Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 2 (Weitere Änderungen des Arzneimittel-

Zu Artikel 2 (Weitere Änderungen des Arzneimittel-
gesetzes)
Zur Systematik: Artikel 2 der Richtlinie 2010/84/EU enthält
Übergangsbestimmungen, die bis zur entsprechenden Funk-
tionsfähigkeit der europäischen Datenbanken gelten. Dem-
gegenüber folgt das Änderungsgesetz einer abweichenden
Systematik. Artikel 1 enthält die Vorschriften, die nach dem
Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimit-
telrechtlicher und anderer Vorschriften gelten. In Artikel 2
werden hingegen die Änderungen vorgenommen, die nach
entsprechender Funktionsfähigkeit der europäischen Daten-
banken (EudraVigilance und Datenarchiv) in Kraft treten.
Zu Nummer 1
Mit der Änderung in § 62 Absatz 3 wird die Vorgabe
der Richtlinie 2001/83/EG aus Artikel 107 Absatz 3 be-
rücksichtigt, wonach die Zulassungsinhaber Informationen
über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die
EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln haben. Diese
Verpflichtung findet nach Ablauf von sechs Monaten An-
wendung, nachdem die europäische Datenbank über die be-
treffenden Funktionen verfügt und die Europäische Arznei-
mittel-Agentur dies bekanntgegeben hat.
Zu Nummer 2
Mit der Änderung in § 63c Absatz 2 wird entsprechend der
Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2010/
84/EU geregelt, dass Zulassungsinhaber verpflichtet sind
auch die nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen an die
EudraVigilance-Datenbank zu melden. Diese Verpflichtung
existiert erst mit Funktionsfähigkeit der Datenbank.
Zu Nummer 3
Mit der Änderung wird die Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 7
der Richtlinie 2010/84/EU umgesetzt. Erst wenn das Daten-
archiv auf europäischer Ebene über die ausreichenden
Funktionen verfügt, übermitteln die Inhaber der Zulassung
ihre regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte an
die Europäische Arzneimittel-

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 2.423 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 17/9341 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 338.932–341.355 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP