischer
Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Be-
stimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der
Richtlinie 93/42/EWG.
§ 23a
Meldungen über Beendigung
oder Abbruch von klinischen Prüfungen
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung ei-
ner klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zu-
ständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der
klinischen Prüfung.
(2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung ver-
kürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung
sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben.
(3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundes-
oberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach
Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung
den Schlussbericht ein.
(4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prü-
fung aus Sicherheitsgründen informiert die zustän-
dige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behör-
den, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäi-
schen Wirtschaftsraums und die Europäische Kom-
mission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entspre-
chend.
§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn
eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durch-
geführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-
Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese
Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des
Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zu-
sätzlich invasive oder andere belastende Untersu-
chungen durchgeführt.
§ 24
Leistungsbewertungsprüfung
Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-
Diagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend
anzuwenden, wenn
1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in
erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der
Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnosti-
kums erfolgt oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung
zusätzlich invasive oder andere belastende Un-
tersuchungen durchgeführt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhalte-
nen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet
werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Ver-
fahren bestätigt werden können.
In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Per-
son, von der die Proben entnommen werden, erfor-
derlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kom-
merzielle Interessen dieser Person berührt sind.“
20. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dies gilt auch für Sponsoren und Personen, die
die in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäfts-
mäßig ausüben, sowie für Personen und Perso-
nenvereinigungen, die Medizinprodukte für an-
dere sammeln.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Sie prüft in angemessenem Umfang unter
besonderer Berücksichtigung möglicher Ri-
siken, ob die Voraussetzungen zum Inver-
kehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Er-
richten, Betreiben und Anwenden erfüllt
sind.“
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 2 gilt entsprechend für die Überwa-
chung von klinischen Prüfungen, Leistungs-
bewertungsprüfungen und der Aufbereitung
von Medizinprodukten, die bestimmungsge-
mäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommen.“
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
und 2b eingefügt:
„(2a) Die zuständigen Behörden müssen über
die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige per-
sonelle und sachliche Ausstattung verfügen so-
wie für eine dem allgemeinen anerkannten Stand
der Wissenschaft und Technik entsprechende
regelmäßige Fortbildung der überwachenden
Mitarbeiter sorgen.
(2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 2
und 2a, insbesondere zur Durchführung und
Qualitätssicherung der Überwachung, regelt
eine allgemeine Verwaltungsvorschrift nach
§ 37a.“
21. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „auszu-
werten“ das Komma durch das Wort „und“ er-
setzt und nach dem Wort „bewerten“ ein Punkt
eingefügt und die Wörter „und insoweit die zu
ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, ins-
besondere, soweit sie folgende Vorkommnisse
betreffen:“ werden durch die Wörter „Sie hat
die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren,
insbesondere, soweit sie alle schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse während klinischer
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
von In-vitro-Diagnostika oder folgende Vor-
kommnisse betreffen:“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenver-
bände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes
Bund“ ersetzt.
22. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠32
Aufgaben
und Zuständigkeiten der Bundes-
oberbehörden im Medizinproduktebereich“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,
2. die Bewertung hinsichtlich der technischen
und medizinischen Anforderungen und der
Sicherheit von Medizinprodukten, es sei
denn, dass dieses Gesetz anderes vor-
schreibt oder andere Bundesoberbehörden
zuständig sind,
3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen
und Leistungsbewertungsprüfungen nach
den §§ 22a und 24,
4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifi-
zierung von Medizinprodukten nach § 13 Ab-
satz 2 und 3,
5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und
6. die Beratung der zuständigen Behörden, der
Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren
und Benannten Stellen.“
23. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „im
Sinne von“ die Wörter „Artikel 10b der Richtlinie
90/385/EWG,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe 㤠20
Abs. 6 und §“ durch die Wörter „§§ 22a bis 23a
und“ ersetzt.
24. In § 36 werden in der Überschrift und in dem Wort-
laut nach dem Wort „Wirtschaftsraum“ die Wörter
„und der Europäischen Kommission“ eingefügt.
25. § 37 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Rege-
lungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung und der genehmigungspflich-
tigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Er-
zielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand
entsprechender Unterlagen zu treffen. In der
Rechtsverordnung können insbesondere Rege-
lungen getroffen werden über
1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen,
die die klinische Prüfung durchführen oder
kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Do-
kumentations- und Berichtspflichten insbe-
sondere über schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse, die während der Prüfung auftreten
und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder
die Durchführung der Studie beeinträchtigen
könnten,
2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommis-
sionen einschließlich der einzureichenden
Unterlagen, auch mit Angaben zur angemes-
senen Beteiligung von Frauen und Männern
als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungs-
teilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung
oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und
der besonderen Anforderungen an die Ethik-
Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach
§ 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und
das behördliche Genehmigungsverfahren ein-
schließlich der einzureichenden Unterlagen,
auch mit Angaben zur angemessenen Betei-
ligung von Frauen und Männern als Prüfungs-
teilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und
der Unterbrechung oder Verlängerung oder
Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfah-
ren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrie-
ben und Einrichtungen sowie die Vorausset-
zungen und das Verfahren für Rücknahme,
Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder
Untersagung einer klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und
an das Führen und Aufbewahren von Nach-
weisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des
Sponsors und des verantwortlichen Prüfers
und nicht personenbezogener Angaben zur
klinischen Prüfung von der zuständigen Be-
hörde an eine europäische Datenbank,
6. die Art und Weise der Weiterleitung von Un-
terlagen und Ausfertigung der Entscheidun-
gen an die zuständigen Behörden und die
für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissio-
nen bestimmt werden,
7. Sonderregelungen für Medizinprodukte mit
geringem Sicherheitsrisiko.“
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „einschließ-
lich der sicheren Aufbereitung von Medizin-
produkten“ gestrichen.
bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a
eingefügt:
„1a. Anforderungen an die sichere Aufberei-
tung von bestimmungsgemäß keimarm
oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten festzulegen und Re-
gelungen zu treffen über
a) zusätzliche Anforderungen an Auf-
bereiter, die Medizinprodukte mit
besonders hohen Anforderungen an
die Aufbereitung aufbereiten,
b) die Zertifizierung von Aufbereitern
nach Buchstabe a,
c) die Anforderungen an die von der
zuständigen Behörde anerkannten
Konformitätsbewertungsstellen, die
Zertifizierungen nach Buchstabe b
vornehmen,“.
c) Absatz 9 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Semikolon und die Wörter
„dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche
Wert oder sonstige Nutzen für die Gebühren-
schuldner angemessen zu berücksichtigen“
gestrichen.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Gebührensätze sind so zu bemessen,
dass der mit den Amtshandlungen verbun-
dene Personal- und Sachaufwand abge-
deckt ist.“
d) In Absatz 10 werden die Wörter „Mitteilungs-
pflichten sowie behördliche Maßnahmen,“ durch
die Wörter „Mitteilungspflichten, behördliche
Maßnahmen sowie Anforderungen an die Be-
nennung und Überwachung von Benannten
Stellen,“ ersetzt.
26. Nach § 37 wird folgender § 37a eingefügt:
㤠37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung
des Bundesrates die zur Durchführung dieses Ge-
setzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvor-
schriften insbesondere zur Durchführung und Qua-
litätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis
der mit der Überwachung beauftragten Personen,
zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und
zur Zusammenarbeit der Behörden.“
27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11
Abs. 2 Satz 1“ durch die Wörter „§ 11 Absatz 2
Satz 1 oder Absatz 3a“ ersetzt.
28. Dem § 44 werden die folgenden Absätze 4 und 5
angefügt:
„(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und
Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Me-
dizinproduktegesetzes, mit denen vor dem 20. März
2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des
Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I
S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes
vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor-
den ist, weiter anzuwenden.
(5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewer-
tungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März
2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord-
nung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zu-
letzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni
2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung entsprechend anzuwen-
den, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) erhält.“
Artikel 2
Änderung
der Medizinprodukte-Verordnung
Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der
Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Nummer 1 werden die Wörter „Richtlinie 75/
318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikolo-
gisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klini-
schen Vorschriften und Nachweise über Versuche
mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt
geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission
vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)“ durch die
Wörter „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu-
manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),
die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert wor-
den ist“ ersetzt.
2. In § 3 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „zuletzt
geändert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates
vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 S. 1)“ durch die
Wörter „die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie
2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21)
geändert worden ist“ ersetzt, nach der Angabe
„(ABl. L 331 S. 1)“ ein Komma und die Wörter „die
zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003
(ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden
ist“ eingefügt sowie die Wörter „zuletzt geändert
durch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 16. November 2000
(ABl. L 313 S. 22)“ durch die Wörter „die zuletzt
durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.
L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“
ersetzt.
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Medizinpro-
dukte“ ein Komma und die Wörter „mit Ausnahme
der Produkte nach Absatz 2 und 4,“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für Sonderanfertigungen hat der Herstel-
ler die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6
der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem
Produkt beizufügen. Die Erklärung muss für den
in diesem Anhang genannten betreffenden Pa-
tienten verfügbar sein. Der Hersteller hat die Do-
kumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu
erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu
treffen, um die Übereinstimmung der hergestell-
ten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation
sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation
sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der
Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der
in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG enthalte-
nen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produk-
ten in der der Herstellung nachgelagerten Phase
auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat ange-
messene Vorkehrungen zu treffen, um erforderli-
che Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die
Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständige
Bundesoberbehörde unverzüglich über folgende
Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst
davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägi-
gen Korrekturen vorzunehmen:
1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der
Merkmale oder der Leistung sowie jede Un-
sachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produktes, die
zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Ver-
schlechterung des Gesundheitszustandes ei-
nes Patienten oder eines Anwenders führen
kann oder dazu geführt hat;
2. jeden Grund technischer oder medizinischer
Art, der auf Grund der unter Nummer 1 ge-
nannten Ursachen durch die Merkmale und
Leistungen des Produktes bedingt ist und
zum systematischen Rückruf von Produkten
desselben Typs durch den Hersteller geführt
hat.“
c) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „fünf“ durch die
Angabe „15“ ersetzt.
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte
aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der In-
betriebnahme eine Erklärung auszustellen, die
folgende Angaben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk-
tes notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in An-
hang 1 der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführ-
ten Grundlegenden Anforderungen entspricht,
und gegebenenfalls die Angabe der Grundle-
genden Anforderungen, die nicht vollständig
eingehalten worden sind, mit Angabe der
Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der
die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel-
lung und Leistungsdaten des Produktes, ein-
schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge-
hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den
Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/
385/EWG entspricht. Er hat auch alle erforderli-
chen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstim-
mung der hergestellten Medizinprodukte mit die-
ser Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2
Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.“
4. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In den Absätzen 1 und 2 wird nach der Angabe
„Richtlinie 98/79/EG“ und in Absatz 4 nach dem
Wort „In-vitro-Diagnostika“ jeweils ein Komma
gesetzt und die Wörter „mit Ausnahme der Pro-
dukte nach Absatz 6,“ eingefügt.
b) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt:
„(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklä-
rung, die technische Dokumentation gemäß den
Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG so-
wie die Entscheidungen, Berichte und Bescheini-
gungen der Benannten Stellen aufbewahren und
sie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum
von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Pro-
duktes auf Anfrage zur Prüfung vorlegen.
(6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstel-
lung, die nicht im industriellen Maßstab herge-
stellt werden, hat der Eigenhersteller vor der In-
betriebnahme eine Erklärung auszustellen, die
folgende Angaben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk-
tes notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in An-
hang I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten
Grundlegenden Anforderungen entspricht,
und gegebenenfalls die Angabe der Grundle-
genden Anforderungen, die nicht vollständig
eingehalten worden sind, mit Angabe der
Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der
die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel-
lung und Leistungsdaten des Produktes, ein-
schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge-
hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den
Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/
79/EG entspricht, und alle erforderlichen Maß-
nahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der
hergestellten Medizinprodukte mit dieser Doku-
mentation zu gewährleisten. Erklärung und Doku-
mentation sind mindestens fünf Jahre aufzube-
wahren. Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfah-
rungen mit Produkten in der der Herstellung
nachgelagerten Phase auszuwerten und zu doku-
mentieren und angemessene Vorkehrungen zu
treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufüh-
ren. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“
5. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In den Absätzen 1 bis 4 werden jeweils vor den
Wörtern „hat der Hersteller“ die Wörter „ , mit
Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9,“
eingefügt.
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Für Sonderanfertigungen hat der Herstel-
ler die Erklärung nach Nummer 2.1 des An-
hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen
und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb
und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen,
die für den durch seinen Namen, ein Akronym
oder einen numerischen Code identifizierbaren
Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Doku-
mentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erfor-
derlichen Maßnahmen zu treffen, um die Überein-
stimmung der hergestellten Medizinprodukte mit
dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklä-
rung und Dokumentation sind mindestens fünf
Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten
mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Her-
steller sichert zu, unter Berücksichtigung der in
Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen
Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in
der der Herstellung nachgelagerten Phase auszu-
werten und zu dokumentieren und angemessene
Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrek-
turen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt ent-
sprechend.“
c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach den Wörtern
„mindestens fünf Jahre“ die Wörter „und im Falle
von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jah-
re“ eingefügt.
d) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Anhang IV,
V oder VI“ durch die Wörter „Anhang II oder V“
ersetzt.
e) Absatz 8 wird durch die folgenden Absätze 8
und 9 ersetzt:
„(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3
Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet,
hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Auf-
rechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Pro-
dukte ein Verfahren entsprechend Anhang II
oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen
und eine Erklärung auszustellen, die die Aufberei-
tung nach einem geeigneten validierten Verfahren
bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre
und im Falle von implantierbaren Produkten min-
destens 15 Jahre aufzubewahren.
(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung
hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme
eine Erklärung auszustellen, die folgende Anga-
ben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk-
tes notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in An-
hang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten
Grundlegenden Anforderungen entspricht, und
gegebenenfalls die Angabe der Grundlegen-
den Anforderungen, die nicht vollständig ein-
gehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der
die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel-
lung und Leistungsdaten des Produktes, ein-
schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge-
hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den
Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/
42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maß-
nahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der
hergestellten Medizinprodukte mit dieser Doku-
mentation zu gewährleisten. Erklärung und Doku-
mentation sind mindestens fünf Jahre und im
Falle von implantierbaren Produkten mindestens
15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller si-
chert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X
der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestim-
mungen die Erfahrungen mit Produkten in der
der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwer-
ten und zu dokumentieren und angemessene Vor-
kehrungen zu treffen, um erforderliche Korrektu-
ren durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt ent-
sprechend.“
Artikel 3
Änderung der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch
Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I
S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird das Komma nach dem Wort
„wird“ gestrichen und die Wörter „oder Anwen-
dern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die
weitere sichere Anwendung oder den Betrieb
von Medizinprodukten gegeben werden,“ ange-
fügt.
b) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
c) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„5. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
jedes in einer genehmigungspflichtigen klini-
schen Prüfung oder einer genehmigungs-
pflichtigen Leistungsbewertungsprüfung
auftretende ungewollte Ereignis, das unmit-
telbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Probanden, ei-
nes Anwenders oder einer anderen Person
geführt hat, geführt haben könnte oder füh-
ren könnte ohne zu berücksichtigen, ob das
Ereignis vom Medizinprodukt verursacht
wurde.“
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst:
„Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen,
die außerhalb des Europäischen Wirtschafts-
raums aufgetreten sind, auch im Europäischen
Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind mel-
depflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver
Maßnahmen, einschließlich des zugrunde lie-
genden Vorkommnisses, hat an die zuständige
Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Ver-
antwortliche nach § 5 des Medizinproduktege-
setzes seinen Sitz in Deutschland hat.“
b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärz-
te, denen im Rahmen der Diagnostik oder Be-
handlung von mit Medizinprodukten versorgten
Patienten Vorkommnisse bekannt werden.“
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge-
fügt:
„(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereig-
nisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder
Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbe-
hörde zu melden. Wird die klinische Prüfung
auch in anderen Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum
durchgeführt, hat der Sponsor den dort zustän-
digen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten.
Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungs-
bewertungsprüfung auch in Deutschland durch-
geführt, hat der Sponsor der zuständigen Bun-
desoberbehörde auch schwerwiegende uner-
wünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland
zu melden.“
d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und in
Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 4“
durch die Wörter „Absätzen 1 bis 5“ ersetzt.
4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4“
durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5“ ersetzt.
5. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1 und nach dem Wort
„Dienstzeiten“ wird das Komma gestrichen so-
wie die Wörter „Informationen zur elektronischen
Übermittlung von Meldungen sowie die zur Ver-
wendung empfohlenen Formblätter und deren
Bezugsquellen im Bundesanzeiger“ durch die
Wörter „auf seiner Internetseite“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5
erfolgen elektronisch als Datei in der Originalfor-
matierung. Die zuständigen Bundesoberbehör-
den machen die Informationen zur elektroni-
schen Übermittlung der sonstigen Meldungen
sowie die zur Verwendung empfohlenen Form-
blätter und deren Bezugsquellen auch auf ihren
Internetseiten bekannt.“
6. In § 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Vorkommnisse“
ein Komma eingefügt und die Wörter „und Rückru-
fe“ durch die Wörter „Rückrufe und schwerwiegen-
den unerwünschten Ereignisse“ ersetzt.
7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive
Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische
Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch-
führenden Personen entsprechend.“
8. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Risikobewertung im Falle von klinischen
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor
oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der
Leistungsbewertungsprüfung ein.“
b) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „der
Spitzenverbände“ durch die Wörter „des Spit-
zenverbandes Bund“ ersetzt und nach den Wör-
tern „Einrichtungen, Stellen“ ein Komma und
das Wort „Ethik-Kommissionen“ eingefügt.
9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2
und 3“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“
ersetzt.
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „Unter-
suchungen“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt.
b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt:
„(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder
Leistungsbewertungsprüfungen gelten die in Ab-
satz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten
entsprechend für den Sponsor sowie die die kli-
nische Prüfung oder die Leistungsbewertungs-
prüfung durchführenden Personen.
(4) Anwender und Betreiber haben dafür
Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Pro-
bematerialien, die im Verdacht stehen, an einem
Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen
werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen
sind.
(5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-
produktegesetzes hat auf Verlangen der zustän-
digen Bundesoberbehörde Unterlagen, die für
die Sachverhaltsaufklärung und Risikobewer-
tung notwendig sind, elektronisch zur Verfügung
zu stellen, sofern ihm dies möglich und zumut-
bar ist.“
11. In § 13 Satz 1 werden nach den Wörtern „die ihr
das Vorkommnis“ die Wörter „oder das schwerwie-
gende unerwünschte Ereignis“ eingefügt.
12. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ein-
gefügt:
„Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in
den Grundlegenden Anforderungen der ein-
schlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze
der integrierten Sicherheit anzuwenden.“
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Kon-
taktperson“ die Wörter „oder eine Kontaktstelle“
eingefügt.
13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt:
㤠14a
Eigenverantwortliche korrektive
Maßnahmen des Sponsors von klinischen
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
(1) Treten während der klinischen Prüfung oder
der genehmigungspflichtigen Leistungsbewer-
tungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der
Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen
können, so ergreifen der Sponsor sowie die die kli-
nische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprü-
fung durchführenden Personen unverzüglich alle er-
forderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Pro-
banden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer
oder mittelbarer Gefahr zu schützen.
(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zu-
ständige Bundesoberbehörde und veranlasst die
Information der zuständigen Ethik-Kommission
über diese neuen Umstände.“
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „gegen
Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Ver-
treiber“ gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen
Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung
durchführenden Personen entsprechend.“
15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ wird durch die
Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des
Sponsors der klinischen Prüfung oder Leis-
tungsbewertungsprüfung entsprechend.“
16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde infor-
miert
1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der
Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland
hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber
bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort
des Vorkommnisses zuständige oberste Landes-
behörde oder die von dieser benannte zustän-
dige Behörde über eingehende Meldungen von
Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertung,
2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser
seinen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die
Prüfstellen in Deutschland, sowie die für den Ort
des schwerwiegenden unerwünschten Ereignis-
ses zuständige oberste Landesbehörde oder die
von dieser benannte zuständige Behörde über
eingehende Meldungen von schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss
und das Ergebnis der durchgeführten Risikobe-
wertung.
Die Information kann auch in der Weise erfolgen,
dass das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information der zuständigen Be-
hörde mitteilt, dass für sie neue Daten nach § 29
Absatz 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes
zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Ver-
antwortliche nach § 5 des Medizinproduktegeset-
zes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche
korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durch-
zuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde
die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich
erachteten Maßnahmen mit.“
17. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am
Ende ein Semikolon und die Wörter „dies
schließt Informationen über die zugrunde liegen-
den Vorkommnisse ein“ eingefügt.
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde un-
terrichtet die zuständigen Behörden der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum und die Europäische
Kommission über aus Gründen der Sicherheit
abgelehnte, ausgesetzte oder beendete klini-
sche Prüfungen sowie über angeordnete we-
sentliche Änderungen oder vorübergehende Un-
terbrechungen von klinischen Prüfungen. § 22a
Absatz 6 Satz 2 und 3 des Medizinprodukte-
gesetzes gilt entsprechend.“
18. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenver-
bände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes
Bund“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte im Rahmen eines Konsul-
tationsverfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3)
und III (Absatz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt
durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.
L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden
ist, oder nach Anhang 2 (Absatz 4.3) und An-
hang 3 (Absatz 5) der Richtlinie 90/385/EWG
des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl.
L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch
Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247
vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in
den jeweils geltenden Fassungen tätig gewor-
den und erhält später Informationen über den
verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkun-
gen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwen-
dung dieses Stoffes im Medizinprodukt haben
könnten, so informiert es darüber die beteiligten
Benannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob
diese Information Auswirkungen auf das Nut-
zen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes
in dem Medizinprodukt hat, und veranlasst ge-
gebenenfalls eine Neubewertung des Konformi-
tätsbewertungsverfahrens.“
19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2
Satz 2“ die Wörter „sowie der im Handelsregister
als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Perso-
nen“ eingefügt.
20. Die Anlage wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2.2 werden die Wörter „Endoluminale
Gefäßprothesen“ durch die Wörter „Gefäßpro-
thesen und Gefäßstützen“ ersetzt.
b) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt:
„2.4 Hüftendoprothesen“.
Artikel 4
Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 386 der Ver-
ordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 4a wird wie folgt gefasst:
㤠4a
Qualitätssicherung
in medizinischen Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchun-
gen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem
nach dem allgemein anerkannten Stand der medizi-
nischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechter-
haltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und
Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnos-
tika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine
ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizini-
schen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A
und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Un-
tersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches
Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden.
(2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme
der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedi-
zinische Untersuchungen durchführt, hat für die in
der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer
zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriums-
medizinischer Untersuchungen vom 24. August
2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zu-
letzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundes-
ärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches
Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder
die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärzte-
kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedi-
zinischer Untersuchungen vom 23. November 2007
(Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufge-
führten Messgrößen die Messergebnisse durch Kon-
trolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und
durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je
Messgröße pro Quartal (Ringversuche – externe
Qualitätssicherung) zu überwachen.
(3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und ex-
terne Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch
nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie
durchzuführen.
(4) Die Unterlagen über das eingerichtete Quali-
tätssicherungssystem, die durchgeführten Kontroll-
untersuchungen und die Bescheinigungen über die
Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten
Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf
Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer
Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vor-
geschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständi-
gen Behörde auf Verlangen vorzulegen.“
2. § 13 Nummer 3a und 3b wird wie folgt gefasst:
„3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht
oder nicht in der vorgeschrieben Weise über-
wacht,
3b. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“.
Artikel 5
Änderung
der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom
27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2
der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Klassifizierung
und Abgrenzung von Produkten
Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Ab-
satz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klas-
sifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgren-
zung von Medizinprodukten zu anderen Produkten
beträgt 200 bis 1 000 Euro.“
2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst:
㤠5
Amtshandlungen
im Rahmen klinischer Prüfungen
(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klini-
schen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung
mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes
beträgt 3 000 bis 6 130 Euro.
(2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung
einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach
§ 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes be-
trägt 600 bis 1 630 Euro.
§6
Beratungen
Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Be-
nannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des
Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.“
3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8
Nr. 1 und 2“ durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8
Nummer 1 und 2“ ersetzt.
Artikel 6
Weitere Änderung
des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben.
2. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 werden die Wörter „oder
Absatz 3a“ gestrichen.
Artikel 7
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am 21. März 2010 in Kraft,
soweit in den folgenden Absätzen nicht Abweichendes
bestimmt ist.
(2) Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4 treten
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(3) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird
hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 29. Juli 2009
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2009 I S. 2326. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 6e6a0e6572b5a484….