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§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben

Stand: 10.06.2019

Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben

jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und

jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes, die bei oder nach der Übertragung der Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe im Zusammenhang stehen kann,

unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden. Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a mitzuteilen.

Änderungsverlauf

19.10.2012 Ausfertigung

§ 13b geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192)

BGBl. 2012 I S. 2192

Quelle (BGBl.) Gesetzgebungsmaterialien
21.07.2012 Ausfertigung

§ 13b geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I 1601)

BGBl. 2012 I S. 1601

Quelle (BGBl.) Gesetzgebungsmaterialien

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Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.