Art 69 Elektronisches System für Leistungsstudien

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/IVDR/69#abs-1 Kopieren ⧉(1) In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission zu folgenden Zwecken ein elektronisches System ein, das sie verwaltet und pflegt:

a) Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66 Absatz 1;

b) Funktion als Eingangspunkt für die Einreichung aller Anträge oder Mitteilungen für Leistungsstudien gemäß den Artikeln 66, 70, 71 und 74 sowie für alle sonstigen Dateneingaben und -verarbeitungen in diesem Zusammenhang;

c) Informationsaustausch im Zusammenhang mit Leistungsstudien gemäß dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission, einschließlich des Austauschs der Informationen gemäß den Artikeln 72 und 74;

d) Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 73, einschließlich des Berichts über die Leistungsstudie und seiner Zusammenfassung gemäß Absatz 5 des genannten Artikels;

e) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse und von Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 76.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/IVDR/69#abs-2 Kopieren ⧉(2) Bei der Einrichtung des in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 5 ) eingerichteten EU-Datenbank für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln in Bezug auf Leistungsstudien von therapiebegleitenden Diagnostika interoperabel ist.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/IVDR/69#abs-3 Kopieren ⧉(3) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen sind nur für die Mitgliedstaaten und die Kommission zugänglich. Die unter den anderen Buchstaben des Absatzes 1 genannten Informationen sind für die Öffentlichkeit zugänglich, es sei denn, diese Informationen oder Teile davon müssen aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden:

a) Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;

b) Schutz vertraulicher Geschäftsdaten, speziell des Handbuchs des Prüfers, insbesondere unter Berücksichtigung des Status der Konformitätsbewertung für das Produkt, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Verbreitung besteht;

c) wirksame Aufsicht über die Durchführung der Leistungsstudie durch den/die betroffenen Mitgliedstaat(en).

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/IVDR/69#abs-4 Kopieren ⧉(4) Personenbezogene Daten der Prüfungsteilnehmer werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/IVDR/69#abs-5 Kopieren ⧉(5) Die Benutzerschnittstelle des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems steht in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.