Gesetze / Implantateregistergesetz

IRegG

§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen

Bund3 Fassungen

Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben:

1.
die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt,
a)
vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
b)
unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist,
2.
den Firmennamen und die Kontaktdaten und
3.
unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.
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