Gesetze / VO (EU) 2016/161 · CELEX 02016R0161-20220101
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
50 Normen · 16 zitierende Entscheidungen · Änderungen
Meistzitierte Normen
Aus den Normzitaten der Entscheidungen im Bestand ermittelt.
Inhaltsübersicht
- Art 1 Gegenstand
- Art 2 Geltungsbereich
- Art 3 Begriffsbestimmungen
- Art 4 Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals
- Art 5 Träger des individuellen Erkennungsmerkmals
- Art 6 Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes
- Art 7 Vom Menschen lesbares Format
- Art 8 Zusätzliche Informationen im zweidimensionalen Barcode
- Art 9 Barcodes auf der Verpackung
- Art 10 Überprüfung der Sicherheitsmerkmale
- Art 11 Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals
- Art 12 Deaktivierte individuelle Erkennungsmerkmale
- Art 13 Rücksetzung des Status eines deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmals
- Art 14 Überprüfung des zweidimensionalen Barcodes
- Art 15 Aufbewahrung von Protokollen
- Art 16 Obligatorische Überprüfungen vor der Entfernung oder Ersetzung der Sicherheitsmerkmale
- Art 17 Gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal
- Art 18 Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Herstellern zu ergreifende Maßnahmen
- Art 19 Vorschriften für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel vertreiben
- Art 20 Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler
- Art 21 Ausnahmen von Artikel 20 Buchstabe b
- Art 22 Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale durch Großhändler
- Art 23 Bestimmungen in Bezug auf die besonderen Merkmale der Lieferkette in den Mitgliedstaaten
- Art 24 Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Großhändlern zu ergreifende Maßnahmen
- Art 25 Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind
- Art 26 Ausnahmen von Artikel 25
- Art 27 Pflichten bei der Anwendung der Ausnahmen
- Art 28 Pflichten, wenn nur ein Teil einer Packung abgegeben wird
- Art 29 Pflichten, wenn die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals nicht möglich sind
- Art 30 Von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, im Fall einer mutmaßlichen Fälschung zu ergreifende Maßnahmen
- Art 31 Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems
- Art 32 Struktur des Datenspeicher- und -abrufsystems
- Art 33 Hochladen von Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem
- Art 34 Funktionsweise des Hub
- Art 35 Merkmale des Datenspeicher- und -abrufsystems
- Art 36 Aktionen des Datenspeicher- und -abrufsystems
- Art 37 Pflichten von Rechtspersonen, die einen zum Datenspeicher- und -abrufsystem gehörenden Datenspeicher einrichten und verwalten
- Art 38 Datenschutz und Eigentum an Daten
- Art 39 Zugang für die nationalen zuständigen Behörden
- Art 40 Zurückgerufene, vom Markt genommene oder gestohlene Arzneimittel
- Art 41 Zur Abgabe als Gratismuster vorgesehene Arzneimittel
- Art 42 Entfernung individueller Erkennungsmerkmale aus dem Datenspeicher- und -abrufsystem
- Art 43 Von den nationalen zuständigen Behörden bereitzustellende Informationen
- Art 44 Überwachung des Datenspeicher- und -abrufsystems
- Art 45 Liste der Ausnahmen in Bezug auf Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen
- Art 46 Meldungen an die Kommission
- Art 47 Bewertung der Meldungen
- Art 48 Übergangsmaßnahmen
- Art 49 Geltungsbeginn in Mitgliedstaaten, die bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung von Einzelpackungen verfügen
- Art 50 Inkrafttreten