Gesetze / Medizinproduktegesetz
MPG§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/15a?asof=2021-05-21#abs-1 (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen. § 15 Absatz 1, 2 und 4 gilt entsprechend.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/15a?asof=2021-05-21#abs-2 (2) Grundlage für die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt wird.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/15a?asof=2021-05-21#abs-3 (3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind der Europäischen Kommission sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen.
Änderungsverlauf
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23.12.2016 Ausfertigung
§ 15a neu gefasst durch Artikel 16 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I 3191)
BGBl. 2016 I S. 3191
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19.10.2012 Ausfertigung
§ 15a eingefügt und geändert durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192)
BGBl. 2012 I S. 2192
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