Gesetze / IVDR · CELEX 02017R0746-20250110
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
114 Normen · Änderungen
Inhaltsübersicht
- Art 1 Gegenstand und Geltungsbereich
- Art 2 Begriffsbestimmungen
- Art 3 Rechtlicher Status eines Produkts
- Art 4 Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
- Art 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Art 6 Fernabsatz
- Art 7 Angaben
- Art 8 Anwendung harmonisierter Normen
- Art 9 Gemeinsame Spezifikationen
- Art 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Art 10a Pflichten bei Unterbrechung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten
- Art 11 Bevollmächtigter
- Art 12 Wechsel des Bevollmächtigten
- Art 13 Allgemeine Pflichten der Importeure
- Art 14 Allgemeine Pflichten der Händler
- Art 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Art 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Art 17 EU-Konformitätserklärung
- Art 18 CE-Konformitätskennzeichnung
- Art 19 Produkte für besondere Zwecke
- Art 20 Teile und Komponenten
- Art 21 Freier Verkehr
- Art 22 Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Art 23 Nomenklatur für Medizinprodukte
- Art 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Art 25 UDI-Datenbank
- Art 26 Registrierung von Produkten
- Art 27 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art 28 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
- Art 29 Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Art 30 Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Art 31 Für Benannte Stellen zuständige Behörden
- Art 32 Anforderungen an Benannte Stellen
- Art 33 Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Art 34 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Art 35 Bewertung des Antrags
- Art 36 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Art 37 Sprachenregelung
- Art 38 Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Art 39 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Art 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Art 41 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
- Art 42 Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Art 43 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Art 44 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Art 45 Koordinierung der Benannten Stellen
- Art 46 Liste der Standardgebühren
- Art 47 Klassifizierung von Produkten
- Art 48 Konformitätsbewertungsverfahren
- Art 49 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
- Art 50 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
- Art 51 Konformitätsbescheinigungen
- Art 52 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
- Art 53 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
- Art 54 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Art 55 Freiverkaufszertifikate
- Art 56 Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
- Art 57 Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
- Art 58 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
- Art 59 Einwilligung nach Aufklärung
- Art 60 Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Art 61 Leistungsstudien mit Minderjährigen
- Art 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Art 63 Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Art 64 Leistungsstudien in Notfällen
- Art 65 Schadensersatz
- Art 66 Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
- Art 67 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Art 68 Durchführung einer Leistungsstudie
- Art 69 Elektronisches System für Leistungsstudien
- Art 70 Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
- Art 71 Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
- Art 72 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
- Art 73 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
- Art 74 Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
- Art 75 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Art 76 Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Art 77 Durchführungsrechtsakte
- Art 78 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 79 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 80 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 81 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
- Art 82 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art 83 Meldung von Trends
- Art 84 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art 85 Analyse der Vigilanz-Daten
- Art 86 Durchführungsrechtsakte
- Art 87 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 88 Marktüberwachungstätigkeiten
- Art 89 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
- Art 90 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
- Art 91 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
- Art 92 Sonstige Nichtkonformität
- Art 93 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Art 94 Gute Verwaltungspraxis
- Art 95 Elektronisches System für die Marktüberwachung
- Art 96 Zuständige Behörden
- Art 97 Kooperation
- Art 98 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art 99 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art 100 Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
- Art 101 Produktregister und -datenbanken
- Art 102 Vertraulichkeit
- Art 103 Datenschutz
- Art 104 Gebührenerhebung
- Art 105 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
- Art 106 Sanktionen
- Art 107 Ausschussverfahren
- Art 108 Ausübung der Befugnisübertragung
- Art 109 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
- Art 110 Übergangsbestimmungen
- Art 111 Bewertung
- Art 112 Aufhebung
- Art 113 Inkrafttreten und Geltungsbeginn