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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2011, S. 1976
BGBl. 2011 I S. 1976 · 10.453 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Verordnung
zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
Vom 29. September 2011
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund
– des § 7 Absatz 1 und 1a Nummer 2, des § 17c
Absatz 2 und des § 17d Absatz 6 Nummer 1 und 2
Buchstabe b, d und f und Nummer 3 und 4 und Ab-
satz 7 Nummer 1 des Tierseuchengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004
(BGBl. I S. 1260, 3588) und
– des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes, der
durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom
13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist,
in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungs-
kostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821)
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1
Änderung der
Tierimpfstoff-Verordnung
Die Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 14 des Ge-
setzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Im Inhaltsverzeichnis wird die § 29 betreffende Zeile
durch folgende Zeilen ersetzt:
„Änderung der Zulassung eines Mittels, das
zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29
Änderung der Zulassung eines Mittels, das
nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29a.“
2. In § 1 Nummer 8 werden die Wörter „Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990
zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für
die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarznei-
mittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ur-
sprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)“ durch die Wörter
„Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom
22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirk-
same Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der
Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tieri-
schen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1)“
ersetzt.
3. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:
1. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und
Chargenprüfung von Mitteln, die zur Anwendung
am Tier bestimmt sind,
2. das Friedrich-Loeffler-Institut für die Zulassung
und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur
Anwendung am Tier bestimmt sind.“
4. In § 5 Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz
eingefügt:
„Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie,
der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharma-
zie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prü-
fung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abge-
schlossenes Bachelorstudium der Biologie, der
Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt
nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im
Sinne des Satzes 2.“
5. In § 12 werden die Wörter „den Artikeln 2 und 4 der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ durch die Wörter
„der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010“ ersetzt.
6. § 13 Nummer 3 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verord-
nung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.“
7. In § 20 Absatz 7 Nummer 1 werden die Wörter „Eu-
ropäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Euro-
päischen Union“ ersetzt.
8. In § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 werden nach den
Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter
„oder der Europäischen Union“ eingefügt.
9. In § 24 Absatz 6 werden die Wörter „der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaft oder vom Rat
der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
„den Organen der Europäischen Union“ ersetzt.
10. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠29
Änderung
der Zulassung eines Mittels,
das zur Anwendung am Tier bestimmt ist“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Auf die Änderung der Zulassung eines
Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der
Angaben und Unterlagen beruht, die eine
1. geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne
des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. No-
vember 2008 über die Prüfung von Änderun-
gen der Zulassungen von Human- und Tier-
arzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008,
S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2
Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,
2. geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne
des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7
Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9
und 20 anzuwenden,
3. größere Änderung des Typs II im Sinne des
Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7
Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10
und 20 anzuwenden.“
c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die
zuständige Zulassungsstelle über eine Ände-
rung, die eine Erweiterung der Zulassung im
Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den
Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23.“
11. Nach § 29 wird folgender § 29a eingefügt:
㤠29a
Änderung
der Zulassung eines Mittels,
das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist
(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den An-
gaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der
Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben,
hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen
Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der An-
zeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen,
die die Änderungen belegen.
(2) Die Änderung
1. des Herstellungsverfahrens,
2. des Anwendungsgebietes,
3. der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert
werden soll,
4. der Kennzeichnung oder
5. der Packungsbeilage
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige
Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.
(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des
Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.
(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Be-
standteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der
Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.“
12. In § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 werden nach den
Wörtern „Kommission der Europäischen Gemein-
schaft“ die Wörter „oder der Europäischen Kom-
mission“ eingefügt.
13. In § 33 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaft“ durch die
Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
14. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort
„Großhändler“ die Wörter „und, soweit vorge-
sehen, für die Verpackung und Kennzeichnung
eines Mittels“ eingefügt.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Für die Anforderungen an die Räume und Ein-
richtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Ab-
satz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die
verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2
hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie
eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung
nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach
abgeschlossenem Bachelorstudium der Biolo-
gie, der Chemie, der Biotechnologie oder der
Pharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat.“
15. In § 39 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Euro-
päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Euro-
päischen Union“ eingefügt.
16. In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt ge-
fasst:
„(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)“.
Artikel 2
Änderung
der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
Die Anlage der Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 24. November 2010 (BGBl. I S. 1637) wird wie folgt geän-
dert:
1. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 1
Gebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind“.
2. Abschnitt 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 2
Gebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts
im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die
Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind“.
b) In der Tabelle wird nach der Nummer 2 folgende Nummer 2a eingefügt:
Gebühren- Gebühr
nummer Gebührentatbestand Euro
1 2 3
„2a Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach
§ 29a der Tierimpfstoff-Verordnung
2a.1 bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 50 bis 500
2a.2 bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen 500 bis 1 000“.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 29. September 2011
Die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Ilse Aigner
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2011 I S. 1976. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
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