Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2016, S. 2203
BGBl. 2016 I S. 2203 · 35.099 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Zweite Verordnung
zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Vom 27. September 2016
Auf Grund des § 37 Absatz 1, 5, 7 und 10 in Verbin-
dung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes,
dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10
Buchstabe a des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, dessen Absatz 5
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des
Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. l S. 2326) geändert
worden ist, dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch
Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom
19. Oktober 2012 (BGBl. l S. 2192) geändert worden
sind und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 278
Nummer 2 der Verordnung vom 31. August 2015
(BGBl. l S. 1474) geändert worden ist, verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:
Artikel 1
Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 3 der Verord-
nung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift des Abschnittes 1 wird gestrichen.
2. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und
Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des
Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit
zusammenhängenden Tätigkeiten.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizin-
produkte
1. zur klinischen Prüfung,
2. zur Leistungsbewertungsprüfung oder
3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für
persönliche Zwecke erworben und angewendet
werden.
(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes
sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des
Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, sowie Un-
fallverhütungsvorschriften bleiben unberührt.“
3. Nach § 1 werden die folgenden §§ 2 und 3 einge-
fügt:
㤠2
Begriffsbestimmungen
(1) Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
sind insbesondere
1. das Errichten,
2. das Bereithalten,
3. die Instandhaltung,
4. die Aufbereitung sowie
5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.
(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede
natürliche oder juristische Person, die für den
Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich
ist, in der das Medizinprodukt durch dessen
Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizin-
produktes, das im Besitz eines Angehörigen der
Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von
diesem zur Verwendung in eine Gesundheitsein-
richtung mitgebracht wird, der betreffende Ange-
hörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als
Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesund-
heitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner
Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizin-
produkte zur Anwendung bereithält.
(3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im An-
wendungsbereich dieser Verordnung am Patienten
einsetzt.
(4) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Ver-
ordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution,
einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrich-
tungen, in der Medizinprodukte durch medizini-
sches Personal, Personen der Pflegeberufe oder
sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig be-
trieben oder angewendet werden.
§3
Pflichten eines Betreibers
(1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verord-
nung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein
sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in
seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten einge-
setzten Medizinprodukte zu gewährleisten.
(2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahr-
zunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur
Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in
der häuslichen Umgebung oder im sonstigen priva-
ten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder
vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medi-
zinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlas-
sung des Versorgenden durch einen Dritten bereit-
gestellt, so können die dem Versorgenden aus den
Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben
vertraglich auf den Dritten übertragen werden. In
diesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereit-
stellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrun-
gen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ord-
nungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gel-
ten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1
überlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden,
vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mit-
genommen und dort von ihm angewendet werden.“
4. Der bisherige § 2 wird § 4 und wie folgt gefasst:
㤠4
Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbe-
stimmung entsprechend und nach den Vorschriften
dieser Verordnung sowie den allgemein anerkann-
ten Regeln der Technik betrieben und angewendet
werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen
betrieben oder angewendet werden, die die dafür
erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfah-
rung besitzen.
(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße
Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.
Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht
erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklä-
rend ist oder eine Einweisung bereits in ein bauglei-
ches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in
die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht-
implantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter
Form zu dokumentieren.
(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte
sowie mit Zubehör einschließlich Software oder
mit anderen Gegenständen verbundene Medizin-
produkte dürfen nur betrieben und angewendet
werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombi-
nation unter Berücksichtigung der Zweckbestim-
mung und der Sicherheit der Patienten, Anwender,
Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem
Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die
die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen
und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß
Absatz 3 eingewiesen sind.
(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden
eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit
und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizin-
produktes zu überzeugen und die Gebrauchs-
anweisung sowie die sonstigen beigefügten sicher-
heitsbezogenen Informationen und Instandhal-
tungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entspre-
chend für zur Anwendung miteinander verbundene
Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Soft-
ware oder andere Gegenstände, die mit Medizin-
produkten zur Anwendung verbunden sind, sowie
für die jeweilige Kombination.
(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medi-
zinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzu-
bewahren, dass die für die Anwendung des
Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem An-
wender jederzeit zugänglich sind.
(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur
betrieben oder angewendet werden, wenn sie die
im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angege-
benen Fehlergrenzen einhalten.“
5. Nach dem neuen § 4 werden die folgenden §§ 5
und 6 eingefügt:
㤠5
Besondere Anforderungen
Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung
besondere Anforderungen vorausgesetzt werden,
darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle
Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbil-
dung und einer einschlägigen beruflichen Tätig-
keit verfügt,
2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner
Weisung unterliegt und
3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte
und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess-
und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich
sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß
und nachvollziehbar durchzuführen.
§6
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig
mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen,
dass eine sachkundige und zuverlässige Person
mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegeri-
scher, pharmazeutischer oder technischer Ausbil-
dung als Beauftragter für Medizinproduktesicher-
heit bestimmt ist.
(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicher-
heit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheits-
einrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber
wahr:
1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden,
Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit
Meldungen über Risiken von Medizinprodukten
sowie bei der Umsetzung von notwendigen kor-
rektiven Maßnahmen,
2. die Koordinierung interner Prozesse der Ge-
sundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde-
und Mitwirkungspflichten der Anwender und Be-
treiber und
3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver
Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch
den Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-
produktegesetzes in den Gesundheitseinrich-
tungen.
(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicher-
heit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 über-
tragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der
Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustel-
len, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Be-
auftragten für die Medizinproduktesicherheit auf
ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.“
6. Der bisherige § 3 wird § 7 und Absatz 2 wird wie
folgt gefasst:
„(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur
Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftra-
gen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die In-
standhaltung durchführen, die Voraussetzungen
nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jewei-
ligen Medizinproduktes erfüllen.“
7. Der bisherige § 4 wird § 8 und wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „nach Ab-
satz 2 ist die“ die Wörter „entsprechend dieser
Empfehlung vorzunehmende“ eingefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung
nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen
beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte,
die die Aufbereitung durchführen, die Vorausset-
zungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung
des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. So-
fern die beauftragte Person oder die Beschäftig-
ten des beauftragten Betriebs oder der beauf-
tragten Einrichtung nicht über eine nach § 5
erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den
Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme
an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen
berücksichtigt werden. Die Validierung und Leis-
tungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses
muss im Auftrag des Betreibers durch quali-
fizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen
nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger
Prozesse erfüllen, erfolgen.“
8. Der bisherige § 4a wird § 9 und wie folgt gefasst:
㤠9
Qualitätssicherungssystem
für medizinische Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchun-
gen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit
ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik zur Auf-
rechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit
und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diag-
nostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine
ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1
wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundes-
ärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-
medizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzte-
blatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014,
S. A 1583) beachtet wird.
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Quali-
tätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf
Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer
Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vor-
geschrieben ist.“
9. Die Überschrift des Abschnittes 2 wird gestrichen.
10. Der bisherige § 5 wird § 10 und wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „von ausge-
wählten aktiven Medizinprodukten“ angefügt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „die die Voraus-
setzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und“ gestri-
chen.
11. Der bisherige § 6 wird § 11 und wie folgt gefasst:
㤠11
Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 auf-
geführten Medizinprodukte sicherheitstechnische
Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln
der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzu-
führen oder durchführen zu lassen. Er hat für die
sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen
vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit de-
nen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden
muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spä-
testens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats
durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des
Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicher-
heitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die
Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte
sowie Zubehör einschließlich Software oder andere
Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinproduk-
ten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die
Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automa-
tische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum,
die für die Anwendung durch Laien vorgesehen
sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen,
wenn der Automatische Externe Defibrillator selbst-
testend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung
durch den Betreiber erfolgt.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist
ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der
Durchführung und die Ergebnisse der sicherheits-
technischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten
Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beur-
teilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach
Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten
sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der
sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen,
Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst
oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechni-
schen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen
nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen
Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfül-
len.“
12. Der bisherige § 7 wird § 12 und wie folgt gefasst:
㤠12
Medizinproduktebuch
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten
Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinpro-
duktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt
nicht für elektronische Fieberthermometer als Kom-
paktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit
Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtin-
vasiven Messung.
(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle
Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben
zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
1. erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifi-
kation des Medizinproduktes,
2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einwei-
sung nach § 10 Absatz 1,
3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung
sowie Namen der eingewiesenen Personen,
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das
Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und
messtechnischen Kontrollen und Datum von
Instandhaltungen sowie der Name der verant-
wortlichen Person oder der Firma, die diese
Maßnahme durchgeführt hat,
5. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen
und wiederholten gleichartigen Bedienungsfeh-
lern sowie
6. Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behör-
den und Hersteller.
(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzube-
wahren, dass die Angaben dem Anwender während
der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbe-
triebnahme des Medizinproduktes ist das Medizin-
produktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.“
13. Der bisherige § 8 wird § 13 und wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 fest-
gelegte Frist für sicherheitstechnische
Kontrollen.“
bb) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 4 wird Absatz 3.
d) Absatz 5 wird aufgehoben.
14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt:
㤠14
Messtechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 auf-
geführten Medizinprodukte nach den allgemein
anerkannten Regeln der Technik messtechnische
Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder
durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße
Durchführung der messtechnischen Kontrollen
nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu
messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten
mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen
Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in
seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internet-
seite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
bekannt gemacht und von der Physikalisch-Techni-
schen Bundesanstalt archiviert.
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird
festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen
maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen)
einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2
angegeben sind.
(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen,
sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben,
nur messtechnische Normale benutzt werden, die
auf ein nationales oder internationales Normal rück-
geführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen
und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergren-
zen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend
klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1
Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder
wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Mess-
unsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes
nicht überschreiten.
(4) Die messtechnischen Kontrollen sind inner-
halb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durch-
zuführen. Für die Wiederholungen der messtech-
nischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die
Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem
das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die
letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wur-
de. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich
durchzuführen, wenn
1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizin-
produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht
einhält oder
2. die messtechnischen Eigenschaften des Medi-
zinproduktes durch einen Eingriff oder auf an-
dere Weise beeinflusst worden sein könnten.
(5) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kon-
trollen nur beauftragen:
1. für das Messwesen zuständige Behörden oder
2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die
selbst oder deren Beschäftigte, die die mess-
technischen Kontrollen durchführen, die Voraus-
setzungen von § 5 hinsichtlich der messtechni-
schen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduk-
tes erfüllen.
(6) Personen, die beabsichtigen, künftig mess-
technische Kontrollen durchzuführen, haben dies
der zuständigen Behörde vor Aufnahme der ersten
messtechnischen Kontrolle anzuzeigen und auf Ver-
langen der zuständigen Behörde nachzuweisen,
dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen.
(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen
durchführt, hat
1. über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll
anzufertigen, das das Datum der Durchführung
und die Ergebnisse der messtechnischen Kon-
trolle unter Angabe der ermittelten Messwerte,
der Messverfahren und sonstiger Beurteilungs-
ergebnisse enthält, und
2. das Medizinprodukt nach erfolgreicher mess-
technischer Kontrolle mit einem Zeichen zu
kennzeichnen; aus dem Zeichen müssen das
Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle
und die Behörde oder Person, die die messtech-
nische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und
rückverfolgbar hervorgehen.
Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumin-
dest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle
aufzubewahren.“
15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben.
16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Num-
mer 1 werden im Satzteil vor Buchstabe a nach
dem Wort „schriftliche“ die Wörter „oder elektroni-
sche“ eingefügt.
17. Abschnitt 3 wird aufgehoben.
18. Die Überschrift des Abschnittes 4 wird gestrichen.
19. Der bisherige § 12 wird § 16 und Absatz 1 wird wie
folgt gefasst:
„(1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bun-
deswehr steht die Aufsicht über die Ausführung
dieser Verordnung dem Bundesministerium der Ver-
teidigung oder den von ihm bestimmten zuständi-
gen Stellen und Sachverständigen zu.“
20. Die Überschrift des Abschnittes 5 wird gestrichen.
21. Der bisherige § 13 wird § 17 und wie folgt gefasst:
㤠17
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2
Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,
wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1
Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes
Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 6 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass
ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
bestimmt ist,
3. entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass
eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt ge-
macht ist,
4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1
und 3, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5
Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine
Einrichtung beauftragt,
5. entgegen § 8 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2, die Aufbereitung eines dort
genannten Medizinproduktes nicht richtig
durchführt,
6. ohne Zertifizierung nach § 8 Absatz 3 ein dort
genanntes Medizinprodukt aufbereitet,
7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitäts-
sicherungssystem nicht, nicht richtig, nicht in
der vorgeschriebenen Weise oder nicht recht-
zeitig einrichtet,
8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine
Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht in der vor-
geschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig
durchführt oder nicht, nicht richtig, nicht in der
vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig
durchführen lässt,
9. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 ein dort genann-
tes Protokoll nicht oder nicht für die vorge-
schriebene Dauer aufbewahrt,
10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Ab-
satz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein
Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt,
11. entgegen § 14 Absatz 6 eine dort genannte
Tätigkeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzei-
tig anzeigt,
12. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 1 eine dort
genannte Eintragung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
13. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 2 ein Medizin-
produkt nicht, nicht richtig, nicht vollständig,
nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht
rechtzeitig kennzeichnet,
14. entgegen § 15 Absatz 1 ein dort genanntes
Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig
oder nicht rechtzeitig aushändigt,
15. entgegen § 15 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2
erster Halbsatz eine dort genannte Dokumenta-
tion oder Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig, nicht in der vorgeschriebenen
Weise oder nicht mindestens 20 Jahre aufbe-
wahrt oder
16. entgegen § 19 Nummer 1 oder Nummer 2
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.“
22. Die Überschrift des Abschnittes 6 wird gestrichen.
23. Der bisherige § 14 wird § 18 und wie folgt gefasst:
㤠18
Übergangsbestimmung
Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein
Medizinproduktebuch nach § 7 in der am 31. De-
zember 2016 geltenden Fassung begonnen hat,
darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne
des § 12 in der am 1. Januar 2017 geltenden Fas-
sung nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 gel-
tenden Fassung weiterführen.“
24. Der bisherige § 15 wird § 19.
25. In der Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter
„zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1“
durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11
Absatz 1 und § 12 Absatz 1“ ersetzt.
26. Anlage 2 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird die Angabe „zu § 11
Abs. 1“ durch die Wörter „zu § 12 Absatz 1 und
§ 14 Absatz 1“ ersetzt.
b) In Nummer 1 wird die Angabe 㤠11 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1“ durch die Wörter „§ 14 Absatz 1 Satz 1“
ersetzt.
c) Nummer 1.4 wird wie folgt gefasst:
„1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des
Augeninnendrucks (Augentonometer) 2“.
d) Die Nummern 1.4.1 und 1.4.2 werden aufgeho-
ben.
e) In Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe 㤠11
Abs. 2“ durch die Angabe „§ 14 Absatz 2“ er-
setzt.
f) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3 Messtechnische Kontrollen in Form von
Vergleichsmessungen
3.1 Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht
auf ein nationales Normal, sondern auf ein
klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher
Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich
dürfen nur von einem nationalen Metrolo-
gieinstitut geprüfte Verfahren und Trans-
fernormale verwendet werden.
3.2 Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden
von einer durch die zuständige Behörde be-
auftragten Messstelle durchgeführt.“
27. In der Überschrift der Anlage 3 wird die Angabe
„§ 10“ durch die Angabe „§ 15“ ersetzt.
Artikel 2
Weitere Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
§ 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 1 dieser Ver-
ordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Der Wortlaut wird Absatz 1.
2. Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderun-
gen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer
von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinpro-
duktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten
Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der be-
sonderen Anforderungen kann auch durch Zertifika-
te, die von der zuständigen Stelle in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem
Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums
ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten
nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.“
Artikel 3
Änderung der
Medizinprodukte-Verordnung
Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 2 der
Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. l S. 555) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellte aktive implantierbare Medi-
zinprodukte gelten die besonderen Anforderungen
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission
vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen
betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw.
93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen
an unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizi-
nische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom
9.8.2012, S. 3).“
2. § 6 wird aufgehoben.
3. Dem § 7 wird folgender Absatz 10 angefügt:
„(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die
besonderen Anforderungen der Verordnung (EU)
Nr. 722/2012.“
4. § 10 wird aufgehoben.
Artikel 4
Änderung der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-
kel 279 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. l
S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Aus-
fall, eine Änderung der Merkmale oder der
Leistung oder eine unsachgemäße Kenn-
zeichnung oder Gebrauchsanweisung eines
Medizinproduktes, die oder der unmittelbar
oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwer-
wiegenden Verschlechterung des Gesund-
heitszustands eines Patienten, eines Anwen-
ders oder einer anderen Person geführt hat,
geführt haben könnte oder führen könnte;
als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel
der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlan-
wendung verursacht,“.
b) In Nummer 2 werden die Anführungszeichen vor
und nach den Wörtern „korrektive Maßnahme“
gestrichen.
c) In Nummer 3 werden die Anführungszeichen vor
und nach dem Wort „Rückruf“ gestrichen.
d) In Nummer 4 werden die Anführungszeichen vor
und nach dem Wort „Maßnahmenempfehlung“
gestrichen und werden die Wörter „eine korrek-
tive Maßnahme“ durch die Wörter „ein Rückruf“
ersetzt.
e) In Nummer 5 wird das Wort „Schwerwiegendes“
durch das Wort „schwerwiegendes“ ersetzt.
2. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird aufgehoben.
b) Die Absätze 5, 6 und 7 werden die Absätze 4, 5
und 6.
c) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
„(7) Stellt ein schwerwiegendes unerwünsch-
tes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so
kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-
produktegesetzes seine Verpflichtung zur Mel-
dung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch
erfüllen, indem er eine Meldung nach Absatz 5
vornimmt. In der Meldung ist kenntlich zu
machen, dass damit auch die Verpflichtung zur
Meldung eines Vorkommnisses nach Absatz 1
erfüllt ist.“
3. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „sowie Vor-
kommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3“ ge-
strichen.
b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „5 und 6“
durch die Angabe „4 und 5“ ersetzt.
4. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Meldungen nach § 3, mit Ausnahme
der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elek-
tronisch und maschinenlesbar im Sinne von § 12
des E-Government-Gesetzes. Die zuständigen
Bundesoberbehörden veröffentlichen Informatio-
nen zur elektronischen Übermittlung sowie die
dabei zu verwendenden Formblätter auf ihren In-
ternetseiten.“
b) Die folgenden Absätze 3 und 4 werden angefügt:
„(3) Der Meldung eines Rückrufs nach § 3
Absatz 1 sind insbesondere folgende Informatio-
nen beizufügen:
1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14
Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden,
in englischer Sprache,
2. der relevante Auszug aus der Risikoanalyse
des Produktes,
3. eine Begründung, dass die geplante korrektive
Maßnahme erforderlich und ausreichend ist,
um das von dem Medizinprodukt ausgehende
Risiko zu beseitigen oder zu verringern oder
dessen erneutes Auftreten zu verhindern; dies
schließt die Begründung und Darlegung des
Zeitplans für die Durchführung des Rückrufs
sowie, sofern zutreffend, die Begründung für
seine Beschränkung auf bestimmte Chargen
oder Produktserien ein.
(4) Das Format der zusammenfassenden
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen nach § 5 Absatz 2 Satz 3 ist mit der
zuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen.“
5. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-
produktegesetzes eigenverantwortliche korrektive
Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung
durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prü-
fung ein, ob
1. diese Maßnahmen angemessen sind und
2. sie den Grundsätzen der integrierten Sicherheit
entsprechen, die in den Grundlegenden Anforde-
rungen nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukte-
gesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert
sind.“
6. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge,
dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im
Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu
sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewer-
tung der zuständigen Bundesoberbehörde abge-
schlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass sie diese
Medizinprodukte und Probematerialien dem Verant-
wortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung
überlassen.“
7. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrektive
Maßnahmen“ durch das Wort „Rückrufe“ ersetzt.
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro-
duktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zu-
ständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs
mitzuteilen.“
Artikel 5
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am 1. Januar 2017 in Kraft.
(2) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 27. September
Der Bundesminister für
Hermann Gröhe
2016
Gesundheit
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2016 I S. 2203. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes d7e65904afaadf57….