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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2014, S. 1227
BGBl. 2014 I S. 1227 · 114.395 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1227
Verordnung
über die Abgabe von Medizinprodukten
und zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften1
Vom 25. Juli 2014
Auf Grund des § 37 Absatz 2, 2a, 3, 4, 5, 7 und 8 in
Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegeset-
zes, dessen Absätze 2, 3, 4 und 8 zuletzt durch Arti-
kel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom
31. Januar 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a
durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes
vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt, Absatz 5
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des
Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert,
Absatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buch-
stabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
S. 2192) geändert und Absatz 11 zuletzt durch Arti-
kel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden
sind, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zustän-
digkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002
(BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom
17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
und dem Bundesministerium des Innern:
Artikel 1
Verordnung
zur Regelung der
Abgabe von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV)
§1
Verschreibungspflicht
(1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestim-
mung nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegeset-
zes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und
1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die
der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittel-
verschreibungsverordnung unterliegen oder auf die
solche Stoffe aufgetragen sind, oder
2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärzt-
lichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und
Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflich-
tige Medizinprodukte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein ver-
schreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Her-
steller von Medizinprodukten oder deren Bevollmäch-
tigte oder Händler von Medizinprodukten abgegeben
wird.
1
Notifiziert gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfah-
ren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204
(2) Die Verschreibung muss enthalten:
1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und An-
schrift der verschreibenden ärztlichen oder zahn-
ärztlichen Person (verschreibende Person), ein-
schließlich ihrer Telefon- oder Telefaxnummer und
ihrer E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme,
2. Datum der Ausfertigung,
3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,
für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Son-
deranfertigungen die spezifischen Auslegungsmerk-
male, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt
werden soll,
5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des
verschriebenen Medizinproduktes,
6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke herge-
stellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, so-
weit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes
vorgeschrieben ist,
7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden
Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer
Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach
dem Signaturgesetz.
(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen
und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinpro-
dukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden,
sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitglied-
staaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaa-
ten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern
die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 auf-
weisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstel-
lung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahn-
ärztliche Person nachweisen.
(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,
die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-
den, muss enthalten:
1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,
für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
2. Datum der Ausfertigung,
3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifi-
kation erkennen lassende Berufsbezeichnung der
verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Per-
son (verschreibende Person),
4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich
der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-
vom 21.07.1998, S. 37), zuletzt geändert durch Artikel 26 Absatz 2 der
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).
oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-
wahl und ihrer E-Mail-Adresse,
5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver-
schreibenden Person je nach Medium der Verschrei-
bung,
6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes.
§2
Apothekenpflicht
Medizinprodukte
1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,
2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktege-
setzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt
sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stof-
fen enthalten, die nach der Verordnung über apothe-
kenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apo-
thekenpflichtig sind, oder
3. die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,
dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endver-
brauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht
werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte).
§3
Sonstige Abgabebeschränkungen
(1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraus-
setzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig
gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von
Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch
Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach
§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen.
Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über
das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizin-
produkten bleiben unberührt.
(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche
Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die
1. verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflich-
tig sind,
2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und
nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln
des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169
vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie
2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geän-
dert worden ist, angehören oder die
3. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.
Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3
Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes.
(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird
bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach
Anlage 1
(zu § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)
§ 31 des Medizinproduktegesetzes, Drogisten, Ge-
sundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33
bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbrin-
gern, die nachweislich die Anforderungen des § 126
Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten
Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.
(4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder in-
direkten Nachweis eines Krankheitserregers für die
Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infek-
tionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer
Infektion mit einem in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des In-
fektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger
bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:
1. Ärzte,
2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesund-
heitswesen, Großhandel und Apotheken,
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der
Gemeinden und Gemeindeverbände,
4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders ge-
fährdete Personengruppen, in denen Tests unter
ärztlicher Aufsicht angeboten werden.
§ 11 Absatz 3a des Medizinproduktegesetzes bleibt un-
berührt.
(5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnah-
men von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen
der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zuge-
lassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf
seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger be-
kannt.
§4
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
(1) Nach § 41 Nummer 6 des Medizinproduktegeset-
zes wird bestraft, wer entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1
oder § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Me-
dizinprodukt abgibt.
(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahr-
lässig begeht, handelt nach § 42 Absatz 1 des Medizin-
produktegesetzes ordnungswidrig.
(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2
Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,
wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 2 ein dort
genanntes Medizinprodukt in den Verkehr bringt.
– Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert
vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Ge-
wichtskontrolle –
Anlage 2
(zu § 2 Nummer 3)
– Hämodialysekonzentrate
Artikel 2
Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Geset-
zes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst:
㤠3
Instandhaltung von Medizinprodukten
(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten um-
fasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und
die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind
insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erfor-
derlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen
Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewähr-
leisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durch-
zuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt
beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbe-
sondere die Reparatur zur Wiederherstellung der
Funktionsfähigkeit.
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur
Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen,
die
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tä-
tigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfü-
gen und
2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räu-
me, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ord-
nungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, ver-
fügen
und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art
und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar
durchzuführen.
(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müs-
sen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven
und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit
sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden
können.
(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen
nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder
Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach
Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Aus-
wertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurtei-
lung weisungsunabhängig sein.
§4
Aufbereitung von Medizinprodukten
(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß
keimarm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten
Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser
Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwen-
dern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch
für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwen-
dung desinfiziert oder sterilisiert werden.
(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Ab-
satz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushy-
giene und Infektionsprävention am Robert Koch-In-
stitut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hy-
giene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesmi-
nisterium für Gesundheit im Bundesanzeiger be-
kannt gemacht.
(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten
mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbe-
reitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach
Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanage-
mentsystems durch eine von der nach dem Dritten
Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zu-
ständigen Behörde anerkannten Stelle Vorausset-
zung.
(4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.“
2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufge-
führte Medizinprodukte, die nach der Kennzeich-
nung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbema-
terialien durch den Personenkreis nach § 3 Num-
mer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwen-
dung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungs-
pflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon
nicht berührt.“
3. § 10 wird wie folgt gefasst:
㤠10
Besondere Pflichten
bei implantierbaren Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Per-
son hat unverzüglich nach Abschluss der Implanta-
tion eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinpro-
duktes dem Patienten folgende Dokumente auszu-
händigen:
1. eine schriftliche Information, die
a) in allgemein verständlicher Weise die für die
Sicherheit des Patienten nach der Implantation
notwendigen Verhaltensanweisungen ein-
schließlich der Maßnahmen, die bei einem Vor-
kommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen
sind, enthält und
b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersu-
chungen enthält, sowie
2. einen Implantatpass, der mindestens die folgen-
den Daten enthält:
a) Vor- und Zuname des Patienten,
b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder
die Seriennummer des Medizinproduktes,
c) Name oder Firma des Herstellers des Medizin-
produktes,
d) Datum der Implantation und
e) Name der verantwortlichen Person und der
Einrichtung, die die Implantation durchgeführt
hat.
(2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in
Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert
werden, hat die Dokumentation zu diesen Implanta-
ten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maß-
nahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
verordnung eindeutig identifiziert und erreicht wer-
den können, so aufzubewahren, dass der betroffene
Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über
den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des
Implantates sowie über den Namen des Verantwort-
lichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ermit-
telt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die
Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzube-
wahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.
(3) Kann der Patient über die Dokumentation ge-
mäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Ein-
richtung unter Angabe der Krankenversicherungs-
nummer die Übermittlung der für die Kontaktauf-
nahme erforderlichen Daten des Patienten von sei-
ner Krankenkasse verlangen.“
4. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummern 2 und 3 werden durch die folgen-
den Nummern 2, 2a und 3 ersetzt:
„2. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung
mit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb
oder eine Einrichtung beauftragt,
2a. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufberei-
tung eines dort genannten Medizinproduktes
nicht richtig durchführt,
3. ohne Zertifizierung nach § 4 Absatz 3 ein dort
genanntes Medizinprodukt aufbereitet,“.
b) Nummer 10 wird durch folgende Nummern 10
und 10a ersetzt:
„10. entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes
Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollstän-
dig oder nicht rechtzeitig aushändigt,
10a. entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte
Dokumentation nicht richtig aufbewahrt,“.
5. Folgende Anlage 3 wird angefügt:
„Anlage 3
(zu § 10 Absatz 1 und 2)
1. Aktive implantierbare Medizinprodukte
2. Nachfolgende implantierbare Produkte:
2.1 Herzklappen
2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stüt-
zen
2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheiben-
prothesen
2.5 Brustimplantate“.
Artikel 3
Änderung der
Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten
Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-
zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) wird
wie folgt geändert:
1. In § 3 Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort
„Bewertung“ die Wörter „einschließlich des zu-
grunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisma-
terials“ eingefügt.
2. In § 7 Absatz 2 Nummer 3 werden vor dem Punkt am
Ende ein Komma und die Wörter „es sei denn, es
handelt sich um eine klinische Prüfung nach Absatz 1
Nummer 3“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-
kel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5
und 6 ersetzt:
„(5) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem
Sponsor jedes schwerwiegende unerwünschte
Ereignis zu melden.
(6) Der Sponsor hat schwerwiegende uner-
wünschte Ereignisse der zuständigen Bundes-
oberbehörde zu melden. Dies gilt auch, wenn
sie außerhalb von Deutschland aufgetreten
sind. Wird eine klinische Prüfung auch in ande-
ren Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt,
hat der Sponsor den dort zuständigen Behör-
den ebenfalls Meldung über in Deutschland auf-
getretene schwerwiegende unerwünschte Er-
eignisse zu erstatten.“
b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 7 und in
Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 5“
durch die Wörter „Absätzen 1 bis 4 und 6“ er-
setzt.
2. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3
Absatz 2 bis 5 und 6 Satz 3 haben unverzüglich
zu erfolgen. Dies gilt auch für Meldungen von
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, für
die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Me-
dizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in
der klinischen Prüfung angewandten therapeuti-
schen oder diagnostischen Maßnahmen oder den
sonstigen Bedingungen der Durchführung der kli-
nischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden
kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünsch-
ten Ereignisse sind vollständig zu dokumentieren
und in zusammenfassender Form vierteljährlich
oder auf Aufforderung der zuständigen Bundes-
oberbehörde zu melden.“
2a. In § 7 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Ab-
satz 1 und 5“ durch die Angabe „§ 3 Absatz 1
und 6“ ersetzt.
3. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Anwender, Betreiber und Prüfer haben dafür
Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probe-
materialien, die im Verdacht stehen, an einem Vor-
kommnis beteiligt zu sein oder ein schwerwiegen-
des unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,
nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen
abgeschlossen sind.“
4. § 16 Absatz 1 und 2 wird durch folgenden Wortlaut
ersetzt:
„Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Perso-
nenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen ent-
sprechend den Maßnahmenempfehlungen mitzu-
wirken, die der Verantwortliche nach § 5 des Me-
dizinproduktegesetzes eigenverantwortlich oder
auf Anordnung der zuständigen Behörde heraus-
gegeben hat. Dies gilt für Maßnahmenempfehlun-
gen des Sponsors der klinischen Prüfung oder
Leistungsbewertungsprüfung entsprechend.“
5. § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge-
fasst:
„2. die für den Sitz des Sponsors oder seines Ver-
treters nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a
des Medizinproduktegesetzes oder, sofern
diese ihren Sitz nicht in Deutschland haben,
die für die Prüfstellen in Deutschland sowie
die für den Ort des schwerwiegenden uner-
wünschten Ereignisses zuständige oberste
Landesbehörde oder die von dieser benannte
zuständige Behörde über eingehende Meldun-
gen von schwerwiegenden unerwünschten Er-
eignissen, über den Abschluss und das Ergeb-
nis der durchgeführten Risikobewertung.“
6. § 22 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unter-
richtet das Bundesministerium der Verteidigung,
die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinpro-
duktegesetzes sowie die in der Vorkommnismel-
dung angegebene Benannte Stelle über einge-
hende Meldungen von Vorkommnissen und Rück-
rufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis
der durchgeführten Risikobewertungen. Die Unter-
richtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs
auf die Daten erfolgen, die dem Deutschen Institut
für Medizinische Dokumentation und Information
gemäß § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizinprodukte-
gesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nutzung
übermittelt worden sind.“
7. Die Anlage zu § 16 Absatz 2 Satz 1 wird aufgeho-
ben.
Artikel 5
Änderung der
DIMDI-Verordnung
Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002
(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠2
Elektronische Anzeigen,
Anträge und Unterrichtungen“.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Zur Übermittlung von Unterrichtungen
aus dem datenbankgestützten Informationssys-
tem im Rahmen der Verfahren nach den Absätzen 1
und 2 halten die Beteiligten die elektronischen
Postfächer empfangsbereit, die gegenüber dem
Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation
und Information für den Austausch im Infor-
mationssystem benannt wurden. Unterrichtungs-
pflichten innerhalb des Informationssystems gel-
ten als erfüllt, wenn die Unterrichtung an das ent-
sprechende elektronische Postfach versendet wur-
de.“
2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobach-
tungs- und -Meldesystem mit den Daten nach
§ 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegeset-
zes; sie enthalten die Informationen über
a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückru-
fen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinpro-
dukte-Sicherheitsplanverordnung, den Ab-
schluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen sowie die Mitteilungen,
die die zuständigen Bundesoberbehörden
nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizinpro-
dukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln
oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizin-
produkte-Sicherheitsplanverordnung erhal-
ten, und
b) Meldungen zu schwerwiegenden uner-
wünschten Ereignissen während klinischer
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfun-
gen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Ab-
satz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
verordnung sowie den Abschluss und das Er-
gebnis der durchgeführten Risikobewertun-
gen.“
3. § 5 wird wie folgt gefasst:
㤠5
Nutzung der Datenbanken
(1) Neben dem Bundesministerium der Verteidi-
gung und dem Bundesministerium für Gesundheit
sind die für das Medizinprodukterecht, das Atom-
recht und das Eich- und Messwesen zuständigen
Behörden des Bundes und der Länder berechtigt,
Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 ent-
geltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-
rechts erforderlich ist.
(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Da-
tenbanken nach
1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a,
2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf einge-
schränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder ein-
gesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch
den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und
3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vor-
kommnisse mit Produkten betroffen sind, zu de-
nen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben,
entgeltfrei zu nutzen.
(3) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinprodukte-
gesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die
nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über kli-
nische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten
Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenban-
ken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b
entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-
gesetzes erforderlich ist.
(4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1
Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich.“
4. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Speicherungsfrist
(1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1
Nummer 1 stehen nach der Einstellung des Inver-
kehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank zur
Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Da-
ten gelöscht.
(2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1
Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung
des jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Da-
tenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist wer-
den die Daten gelöscht.“
5. Die Anlagen 1 bis 5 erhalten die aus dem Anhang zu
dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel 6
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig
treten die Verordnung über die Verschreibungspflicht
von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die zu-
letzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 26. Mai 2014
(BGBl. I S. 598) geändert worden ist, und die Verord-
nung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom
17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), die zuletzt durch
Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, außer Kraft.
(2) Am 1. Oktober 2015 treten in Kraft: in Artikel 2
Nummer 1 § 4 Absatz 3, Artikel 2 Nummer 3, in Artikel 2
Nummer 4 Buchstabe a Nummer 3, Artikel 2 Nummer 4
Buchstabe b, Artikel 2 Nummer 5 und Artikel 4 Num-
mer 4 und 7.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 25. Juli 2014
Der Bundesminister für
Hermann Gröhe
Gesundheit
Anhang zu Artikel 5 Nummer 5
Anlage 1
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika
Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
Code 1)
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Anzeige / Notification
4) 5)
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
6)
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorized representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2
MPG
Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Absatz 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
Seite 1 von 6
Anzeigender / Reporting organisation (person)
Code 7)
Bezeichnung / Name
Staat / State 2)
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail
8)
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
2)
Staat / State
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach
Safety officer for medical devices pursuant to §
Name
2)
Staat / State
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail
Land / Federal state 3)
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
§ 30 Absatz 2 MPG 9)
30 (2) Medical Devices Act, MPG
3)
Land / Federal state
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
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Vertreter / Deputy (optional)
Name
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Medizinprodukt ( Erstmaliges Inverkehrbringen) / Medical device (First placing on the market)
Klasse / Class 10)
I
I - steril / sterile
I - mit Messfunktion / with measuring function
I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s) 11)
12)
Handelsname / Make
Allgemeine Produktbezeichnung / Generic name 13)
14)
Nomenklaturcode / Nomenclature code
14)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
Kategoriecode / Category code 15)
15)
Kategorie / Category
16)
Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German
16)
Kurzbeschreibung in Englisch / Short description in English
Medizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing)
Semikritische Medizinprodukte / Semicritical medical devices 17)
Gruppe A / Group A
Gruppe B / Group B
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17)
Kritische Medizinprodukte / Critical medical devices
Gruppe A / Group A
Gruppe B / Group B
Gruppe C / Group C
11)
Nummer der Bescheinigung / Certificate number
Sterilisationsverfahren / Sterilisation procedures
Dampfsterilisation / Steam sterilisation
Gassterilisation / Gas sterilisation
Strahlensterilisation / Radiation sterilisation
andere / others
Angewandtes Verfahren / Applied procedure
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
Name ………………………………
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,
gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the
competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
3)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
Seite 4 von 6
06 ... Hessen / Hesse
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate
08 ... Baden-Württemberg
09 ... Bayern / Bavaria
4)
JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD
5)
14 ... Sachsen / Saxony
15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
16 ... Thüringen / Thuringia
17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-
Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich
und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn...
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by
a slash, the code of the competent authority, a slash and an
6)
Hersteller nach § 3 Nummer 15 MPG
internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn...
Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG
7)
Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
8)
Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized representative or importer.
9)
Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2
officer.
10)
Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety
Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klasse der Komponente mit dem höchsten Risiko angegeben
werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die Angabe der
Klasse nicht erforderlich
The class of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indication of the
class is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medical Device Act,
MPG.
11)
Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägstrich, voranzustellen, z.B.: 0123/nnn...
Each certificate number must be preceded by the identification number of the Notified Body followed by a slash, e.g.:
0123/nnn...
12)
Vom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make)
13)
Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde.
Only compulsory, if no make has been specified.
14)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short
description.
15)
Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225.
In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (n) soll
der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The
device should be assigned to the first category in
which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (n).
Code:
01 Aktive implantierbare Produkte (a)
Active implantable devices
14 Produkte biologischen Ursprungs (b)
Biological derived devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte (c)
Non-active implantable devices
03 Zahnärztliche Produkte (d)
Dental devices
08 Ophthalmische und optische Produkte (e)
Ophthalmic and optical devices
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (f)
Diagnostic and therapeutic radiation
devices
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (g)
Anaesthetic and respiratory devices
Code:
04 Elektrische und mechanische (h)
Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical
devices
09 Wiederverwendbare Instrumente (i)
Reusable instruments
10 Produkte zum Einmalgebrauch (j)
Single use devices
13 Komplementärtherapieprodukte (k)
Complementary therapy devices
11 Technische Hilfen für behinderte (l)
Menschen
Technical aids for disabled persons
05 Krankenhausinventar (m)
Hospital hardware
15 Produkte für (n)
Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und
Anpassungen
Healthcare facility products and
adaptations
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16)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich
um ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbst gewählte Schlagworte
verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte
Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given and always, if a system or procedure pack is notified.
Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the
intended use, the aspects governing its classification, the principal mode of action...
17)
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und
des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten“.
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Anlage 2
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
1)
Code
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Anzeige / Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer / Registration number
5)
Registration date at competent authority
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
6)
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorized representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2
MPG
Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
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Anzeigender / Reporting organisation (person)
Code 7)
Bezeichnung / Name
Staat / State 2)
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail
8)
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
2)
Staat / State
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach
Safety officer for medical devices pursuant to §
Name
Staat / State 2)
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail
Land / Federal state 3)
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
9)
§ 30 Absatz 2 MPG
30 (2) Medical Devices Act, MPG
Land / Federal state 3)
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
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Vertreter / Deputy (optional)
Name
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
Klassifizierung / Classification 10)
Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II
Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
Anzeige nach § 25 Absatz 3 Nummer 3 MPG
Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG
11)
"Neues In-vitro-Diagnostikum" / "New in vitro diagnostic medical device"
12)
Handelsname / Make
13)
Allgemeine Produktbezeichnung / Generic Name
Nomenklaturcode / Nomenclature code 14)
14)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
15)
Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German
15)
Kurzbeschreibung in Englisch / short description in English
Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur
Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s) 16)
In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II,
Liste A) / In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)
Ergebnisse der Leistungsbewertung
Outcome of performance evaluation
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Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort ………………………………………………….
City
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Datum ……………………………..
Date
Name ………………………………
Unterschrift
Signature
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus
Telefon / Phone
dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,
gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the
competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
3)
ISO 3166, e.g.:
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein
02 ... Hamburg
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony
04 ... Bremen
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
06 ... Hessen / Hesse
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate
08 ... Baden-Württemberg
09 ... Bayern / Bavaria
4)
JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD
5)
10 ... Saarland
11 ... Berlin
12 ... Brandenburg
13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
14 ... Sachsen / Saxony
15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
16 ... Thüringen / Thuringia
17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-
Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich,
und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn...
To be assigned by the competent authority. Composed of the
dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich
two-letter country code according to ISO 3166 followed by
a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn...
6)
Hersteller nach § 3 Nummer 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG
7)
Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
8)
Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized representative.
9)
Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person responsible pursuant to § 5, 1 and 2 sentence Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety
officer.
Seite 4 von 5
10)
Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klassifizierung der Komponente mit dem höchsten Risiko
angegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die
Angabe der Klassifizierung nicht erforderlich
The classification of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The
indication of the classification is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3)
Medical Device Act, MPG.
11)
Nach § 3 Nummer 6 MPG handelt es sich um ein neues In-vitro-Diagnostikum, wenn:
- ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der
vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder
- das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der
vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter
verwendet worden ist.
Pursuant to § 3 number 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnostic medical device is „new“ if:
- there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years
for the relevant analyte or other parameter
- the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other
parameter on the European Economic Area during the previous three years.
12)
Vom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make)
13) .
Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde
Only compulsory, if no make has been specified.
14)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.
Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMA-Klassifikation stammt:
IVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen.
IVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen.
Relevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a
short description.
If nomenclature code and term are taken from the EDMA Classification:
IVD Reagents: Level 5 („Method“) or if not available Level 4 ("Parameter") has to be used.
IVD Instruments: Level 3 ("Subgroup") of the instrument grouping has to be used.
15)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich
um ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbstgewählte Schlagworte
verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte
Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given and always, if a system or procedure
pack is notified. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product
such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the analytical qualification, the principal
mode of action...
16)
Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägstrich, voranzustellen, z.B. 0123/nnn...
Each certificate number must be preceded by the identification number of Notified Body followed by a slash, e.g.:
0123/nnn...
Seite 5 von 5
Anlage 3
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 2)
Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG
Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG
Benannte Stelle / Notified Body
Kennnummer / Identification number
Bezeichnung / Name
1) 2)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Registrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung) / Registration (not part of the certificate)
Typ der Meldung / Notification type
Erstmeldung / Initial notification
Änderungs- oder Ersatzmeldung / Notification of change or replacement
Meldung über verweigerte Bescheinigung / Notification of refused certificate
Meldung über gefälschte Bescheinigung / Notification of falsified certificate
Bei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung 3)
In case of notification of change or replacement previous certificate number
Datum der Statusänderung zur früheren Nummer der Bescheinigung 3) 4)
Date of status change relating to previous certificate number
5)
Status der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung
Certificate status at notification of change or replacement
geändert / changed
ergänzt / complemented
eingeschränkt / restricted
ersetzt / replaced
ausgesetzt / suspended
wieder eingesetzt / termination of suspension
zurückgezogen / withdrawn
gekündigt durch den Hersteller / terminated by the manufacturer
Seite 1 von 7
Bescheinigung / Certificate
6)
Nummer der Bescheinigung / Certificate number
Bescheinigung nach / Certificate according to
Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC
Anhang 2 ohne Nummer 4 / Annex 2 without point 4
Anhang 2, Nummer 4 / Annex 2, point 4
Anhang 3 / Annex 3
7)
Anhang 4 / Annex 4
Anhang 5 / Annex 5
Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC
Anhang II ohne Nummer 4 / Annex II without point 4
Anhang II, Nummer 4 / Annex II, point 4
Anhang III / Annex III
Anhang IV / Annex IV 7)
Anhang V / Annex V
Anhang VI / Annex VI
Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC
Anhang III, Nummer 6 / Annex III, point 6
Anhang IV ohne Nummern 4 und 6 / Annex IV without points 4 and 6
Anhang IV, Nummer 4 / Annex IV, point 4
7)
Anhang IV, Nummer 6 / Annex IV, point 6
Anhang V / Annex V
7)
Anhang VI / Annex VI
Anhang VII ohne Nummer 5 / Annex VII without point 5
7)
Anhang VII, Nummer 5 / Annex VII, point 5
4)
Datum der Ausstellung
Date of issue
4)
Datum der Statusänderung
Date of status change
4) 8)
Datum des Ablaufes der Bescheinigung
Date of expiry of the certificate
9)
Bemerkung / Remark
Hersteller / Manufacturer
10)
Code
Bezeichnung / Name
1)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Seite 2 von 7
11)
Bevollmächtigter / Authorized representative
10)
Code
Bezeichnung / Name
1)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
! ! ! ! !
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
12)
Zuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen
Competent authority of the person responsible for the first placing on the market
Code 10)
Bezeichnung / Name
1)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Seite 3 von 7
Von der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e) / Device(s) covered by the certificate
Klassifizierung / Classification
Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) / Active implantable medical device(s)
Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im
Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device(s) – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
Medizinprodukt(e) der Klasse(n) / Classification of the concerned device(s)
I - steril / sterile
I - mit Messfunktion / with measuring function
I - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr.
722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
In-vitro-Diagnostikum(a) / In vitro diagnostic medical device(s)
Produkt(e) der Liste A, Anhang II / Device(s) of List A, Annex II
Produkt(e) der Liste B, Anhang II / Device(s) of List B, Annex II
Produkt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind)
Device(s) for self-testing not listed in Annex II
Geltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems / Scope of quality assurance system
Bitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt:
Please identify the facilities covered by the certificate:
Name, Adresse / Name, address
Geltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung
Scope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity
Handelsname / Make 13)
14)
Allgemeine Produktbezeichnung / Generic name
15)
Nomenklaturcode / Nomenclature code
15)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
16)
Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German
Kurzbeschreibung in Englisch / Short description in English
Seite 4 von 7
Ergänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder
gefälschten Bescheinigungen
Additional information in the event of restricted, suspended, withdrawn, refused or falsified certificates
17)
Begründung für die Statusänderung / Reason for change of certificate
9)
Darlegung der Gründe / Explanation of estimated risk
Auferlegte Beschränkungen / Imposed restrictions
Sonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr)
Additional information (especially recommendations for risk management)
Ggf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht
Case no. of the vigilance report associated with this notification
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
Name ………………………………
Unterschrift
Signature
Seite 5 von 7
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
Die Meldung kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden.
The notification may be completed in German or English.
1)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
2)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
3)
Zu der unmittelbar vorhergehenden früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Datum der
Statusänderung angegeben werden. Der Nummer der Bescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt
von einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ...
The date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with
the identification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...
4)
JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD
5)
„Geändert“ bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung der
Adresse oder des Namens der juristischen Person des Herstellers. „Eingeschränkt“ und „ergänzt“ beziehen sich auf den
Geltungsbereich der Bescheinigung. „Ersetzt“, „ausgesetzt“, „wieder eingesetzt“, „zurückgezogen“ und „gekündigt durch
den Hersteller“ beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung.
“Changed” is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name
of the entity of the manufacturer. “Restricted” and “complemented” relate to the scope of the certificate. “Replaced”,
“suspended”, “termination of suspension”, “withdrawn” and “terminated by the manufacturer“ apply to the whole
certificate.
6)
Diese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle
voranzustellen, z. B.: 0123/nnn... .
This number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded by the identification number of the
corresponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn...
7)
Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder
jedes einzelne Produkt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem
Datenaustausch von den Benannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art
der Bescheinigung, welche dem Hersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der
Benannten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden. Mehrfachanzeigen derselben Benannten Stelle für dasselbe Produkt
sind nicht erforderlich. Gleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Nummer 6
und VII Nummer 5 der Richtlinie 98/79/EG.
For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual
device) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified
Body, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the manufacturer of a given device and the
identification number of the Notified Body which issued it in the data base. Multiple notifications of a Notified Body for
identical devices are not necessary. The same applies to the examination of the manufactured devices within the
meaning of Annexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.
8)
Nicht obligatorisch für Bescheinigungen der Richtlinie 90/385/EWG Anhang 4, Richtlinie 93/42/EWG Anhang IV,
Richtlinie 98/79/EG Anhang IV Nummer 6, Anhang VI, Anhang VII ohne Nummer 5 und Anhang VII Nummer 5 sowie für
verweigerte und gefälschte Bescheinigungen.
Not mandatory for certificates according to Directive 90/385/EEC, Annex 4, Directive 93/42/EEC, Annex IV, Directive
98/79/EC, Annex IV point 6, Annex VI, Annex VII without point 5, and Annex VII point 5 as well as for refused and
falsified certificates.
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9)
Für den Datenaustausch innerhalb Europas sollten diese Angaben (zusätzlich) in Englisch erfolgen.
For the exchange of data within Europe details should be given in English (additionally).
10)
Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt. / This code will be generated by DIMDI.
11)
Auszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Wenn bekannt, sind mindestens die
Bezeichnung, der Staat, der Ort, Straße und Hausnummer sowie entweder Telefonnummer oder E-Mail-Adresse
anzugeben.
To be filled in, if the manufacturer is not located in the EEA. If known, please state at least name, country, city, street,
and house number as well as either phone number or E-mail address.
12)
Auszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, wieder eingesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder, wenn
zutreffend, gefälschten Bescheinigungen. Bei nicht im EWR ansässigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die
zuständige Behörde für den deutschen Bevollmächtigten angegeben werden.
To be filled in, if a certificate is restricted, suspended, withdrawn, refused, falsified (if applicable) or a suspension is
terminated. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the German authorized
representative should be specified, if available.
13)
Bitte den vom Hersteller vergebenen Handelsnamen des Produktes angeben. Nur bei Produkten, für die eine EG-
Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Nicht erforderlich bei
In-vitro-Diagnostika.
Please enter the manufacturer’s product name (make). Only with products, for which an EC verification, EC type-
examination or EC declaration of conformity has been issued. Not mandatory for in vitro diagnostics.
14)
Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde. Nicht erforderlich bei In-vitro-Diagnostika.
Only compulsory, if no make has been specified. Not mandatory for in vitro diagnostics.
15)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG-
Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short
description. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has
been issued.
16)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbstgewählte
Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die
beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The
phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its
classification, the principal means of action...
17)
Bitte Begründung nach § 18 Absatz 1 MPG angeben. Verschiedene Gründe werden zur Auswahl angeboten.
Please give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. Different reasons are
provided for selection.
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Anlage 4
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)
Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG
Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 – 24 Medical
Devices Act, MPG
1)
Identifikationsnummer EUDAMED / Unique identification number EUDAMED
Antrags- bzw. Anzeigentyp / Application or notification type
Antrag auf Genehmigung/Bewertung / Application for approval/evaluation
Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko 2)
Application for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 MPG
Application for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG
Anzeige einer sonstigen Änderung / Notification of any other amendment
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Schlussbericht / Final report
3)
Zuständige Bundesoberbehörde / Competent authority
Bezeichnung / Name BfArM 3) PEI 3)
4)
Zuständige Ethik-Kommission / Competent Ethics Committee
Bezeichnung / Name
Angaben zum Sponsor / Sponsor Identification details
Bezeichnung / Name
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
7)
Name der Kontaktperson des Sponsors / Name of the sponsor’s contact person
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Zuständige Behörde für den Sponsor / Competent authority (Sponsor)
Code / Code 8)
9)
Vertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR, sofern zutreffend
Representative of the sponsor in EU/EEA, if applicable
Bezeichnung / Name
Staat / State 5)
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Name der Kontaktperson / Name of the contact person
Telefon / Phone
E-Mail / E-mail
Zuständige Behörde für den Vertreter des Sponsors /
Code / Code 8)
10)
Verfahrensbevollmächtigter, sofern zutreffend
Land / Federal state 6)
Postleitzahl / Postal code
7)
Telefax / Fax
Competent authority (Representative of Sponsor)
Authorized representative for the procedure, if applicable
Bezeichnung / Name
5)
Staat / State
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Name der Kontaktperson / Name of the contact person
Telefon / Phone
E-Mail / E-mail
11)
Produzent / Manufacturer
Bezeichnung / Name
Staat / State 5)
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
6)
Land / Federal state
Postleitzahl / Postal code
7)
Telefax / Fax
Land / Federal state 6)
Postleitzahl / Postal code
7)
Name der Kontaktperson des Produzenten / Name of the manufacturer’s contact person
Telefon / Phone
E-Mail / E-mail
Telefax / Fax
Leiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
Principal coordinating investigator/Principal coordinator
Name / Name
Institution / Institution
Organisationseinheit / Organisational unit
5)
Staat / State
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail / E-mail
Prüfstelle(n) und Prüfer
Study site(s) and investigator(s)
Bezeichnung der Prüfstelle / Name
Institution / Institution
Organisationseinheit / Organisational unit
5)
Staat / State
Ort / City
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone
E-Mail / E-mail
Name der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers
Name of investigator(s), indicating the main investigator
Anlagen nach § 3 Absatz 3 Nummer 1, 2 und 3 in Verbindung
von Medizinprodukten
of performance evaluation
6)
Land / Federal state
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
6)
Land / Federal state
Postleitzahl / Postal code
Telefax / Fax
mit § 9 der Verordnung über klinische Prüfungen
Enclosures according to § 3 (3) number 1, 2 and 3 in connection with § 9 of the „Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten“
12)
Zuständige Behörde für diese Prüfstelle / Competent authority (Study site)
Code / Code
13)
Beteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle / Ethics Committee involved (Study site)
Code / Code
Angaben zum Medizinprodukt / Information on the Medical Device (MD)
Aktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP)
Active medical device (incl. AIMD, other active MD)
Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device
In-vitro-Diagnostikum (IVD) / In vitro diagnostic agent
Steriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung)
Sterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable)
Angaben zur Identifikation des Produktes / Identification Details
Bezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes / Name and trade name (if applicable) of the device
14)
Allgemeine Produktbezeichnung / ggf. Kurzbeschreibung in Deutsch und Englisch
General device description / short description (if applicable) in German and English language
Modell / Model name
Andere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedsstaaten abweichend
Other names and models if different in other Member States (MS)
Nomenklatur / Nomenclature 15)
UMDNS
EDMS-Klassifikation / EDMS classification
GMDN
Wurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellt? 16) ja / yes nein / no
Has the medical device been produced using animal-derived tissue?
Falls ja, welches / If yes, which
Gehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein
Derivat aus menschlichem Blut? 17)
ja / yes nein / no
Are any of the constituents of the medical device substances or
derivatives of human blood?
Falls ja, welcher / If yes, which
Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung? 18)
Does the medical device bear CE labelling
ja / yes nein / no
(Vorläufige) Klasse / (Preliminary) Class 19)
I
I – steril / sterile
I – mit Messfunktion / with measuring function
I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr.
722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)
Information on the product used as comparator (if any)
Andere Medizinprodukte / Other MD Andere / Other
Andere In-vitro-Diagnostika (IVD)
Other in vitro diagnostic agents
Arzneimittel / Medicinal product
Angaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes / Identification details
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
Modell / Model name
Angaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
General information concerning the clinical investigation/performance evaluation
Klinische Prüfung / Clinical investigation
Leistungsbewertungsprüfung / Performance evaluation
Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing 20)
ja / yes nein / no
Vollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Full title of the clinical investigation/performance evaluation
Name oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden)
Name or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable)
Multizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Multicentric clinical investigation/performance evaluation ja / yes nein / no
Andere Mitgliedsstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
ebenfalls durchgeführt wird
Other Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a
multicentre/multinational study at the time of filling
Protokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes / Protocol name of the investigation/evaluation plan
Prüfplancode des Sponsors / Sponsor’s Protocol Code number
Versionsnummer des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol version number
Datum des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol date
21)
Geplanter Beginn / Planned starting date
21)
Geplantes Ende / Planned finishing date
Geplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungprüfung
Planned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation
Geplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland
Planned number of patients/subjects in Germany
Geplante Anzahl der eingesetzten Produkte / Planned number of devices used
Geplante Anzahl der Anwendungen je Proband / Planned number of applications per subject
Primärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung
Primary objective of the clinical investigation/performance evaluation
Probandenpopulation / Selected population
22)
Population / Population
23)
Alter / Age
Geschlecht / Sex
Einschlusskriterien (vollständig) / Inclusion criteria (full list)
Ausschlusskriterien (vollständig) / Exclusion criteria (full list)
Anlagen nach § 3 Absatz 2, 3 und 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Enclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer sonstigen Änderung
Application for approval of a significant amendment/Notification of any other amendment
Inhalt der Änderung / Content of change
Grund der Änderung / Justification of change
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
Andere Gründe
Sicherheitsgründe / Safety reasons
Other reasons
Angefordert durch / Requested by
Grund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfohlen,
etc.
Reason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended,
etc.
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Datum der Beendigung / Date of completion
Kommentare zur Beendigung / Comments on this completion
Schlussbericht / Final report
Datum des Schlussberichts/ Date of final report
Kommentare zum Schlussbericht / Comments on final report
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
23)
Name ………………………………
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Hier ist die Identifikationsnummer aus EUDAMED für multinationale, klinische Prüfungen einzutragen, wenn diese
bereits in einem anderen Staat des EWR registriert wurden. Bitte erfragen Sie die Nummer bei der zuständigen
Behörde des betreffenden Mitgliedstaates. Wird vom DIMDI eingetragen, wenn die klinische Prüfung zuerst in
Deutschland beantragt wurde oder nur in Deutschland durchgeführt wird. Entfällt für Leistungsbewertungsprüfungen.
Please fill in the identification number from EUDAMED, if the multinational clinical investigation was already
registered in another state of the EEA. Please ask the local competent authority for this number. It will be filled in by
DIMDI, if the clinical investigation was first applied for in Germany or will be performed only in Germany. Not
applicable for performance evaluations.
2)
Geben Sie bitte gemäß § 7 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten an, um welche Art von
Medizinprodukten es sich handelt.
Please specify the type of medical device according to § 7 of the „Verordnung über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten“.
3)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von
Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das
Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend genannten
Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie
98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose,
Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System,
irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical
devices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the Paul
Ehrlich Institute is responsible
The Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent
products including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1 and 2,
HTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system, rhesus (C, c,
D, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue types DR, A and B.
4)
Geben Sie hier bitte die nach § 22 Absatz 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.
Please indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).
5)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY … Zypern / Cyprus
CZ … Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
6)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern/
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine/Westphalia Mecklenburg Western Pomerania
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
7)
In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.
Please indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person.
8)
Der Code der zuständigen Behörde des Sponsors setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code
nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im
Land, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number
of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01.
9)
Hier sind Name und Anschrift des gemäß § 20 Absatz 1 Nummer 1a MPG erforderlichen Vertreters des Sponsors
einzutragen, wenn der Sponsor seinen Sitz nicht innerhalb der EU/des EWR hat.
If the sponsor’s place of business is outside of the EU/EEA, fill in name and address of the representative necessary
according to § 20 (1) number 1a MPG.
10)
Hier sind, sofern zutreffend, Name und Anschrift desjenigen einzutragen, der vom Sponsor mit der Antragstellung
und Durchführung des Verfahrens bei der Bundesoberbehörde und/oder Ethik-Kommission beauftragt wurde
(Verfahrensbevollmächtigter im Sinne von § 14 des Verwaltungsverfahrensgesetzes).
If applicable, fill in name and address of the sponsor’s authorized representative for application and conduct of the
procedure at the Federal National Competent Authority and/or the Ethics Committee (according to § 14 of the
Verwaltungsverfahrensgesetz).
11)
Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.
The manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.
12)
Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code
nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im
Land, z. B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben. Bei Eintrag
ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde eingetragen werden.
Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt, die ausländischen Behörden
werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in den §§ 22b Absatz 6, 22a Absatz 6, 22c Absatz 6 und 23a
Absatz 4 MPG vorgesehen sind.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number
of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the respective
competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent foreign authority
must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified and the foreign
authorities are not notified, except for those cases for which provision is made in the §§ 22b (6), 22a(6), 22c (6), and
23a (4) Medical Devices Act (MPG).
13)
Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-Kürzel des
Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z. B.: DE/EKBY01. Für
weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfstellen im
EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständigen Ethik-Kommissionen für die
deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-letter
code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal state, e.g.:
DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of foreign study sites
in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics Committees for the
German study sites are notified.
14)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte
Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden. Die englischsprachige Kurzbeschreibung ist fakultativ.
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for
the identification of the product. The short description in English is optional.
15)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a
short description
16)
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nummer 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das
Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt
wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
th
According to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7 indent, a statement must be made as to whether or
not the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC; yes/no
entry corresponds to this declaration.
17)
Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nummer 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang
VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinprodukts ein
Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1 Abschnitt 10 oder
Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
According to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6th indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No.
2.2, 6th indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the medical device is
a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC, attachment 1, paragraph 10 or
Directive 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds to this declaration.
18)
Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die neue
Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1 Absatz 1
Nummer. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Post Market Clinical Follow-Up), die
Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinprodukts.
If the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose (with
the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 paragraph 1 No. 3
of the regulation on clinical investigation of medical devices – Post Market Clinical Follow-Up), the reference number
of the notified body and the classification of the medical device.
19)
Ist die Klasse des Medizinproduktes noch nicht bekannt, so ist eine vorläufige Zuordnung zu einer Klasse
vorzunehmen.
If the class of the medical device is not yet known, it should be assigned preliminarily to a class.
20)
Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist anzugeben.
Only indicate for performance evaluations. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be
indicated.
21)
JJJJ-MM/YYYY-MM
22)
Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten.
Different groups are provided for selection.
23)
Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten.
Age groups are provided for selection.
24)
Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde.
Please enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor.
Anlage 5
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)
Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes
bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten
Notice on the Classification of a Medical Device
or Demarcation from other Products
Zuständige Behörde / Competent authority
1)
Code
Bezeichnung / Name
Staat / State 2) Land / Federal state 3)
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / Email
Angaben zur Einstufung oder Entscheidung / Information on the adjudication or classification
Aktenzeichen / Reference number Datum der Mitteilung / Date of notice
Bearbeiter / Person responsible E-Mail / Email
Art der Mitteilung / Kind of notice
Klassifizierung eines Medizinproduktes / Classification of a medical device
Abgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten
Demarcation of a medical device from other products
Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Absatz 2 MPG
Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG
Angaben zum Produkt / Information on the product
Produktbezeichnung / Name of device 4)
Hersteller / Manufacturer
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes
Purpose of the product and main effect
Ergangene Entscheidung / Adjudication
Kein Medizinprodukt / No medical device
Medizinprodukt / Medical device
Arzneimittel / Medicinal product
Kosmetikum / Cosmetic
Persönliche Schutzausrüstung / Personal protective equipment
Sonstiges Produkt / Other product 5)
Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt / Device incorporating medicinal substances
ja / yes nein / no
Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device
Aktives Medizinprodukt / Active medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
Angewendete rechtliche Grundlage / Used legal regulation 6)
Medizinproduktegesetz (MPG) / Medical Devices Act, MPG
MPG § 2 Absatz
Medical Devices Act, MPG § 2 section
MPG § 3 Nummer
Medical Devices Act, MPG § 3 section
Europäische Richtlinie / European Directive
Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle / Reference
Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC
Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC
Andere Rechtsgrundlage / Other legal regulation 7)
Staat / State 2)
Bezeichnung / Title of the regulation
Festgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Stated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC
Klasse / Class
I
I – steril / sterile
I – mit Messfunktion / with measuring function
I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Angewendete Regelnummer / Used rule number
Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer / Valid MEDDEV revision and rule number 8)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary:
Festgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums
Stated classification of the in vitro diagnostic medical device
Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II
Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary
Codierung des Medizinproduktes / Coding of the medical device
Nomenklaturcode vorhanden / Nomenclature code available
Nomenklaturcode nicht vorhanden / Nomenclature code not available
Nomenklaturcode / Nomenclature code 9)
9)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
Kategoriecode / Category code 10)
Kategorie / Category 10)
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte – BfArM – oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI –) oder der Landesbehörde ein. Der Code der zuständigen
Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich,
den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.
Please enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical Devices –
BfArM – or Paul-Ehrlich-Institut – PEI – or Federal State authority). Composed of the two-letter country code according to
ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
3)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
4)
Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.
General product names are to be used but not trade names. Example: Lubricant.
5)
Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“
zutreffende EU-Richtlinie angeben.
Please enter other group designation and cite in field „Arguments, comments, short description“ relevant European
Directive, if available.
6)
Ggf. Absatz oder Nummer angeben
Please specify paragraph or number.
7)
Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben.
Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.
8)
Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions-
und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung
gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are
valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.
9)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.
10)
Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN
ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (o) soll
der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO
which it fits, moving from the top downwards i.e.
Code:
06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik
In vitro diagnostic devices
01 Aktive implantierbare Produkte
Active implantable devices
14 Produkte biologischen Ursprungs
Biological derived devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte
Non-active implantable devices
03 Zahnärztliche Produkte
Dental devices
08 Ophthalmische und optische Produkte
Ophthalmic and optical devices
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte
Diagnostic and therapeutic radiation
devices
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte
Anaesthetic and respiratory devices
15225. The device should be assigned to the first category in
from (a) to (o).
Code:
(a) 04 Elektrische und mechanische (i)
Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical
devices
(b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (j)
Reusable instruments
(c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (k)
Single use devices
(d) 13 Komplementärtherapieprodukte (l)
Complementary therapy devices
(e) 11 Technische Hilfen für behinderte (m)
Menschen
Technical aids for disabled persons
(f) 05 Krankenhausinventar (n)
Hospital hardware
(g) 15 Produkte für (o)
Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und
Anpassungen
Healthcare facility products and
adaptations
(h)
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2014 I S. 1227. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes dceb41ba5f641357….