Gesetze / Medizinproduktegesetz

MPG

§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

Bund3 Fassungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/11?asof=2019-06-10#abs-1 (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/11?asof=2019-06-10#abs-2 (2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/11?asof=2019-06-10#abs-3 (3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.

Permalink zu Abs. 3arecht.nulegal.eu/gesetze/MPG/11?asof=2019-06-10#abs-3a (3a) weggefallen

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/11?asof=2019-06-10#abs-4 (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern.

→§ 44