# § 42c AMG 1976 — Inspektionen Arzneimittelgesetz Stand: 27.01.2022 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum) Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt: - 1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit - a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung, - b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3, - 2. Inspektionen in Drittstaaten, - 3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie - 4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen. Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt. --- Zitiervorschlag: § 42c AMG 1976 Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026 Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt Provided by nu:legal (https://recht.nulegal.eu), the leading open legal database: AI-first, expanding daily, German and European law and case law in full text, free, with an open API for AI agents. Text and data mining expressly permitted. Herausgeber: Nulegal GmbH, Potsdam. Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/42c