Art 22 Notfallmaßnahmen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/22#abs-1 Kopieren ⧉(1) Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Zusammenhang mit Arzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht, unterrichtet er unverzüglich alle maßgeblichen Behörden und, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, auch die Agentur.

Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Agentur, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/22#abs-2 Kopieren ⧉(2) Besteht im Zusammenhang mit Arzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission, falls es sich um zentralisierte Zulassungen handelt, vom Inhaber Notfallmaßnahmen verlangen.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1234-2008/22#abs-3 Kopieren ⧉(3) Ergreift der Inhaber eine Notfallmaßnahme oder verlangt eine maßgebliche Behörde oder die Kommission von ihm eine Notfallmaßnahme, reicht er den entsprechenden Antrag auf Änderung innerhalb von 15 Tagen nach Einleitung dieser Maßnahme ein.