Gesetze / VO (EG) Nr. 1234/2008 · CELEX 02008R1234-20260824
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
37 Normen · 14 zitierende Entscheidungen · Änderungen
Meistzitierte Normen
Aus den Normzitaten der Entscheidungen im Bestand ermittelt.
Inhaltsübersicht
- Art 1 Gegenstand und Geltungsbereich
- Art 2 Begriffsbestimmungen
- Art 3 Einstufung der Änderungen
- Art 4 Leitlinien
- Art 5 Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen
- Art 6 Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen
- Art 6a Zusätzliche Regulierungsinstrumente
- Art 7 Zusammenfassung von Änderungen
- Art 7a Erweiterte Zusammenfassung von Änderungen
- Art 8 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
- Art 9 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
- Art 10 Verfahren der „Vorabgenehmigung“ für größere Änderungen des Typs II
- Art 11 Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 8 bis 10
- Art 12 Grippeimpfstoffe für den Menschen
- Art 13 Koordinierungsgruppe und Schiedsverfahren
- Art 13a Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
- Art 13b Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
- Art 13c Verfahren der „Vorabgenehmigung“ für größere Änderungen des Typs II
- Art 13d Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen
- Art 13e Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c
- Art 13f Grippeimpfstoffe für den Menschen
- Art 14 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
- Art 15 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
- Art 16 Verfahren der „Vorabgenehmigung“ für größere Änderungen des Typs II
- Art 17 Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16
- Art 18 Grippeimpfstoffe und Coronavirus-Impfstoffe für den Menschen
- Art 19 Erweiterungen von Zulassungen
- Art 20 Verfahren zur Arbeitsteilung
- Art 21 Gesundheitliche Notlage
- Art 22 Notfallmaßnahmen
- Art 23 Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung
- Art 23a Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept
- Art 24 Durchführung von Änderungen
- Art 24a Anwendung nationaler Bestimmungen auf Änderungen rein nationaler Zulassungen
- Art 25 Ständige Überwachung
- Art 27 Aufhebung und Übergangsbestimmung
- Art 28 Inkrafttreten