BPatG Urteil vom 15.05.2024 – 6 Ni 37/21 (EP)

BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

Verkündet am 15. Mai 2024 6 Ni 37/21 (EP)

(Aktenzeichen)

In der Patentnichtigkeitssache …

ECLI:DE:BPatG:2024:150524U6Ni37.21EP.0 …

betreffend das europäische Patent EP 2 146 627 (DE 60 2008 063 067)

hat der 6. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 15. Mai 2024 durch die Vorsitzende Richterin Dr. Schnurr sowie die Richter Dipl.-Ing. Veit, Dipl.-Phys. Dr. Schwengelbeck, Dr.-Ing. Flaschke und Dr. Söchtig

für Recht erkannt:

I. Das europäische Patent 2 146 627 wird mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für nichtig erklärt.

II. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

III. Das Urteil ist im Kostenpunkt gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Beklagte ist Inhaberin des u. a. auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland in englischer Sprachfassung erteilten europäischen Patents 2 146 627 (im Folgenden: „Streitpatent“). Das am 14. April 2008 angemeldete Streitpatent, dessen Erteilung am 29. Juli 2020 veröffentlicht worden ist, trägt die Bezeichnung „METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING DATA PROCESSING AND CON- TROL IN MEDICAL COMMUNICATION SYSTEM“ (Verfahren und Vorrichtung zur Bereitstellung von Datenverarbeitung und –kontrolle in einem medizinischen Kommunikationssystem) und nimmt die Priorität der US-Anmeldung 911873 P vom 14. April 2007 in Anspruch. Beim Deutschen Patent- und Markenamt wird das Streitpatent unter dem Aktenzeichen DE 60 2008 063 067 geführt.

In seiner erteilten Fassung umfasst das Streitpatent dreizehn Patentansprüche mit dem unabhängigen Verfahrensanspruch 1 sowie dem nebengeordneten Vorrichtungsanspruch 8 sowie den auf diese jeweils unmittelbar oder mittelbar rückbezogenen Unteransprüchen 2 bis 7 und 9 bis 13. Die Klägerin greift das Streitpatent in vollem Umfang an und stützt sich dabei auf den Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung sowie mangelnden Patentfähigkeit in Form mangelnder Neuheit sowie fehlender erfinderischer Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit. a., c. EPÜ i. V. m. Art. 54, 56 EPÜ).

Die Beklagte verteidigt das Streitpatent in der erteilten Fassung sowie mit einem Hilfsantrag vom 10. November 2023 in der englischsprachigen Fassung vom 15. Mai 2024. 1. Der unabhängige Patentanspruch 1 lautet in seiner erteilten Fassung in der Verfahrenssprache Englisch wie folgt:

1. A method, comprising:

executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010); detecting a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring device (1020); outputting, to a user interface of the receiver unit, a first indication associated with the detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine (1030); and outputting, to the user interface of the receiver unit, a second indication associated with the detected predefined alarm condition (1040); wherein the second indication is output after the completion of the execution of the predetermined routine; the predetermined routine is executed without interruption during the outputting of the first indication; the first indication includes a temporary indicator and, further, the second indication includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition; and the predetermined routine includes one or more processes that interface with the user interface of the receiver unit.

Der nebengeordnete Patentanspruch 8 lautet in seiner erteilten Fassung in der Verfahrenssprache Englisch wie folgt:

8. An apparatus, comprising:

a receiver unit (104,106) with a user interface; and a data processing unit operatively coupled to the user interface, the data processing unit configured to execute on the receiver unit a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010), detect a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring device (1020), output on the user interface a first indication associated with the detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine (1030), and output on the user interface a second indication associated with the detected predefined alarm condition (1040); wherein the data processing unit is configured to output the second indication after the completion of the execution of the predetermined routine, the predetermined routine is executed without interruption during the outputting of the first indication, wherein the first indication includes a temporary indicator, and, further, the second indication includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition, and, the predetermined routine includes one or more processes that interface with the user interface of the receiver unit.

Hinsichtlich des Wortlauts der Unteransprüche wird auf die Streitpatentschrift EP 2 146 627 B1 verwiesen. Die Klägerin ist der Auffassung, dass der Gegenstand des erteilten Anspruchs 8 unzulässig erweitert ist, was sie näher ausführt. Ihr Vorbringen zur fehlenden Patentfähigkeit stützt die Klägerin insbesondere auf die nachfolgenden Druckschriften:

D1 Benutzerhandbuch DexCom STS Continuous Glucose Monitoring System User’s Guide (2006) D2 D3 D4 D5 D6 D7 D8 D9 D10 D11 US 6,510,344 B1 („Halpern“) US 6,175,752 B1 („Say“) US 2003/0211617 A1 („Jones”) WO 2006/079867 A1 („Bunte“) US 5,791,344 („Schulman“) US 2003/100821 A1 („Heller“) US 2006/001551 A1 („Kraft“) US 2005/038332 A1 („Saidara“) US 2006/0189863 A1 („Peyser“) Benutzerhandbuch zum Glukoseüberwachungssystem „FreeStyle Navigator“ („Navigator“).

Nach Ansicht der Klägerin sind die Ansprüche 1 und 8 der erteilten Fassung des Streitpatents nicht neu in Anbetracht der Druckschriften D1 und D11, ebenso auch in Hinblick auf die weiteren Entgegenhaltungen D2, D3 und D4. Außerdem beruhe die erteilte Fassung ausgehend von der Druckschrift D5 in Verbindung mit dem Offenbarungsgehalt einer der weiteren Entgegenhaltungen D1, D3, D4 oder D6 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. Für den Fachmann habe es nahegelegen, die ihm aus dem Stand der Technik bekannten Analyt-Überwachungsgeräte, um weitere Funktionen zur Anzeige von Benachrichtigungen und Alarmen zu ergänzen und damit zum Gegenstand des Streitpatents zu gelangen.

Auch die Unteransprüche enthielten nichts Patentfähiges. Die Klägerin beantragt, das europäische Patent 2 146 627 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für nichtig zu erklären. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen sowie hilfsweise die Klage abzuweisen soweit sie sich gegen das Streitpatent in der Fassung des Hilfsantrags vom 10. November 2023 in der am 15. Mai 2024 übergebenen Sprachfassung richtet. In der Fassung des Hilfsantrags wurden im Patentanspruch 1 und im nebengeordneten Patentanspruch 7 (bisher erteilter Anspruch 8) die Ansprüche am Ende folgendermaßen ergänzt (Ergänzung unterstrichen):

and that include: visual display of data, configuration of device settings, or review of historical data and/or alarms. Die erteilten Unteransprüche 2 und 9 wurden bei angepassten Rückbezügen in der Fassung des Hilfsantrags gestrichen. Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerin in allen Punkten entgegen und erachtet das Streitpatent in der erteilten Fassung, zumindest aber in der Fassung des Hilfsantrags als rechtsbeständig.

Die Klägerin erachtet das Streitpatent auch in der Fassung des Hilfsantrags als nicht rechtsbeständig, der zudem unzulässig erweitert sei. Der Senat hat den Parteien am 7. September 2023 einen qualifizierten Hinweis (§ 83 PatG) und im Termin am 15. Mai 2024 einen weiteren Hinweis erteilt. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten nebst Anlagen Bezug genommen.

Die zulässige Klage ist begründet. Das Streitpatent erweist sich weder in seiner erteilten Fassung noch in der Fassung des Hilfsantrags als rechtsbeständig, da den Gegenständen der jeweiligen unabhängigen Patentansprüche der Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit in Form fehlender Neuheit entgegensteht (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit. a., b. EPÜ i. V. m. 54 EPÜ).

Die Frage einer etwaigen unzulässigen Erweiterung des nebengeordneten Patentanspruchs 8 der erteilten Fassung bedarf hierauf basierend im Ergebnis keiner Entscheidung. Dies gilt auch für die Frage einer möglichen unzulässigen Erweiterung der Patentansprüche 1 und 7 in der hilfsweise verteidigten Fassung.

I.

1. Das Streitpatent betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Datenverarbeitung und -steuerung in einem medizinischen Telemetriesystem, beispielsweise zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (siehe Streitpatentschrift, Abs. [0007]). In der Beschreibungseinleitung wird erläutert, dass Analyten- Überwachungssysteme, zum Beispiel Glukoseüberwachungssysteme, im Allgemeinen ein kleines, leichtes, batteriebetriebenes und mikroprozessorgesteuertes System umfassten, das so konfiguriert sei, dass es Signale proportional zu den entsprechenden gemessenen Glukosespiegeln unter Verwendung eines Elektrometers erfasse und die gesammelten Daten mittels HF-Signale übertrage. Bestimmte Analytenüberwachungssysteme umfassten einen transkutanen oder subkutanen Analytsensor, der zum Beispiel teilweise auf der Haut einer Person angebracht sei, deren Analytspiegel überwacht werde (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]).

Der Analytsensor könne so konfiguriert sein, dass ein Teil davon unter der Haut des Patienten platziert sei, um die Analytspiegel des Patienten zu erfassen, und ein anderer Teil des Segments des Analytsensors mit der Sendeeinheit in Verbindung stehe. Die Sendeeinheit sei so konfiguriert, dass sie die vom Sensor erfassten Analytspiegel über eine drahtlose Kommunikationsverbindung, wie etwa eine HF-(Hochfrequenz)-Kommunikationsverbindung, an eine Empfänger- /Überwachungseinheit überträgt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0002]).

Zum Stand der Technik verweist das Streitpatent auf die US 5 791 344 A (D6), die ein Verfahren offenbare, das das Ausführen einer vorbestimmten Routine umfasse, wobei ein vordefinierter Alarmzustand erfasst werde, der der Analytenüberwachungsvorrichtung zugeordnet ist, eine erste Anzeige ausgegeben werde, die mit dem erfassten vordefinierten Alarmzustand während der Ausführung der vorbestimmten Routine assoziiert sei und eine zweite Anzeige ausgegeben werde, die dem erfassten vordefinierten Alarmzustand zugeordnet sei (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0003]).

2. Das technische Problem, mit dem sich das Streitpatent befasst, besteht darin, die aus dem Stand der Technik bekannten medizinischen Analytenüberwachungssysteme zu verbessern und die Ausgabe von Alarmsignalen benutzerfreundlich und sicher zu gestalten.

3. Als zuständigen Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur oder Informatiker mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium (Bachelor) im Bereich Medizintechnik oder Informatik an, der über eine mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Analytvorrichtungen mit einem medizinischen Telemetriesystem, beispielsweise zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, verfügt und der geeignete Programmiertechniken für medizinische Empfängersysteme kennt. Bei medizinischen Fragestellungen zieht dieser Fachmann ergänzend einen Mediziner hinzu.

4. Gemäß den unabhängigen Patentansprüchen 1 und 8 beansprucht das Streitpatent in der erteilten Fassung ein Verfahren bzw. eine Vorrichtung, deren Merkmale sich wie folgt gliedern lassen (deutsche Übersetzung kursiv dargestellt):

Patentanspruch 1 (deutsche Übersetzung kursiv dargestellt):

1 A method, comprising:

Ein Verfahren, das Folgendes beinhaltet:

1.1 executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010); Ausführen, auf einer Empfängereinheit (104, 106), einer vorbestimmten, mit einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten Routine (1010); 1.2 detecting a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring device (1020); Detektieren einer vordefinierten, mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziierten Alarmbedingung (1020); 1.3 outputting, to a user interface of the receiver unit, a first indication associated with the detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine (1030); and Ausgeben, zu einer Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer ersten, mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine (1030); und 1.4 outputting, to the user interface of the receiver unit, a second indication associated with the detected predefined alarm condition (1040); wherein Ausgeben, an die Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer zweiten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung (1040); wobei 1.5 the second indication is output after the completion of the execution of the predetermined routine; die zweite Meldung nach der Beendigung der Ausführung der vorbestimmten Routine ausgegeben wird; 1.6 the predetermined routine is executed without interruption during the outputting of the first indication; die vorbestimmte Routine während der Ausgabe der ersten Meldung ohne Unterbrechung ausgeführt wird; 1.7 the first indication includes a temporary indicator and, further, the second indication includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition; and die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst und die zweite Meldung ferner einen vorbestimmten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Alarm umfasst; und 1.8 the predetermined routine includes one or more processes that interface with the user interface of the receiver unit.

die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind. Patentanspruch 8 (deutsche Übersetzung kursiv dargestellt):

8 An apparatus, comprising:

Eine Vorrichtung, die Folgendes beinhaltet:

8.1 a receiver unit (104,106) with a user interface; and a data processing unit operatively coupled to the user interface, eine Empfängereinheit (104,106) mit einer Benutzerschnittstelle; und eine Datenverarbeitungseinheit, die betriebsfähig mit der Benutzerschnittstelle gekoppelt ist, 8.2 the data processing unit configured to execute on the receiver unit a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010), wobei die Datenverarbeitungseinheit dazu ausgelegt ist, auf der Empfängereinheit eine vorbestimmte, mit einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierte Routine auszuführen (1010), 8.3 detect a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring device (1020), eine vordefinierte mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziierte Alarmbedingung zu detektieren (1020), 8.4 output on the user interface a first indication associated with the detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine (1030), auf der Benutzerschnittstelle eine erste, mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierte Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine auszugeben (1030) 8.5 and output on the user interface a second indication associated with the detected predefined alarm condition (1040); wherein und auf der Benutzerschnittstelle eine zweite mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierte Meldung auszugeben (1040); wobei 8.6 the data processing unit is configured to output the second indication after the completion of the execution of the predetermined routine, die Datenverarbeitungseinheit dazu ausgelegt ist, die zweite Meldung nach der Beendigung der Ausführung der vorbestimmten Routine auszugeben, 8.7 the predetermined routine is executed without interruption during the outputting of the first indication, die vorbestimmte Routine während der Ausgabe der ersten Meldung ohne Unterbrechung ausgeführt wird, 8.8 wherein the first indication includes a temporary indicator, and, further, the second indication includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition, and, wobei die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst, und die zweite Meldung ferner einen vorbestimmten, mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Alarm umfasst und 8.9 the predetermined routine includes one or more processes that interface with the user interface of the receiver unit.

die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind.

5. Der oben definierte Fachmann legt den unabhängigen Patentansprüchen 1 und 8 folgendes Verständnis zugrunde (Auslegung). Die an den Merkmalen des Verfahrensanspruchs 1 orientierten Ausführungen gelten für die entsprechenden Merkmale des Vorrichtungsanspruchs 8 in gleicher Weise.

Das Verfahren nach Anspruch 1 umfasst insgesamt vier Verfahrensschritte, die auch in der Figur 10 der Streitpatentschrift dargestellt sind (im Folgenden zitierte Absätze sind solche der Streitpatentschrift):

3 Ausführen einer vorbestimmten Routine Detektieren einer Alarmbedingung Ausgeben einer ersten, mit der Alarmbedingung assoziierten Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine 4 Ausgeben einer zweiten, mit der Alarmbedingung assoziierten Meldung nach Beendigung der Routine.

Die im Flussdiagramm der Figur 10 dargestellten Verfahrensschritte werden in den Absätzen [0077] bis [0080] beschrieben. Die im Anspruch 1 verwendeten Begriffe sind jedoch in dieser Offenbarungsstelle nicht näher erläutert, ebenso fehlen konkrete Ausführungsbeispiele. Der Fachmann ist für die Auslegung des „breit“ formulierten Wortlauts der Patentansprüche mithin auf sein Fachwissen angewiesen.

Verfahren (Merkmal 1) 1 1.1 1 1.1 A method, comprising:

executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010); Ein Verfahren, das Folgendes beinhaltet:

Ausführen, auf einer Empfängereinheit (104, 106), einer vorbestimmten, mit einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten Routine (1010); Der Patentanspruch 1 beansprucht ein Verfahren, das in einer Empfängereinheit eines Analytenüberwachungsgeräts ausgeführt wird [Merkmal 1 i. V. m. Merkmal 1.1]. Die Empfängereinheit (104, 106) empfängt die Daten eines Sensors (sensor unit 101), beispielsweise über eine Sendeeinheit (transmitter unit 102; vgl. nachfolgend abgebildete Fig. 1, Abs. [0010]).

Beispielhaft ist als Analytenüberwachungsgerät ein CGM-System (Continuous Glucose Monitoring System) genannt (vgl. Abs. [0001]: „Analyte, e. g., glucose monitoring systems including continuous and discrete monitoring systems …“), darauf sind das Verfahren - und auch die Vorrichtung des Patentanspruchs 8 - jedoch nicht eingeschränkt. Als Analyt (Stoff) ist in der Streitpatentschrift beispielhaft Glucose genannt, jedoch sind dort auch diverse andere körpereigene Stoffe wie Acetylcholin, Amylase, Bilirubin, Cholesterin, Choriongonadotropin, Kreatinkinase (z. B. CK-MB), Kreatin, DNA, Fructosamin, Glucose, Glutamin, Wachstumshormone, Hormone, Ketone, Laktat , Peroxid, prostataspezifisches Antigen, Prothrombin, RNA, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Troponin oder Medikamente, Digitoxin, Digoxin, Missbrauchsdrogen, Theophyllin und Warfarin angeführt (vgl. Abs. [0009]).

Anspruch 1 gibt nicht vor, auf welche Art und Weise und in welcher zeitlichen Abfolge der Sensor die Analytwerte misst. Erster Verfahrensschritt: Ausführen einer vorbestimmten Routine (Merkmale 1.1 u. 1.8) 1.1 1.8 1.1 executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010); the predetermined routine includes one or more processes that interface with the user interface of the receiver unit.

Ausführen, auf einer Empfängereinheit (104, 106), einer vorbestimmten, mit einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten Routine (1010); 1.8 die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind Im ersten Verfahrensschritt wird in einer Empfängereinheit (104, 106) eine vorbestimmte Routine (1010), d. h. eine computerimplementierte Folge von Anweisungen zur Ausführung einer bestimmten Teilaufgabe eines Computerprogramms gestartet und ausgeführt. Diese Routine hat einen Bezug zum Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts („associated with an operation of an analyte monitoring device“) und läuft unter vorher festgelegten Bedingungen ab („predetermined routine“) [Merkmal 1.1]. Bei der mit dem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten, vorbestimmten Routine kann es sich um die in der Streitpatentschrift genannte Filterung der Sensordaten (vgl. Abs. [0043] ff.), die Temperaturkompensation der Daten (vgl. Abs. [0045] ff.), die Sensorüberwachung (vgl. Abs. [0055] ff.), aber auch um eine Überwachung nach physiologischen Aspekten, z. B. eine Überwachung des Blutzuckerspiegels mit Alarmfunktion, oder um die Anzeige der Daten handeln. Auch in Abs. [0080] und im Unteranspruch 2 sind Beispiele für derartige Routinen angegeben, dazu gehören Kalibrierungsverfahren, eine visuelle Darstellung der Daten oder ein Verfahren zur Konfiguration des Geräts (vgl. Anspruch 2: „Verfahren nach Anspruch 1, wobei die vorbestimmte Routine folgendes umfasst: einen oder mehrere mit dem Durchführen eines Blutzuckertests assoziierte Prozesse, eine oder mehrere Konfigurationseinstellungen, analytenbezogene Datenüberprüfung oder -analyse, Datenübertragungsroutine, Kalibrierungsroutine oder das Überprüfen einer Alarmbedingungsbenachrichtigung mit einer höheren Priorität als die der vorbestimmten Routine“; vgl. Abs. [0080]: „Within the scope of the present invention, the ongoing routine or the predetermined routine being executed may includes one or more of performing a finger stick blood glucose test (for example, for purposes of periodically calibrating the sensor unit 101), or any other processes that interface with the user interface, for example, on the receiver/monitor unit 104/106 (FIG. 1) including, but not limited to the configuration of device settings, review of historical data such as glucose data, alarms, events, entries in the data log, visual displays of data including graphs, lists, and plots, data communication management including RF communication administration, data transfer to the data processing terminal 105 (FIG. 1), or viewing one or more alarm conditions with a different priority in a preprogrammed or determined alarm or notification hierarchy structure.“).

Auf diese vorgenannten Routinen, insbesondere auf Routinen, die spezifisch mit der Überwachung des Analyts zusammenhängen, ist die „vorbestimmte Routine“ im Sinne des Streitpatents jedoch nicht beschränkt. Gefordert ist dort lediglich die Assoziation mit dem Betrieb des Analytenüberwachungsgeräts („associated with an operation of an analyte monitoring device“). Weiter ist nicht vorgegeben oder ausgeschlossen, dass die vorbestimmte Routine auch die Überprüfung der Alarmbedingungen oder die Ausgabe der Meldungen / Alarme gemäß den Merkmalen 1.2 bis 1.4 und 1.7 vornimmt.

Nach dem Merkmal 1.8 umfasst die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind. Falls die vorbestimmte Routine die Überprüfung der Alarmbedingung mit der Ausgabe der Meldung vornimmt, ist dieses Merkmal bereits durch die Verfahrensschritte 1.3 und 1.4 erfüllt.

Vom Wortlaut des Anspruchs 1 können jedoch auch parallel ablaufende Routinen umfasst sein:

- Eine erste Routine (predetermined routine), die gemäß den Merkmalen 1.1 u. 1.8 mit dem Betrieb des Analytenüberwachungsgeräts assoziiert ist und Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind. - Eine weitere, davon unabhängige Routine, die parallel zu der ersten vorbestimmen Routine abläuft, und die Überprüfung (detection) von vordefinierten Alarmbedingungen und die Ausgabe zugehöriger Meldungen gemäß der Merkmale 1.2 bis 1.7 betrifft, wobei eine erste Meldung (first indication) während der Ausführung der ersten Routine erfolgt und eine zweite Meldung (second indication) nach Beendigung der ersten Routine erfolgt. Der Wortlaut des Anspruchs 1 fordert jedenfalls keine funktionale Verknüpfung der die Merkmale 1.1 und 1.8 betreffenden Routine mit einer weiteren, davon unabhängigen, die Merkmale 1.2 bis 1.7 betreffenden Routine. Einzige Bedingung ist die (zufällige) Ausgabe einer ersten Meldung durch die weitere Routine, während die erste, davon unabhängige Routine ohne Unterbrechung abläuft, und eine zweite Meldung nach der (zufälligen) Beendigung der ersten Routine ausgegeben wird.

Zweiter Verfahrensschritt: Detektieren einer Alarmbedingung (Merkmal 1.2) 1.2 detecting a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring device (1020); 1.2 Detektieren einer vordefinierten, mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziierten Alarmbedingung (1020); In Merkmal 1.2 wird bestimmt, ob eine vordefinierte Alarmbedingung eingetreten ist, wobei die Alarmbedingung mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziiert ist. Die Alarmbedingung muss somit einen Zusammenhang zum Analytenüberwachungsgerät besitzen. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass diese an einen kritischen Zustand oder eine für den Patienten / Benutzer kritische Situation anknüpft. Der Begriff „Alarmbedingung“ („alarm condition“) ist im Streitpatent nicht näher definiert und daher breit aufzufassen. Dritter Verfahrensschritt: Ausgeben einer ersten, mit der Alarmbedingung assoziierten Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine 1.3 outputting, to a user interface of the receiver unit, a first indication associated with the detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine (1030); and 1.6 the predetermined routine is executed without interruption during the outputting of the first indication; 1.7 the first indication includes a temporary indicator and, further, the second indication includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition; and 1.3 Ausgeben, zu einer Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer ersten, mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine (1030); und 1.6 die vorbestimmte Routine während der Ausgabe der ersten Meldung ohne Unterbrechung ausgeführt wird; 1.7 die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst und die zweite Meldung ferner einen vorbestimmten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Alarm umfasst; und Im Verfahrensschritt gemäß Merkmal 1.3 wird noch vor Beendigung der vorbestimmten Routine eine erste, mit der Alarmbedingung assoziierte Meldung ausgegeben. Diese Ausgabe erfolgt an eine Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit und umfasst einen temporären Indikator, d. h. eine nur eine gewisse Zeit dauernde Anzeige (Merkmal 1.7 betreffend die erste Meldung). Die vorbestimmte Routine nach Merkmal 1.1 wird während der Ausgabe der ersten Meldung nicht unterbrochen (Merkmal 1.6).

Vierter Verfahrensschritt: Ausgeben einer zweiten, mit der Alarmbedingung assoziierten Meldung nach Beendigung der vorbestimmten Routine (Merkmale 1.4, 1.5 u. 1.7) 1.4 1.5 outputting, to the user interface of the receiver unit, a second indication associated with the detected predefined alarm condition (1040); the second indication is output after the completion of the execution of the predetermined routine; 1.7 the first indication includes a temporary indicator and, further, the second indication includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition; and Ausgeben, an die Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer zweiten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung (1040); die zweite Meldung nach der Beendigung der Ausführung der vorbestimmten Routine ausgegeben wird; 1.4 1.5 1.7 die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst und die zweite Meldung ferner einen vorbestimmten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Alarm umfasst; und In einem weiteren Verfahrensschritt (Merkmal 1.4) wird an die Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit eine zweite Meldung (1040) ausgegeben. Diese zweite Meldung ist der ersten Meldung entsprechend mit der detektierten, vordefinierten Alarmbedingung assoziiert und umfasst einen Alarm (Merkmal 1.7 betreffend die zweite Meldung). Die zweite Meldung wird nach Beendigung der vorbestimmten Routine ausgegeben (Merkmal 1.5).

Diese zweite Meldung kann eine nochmalige Erinnerung darstellen und auf derselben Alarmbedingung wie die erste Meldung beruhen, die Erinnerungsfunktion stellt jedoch nur eine Möglichkeit dar; hierauf ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nicht beschränkt. Die zweite Meldung muss nach fachmännischem Verständnis lediglich mit der detektierten, vordefinierten Alarmbedingung der ersten Meldung assoziiert sein und nach Beendigung der vorbestimmten Routine erfolgen. Es wird im Anspruch 1 zwischen der ersten und zweiten Meldung unterschieden. Dabei müssen sich die Meldungen nicht zwingend inhaltlich unterscheiden. Auch die Aktualisierung einer Anzeige mit jeweils identischen Meldungen, im Sinne einer Erinnerung, ist vom Wortlaut des Anspruchs 1 umfasst. Wie ausgeführt, kann eine die Ausgabe einer ersten und zweiten Meldung bewirkende Routine unabhängig von der in den Merkmalen 1.1 und 1.8 definierten vorbestimmten Routine ablaufen. Es kann sich somit auch um verschiedene gleichzeitig ablaufende Routinen handeln, was ebenfalls vom Wortlaut des Anspruchs 1 umfasst ist.

II. In seiner erteilten Fassung hat das Streitpatent keinen Bestand.

1. Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 ist nicht neu in Anbetracht der Druckschrift D1 (DexCom STS User’s Guide aus dem Jahr 2006). Das Benutzerhandbuch D1 zeigt ein computerimplementiertes Verfahren zum Messen eines Glukosepegels eines Benutzers (vgl. D1, Introduction: „The DexComTM STSTM Continuous Glucose Monitoring System provides you with real time continuous glucose measurements every 5 minutes for up to 3 days (72 hours). These readings will help you detect trends and patterns in your glucose levels.“ / Merkmal 1).

Nach dem Einsetzen des Glukose-Sensors unter die Haut überträgt dieser Sensor den Blutzuckerspiegel über den STS-Transmitter kontinuierlich an den STS-Empfänger (STS-Receiver) (vgl. D1, Kap. 1.2 „STSTM Sensor Overview“: „(…) The glucose levels measured by the STS Sensor are sent by a wireless, low-powered, radio frequency (RF) to the STS Receiver every 5 minutes for up to 3 days (72hours).“). Der Glukose-Sensor hat eine Nutzungsdauer von 72 Stunden (vgl. D1, Section 5:

„At the end of your 3-day (72 hour) STS Sensor wear period, you can simply remove your STS Sensor Pod by gently peeling up the adhesive patch from your skin which will pull out your sensor probe. Remove the STS Transmitter from the STS Sensor Pod and keep for your next glucose monitoring session.“).

Diese Nutzungsdauer wird von dem STS-System auf der Empfängereinheit mittels einer Routine überwacht. Diese Routine ist somit mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziiert (vgl. D1, Kap.5.1.1 „Automatic STSTM Sensor Expiration Notification“: „Your STS Receiver will notify you how much time you have remaining until your STS Continuous Glucose Monitoring Session is complete.“ / Merkmal 1.1).

Es wird überprüft, wie lange der Sensor noch genutzt werden kann. Bei Unterschreiten von bestimmten Alarmbedingungen (sechs Stunden vor Nutzungsablauf, zwei Stunden vor Nutzungsablauf, 30 Minuten vor Nutzungsablauf, Ablauf der Nutzungsdauer) wird eine Meldung erzeugt (vgl. D1, Kap. 5.1.1: „The Expiration Screen will simply appear 6 hours and 2 hours before your 72-hour session ends.“ / Merkmal 1.2). Diese Meldung wird auch am Bildschirm angezeigt. Die jeweiligen Meldungen werden bei Eintreten von definierten Restlaufzeiten gegeneinander ausgetauscht. So wird die 6- Stunden-Meldung bei Eintreten der 2-Stunden- Restnutzungsdauer durch die 2-Stunden-Meldung, und diese wiederum bei Eintreten der 30- Minuten-Restnutzungsdauer durch die 30min-Meldung ausgetauscht. Zuletzt erscheint die Meldung der Beendigung der Nutzungsdauer („0 hour STS Sensor Expiration Notification (+Vibration)“). Die dieser Endmeldung vorhergehenden Meldungen sind somit temporär. Die Überprüfungsroutine zur Nutzungsdauer wird nicht unterbrochen (Merkmale 1.3, 1.6 und 1.7 betreffend die erste Meldung). Dabei spielt es keine Rolle, dass durch die Anzeige der restlichen Nutzungsdauer die Anzeige der Glukosewerte unterbrochen wird. Im Wortlaut des Patentanspruchs 1 des Streitpatents ist nicht festgelegt, was die „vorbestimmte“ Routine ist; insbesondere ist nicht festgelegt, dass die Anzeige der Glukosewerte die vorbestimmte Routine darstellt. So kann auch die Überwachung der restlichen Nutzungsdauer als eine „vorbestimmte“ Routine angesehen werden, die durch die Ausgabe von Meldungen nicht unterbrochen wird. Auch der Empfang und die Anzeige der Glukosewerte stellt eine derartige „vorbestimmte“ Routine dar.

Das Feststellen des Endes der Nutzungsdauer („0 hour STS Sensor Expiration Notification (+Vibration)“) führt zur Beendigung der Routine („END OF SESSION“). Diese Meldung ist mit den vorhergehenden Alarmbedingungen assoziiert, da jeweils die Nutzungsdauer überprüft wird und die „Endmeldung“ erst bei vorhergehendem Eintreten der Rest-Nutzungsdauer von sechs Stunden, zwei Stunden oder 30 Minuten eintritt, wobei die Meldung als Alarm mit Vibration ausgegeben wird (=Merkmale 1.4, 1.5 und 1.7 betreffend zweite Meldung).

Auch das Merkmal 1.8, wonach die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind, ist erfüllt. So werden bei der Überwachung der Nutzungsdauer (=vorbestimmte Routine) die Alarmbedingungen zur Restnutzungsdauer jeweils am Display (=Benutzerschnittstelle) ausgegeben. Auch die Überwachung der Glukosewerte (=vorbestimmte Routine) mit den Prozessen des Empfangs der Glukosewerte und ihrer Anzeige ist mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft. Damit offenbart das aus der Druckschrift D1 bekannte Verfahren mit der Routine zur Überwachung der Nutzungsdauer des Glukose-Sensors sämtliche Merkmale des Verfahrensanspruchs 1 des Streitpatents.

2. Auch gegenüber der Betrachtung von in dem Handbuch D1 beschriebenen parallel ablaufenden Routinen, wie der Sensorrestnutzungsdauer und der Batterieüberwachung, ist der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 als nicht neu in Anbetracht der Druckschrift D1 (DexComTM STSTM User’s Guide) anzusehen.

Wie vorstehend ausgeführt (vgl. Abschn. I. 5.), sind vom Wortlaut des Patentanspruchs 1 auch parallel ablaufende Routinen umfasst, da der Anspruch 1 nicht fordert, dass die Merkmale 1.1 und 1.8 sowie die weiteren Merkmale 1.2 bis 1.7 ein und dieselbe Routine betreffen. Die Merkmale des Patentanspruchs 1 können auch im Zusammenspiel von zwei unabhängig voneinander ablaufenden Routinen erfüllt sein.

Bei der Sensorrestnutzungsdauer und der Batterieüberwachung handelt es sich um voneinander unabhängige Routinen, die parallel bei dem aus der Schrift D1 bekannten Glukose-Monitor-System ablaufen. Während im Hintergrund die Routine zur Überwachung der Sensorrestnutzungsdauer (vgl. D1, Kap. 5.1.1 „Automatic STSTM Sensor Expiration Notification“) abläuft, wird selbstverständlich gleichzeitig der Ladezustand der Batterie überwacht (vgl. D1, Section 6: „Monitoring your STSTM Receiver Battery“) und auf dem Display angezeigt (vgl. D1, Kap.6.1: „The Battery indicator is located next to the Antenna Icon (Y) on the bottom right side of the screen. This indicator tells you how much charge is left in the battery.“). Beispielsweise erfüllt das Szenario, nach welchem kurz nach dem Ende der Sensornutzungsdauer zufällig ein „Low Battery Alert“-Alarm eintritt, alle Merkmale des Verfahrens nach Patentanspruchs 1. Die Routine der Überwachung und Anzeige der Sensornutzungsdauer entspricht in diesem Fall einer vorbestimmten Routine gemäß den Merkmalen 1.1 und 1.8. Der Batterieindikator der Routine zur Batterieüberwachung stellt eine erste Meldung dar, die mit der Alarmbedingung „Low Battery“ assoziiert ist. Diese Meldung wird angezeigt (Battery indicator), während im Hintergrund die Routine der Überwachung der Sensornutzungsdauer abläuft (Merkmale 1.2 u. 1.3). Die Routine zur Überwachung der Sensornutzungsdauer wird somit durch die Anzeige der Batterieladung (Battery indicator / erste Meldung) nicht unterbrochen (Merkmal 1.6).

Die Anzeige der Batterieladung (Battery indicator / erste Meldung) stellt einen temporären Indikator dar, da sich der Ladezustand der Batterie und somit die Anzeige der Batterie-Restladung fortlaufend ändert (Merkmal 1.7 betreffend die erste Meldung). Wird ein kritischer Ladezustand erreicht, so erscheint auf der Anzeige des Empfängers der Alarm „Low Battery Alert“(vgl. D1, Kap. 6.1: „When the STSTM Receiver’s battery is low, the STS Receiver will flash a large Low Battery Alert across the screen. Press the C Button to clear the alert.“ / Merkmale 1.4 u. 1.7 betreffend die zweite Meldung).

Falls vor Eintritt des kritischen Ladezustands und der damit bewirkten Anzeige des Alarms „Low Battery Alert“ zufällig das Ende der Nutzungsdauer des Sensors erreicht und somit die Routine zur Überwachung der Restnutzungsdauer des Sensors (vorbestimmte Routine) beendet ist, sind auch die Merkmale 1.5 und 1 erfüllt; das beanspruchte Verfahren (Merkmal 1) ist somit insgesamt offenbart.

3. Die weiteren Patentansprüche 2 bis 13 des Streitpatents in der erteilten Fassung bedürfen keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte in der mündlichen Verhandlung nach Erörterung dieser Frage ausdrücklich erklärt hat, dass sie das Streitpatent in der erteilten Fassung als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt (vgl. hierzu BGH – Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 – Datengenerator).

III. In der Fassung des Hilfsantrags erweist sich der Gegenstand des Streitpatents ebenfalls als nicht rechtsbeständig.

1. Auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag ist nicht neu in Anbetracht der Druckschrift D1. Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag ist gegenüber der erteilten Fassung das Merkmal 1.8 dahingehend präzisiert, dass (Unterschied durch Unterstreichung gekennzeichnet) 1.8HiA die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind und die umfassen: ein visuelles Anzeigen von Daten, ein Konfigurieren von Geräteinstellungen, oder ein Überprüfen historischer Daten und/oder Alarme. Auch bei der in dem Benutzerhandbuch D1 beschriebenen Routine zur Überwachung der Restnutzungsdauer des Glukosesensors werden Daten und die Ausgabe von Alarmen visuell angezeigt (vgl. D1, Kap.5.1.1 „Automatic STS Sensor Expiration Notification“: „Your STS Receiver will notify you how much time you have remaining until your STS Continuous Glucose Monitoring Session is complete. The Expiration Screen will simply appear 6 hours and 2 hours before your 72-hour session ends. At the 30 minute and 0 hour Expiration Screen, the STS Receiver will display the Expiration Screen and will also vibrate. You can clear all of these screens by pressing any button on the STS Receiver.” i. V. m. den zugehörigen Abbildungen).

Dies gilt auch für die in dem Handbuch D1 beschriebene Routine zur Überwachung des Ladezustands der Batterie (vgl. D1, Section 6: „Monitoring your STS Receiver Battery“). Bei dieser Routine wird der Ladezustand der Batterie fortlaufend in Form eines Indikators visuell angezeigt, sowie ein Alarm („Low Battery Alert“) auf der Anzeige ausgegeben, wenn ein kritischer Ladezustand erreicht wird (vgl. D1, Kap. 6.1: „When the STS Receiver’ s battery is low, the STS Receiver will flash a large Low Battery Alert across the screen.“). Somit ist auch der Gegenstand des Verfahrensanspruchs 1 gemäß dem Hilfsantrag in dem Benutzerhandbuch D1 offenbart.

2. Die weiteren Patentansprüche 2 bis 11 des Streitpatents in der hilfsweise verteidigten Fassung bedürfen keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, dass sie das Streitpatent in der Fassung des Hilfsantrags ebenfalls als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt.

IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.

V.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gegeben. Die Berufungsschrift muss von einer in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Rechtsanwältin oder Patentanwältin oder von einem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Rechtsanwalt oder Patentanwalt unterzeichnet und innerhalb eines Monats beim Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45a, 76133 Karlsruhe eingereicht werden.

Die Berufungsfrist beginnt mit der Zustellung des in vollständiger Form abgefassten Urteils, spätestens aber mit dem Ablauf von fünf Monaten nach der Verkündung. Die Berufungsfrist kann nicht verlängert werden. Die Berufungsschrift muss die Bezeichnung des Urteils, gegen das die Berufung gerichtet wird, sowie die Erklärung enthalten, dass gegen dieses Urteil Berufung eingelegt werde. Mit der Berufungsschrift soll eine Ausfertigung oder beglaubigte Abschrift des angefochtenen Urteils vorgelegt werden.

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