Art 16 Wissenschaftliche Beratung

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1394-2007/16#abs-1 Kopieren ⧉(1) Der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber kann die Agentur um Beratung zur Entwicklung und Durchführung der Pharmakovigilanz und des in Artikel 14 genannten Risikomanagementsystems ersuchen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1394-2007/16#abs-2 Kopieren ⧉(2) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ( 1 ) gilt hinsichtlich der an die Agentur zu zahlenden Gebühr für die wissenschaftliche Beratung in Bezug auf jedwedes Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Ermäßigung von 90 % für kleine und mittlere Unternehmen sowie für andere Antragsteller eine Ermäßigung von 65 %.