Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Inhaltsübersicht

1. Art 1 Gegenstand
2. Art 2 Begriffsbestimmungen
3. Art 3 Spende, Beschaffung und Testung
4. Art 4 Klinische Prüfungen
5. Art 5 Gute Herstellungspraxis
6. Art 6 Besondere Regelungen für Medizinprodukte
7. Art 7 Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien
8. Art 8 Beurteilungsverfahren
9. Art 9 Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien
10. Art 10 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
11. Art 11 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung
12. Art 12 Spezielle Primärverpackung
13. Art 13 Packungsbeilage
14. Art 14 Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung
15. Art 15 Rückverfolgbarkeit
16. Art 16 Wissenschaftliche Beratung
17. Art 17 Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie
18. Art 18 Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten
19. Art 19 Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
20. Art 20 Ausschuss für neuartige Therapien
21. Art 21 Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
22. Art 22 Interessenkonflikte
23. Art 23 Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien
24. Art 24 Änderung der Anhänge
25. Art 25 Berichterstattung und Überprüfung
26. Art 25a Ausübung der Befugnisübertragung
27. Art 26 Ausschussverfahren
28. Art 27 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
29. Art 28 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
30. Art 29 Übergangszeitraum
31. Art 30 Inkrafttreten