§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10?asof=2019-06-10#abs-1 Kopieren ⧉(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10?asof=2019-06-10#abs-2 Kopieren ⧉(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10?asof=2019-06-10#abs-3 Kopieren ⧉(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10?asof=2019-06-10#abs-4 Kopieren ⧉(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.