Art 16 Verfahren der „Vorabgenehmigung“ für größere Änderungen des Typs II

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/16#abs-1 Kopieren ⧉(1) Der Inhaber reicht bei der Agentur einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.

Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/16#abs-2 Kopieren ⧉(2) Die Agentur gibt innerhalb von 60 Tagen nach Empfang eines gültigen Antrags nach Absatz 1 ein Gutachten dazu ab.

Die Agentur kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe c handelt.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/16#abs-3 Kopieren ⧉(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Fristen kann die Agentur vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. Das Verfahren wird so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt wurden. In diesem Fall kann die Agentur die in Absatz 2 festgelegte Frist verlängern.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/16#abs-4 Kopieren ⧉(4) Für das Gutachten zu dem gültigen Antrag gilt Artikel 9 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Innerhalb von 15 Tagen nach der Verabschiedung des endgültigen Gutachtens über den gültigen Antrag werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/16#abs-5 Kopieren ⧉(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.