Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 83 (Änderung des Medizinproduktegesetzes)

Zu Artikel 83 (Änderung des Medizinproduktegesetzes)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung aufgrund der Anpassung des § 33 an die neue Begriffsbestim-
mung in Artikel 4 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2016/679. Diese neue Vorschrift bestimmt Verarbeitung als
zentralen Oberbegriff, der inhaltlich neben dem bisherigen Verarbeiten und Nutzen auch die Erhebung umfasst.
Das Begriffspaar „verarbeiten und nutzen“ sollte nach bisherigem Rechtsverständnis alle Formen des Datenum-
gangs mit Ausnahme der Erhebung erfassen. Die Verwendung des weiten Begriffs der Verarbeitung im Sinne des
Artikels 4 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2016/679 bedeutet dennoch keine inhaltliche Änderung, da sich aus
dem Regelungskontext und dem eindeutigen Wortlaut des § 13 Absatz 4 Satz 1 ergibt, dass es sich nur um die
Verarbeitung der von der zuständigen Behörde an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI) übermittelten Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Ab-
grenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten handelt. Diese Daten werden dem DIMDI von der zustän-
digen Behörde nach § 13 Absatz 4 übermittelt. Die im weiten Begriff der Verarbeitung im Sinne des Artikels 4
Nummer 2 der Verordnung (EU) 2016/679 enthaltene Erhebungsbefugnis bezieht sich nur auf diese übermittelten
Daten. Weitergehende Erhebungsbefugnisse werden durch die Verwendung des weiten Begriffs der Verarbeitung
für das DIMDI nicht geschaffen.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode                – 309 –                          Drucksache 19/4674


Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Das Schriftformerfordernis für die Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung sowie in die Auf-
zeichnung von und die Einsichtnahme in die Ge

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 9.958 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 19/4674 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 19/4674, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 1.024.670–1.034.628 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 1c1cb46b03c5345f….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP