BPatG Beschluss vom 04.06.2009 – 14 W (pat) 42/06

BUNDESPATENTGERICHT

14 W (pat) 42/06

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(Aktenzeichen)

B E S C H L U S S

In der Beschwerdesache

betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 100 75 037.0 …

hat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts in der Sitzung vom 4. Juni 2009 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters Dr. Schröder, des Richters Harrer, der Richterin Dr. Proksch-Ledig und des Richters Dr. Gerster

beschlossen:

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

G r ü n d e

I. Mit Beschluss vom 25. Juli 2006 hat die Patentabteilung 1.41 des Deutschen Patent- und Markenamtes den am 15. Dezember 2000 eingegangenen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel 100 75 037.0 zum Grundpatent EP 0 136 011, das vom Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nummer P 34 86 442.3 geführt wird, gemäß § 49 a PatG zurückgewiesen.

Das Grundpatent mit der Bezeichnung „Verfahren zur hormonalen Behandlung von Störungen in der Peri- Menopause, Menopause und Post-Menopause und Verpackung mit multiplen Präparaten dafür“ umfasst 20 Patentansprüche, von denen die Patentansprüche 10 und 19 folgenden Wortlaut haben:

10. Therapeutisches Produkt enthaltend ein Progestogen und ein Estrogen, welches umfasst 20 bis 120 kombinierte tägliche Dosierungseinheiten enthaltend ein Progestogen und ein Estrogen und gegebenenfalls auch 3 bis 7 separate tägliche Progestogen-Dosierungseinheiten enthaltend das Progestogen ohne das Estrogen, zur Behandlung von Störungen in der Postmenopause von Frauen mit intaktem Uterus, wobei die Behandlung ausgewählt ist unter der Bekämpfung von Hitzewallungen, der Verhinderung oder Verzögerung der Entwicklung von Knochendemineralisation und der Verhinderung von Lipidänderungen, die für kardiovaskuläre Erkrankungen prädisponieren, und wobei die Behandlung Blutungen vermeidet oder minimiert, durch kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung des Progestogens; und entweder kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung des Estrogens, wobei das Progestogen und Estrogen zusammen einmal täglich in Form einer der kombinierten Dosierungseinheiten verabreicht werden; oder cyclische orale Verabreichung des Estrogens, wobei das Progestogen und das Estrogen zusammen einmal täglich in Form der kombinierten Dosierungseinheiten für 20 bis 120 Tage verabreicht werden und das Progestogen ohne das Estrogen einmal täglich in Form der Progestogen-Dosierungseinheiten für 3 bis 7 Tage verabreicht wird; und wobei jede Dosierungseinheit als Progestogen ein Progestogen enthält, das ausgewählt ist unter den folgenden Verbindungen in einer Dosierung von dem angegebenen Minimum bis zu dem angegebenen Maximum:

Laevo-Norgestrel dl-Norgestrel Norethindron (Norethisteron) Norethindron(Norethisteron)acetat Ethynodioldiacetat Dydrogesteron Medroxyprogesteronacetat Norethynodrel Allylestrenol Lynoestrenol Quingestanolacetat Medrogeston Norgestrienon Dimethisteron Ethisteron Cyproteronacetat Chlormadinonacetat Megestrolacetat Minimaldosis (mg) 0,025 0,050 0,15 0,10 0,10 5 1 0,200 1 0,100 0,050 1 0,020 0,500 1 0,100 0,100 0,100 Maximaldosis (mg) 0,075 0,150 1,0 1,0 1,0 30 15 5 10 2 1 10 0,2 15 25 10 1 10 und jede kombinierte Dosierungseinheit als Estrogen ein Estrogen enthält, das ausgewählt ist unter den folgenden Verbindungen in einer Dosierung von dem angegebenen Minimum bis zu dem angegebenen Maximum:

Estradiol Estradiol-17(cid:533) Estradiolvalerat Konjugierte Pferdeestrogene Estron Piperazinestronsulfat (Estropipat) Ethinylestradiol Mestranol Quinestranol Minimaldosis (mg) 0,500 0,500 0,500 0,300 0,300 0,250 0,005 0,005 0,005 Maximaldosis (mg) 1 1 1 2,5 2,5 2,5 0,020 0,040 0,030 19. Therapeutisches Produkt zur Behandlung von Störungen in der Postmenopause von Frauen mit intaktem Uterus durch kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung von Progestogen und kontinuierliche ununterbrochene oder cyclische Verabreichung von Estrogen, und wobei das Produkt kombinierte orale Dosierungseinheiten enthaltend konjugierte Pferdeestrogene in einer Menge von 0,300 bis 2,5 mg und Medroxyprogesteronacetat in einer Menge von 1 bis 15 mg umfasst.

Der gleichfalls nebengeordnete Patentanspruch 1 betrifft die Verwendung eines therapeutischen Produktes enthaltend ein Progesteron sowie ein Estrogen und unterscheidet sich hinsichtlich der Wirkstoffkombination vom Erzeugnisanspruch 10 in der Beschränkung der in Frage kommenden Progesteron-Derivate. Die Ansprüche 2 bis 9, 11 bis 18 und 20 betreffen besondere Ausgestaltungen der Verwendung eines Progesterons und eines Estrogens bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, eines therapeutischen Produktes enthaltend ein Progesteron und ein Estrogen sowie eines therapeutischen Produktes zur Behandlung von Störungen in der Postmenopause von Frauen.

Im Erteilungsantrag vom 15. Dezember 2000 ist die Bezeichnung des zugelassenen Erzeugnisses, für das Schutz begehrt wird, mit „Kombination von Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat“ angegeben. Der Antrag bezieht sich auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit der Bezeichnung „Indivina“ in der Bundesrepublik Deutschland durch die Zulassungsbescheide Nr. 48946.00.00, 48946.01.00 und 48947.00.00 jeweils vom 4. August 2000. Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nennen die Anmelderinnen die schwedischen Zulassungen mit den Nummern 15396, 15397 und 15399 vom 10. Dezember 1999. Mit Schriftsatz vom 31. Januar 2005 haben die Anmelderinnen ihren Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel dahingehend abgeändert, als sie nunmehr Schutz begehren für eine „Kombination von 1 mg Estradiolvalerat und 2,5 mg bzw. 5 mg Medroxyprogesteronacetat“. Zur Begründung ihrer Zurückweisung führt die Patentabteilung im Wesentlichen aus, dass die für das Arzneimittel „Indivina“ erteilten, dem Antrag zugrunde liegenden Zulassungsbescheide 48946.00.00 bzw. 48947.00.00 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 4. August 2000 nicht als erste Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat mit Medroxyprogesteronacetat in der Bundesrepublik Deutschland anzusehen seien. Gemäß Roter Liste 2000 sei diese Wirkstoffzusammensetzung davor bereits in mehreren zugelassenen Arzneimitteln bekannt gewesen. Auch wenn sich diese Präparate hinsichtlich der Konzentrationen und der Verabreichungsschemata beider Wirkstoffe von den antragsgemäß beanspruchten unterschieden, handle es sich laut VO Art. 1 b) und Art. 4 jeweils um das gleiche Erzeugnis. Erzeugnis im Sinne der VO Art. 1 b) sei nämlich der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, wobei es sich dabei nur um die in der Zulassung genannten arzneilich wirksamen Bestandteile als solche handle.

Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Anmelderinnen, zu deren Begründung sie auf ihr schriftsätzliches Vorbringen vom 31. Januar 2005 vor dem Deutschen Patent- und Markenamt verweisen. Mit Schriftsatz vom 20. Mai 2009 teilen die Anmelderinnen mit, dass sie an der für den 26. Mai 2009 terminierten mündlichen Verhandlung nicht teilnehmen werden. Die Anmelderinnen beantragen, den angefochtenen Beschluss aufzuheben und das beantragte Schutzzertifikat zu erteilen.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten Bezug genommen.

II. Die Beschwerde der Anmelderinnen ist gemäß Art. 17 VO 1768/92 EWG i. V. m. § 16 a Abs. 2 und § 73 PatG zulässig. Sie führt jedoch in der Sache nicht zum Erfolg, da die Voraussetzungen zur Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das durch die Zulassungsbescheide für das Arzneimittel „Indivina“ identifizierte Erzeugnis nicht erfüllt sind. Die Patentabteilung hat den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel somit zu Recht zurückgewiesen.

Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsverlangens sind Art. 3 i. V. m. Art. 19 VO (EWG) Nr. 1768/92. Die Erteilung scheitert hier jedoch an Art. 3 d) VO (EWG) Nr. 1768/92, weil die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Indivina“ in der Bundesrepublik Deutschland mit den Zulassungsbescheiden 48946.00.00, 48946.01.00 bzw. 48947.00.00 vom 4. August 2000 ebenso wie die schwedische Zulassungen mit den Nummern 15396, 15397 und 15399 vom 10. Dezember 1999 nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen der Wirkstoffe Estradiolvalerat mit Medroxyprogesteronacetat in Kombination als Arzneimittel ist. Die Anmelderinnen haben zwar vor dem Amt argumentiert, das Erzeugnis, für das sie ein Zertifikat beantragt hätten, sei neu, weil es sich hinsichtlich der Wirkstoff- Konzentrationen und des Verabreichungsschemas von den in der Roten Liste® 2000 genannten, die Wirkstoffkombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat enthaltenden Präparaten „Procyclo®“ (Nr. 76 098), „Sisare®“ (Nr. 76 100) sowie „Estrafemol®“ (Nr. 76 082) unterscheide. Dieses trifft im Hinblick auf die EuGH Entscheidung „Wirkstoffzusammensetzung“ (GRUR 2006, 694) jedoch nicht zu. Nach Art. 1 Buchstabe b VO 1768/92 ist „Erzeugnis“ der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Zur Definition des Begriffes „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchstabe b VO 1768/92, wobei dieser Begriff im engeren Sinne als Wirkstoff zu verstehen ist, gehört demnach weder die Konzentration, in der die arzneilichen Wirkstoffe in der jeweiligen Formulierung enthalten sind, noch die Darreichungsform (EuGH Mitt. 2007, 308 - Calcitriol). Werden an einem Arzneimittel daher unbedeutende Änderungen vorgenommen, wie z. B. eine neue Dosierung oder eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt, denn pro Erzeugnis darf nur ein Zertifikat erteilt werden (vgl. EuGH GRUR 2006, 694, Ziff. (19) und (21) - Wirkstoffzusammensetzung, BGH GRUR 2009, 41 - Doxorubicin-Sulfat sowie Schulte PatG 8. Aufl. § 16a Rdn. 17).

Das Argument der Anmelderinnen, bedingt durch die Wirkstoff-Konzentrationen und die Verabreichungsform weise das Erzeugnis, für das Schutz begehrt werde, andere pharmakologische Wirkungen auf, als die bereits in der Roten Liste® 2000 genannten Präparate, kann zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage führen. Nachdem laut den vorliegenden Zulassungsbescheiden 48946.00.00 bzw. 48947.00.00 vom 4. August 2000 - Anlage Ziffer 4.1 für die dort genannten Erzeugnisse ebenso wie für die in der Roten Liste® 2000 genannten Präparate als Indikation und arzneiliche Wirkung die Substitution eines Estrogenmangels genannt wird, liegt kein Erzeugnis mit anderen pharmakologischen Eigenschaften vor. Bei der von den Anmelderinnen geltend gemachten neuen pharmakologischen Wirkung, d. h. der Erniedrigung des LDL und Erhöhung des HDL, handelt es sich lediglich um eine mit dem angestrebten Heileffekt, nämlich dem Ausgleich eines Estrogenmangels, einhergehende Nebenwirkung. Im Übrigen würde auch eine weitere medizinische Verwendung nicht die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats rechtfertigen, da der Begriff „Erzeugnis“ im Sinne der VO (EWG) Nr. 1768/92 die therapeutische Nutzung eines durch das Grundpatent geschützten Wirkstoffs nicht umfasst (vgl. EuGH Mitt. 2007, 308 - Calcitriol).

Nach alledem kann die Beschwerde keinen Erfolg haben. Schröder Harrer Proksch-Ledig Gerster Fa