Gesetze / Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

Bund

(Fundstelle: BGBl. I 2002, 3404;
bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

1Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen
Nachprüffristen in Jahren
1.1Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)1
1.2Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1-medizinische Elektrothermometer2
1.2.2-mit austauschbaren Temperaturfühlern2
1.2.3-Infrarot-Strahlungsthermometer1
1.3Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung2
1.4Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)2
1.4.1-(weggefallen)
1.4.2-(weggefallen)
1.5Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
-allgemein2
-mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden6
1.5.2mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen2
1.5.3mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2
1.6Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen5
1.7Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten2
2Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
3.1Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
3.2Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.
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