Gesetze / Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10#abs-1 (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10#abs-2 (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10#abs-3 (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/10#abs-4 (4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.