AMG

§ 42c Inspektionen

Stand: 26.10.2026 (zuletzt mit der konsolidierten Fassung abgeglichen) · diese Fassung beobachtet seit 27.01.2022

Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit

den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,

den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

Inspektionen in Drittstaaten,

Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.

Änderungsverlauf

20.12.2016 Ausfertigung

§ 42c eingefügt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I 3048)

BGBl. I S. 3048

Quelle (BGBl.)

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Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.