Gesetze / Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung

§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/29?asof=2019-06-10#abs-1 (1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine

geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,

geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden,

größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/29?asof=2019-06-10#abs-2 (2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels darf das Mittel unter der bisherigen Bezeichnung noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/29?asof=2019-06-10#abs-3 (3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23. Der Antrag auf Änderung der Zulassung muss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1 erforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 bis 6 ist anzuwenden.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/29?asof=2019-06-10#abs-4 (4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels nach Art oder Menge ist eine neue Zulassung zu beantragen.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/29?asof=2019-06-10#abs-5 (5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.

Änderungsverlauf

29.09.2011 Ausfertigung

§ 29 neu gefasst durch Artikel 1 des Gesetzes vom 29. September 2011 (BGBl. I 1976)

BGBl. 2011 I S. 1976

Quelle (BGBl.)

Quelle öffnet die Stelle im Gesetzblatt, an der die Änderung angeordnet wurde; wo sich nur der ändernde Artikel sicher bestimmen lässt, öffnet der Knopf diesen Artikel. Gesetzgebungsmaterialien öffnet die amtliche Begründung zu genau dieser Regelungseinheit. Steht statt eines Knopfes nur die Fundstelle, liegt uns der Text dieser Ausgabe nicht vor.

Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.