§ 4 Allgemeine Anforderungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-1 Kopieren ⧉(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-2 Kopieren ⧉(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-3 Kopieren ⧉(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-4 Kopieren ⧉(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-5 Kopieren ⧉(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind.

Permalink zu Abs. 6recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-6 Kopieren ⧉(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.

Permalink zu Abs. 7recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-7 Kopieren ⧉(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

Permalink zu Abs. 8recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/4#abs-8 Kopieren ⧉(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten.