Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2020, S. 960
BGBl. 2020 I S. 960 · 305.490 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zur Anpassung des Medizinprodukterechts
an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746
(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)*
Vom 28. April 2020
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Gesetz
zur Durchführung
unionsrechtlicher Vorschriften
betreffend Medizinprodukte
(Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz – MPDG)
Inhaltsübersicht
Kapitel 1
Zweck,
Anwendungsbereich
und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anzeigepflichten,
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
von Produkten sowie deren Bereitstellung
auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten
§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der
Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des recht-
lichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I,
Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und
für Produktinformationen
§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
§ 10 Freiverkaufszertifikate
§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
§ 14 Abgabe von Prüfprodukten
§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
§ 16 Ausstellen von Produkten
* Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukte-
rechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung
der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und
zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;
L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167).
Kapitel 3
Benannte Stellen,
Prüflaboratorien, Konformitäts-
bewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rück-
nahme der Anerkennung
§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-
staaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
§ 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen
für Drittstaaten
§ 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
Klinische Prüfungen
und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
§ 26 Versicherungsschutz
§ 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
§ 28 Einwilligung in die Teilnahme
§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung
oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2
Voraussetzungen
für den Beginn, wesentliche
Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen
nach Artikel 62 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die
Ethik-Kommission
§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung
§ 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38 Antrag
§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen
nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundes-
oberbehörde
§ 46 Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische
Prüfungen im Sinne von Artikel 82
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die
Ethik-Kommission
§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen
Prüfung
§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zu-
ständigen Bundesoberbehörde
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
§ 54 Anzeige von Änderungen
§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Ände-
rungen
§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die
Ethik-Kommission
§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei we-
sentlichen Änderungen
§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 61 Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung
und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer
sonstigen klinischen Prüfung
§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener
Daten
§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
§ 67 Informationsaustausch
§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen
klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
§ 70 Kontaktstelle
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der
Risikobewertung
§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz;
Sprachenregelung
§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
§ 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95
Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnah-
men eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von
Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)
2017/745
§ 77 Durchführung der Überwachung
§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im
Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der
Vigilanz und der Überwachung
§ 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigi-
lanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
§ 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Impor-
teure und Händler
§ 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
§ 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7
Zuständige Behörden,
Verordnungsermächtigungen,
sonstige Bestimmungen
§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbank-
system
§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung
§ 88 Verordnungsermächtigungen
§ 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8
Sondervorschriften
für den Bereich der Bundeswehr
und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
§ 91 Ausnahmen
Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92 Strafvorschriften
§ 93 Strafvorschriften
§ 94 Bußgeldvorschriften
§ 95 Einziehung
Kapitel 10
Übergangsbestimmungen
§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der
Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Arti-
kel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und
Datenbanksystem über Medizinprodukte
§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und
deren Zubehör
Kapitel 1
Zweck,
Anwendungsbereich
und Begriffsbestimmungen
§1
Zweck des Gesetzes
Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergän-
zung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me-
dizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9).
§2
Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745.
Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai
2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließ-
lich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Be-
treiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als
Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit
der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im
Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betrei-
berverordnung angewendet werden.
§3
Ergänzende Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Ar-
tikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im
Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck
1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in
Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-
führten und unter den Anwendungsbereich dieser
Verordnung fallenden Produkte;
2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige
des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtun-
gen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Per-
sonen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der
Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, im-
plantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder an-
wenden;
3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer
hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonder-
anfertigung oder für die individuelle Anpassung von
serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erfor-
derlichen Daten, einschließlich der von der befugten
Person angefertigten und der Verordnung beigefüg-
ten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Aus-
legung und die Merkmale des für eine namentlich
genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten
sind, um dem individuellen Zustand oder den indivi-
duellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;
4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine
klinische Prüfung, die
a) nicht Teil eines systematischen und geplanten
Prozesses zur Produktentwicklung oder der Pro-
duktbeobachtung eines gegenwärtigen oder
künftigen Herstellers ist,
b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konfor-
mität eines Produktes mit den Anforderungen der
Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder ande-
rer Fragestellungen dient und
d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans
nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;
5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer
Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine kli-
nische Prüfung durchführen;
6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der
Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich
dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchge-
führten klinischen Prüfung beauftragt hat.
Kapitel 2
Anzeigepflichten,
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
von Produkten sowie deren Bereitstellung
auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§4
Ergänzende Anzeigepflichten
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die be-
stimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder
Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach
Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 auf-
bereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Auf-
nahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der
zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verord-
nung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare
Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben
dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer An-
schrift der zuständigen Behörde über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 anzuzeigen.
(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Ab-
sätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständi-
gen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizin-
produkteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
anzuzeigen.
§5
Aufbewahrung
von Unterlagen im Fall der Beendigung der
Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
(1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz im
Geltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher,
dass, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt
haben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Grün-
den beendet wird, der zuständigen Behörde die in den
nachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen in-
nerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung
stehen:
1. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung
(EU) 2017/745,
2. Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,
3. Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verord-
nung (EU) 2017/745,
4. Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verord-
nung (EU) 2017/745,
5. Anhang XIII Abschnitt 4 der Verordnung
(EU) 2017/745.
(2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Spon-
sors nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2017/745, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Ka-
pitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ge-
nannten Unterlagen der zuständigen Behörde innerhalb
der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen,
auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben
oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen be-
endet wird.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Nä-
here zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absät-
zen 1 und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass den
zuständigen Behörden diese Unterlagen auch nach Be-
endigung der Geschäftstätigkeit von Herstellern oder
Bevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen Vertre-
tern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen,
insbesondere
1. die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahren
sind, und die Form der Aufbewahrung der Unter-
lagen zu regeln und
2. die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen
Hersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und
rechtlichen Vertreter von Sponsoren zu verpflichten,
eine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung von
Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellung
von Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicher-
stellt, dass Unterlagen, die in Form elektronischer
Speichermedien aufbewahrt werden, während der
gesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbar
sind.
§6
Klassifizierung von Produkten,
Feststellung des rechtlichen Status,
Einstufung von Produkten der Klasse I,
Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Her-
steller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizie-
rung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs
VIII der Verordnung (EU) 2017/745 sind der zuständigen
Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Ab-
satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Entscheidung
vorzulegen.
(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des
Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Be-
nannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde
über
1. die Klassifizierung einzelner Produkte,
2. die Einstufung eines Produktes der Klasse I als
a) wiederverwendbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Ver-
kehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit Messfunktion,
3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizin-
produkt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt
oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein
in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge-
führtes Produkt.
Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von
drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet
auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Spon-
sors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag
nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige
klinische Prüfung handelt.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der An-
sicht, dass die Europäische Kommission mittels Durch-
führungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der
Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein be-
stimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe
ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizin-
produkt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium
für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einrei-
chung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung
(EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbe-
hörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 für erforderlich, teilt sie dies
dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe
der Gründe mit.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deut-
sche Medizinprodukteinformations- und Datenbank-
system zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1
alle Entscheidungen
1. über die Klassifizierung von Produkten,
2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten
der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt,
und
3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Pro-
duktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem
Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines
Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung
(EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.
Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun-
desoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entspre-
chend.
§7
Sonderzulassung,
Verordnungsermächtigung
(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 genannten Voraussetzungen kann die
zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inver-
kehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten,
bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52
der Verordnung (EU) 2017/745 nicht durchgeführt wur-
den, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen
(Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
die Europäische Kommission und die anderen Mitglied-
staaten über die Erteilung von Sonderzulassungen
nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2017/745.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-
stimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu re-
geln:
1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Arti-
kel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745,
insbesondere
a) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehör-
den,
b) das behördliche Zulassungsverfahren einschließ-
lich der einzureichenden Unterlagen und Nach-
weise sowie der Unterbrechung, Verlängerung
oder Verkürzung von festzulegenden Bearbei-
tungszeiten,
c) das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,
d) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auf-
lagen und
e) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme
oder Widerruf der Zulassung;
2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inver-
kehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen
auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelasse-
nen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und
der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erfor-
derlich sind, insbesondere
a) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung
der zugelassenen Produkte,
b) die behördliche und durch den Antragsteller zu
veranlassende Überwachung der Sicherheit und
Leistungsfähigkeit der angewendeten und zuge-
lassenen Produkte,
c) den Mindestinhalt der Informationen zur Auf-
klärung der betroffenen Patienten, an denen das
zugelassene Produkt angewendet werden soll,
sowie die Anforderungen an die notwendigen Pa-
tienteneinwilligungen.
§8
Sprachenregelung für die
EU-Konformitätserklärung
und für Produktinformationen
(1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt
werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher
oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.
(2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes nur dann an Anwender und Patienten abge-
geben werden, wenn die für Anwender und Patienten
bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur
Verfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dür-
fen die Informationen auch in englischer Sprache oder
einer anderen für den Anwender des Medizinproduktes
leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt
werden, wenn diese Informationen ausschließlich für
professionelle Anwender bestimmt sind und die sicher-
heitsbezogenen Informationen auch in deutscher Spra-
che oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung
gestellt werden.
(3) Der Hersteller eines implantierbaren Produktes
hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unter-
absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher
Sprache zur Verfügung zu stellen.
§9
Sondervorschriften
für angepasste Produkte
(1) Unbeschadet der für Händler und Importeure
nach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflich-
ten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein
serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer
schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen
Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Pa-
tientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Fol-
gendes zu dokumentieren:
1. die schriftliche Verordnung,
2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Be-
standteil der schriftlichen Verordnung sind,
3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten
zu identifizieren,
4. die Angaben, die erforderlich sind, um das ange-
passte Produkt zu identifizieren, und
5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen
Stand der Technik angepasst wurde.
Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf
Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Be-
hörde vorzulegen.
(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist
der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit
den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4
und 5 auszuhändigen.
§ 10
Freiverkaufszertifikate
Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmäch-
tigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufs-
zertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für
Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Ab-
satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr ge-
bracht werden. Satz 2 gilt entsprechend für Produkte,
die vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinie
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei-
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189
vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG
umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in
Verkehr gebracht wurden und bis zum 27. Mai 2025
weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb ge-
nommen werden dürfen.
§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten
Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen
nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie
Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte
oder Dritte gefährdet werden können. Produkte und
Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabe
der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Num-
mer 6 betrieben und angewendet werden.
§ 12
Verbote zum Schutz
von Patienten, Anwendern und Dritten
Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen,
in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu
betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt,
selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandge-
halten und seiner Zweckbestimmung entsprechend
verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit
der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar
oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaf-
ten nicht mehr vertretbar ist, oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt
sicher verwendet werden kann.
§ 13
Verbote zum Schutz
vor Fälschungen und Täuschungen
(1) Es ist verboten, gefälschte Produkte sowie ge-
fälschte Teile und Komponenten im Sinne von Artikel 23
der Verordnung (EU) 2017/745 herzustellen, zu lagern,
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen,
zur Abgabe anzubieten, in den Verkehr zu bringen, in
den Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen
oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zu ver-
bringen.
(2) Teile und Komponenten gelten entsprechend Ar-
tikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2017/745 als
gefälscht, wenn falsche Angaben zu ihrer Identität oder
Herkunft gemacht werden.
§ 14
Abgabe von Prüfprodukten
Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung
einer klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sons-
tige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi-
kation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind,
nur abgegeben werden, wenn
1. das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62
Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017/745
erfüllt und
2. eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1.
der Verordnung (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn,
das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnung
und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung
dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestim-
mung.
§ 15
Bereitstellen von
Sonderanfertigungen auf dem Markt
Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt be-
reitgestellt werden, wenn sie
1. die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leis-
tungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung
(EU) 2017/745 erfüllen und
2. die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfah-
ren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der
Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.
§ 16
Ausstellen von Produkten
(1) Produkte, die nicht die Anforderungen der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 erfüllen, dürfen nur ausgestellt
werden, wenn ein gut sichtbares Schild ausdrücklich
darauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Aus-
stellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst
bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität
mit der Verordnung (EU) 2017/745 hergestellt ist.
(2) Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh-
rungen zum Schutz von Personen zu treffen.
Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien,
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17
Sprachenregelung
für Konformitätsbewertungsstellen
In deutscher oder englischer Sprache haben die
Konformitätsbewertungsstellen einzureichen:
1. Anträge auf Benennung nach Artikel 38 der Verord-
nung (EU) 2017/745 und die Unterlagen, die dem
Antrag beizufügen sind oder die auf Verlangen der
für Benannte Stellen zuständigen und von den Län-
dern nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745
bestimmten Behörde vorzulegen sind,
2. die Unterlagen, die für die Durchführung des Benen-
nungsverfahrens nach Artikel 39 der Verordnung
(EU) 2017/745 erforderlich sind.
§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien;
Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
(1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten
Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 beauftragt wird, bestimmte Auf-
gaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertun-
gen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen
zuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflabora-
torium beantragen. Der Antrag und die für die Durch-
führung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen
Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache
einzureichen.
(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüf-
laboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwen-
denden Anforderungen des Anhangs VII der Verord-
nung (EU) 2017/745 entspricht. Die Anerkennung kann
unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu
befristen.
(3) Die Anerkennung erlischt
1. mit Fristablauf,
2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratori-
ums oder
3. durch Verzicht des Prüflaboratoriums.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der
für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich
schriftlich mitzuteilen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat
die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich
bekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Aner-
kennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerken-
nung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach-
träglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann
die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ru-
hen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die
den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unbe-
rührt.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
macht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Inter-
netseite bekannt.
§ 19
Überwachung
anerkannter Prüflaboratorien
(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
überwacht die Einhaltung der auf die anerkannten
Prüflaboratorien anwendbaren Anforderungen des An-
hangs VII der Verordnung (EU) 2017/745.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft
die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter
Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-
wendig sind.
(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
kann von einem anerkannten Prüflaboratorium und
dessen Personal, das mit der Leitung und Durchfüh-
rung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung
ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte
und sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlage
von Unterlagen verlangen.
§ 20
Benennung von
Konformitätsbewertungsstellen
für Drittstaaten; Widerruf und
Rücknahme der Benennung
(1) Eine natürliche oder juristische Person oder eine
rechtsfähige Personengesellschaft kann bei der für Be-
nannte Stellen zuständigen Behörde die Benennung als
Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten im Be-
reich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkom-
mens der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union mit Drittstaaten oder Organisationen
nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise
der Europäischen Union beantragen. Der Antrag und
die für die Durchführung des Benennungsverfahrens er-
forderlichen Unterlagen sind in deutscher oder eng-
lischer Sprache einzureichen.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
benennt die antragstellende Person oder Personen-
gesellschaft als Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-
staaten, wenn diese geeignet und in der Lage ist, die
Aufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-
staaten nach den entsprechenden sektoralen Anforde-
rungen des jeweiligen Abkommens der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit einem
Drittstaat oder einer Organisation nach Artikel 216 des
Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen
Union wahrzunehmen. Die Benennung als Konformi-
tätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Aufla-
gen erteilt werden. Die Benennung ist zu befristen.
(3) Die Benennung erlischt
1. mit Fristablauf,
2. mit der Einstellung des Betriebs oder
3. durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle für
Drittstaaten.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der
für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich
schriftlich mitzuteilen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat
die Benennung zurückzunehmen, wenn nachträglich
bekannt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle
für Drittstaaten bei der Benennung nicht die Vorausset-
zungen für eine Benennung erfüllt hat. Sie hat die Be-
nennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für
die Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle
des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige
Behörde das Ruhen der Benennung anordnen. Im Üb-
rigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungs-
verfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzli-
chen Vorschriften unberührt.
(5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und
Ruhen der Benennung sind der Europäischen Kommis-
sion sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten
Institutionen unverzüglich anzuzeigen.
(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
macht die von ihr benannten Konformitätsbewertungs-
stellen für Drittstaaten mit ihren jeweiligen Aufgaben
auf ihrer Internetseite bekannt.
§ 21
Überwachung benannter
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
überwacht die Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-
staaten.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft
die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter
Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not-
wendig sind.
(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
kann von der Konformitätsbewertungsstelle für Dritt-
staaten und deren Personal, das mit der Leitung und
der Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist,
die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben
erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung,
einschließlich der Vorlage von Unterlagen, verlangen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist
befugt, die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaa-
ten bei Überprüfungen zu begleiten.
§ 22
Befugnisse der für
Benannte Stellen zuständigen Behörde
Die Beauftragten der für Benannte Stellen zuständi-
gen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs-
und Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachung
nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, den
§§ 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume der
Benannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftrag-
nehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie der
benannten Konformitätsbewertungsstellen für Dritt-
staaten zu betreten und zu besichtigen. Das Betretens-
recht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Ge-
schäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachung
beim Hersteller erfolgt.
§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht
Eine Person, die im Rahmen der Überwachung nach
Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, § 19 Absatz 3
oder § 21 Absatz 3 zur Auskunft verpflichtet ist, kann
die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Be-
antwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1
Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten
Angehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer
Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-
den. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-
weigerung der Auskunft zu belehren.
Kapitel 4
Klinische Prüfungen
und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
Über die Voraussetzungen der Verordnung
(EU) 2017/745 hinaus darf eine klinische Prüfung von
Produkten zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieser
Verordnung genannten Zwecke und über die Voraus-
setzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 hinaus darf eine sonstige klinische Prü-
fung nur durchgeführt werden, wenn und solange die
weiteren Voraussetzungen nach diesem Abschnitt vor-
liegen.
§ 25
Sponsor oder
rechtlicher Vertreter des Sponsors
Bei ausschließlich national durchgeführten oder bei
national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen
Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen muss
ein Sponsor oder ein rechtlicher Vertreter des Sponsors
im Sinne von Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 vorhanden sein, der seinen Sitz
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
§ 26
Versicherungsschutz
(1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung oder
einer sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Perso-
nen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe-
trieb zugelassen ist, abzuschließen.
(2) Die abzuschließende Versicherung muss für
Schäden haften, wenn bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prüfung
ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesund-
heit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen
gewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet.
(3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherung
muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der
klinischen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-
fung verbundenen Risiken stehen und auf der Grund-
lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass
für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Er-
werbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oder
der sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Person
mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.
(4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, er-
lischt ein Anspruch der betroffenen Person auf Scha-
densersatz.
§ 27
Verbot der Durchführung
bei untergebrachten Personen
Die Person, bei der eine klinische Prüfung oder eine
sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll,
darf nicht auf Grund einer behördlichen Anordnung
oder einer gerichtlichen Anordnung oder Genehmigung
freiheitsentziehend untergebracht sein.
§ 28
Einwilligung in die Teilnahme
(1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Einwilli-
gung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nicht
in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu
erteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen
Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 6.
(2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in
der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ertei-
len, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertre-
ter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahn-
medizinischen klinischen Prüfung der Zahnarzt ist, im
Rahmen des Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buch-
stabe c der Verordnung (EU) 2017/745 aufzuklären.
(3) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-
sche Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist,
eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nur
durchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen
vorliegen:
1. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 und
2. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745.
(4) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-
sche Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der
Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite
der Prüfung oder Studie zu erkennen und seinen Willen
hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn
auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 zusätz-
lich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetz-
licher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt.
(5) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini-
sche Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden,
wenn die Voraussetzungen des Artikels 68 der Verord-
nung (EU) 2017/745 vorliegen.
(6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme
an einer sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Ab-
satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend an-
zuwenden.
§ 29
Einwilligung in die
Verarbeitung personenbezogener Daten
Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der
Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertreter
muss ausdrücklich schriftlich oder elektronisch in die
mit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder
einer sonstigen klinischen Prüfung verbundene Verar-
beitung von personenbezogenen Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten, einwilligen. Er ist über Zweck
und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären,
insbesondere darüber, dass
1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich,
a) für die Dauer der klinischen Prüfung oder der
sonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfung
der ordnungsgemäßen Durchführung der klini-
schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-
fung zur Einsichtnahme durch die Überwa-
chungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors
in der Prüfstelle bereitgehalten werden,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von
ihm beauftragte Stelle zum Zwecke der wissen-
schaftlichen Auswertung weitergegeben werden,
c) im Fall der Verwendung der Prüfungsergebnisse
für die Konformitätsbewertung pseudonymisiert
an den Hersteller und an die an der Durchführung
eines Konformitätsbewertungsverfahrens betei-
ligte Benannte Stelle, die Europäische Kommis-
sion und, sofern zutreffend, an Expertengremien
nach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745
weitergegeben werden,
d) im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegen-
der unerwünschter Ereignisse und von Produkt-
mängeln pseudonymisiert vom Prüfer an den
Sponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1
Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745
weitergegeben werden,
e) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisses, das einen Kausalzusammenhang
mit dem Prüfprodukt, einem Komparator oder
dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kau-
salzusammenhang durchaus möglich ist, nach Ar-
tikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
pseudonymisiert vom Sponsor über das elektro-
nische System nach Artikel 73 der Verordnung
(EU) 2017/745 an die Behörden der anderen Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union weitergege-
ben werden,
2. die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs der
Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung
oder an einer sonstigen klinischen Prüfung allein
oder gemeinsam mit dem Widerruf der Einwilligung
nach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels 62 Ab-
satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 verwendet
werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Ziele der klinischen Prüfung oder der sonstigen
klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht
ernsthaft zu beeinträchtigen oder
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen
der Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt wer-
den,
3. die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Ka-
pitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745 für
die dort bestimmten Fristen gespeichert werden.
§ 30
Prüfer, Hauptprüfer
und Leiter einer klinischen
Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
(1) Soll eine klinische Prüfung oder sonstige klini-
sche Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelle
durchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen
Prüfer als Hauptprüfer. Soll die klinische Prüfung oder
sonstige klinische Prüfung in Deutschland in mehreren
Prüfstellen durchgeführt werden, so bestimmt der
Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung oder sons-
tigen klinischen Prüfung.
(2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer
klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
müssen
1. Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde
bestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahn-
ärztinnen sein,
2. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen-
den Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch
ausgebildet und eingewiesen sein und
3. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts,
den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen
von klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen
Prüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuch
des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich
daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden
sein.
(3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Per-
sonen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation
als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie
zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer
klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prü-
fung qualifiziert.
(4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer
sonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt wer-
den, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in der
klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen
kann.
(5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4
geforderten Qualifikation ist durch einen aktuellen
Lebenslauf und durch andere aussagefähige Doku-
mente zu erbringen.
Abschnitt 2
Voraussetzungen für den
Beginn, wesentliche Änderungen
und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen
nach Artikel 62 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung
(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach
den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III
der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet
sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den
Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der
Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet
sind, darf erst begonnen werden, wenn
1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von
zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Arti-
kel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht
widersprochen hat und
2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-
sion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-
geben hat.
(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Ab-
satz 1 genannten Produkten darf nur begonnen wer-
den, wenn
1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Ge-
nehmigung erteilt hat und
2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis-
sion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge-
geben hat.
Titel 2
Verfahren
bei der Ethik-Kommission
§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-
stabe b der Verordnung (EU) 2017/745 dürfen nur
öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete
Ethik-Kommissionen abgeben, die den Anforderungen
nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.
(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens
1. einer Juristin oder einem Juristen,
2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher
Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher
Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in
der klinischen Medizin verfügen,
5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung
und Statistik und
6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den
Nummern 1 bis 5 angehört.
(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und
männliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitglieder
und externen Sachverständigen werden Frauen und
Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe
gleichermaßen berücksichtigt.
(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäfts-
ordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende
Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission
trifft. Dazu gehören Regelungen
1. zur Geschäftsführung,
2. zum Vorsitz,
3. zur Vorbereitung von Beschlüssen,
4. zur Beschlussfassung,
5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht
der Mitglieder und der externen Sachverständigen
und
6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der
beteiligten Mitglieder und externen Sachverständi-
gen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen
oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkun-
gen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.
§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der
Verordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme
einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-
banksystem nach § 86 zu beantragen bei
1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen
Ethik-Kommission,
2. der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständi-
gen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer be-
stimmt ist, oder
3. der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen
Prüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein
Leiter der klinischen Prüfung bestimmt ist.
(2) Der Antrag muss enthalten:
1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-
pitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,
mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer
3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 ge-
nannten Angaben und Unterlagen, bei einer klini-
schen Prüfung und
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des
Leiters der klinischen Prüfung, sofern ein Leiter be-
stimmt ist.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen
gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-
stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-
schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.
der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-
che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterla-
gen können in deutscher oder englischer Sprache vor-
gelegt werden.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-
Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu
beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des
Antrags mittels eines automatisierten elektronischen
Verfahrens mit.
§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit
des Antrags durch die Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der
Antrag ordnungsgemäß ist.
(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung
hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen
nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-
Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten
Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-
forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 36
erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags be-
ginnt.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem
Sponsor und den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu betei-
ligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Ta-
gen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter
Angabe des Eingangsdatums.
§ 35
Ethische Bewertung
der beantragten klinischen Prüfung
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Auf-
gabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen
insbesondere unter ethischen und rechtlichen Ge-
sichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob folgende
Voraussetzungen erfüllt werden:
1. die Voraussetzungen und Anforderungen nach Ab-
schnitt 1 und
2. die Voraussetzungen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch-
stabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU)
2017/745.
(2) Soll die klinische Prüfung in mehr als einer Prüf-
stelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige
Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den
Ethik-Kommissionen, die nach Landesrecht für die Prü-
fer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte Ethik-
Kommissionen). Die beteiligten Ethik-Kommissionen
prüfen jeweils die Qualifikation der Prüfer und die Ge-
eignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbe-
reich. Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-Kom-
missionen müssen der zuständigen Ethik-Kommission
innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungs-
gemäßen Antrags vorgelegt werden.
(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre
Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen
Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-
mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-
mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer
von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten
Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-
tionsersuchens nicht überschreiten.
(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann
die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-
liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beizie-
hen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverstän-
dige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn
es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf
dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-
scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,
verfügt.
§ 36
Frist zur
Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt
dem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist
von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen
Antrags.
(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,
ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung
des Informationsersuchens nach § 35 Absatz 3 Satz 1
bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-
hemmt.
(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um
15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-
verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-
Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach
Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich
die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-
dige verlängert.
§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-
mission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zu-
stimmung oder Ablehnung enthalten.
(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-
mission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur
eine Ablehnung enthalten, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in
§ 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-
täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-
sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der
Leistung oder des Nutzens des Produktes für Pa-
tienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen,
oder
3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6
und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in
Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt
sind.
Titel 3
Verfahren
bei der Bundesoberbehörde
§ 38
Antrag
(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/745 ist vom Sponsor bei der zuständi-
gen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer
Sprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV
Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten An-
gaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zu-
ständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die
für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen
oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind
in deutscher Sprache einzureichen.
(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Spon-
sor die klinische Prüfung in mehr als einem Mitglied-
staat durchführen will und einen einzigen Antrag nach
Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt.
§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft bei
klinischen Prüfungen den Prüfplan und die erforder-
lichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Ab-
satz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Aus-
nahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k,
Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-
ten Aspekte.
(2) Änderungen des Prüfplans, die vom Sponsor im
laufenden Verfahren vorgenommen werden, um Bean-
standungen der Bundesoberbehörde auszuräumen,
sind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission
über das Deutsche Informations- und Datenbanksys-
tem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen;
sie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik-
Kommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt
der Anzeige der Änderung widerspricht.
(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zustän-
dige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln
des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutref-
fend angewendet wurden. Sie widerspricht dem Beginn
einer klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nach
den Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I
oder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa
einzustufen ist.
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen
Änderungen nach Artikel 75
der Verordnung (EU) 2017/745
§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigen
Ethik-Kommission in geeigneter Form den unverzüg-
lichen Zugang zu der Mitteilung des Sponsors über
eine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verord-
nung (EU) 2017/745.
§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die we-
sentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.
(2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Aus-
wirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die
Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-
Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der be-
teiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-
Kommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen
übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen
nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-
über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt
der Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche
Änderung der klinischen Prüfung Stellung. Die Frist
verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik-
Kommission durch Sachverständige beraten lässt. In
diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor
spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über
die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf
Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert,
und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch
die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 entsprechend verlängert.
(4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss
ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder
Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-
nahme gilt § 37 Absatz 2 entsprechend.
(5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre
Stellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-
formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für
den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-
ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-
ständigen Behörden.
§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde
Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem
der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2017/745 genannten Gründe eine wesentliche Än-
derung der klinischen Prüfung ab, unterrichtet sie den
Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mit-
teilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist ver-
längert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige
Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten
lässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens
20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche
Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Bera-
tung durch Sachverständige verlängert, und weist zu-
gleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach
Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ent-
sprechend verlängert.
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-
stimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie
davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Ab-
gabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach
§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Sie
hat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen,
wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tat-
sachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach
§ 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übri-
gen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsver-
fahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen
Vorschriften unberührt.
(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den
Widerruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben
keine aufschiebende Wirkung.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die
zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor
oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-
den und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden
über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-
nahme über das Deutsche Medizinprodukteinforma-
tions- und Datenbanksystem nach § 86.
§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle
Meldungen nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verord-
nung (EU) 2017/745 eine Bewertung vorzunehmen und
insbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen
zu veranlassen sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die
in Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten
Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe von § 45.
§ 45
Weitere Vorgaben für
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist
zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Er-
teilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach
Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verord-
nung (EU) 2017/745 vorlag, der die von der zuständigen
Bundesoberhörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden
Aspekte betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen
der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Üb-
rigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
unberührt.
(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zu
widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die
einen von der zuständigen Bundesoberhörde nach
§ 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eine
Versagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4
Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745
rechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen wer-
den, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung
nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag über-
einstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln
an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen
Grundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällen
der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmi-
gung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt
§ 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im
Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die
die Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchfüh-
rung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Vorausset-
zungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nach
diesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den
Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prü-
fung zu ändern. Die zuständige Bundesoberbehörde
kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-
fung anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwa-
chungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ent-
scheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnun-
gen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung
von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und
Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Da-
ten verbinden.
(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den
Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens
der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unter-
brechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anord-
nungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine auf-
schiebende Wirkung.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
die zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüf-
stellen und den Sponsor zuständigen Behörden über
alle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnah-
men über das Deutsche Medizinprodukteinformations-
und Datenbanksystem nach § 86.
§ 46
Verbot der Fortsetzung
Die klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt werden,
wenn
1. die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommis-
sion zurückgenommen oder widerrufen wurde,
2. die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurück-
genommen oder widerrufen wurde oder
3. das Ruhen der klinischen Prüfung angeordnet wurde
oder die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-
fung angeordnet wurde.
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen
im Sinne von Artikel 82 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Besondere
Voraussetzungen und Beginn
§ 47
Anforderungen
an sonstige klinische Prüfungen
(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes
darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Arti-
kels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und
des Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und
solange
1. die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegen-
über dem erwarteten Nutzen für die Person, bei der
die sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden
soll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastun-
gen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der
voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes,
für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
2. die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass
sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden,
Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für
die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl
die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belas-
tung im klinischen Prüfplan definiert und ständig
überprüft werden,
3. die Verantwortung für die medizinische Versorgung
der Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei
für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten
eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneter
Qualifikation trägt,
4. die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder
rechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen
Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt wer-
den, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klini-
schen Prüfung zu bewegen, und
5. die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die
sonstige klinische Prüfung geeignet sind.
(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur
begonnen werden, wenn
1. eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen
Ethik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und
2. die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bun-
desoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.
(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf
eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das
bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, soweit
1. die sonstige klinische Prüfung im Rahmen der von
der CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung
durchgeführt wird und
2. die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwen-
dungsbedingungen des Produktes hinaus keinen
zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren
unterzogen werden.
Titel 2
Verfahren
bei der Ethik-Kommission
§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit
Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung
(EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme einer
Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53
zu beantragen
1. bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen
Ethik-Kommission,
2. bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zu-
ständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer
bestimmt ist, oder
3. bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigen
klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission,
wenn ein Leiter der sonstigen klinischen Prüfung be-
stimmt ist.
(2) Der Antrag muss Folgendes enthalten:
1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka-
pitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,
mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.5.,
1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745
genannten Angaben und Unterlagen,
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des
Leiters der sonstigen klinischen Prüfung, sofern ein
Leiter bestimmt ist, und
3. alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommis-
sion für ihre Stellungnahme benötigt.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen
gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-
stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini-
schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11.
der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra-
che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unter-
lagen können in deutscher oder englischer Sprache
eingereicht werden.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte weist der beantragten sonstigen klinischen
Prüfung eine Kennnummer zu und teilt dem Sponsor,
der zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligten
Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags und die
Kennnummer über ein automatisiertes elektronisches
Verfahren mit.
§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit
des Antrags durch die Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der
Antrag ordnungsgemäß ist.
(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung
hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen
nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-
Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten
Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf-
forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach
§ 51 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemä-
ßen Antrags beginnt.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem
Sponsor und den nach § 50 Absatz 2 zu beteiligenden
Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den
Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe
des Eingangsdatums.
§ 50
Ethische Bewertung
der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufga-
be, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen ins-
besondere unter ethischen und rechtlichen Gesichts-
punkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzun-
gen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach
Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe
c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745
erfüllt werden.
(2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als
einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zu-
ständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen
mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten
Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer
und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän-
digkeitsbereich. Die diesbezüglichen Stellungnahmen
müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb
von 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen
Antrags vorliegen.
(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre
Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen
Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-
mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-
mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer
von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten
Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-
tionsersuchens nicht überschreiten.
(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann
die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft-
liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen
oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige
beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich
um eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen
handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf
dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi-
scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde,
verfügt.
§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt
dem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist
von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen
Antrags.
(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert,
ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung
des Informationsersuchens nach § 50 Absatz 3 Satz 1
bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge-
hemmt.
(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um
15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach-
verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik-
Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach
Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich
die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän-
dige verlängert.
§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-
mission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustim-
mung oder Ablehnung enthalten.
(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom-
mission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in
§ 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali-
täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-
sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung
ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die
Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes
für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbrin-
gen, oder
3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1
Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterab-
satz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6
der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforde-
rungen nicht erfüllt sind.
Titel 3
Anzeige
bei der Bundesoberbehörde
§ 53
Anzeige einer
sonstigen klinischen Prüfung bei
der zuständigen Bundesoberbehörde
(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Ab-
satz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen
Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
anzuzeigen.
(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Ab-
satz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung
(EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, mit
Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5.,
3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745
genannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unter-
lagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen ge-
setzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be-
stimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deut-
scher oder englischer Sprache eingereicht werden.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte unterrichtet über ein automatisiertes Verfah-
ren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitz
seines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde und
die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eine
Anzeige.
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
§ 54
Anzeige von Änderungen
(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Ab-
satz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der
zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen
Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystem nach § 86 unver-
züglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der
Sponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden
Angaben und Unterlagen und kennzeichnet die Ände-
rungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen
rechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zustän-
digen Behörden über den Eingang einer Änderungsan-
zeige.
§ 55
Antrag bei der
Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
(1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, die
wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die
Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prü-
fungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsor
bei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deut-
sche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys-
tem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigten
Änderung. Der Antrag muss unter Vorlage der aktuali-
sierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter An-
gabe der Gründe für die Änderung erfolgen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-
Kommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionen
den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten
elektronischen Verfahrens mit.
§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit
des Antrags durch die Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der
Antrag vollständig und ordnungsgemäß ist.
(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung
hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen
nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-
Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten
Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Mit-
teilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Ab-
satz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags
beginnt.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem
Sponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in-
nerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsge-
mäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.
§ 57
Prüfung der beantragten
wesentlichen Änderungen
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die
wesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.
(2) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre
Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen
Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor-
mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über-
mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer
von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten
Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa-
tionsersuchens nicht überschreiten.
(3) Sofern die beantragte wesentliche Änderung
Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder
die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige
Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme
der beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten
Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme
innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden
Änderungen.
§ 58
Frist zur Stellungnahme der
Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
(1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen-
über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Ein-
gang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stel-
lung. Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist
der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des
Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis
zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
(2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss
ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder
Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung-
nahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre
Stellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein-
formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für
den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu-
ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu-
ständigen Behörden.
§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen
Der Sponsor darf die beantragte wesentliche Ände-
rung frühestens 38 Tage nach Erhalt der Mitteilung der
zuständigen Ethik-Kommission über den Eingang des
ordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn,
die zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb der
Frist nach § 51 Absatz 1 eine ablehnende Stellung-
nahme abgegeben.
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu-
stimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie
nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeit-
punkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungs-
grund nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen
hat. Im Übrigen bleibt die § 48 des Verwaltungsverfah-
rensgesetzes entsprechende landesgesetzliche Vor-
schrift unberührt.
(2) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre Stel-
lungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt,
dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine
Ablehnung nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 recht-
fertigen. Im Übrigen bleibt die § 49 des Verwaltungs-
verfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche
Vorschrift unberührt.
(3) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den
Widerruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben
keine aufschiebende Wirkung.
(4) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die
zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor
oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör-
den und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden
über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung-
nahme über das Deutsche Medizinprodukteinformati-
ons- und Datenbanksystem nach § 86.
§ 61
Verbot der Fortsetzung
Die sonstige klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt
werden, wenn die Stellungnahme der zuständigen
Ethik-Kommission zurückgenommen oder widerrufen
wurde.
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung
und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass
1. die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-
fung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit
dem Prüfplan,
a) zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine
zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und
b) den die zuständige Bundesoberbehörde geneh-
migt hat oder der der zuständigen Bundesober-
behörde angezeigt wurde,
2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobach-
tungen und Befunde, die korrekte Dokumentation
der Daten und die korrekte Ableitung von Schluss-
folgerungen während der Durchführung der klini-
schen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
gewährleistet sind,
3. durch geeignete technische und organisatorische
Maßnahmen gewährleistet wird, dass die personen-
bezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während
der Durchführung der klinischen Prüfung oder sons-
tigen klinischen Prüfung
a) von allen beteiligten Personen streng vertraulich
behandelt werden und
b) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff,
unbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Ver-
breitung und Veränderung sowie vor Vernichtung
oder zufälligem Verlust geschützt werden, insbe-
sondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung
über ein Netzwerk umfasst,
4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die
Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laborato-
rien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang
mit der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen
Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.
(2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass
Prüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwie-
gendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,
nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zu-
ständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Dies
schließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Her-
steller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung
überlassen.
§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor ei-
ner klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prü-
fung unverzüglich
1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des
Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745,
2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-
mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-
bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-
griffs oder unter weniger günstigen Umständen zu
unerwünschten Ereignissen hätte führen können.
§ 64
Melde- und
Mitteilungspflichten des Sponsors
bei einer sonstigen klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizin-
produkteinformations- und Datenbanksystem nach
§ 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich
1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im
Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung
(EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang
mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem
Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzu-
sammenhang durchaus möglich erscheint,
2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num-
mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus-
bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein-
griffs oder unter weniger günstigen Umständen zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte
führen können.
(2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prü-
fung vorübergehend aus oder bricht er die klinische
Prüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommis-
sion, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für
ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen
zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit.
Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24
Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus
Sicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder ab-
bricht.
(3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen
klinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen
Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
einen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische
Prüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend
ausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht in-
nerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Ab-
bruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Auf
den Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Ab-
schnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung
(EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.
§ 65
Verarbeitung und
Pseudonymisierung personenbezogener Daten
(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezo-
gene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Lei-
tern von klinischen Prüfungen oder sonstigen klini-
schen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung
ihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69
erforderlich ist.
(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen
dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prü-
fern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen
oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, so-
weit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Ge-
setz erforderlich ist.
(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermitt-
lung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Da-
ten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des
Identifizierungscodes pseudonymisieren.
(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf per-
sonenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80
Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zu über-
mitteln sind.
(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die
in den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezoge-
nen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer
Aufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung
(EU) 2017/745 erforderlich ist.
§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
(1) Treten während einer klinischen Prüfung oder
einer sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die
die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender
oder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen der
Sponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die kli-
nische Prüfung oder die sonstige klinische Prüfung
durchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheits-
maßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwender
oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr
zu schützen.
(2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbe-
hörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüf-
stellen zuständigen Behörden sowie die zuständige
Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.
§ 67
Informationsaustausch
Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buch-
stabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 64
Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behör-
den, die zuständig sind
1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,
2. für die Prüfstellen und
3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisses.
§ 68
Überwachung von
klinischen Prüfungen und sonstigen
klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemesse-
nem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Pro-
dukte klinisch prüfen, und Sponsoren die Verpflichtun-
gen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 sowie
nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage er-
lassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und
ob die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü-
fung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerte-
ten oder angezeigten Prüfplan durchgeführt wird. Sie
überwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten
Maßnahmen.
(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie
die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen
der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend
anzuwenden.
(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-
banksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommis-
sion sowie die zuständige Bundesoberbehörde über
nach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt den
Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2017/745 Rechnung.
§ 69
Korrekturmaßnahmen
der Bundesoberbehörden
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die
Meldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortfüh-
rung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertret-
bares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prü-
fungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen
darstellt. Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder
Prüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen
zur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren
Risikos ausreichend sind. Die zuständige Bundesober-
behörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die
Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforder-
lichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Die zustän-
dige Bundesoberbehörde informiert die zuständige
Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risiko-
bewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene
Tatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die
Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr
gegeben sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die so-
fortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen
Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unver-
tretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit
von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen
Personen erforderlich ist. Sie kann den Sponsor auffor-
dern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu än-
dern.
(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnun-
gen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundes-
oberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinfor-
mations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den
Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden so-
wie die zuständige Ethik-Kommission.
(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An-
ordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende
Wirkung.
(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch
der klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische
Prüfung nicht fortgeführt werden.
§ 70
Kontaktstelle
Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 62 Absatz 4
Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/745 ist bei der
nach § 85 zuständigen Bundesoberbehörde einzurich-
ten.
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die
Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung
(EU) 2017/745 zentral wahr, soweit nicht nach dem
Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf
Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-
gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-
dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-
aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig
ist.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine
Risikobewertung vorzunehmen für
1. alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkomm-
nisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
2. Sicherheitsanweisungen im Feld und
3. Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sons-
tige Informationen über Risiken.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaft-
liche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen
zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in be-
gründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen
der Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers
oder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung
mit der zuständigen Behörde durch.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch
geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen,
dass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bear-
beitet werden.
(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zu-
ständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2017/745. Ziel und Inhalt der Risiko-
bewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares
Risiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaß-
nahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen geboten
sind.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das
Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oder
dessen Bevollmächtigten mit. Die abschließende Risi-
kobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine
Bewertung des Abschlussberichtes des Herstellers
nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine re-
gelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durch-
geführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergeb-
nisse bekannt.
§ 72
Zusammenarbeit
und Mitwirkungspflichten
im Rahmen der Risikobewertung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihre
Risikobewertung möglichst in Zusammenarbeit mit
dem Hersteller vor.
(2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet die
zuständige Bundesoberbehörde mit den jeweils betrof-
fenen Betreibern, Anwendern, Händlern, Importeuren
und Bevollmächtigten und Benannten Stellen zusam-
men.
(3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zu-
ständige Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Ein-
richtungen, Stellen und Personen, die auf Grund ihrer
Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezi-
fischer Fragestellungen beitragen können, beteiligen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom
Hersteller, vom Bevollmächtigten oder Importeur, von
Personen, die Produkte beruflich oder gewerblich be-
treiben oder anwenden, oder von Personen, die beruf-
lich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Auf-
gaben Produkte abgeben, zu Untersuchungszwecken
Folgendes verlangen:
1. alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risiko-
bewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen,
2. die Überlassung des betroffenen Produktes oder von
Mustern der betroffenen Produktcharge zur mög-
lichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zu-
ständige Bundesoberbehörde oder durch einen von
ihr beauftragten Sachverständigen.
(5) Professionelle Anwender und Betreiber tragen
dafür Sorge, dass Produkte und Probematerialien, die
im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vor-
kommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis
die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbe-
hörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass
sie diese Produkte und Probematerialien dem Hersteller
zum Zwecke der Untersuchung überlassen.
§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten
im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
(1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses
Gesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die
Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Ab-
satz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher
Sprache abzufassen.
(2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich dieses
Gesetzes haben die Durchführung von Sicherheitskor-
rekturmaßnahmen im Feld zu dokumentieren und regel-
mäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Hersteller,
Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Be-
hörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den
Abschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im
Feld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde
und der zuständigen Bundesoberbehörde den Ab-
schluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld
nur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinen
Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes
hat.
§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken
(1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach
Durchführung der Risikobewertung zu dem Schluss,
dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko aus-
geht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf,
alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz
der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen-
dern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent-
lichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor-
derlich sind und teilt das Ergebnis der Risikobewertung
der zuständigen Behörde mit. Ergreift der betroffene
Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaß-
nahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung
nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 durch
und trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung
(EU) 2017/745 alle Maßnahmen, die zum Schutz der
Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern
oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent-
lichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor-
derlich sind. Die zuständige Behörde sorgt für die
Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,
im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des
Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu
verbieten oder einzuschränken,
3. Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass
ein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf
dem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und
leicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kenn-
zeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufge-
führt werden,
4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem
Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen,
5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-
duktes zu verbieten oder einzuschränken,
6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken
gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereit-
gestellten Produkt verbunden sind; die zuständige
Behörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn
der Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig
warnt oder eine andere ebenso wirksame Maß-
nahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.
(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-
nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die
zuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maß-
nahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2,
soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlen-
schutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes
oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechts-
verordnung für Medizinprodukte, die ionisierende
Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten,
eine andere Behörde zuständig ist.
(4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundes-
oberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maß-
nahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicher-
heit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen
oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Ge-
fahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht
nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder
einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlen-
schutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Me-
dizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder
radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zu-
ständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Arti-
kel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/745. Absatz 2 findet entsprechende Anwen-
dung.
(5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-
dige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2
und Absatz 2 getroffenen Maßnahmen. In den Fällen
des Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundes-
oberbehörde die zuständige Behörde über die getroffe-
nen Maßnahmen.
§ 75
Maßnahmen eines
anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
Trifft ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen
Union Maßnahmen gegen einen Wirtschaftsakteur nach
Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745, teilt
die zuständige Bundesoberbehörde der Europäischen
Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle nach
Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 erforderlichen Informationen mit.
§ 76
Verfahren zur
Erhebung von Einwänden
nach Artikel 95 Absatz 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 gegen
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats
und zur Verhängung von Maßnahmen nach
Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen
Union gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen
nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesober-
behörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behör-
de, ob dagegen Einwände nach Artikel 95 Absatz 6
Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erhe-
ben sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt
der Europäischen Kommission und den anderen Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände in-
nerhalb der Frist nach Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 über das elektronische
System nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745.
(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein ande-
rer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet
hat, nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU)
2017/745 oder nach Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 als gerechtfertigt, ergreift die zuständige
Behörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz
der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen-
dern oder anderen Personen oder zum Schutz der
öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizin-
produkte erforderlich sind.
§ 77
Durchführung der Überwachung
(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behör-
den unterliegen
1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und
Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch ge-
prüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Ver-
kehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet,
betrieben, angewendet oder Produkte, die bestim-
mungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommen, aufbereitet werden,
2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 ge-
nannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,
3. Personen und Personenvereinigungen, die Produkte
für andere sammeln und
4. natürliche und juristische Personen, die Pflichten
eines Betreibers wahrzunehmen haben.
(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über-
zeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vor-
schriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf
dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Nach
Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745
1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzun-
gen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum
Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betrei-
ben und Anwenden erfüllt sind, und
2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung
von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm
oder steril angewendet werden.
(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem
1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige
Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz
vor Risiken angeordnet hat, und
2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrek-
turmaßnahmen der Hersteller.
(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von
Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass
ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesund-
heit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder an-
deren Personen oder für andere Aspekte des Schutzes
der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der
zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der
Gründe mit.
§ 78
Anordnungsbefugnisse
der zuständigen Behörden im Rahmen
der Überwachung; Informationspflichten
(1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung
(EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Ab-
satz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Be-
hörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen
Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzu-
beugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere be-
fugt
1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu
treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für
die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung
geboten sind, einschließlich der Anordnung der
Schließung des Betriebs oder der Einrichtung,
2. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des
Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
3. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu
verbieten oder einzuschränken,
4. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro-
duktes zu verbieten oder einzuschränken,
5. den Beginn oder die weitere Durchführung der klini-
schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü-
fung zu verbieten oder einzuschränken,
6. die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung
eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes an-
zuordnen.
(2) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän-
dige Bundesoberbehörde und soweit erforderlich die
übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1
getroffenen Maßnahmen.
(3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nicht-
konformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behör-
den. Absatz 1 ist anzuwenden.
§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der
Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
(1) Die mit der Risikobewertung und der Überwa-
chung beauftragten Personen sind befugt,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be-
förderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Ab-
satz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichen
Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen so-
wie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beför-
derungsmitteln zur Dokumentation bewegte und un-
bewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen,
2. zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche
Sicherheit und Ordnung Geschäftsräume und Be-
triebsräume außerhalb der üblichen Geschäftszeiten
sowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit
nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu
betreten und zu besichtigen,
3. Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb
nehmen zu lassen, sowie Produktstichproben kos-
tenfrei zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zu
den Produkten zu verlangen,
4. Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung,
die Prüfung, die klinische Prüfung oder die sonstige
klinische Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung,
die Lagerung, die Verpackung, das Inverkehrbringen
und den sonstigen Verbleib der Produkte sowie über
das im Verkehr befindliche Werbematerial und die
Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung
nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 zu erstellen
und zu führen sind, einzusehen,
5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die
in Nummer 4 genannten Betriebsvorgänge, zu ver-
langen,
6. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder
Dokumenten nach Nummer 4 oder Ausdrucke oder
Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen
oder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind,
anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht
um personenbezogene Daten von Patienten oder
Prüfungsteilnehmern handelt.
(2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Woh-
nung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird durch Ab-
satz 1 Nummer 2 eingeschränkt.
§ 80
Duldungs- und
Mitwirkungspflichten
im Rahmen der Vigilanz und
der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
(1) Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unter-
liegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu dulden
und ist verpflichtet, die beauftragten Personen sowie
die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen
bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbe-
sondere diesen Personen die Produkte zugänglich zu
machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür
benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen,
Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. Satz 1
gilt für die in § 72 Absatz 4 genannten Personen im
Rahmen der Risikobewertung.
(2) Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die
Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant-
wortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1
Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten
Angehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer
Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer-
den. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver-
weigerung der Auskunft zu belehren.
§ 81
Zuständige Behörden
für die Meldepflichten der Importeure und Händler
In Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 13
Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/745 informiert der Importeur und in Erfüllung
der Informationspflichten nach Artikel 14 Absatz 2 Unter-
absatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
informiert der Händler
1. im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausge-
henden schwerwiegenden Gefahr die zuständige
Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizin-
produkteinformations- und Datenbanksystem nach
§ 86,
2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälsch-
tes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz des
Händlers oder des Importeurs zuständige Behörde.
§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach
Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 trifft das
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheits-
schutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung
oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf
dem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen
Produkten oder Produktkategorien betrifft.
(2) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, um betroffene Produkte oder Produkt-
kategorien zurückzurufen oder deren Rückruf zu veran-
lassen, soweit diese in Umsetzung der präventiven
Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der
Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.
(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei-
nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die
zuständige Bundesoberbehörde die erforderlichen
Maßnahmen nach Absatz 2, soweit nicht nach dem
Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf
Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz-
gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro-
dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio-
aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig
ist.
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
§ 83
Medizinprodukteberater
(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert
oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpro-
dukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese
Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen
Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfah-
rung für die Information und, soweit erforderlich, für die
Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin-
produkte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche
Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,
medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen
Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die je-
weiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden
ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be-
gründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen
in der Information über die jeweiligen Medizinpro-
dukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in
deren Handhabung erworben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen
Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei-
sen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand
über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig
beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regel-
mäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sor-
gen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von
Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,
wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, tech-
nische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken
bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich
dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für
die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwort-
lichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermit-
teln. Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung
des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informa-
tionen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch
zu übermitteln.
Kapitel 7
Zuständige Behörden,
Verordnungsermächtigungen,
sonstige Bestimmungen
§ 84
Beratungspflichten
der zuständigen Bundesoberbehörde
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe,
die zuständigen Behörden, Hersteller, Bevollmächtigte,
Importeure, Sponsoren und Benannte Stellen in Fragen
der Sicherheit von Produkten zu beraten. Die Beratung
der zuständigen Behörden umfasst auch Fragen der
klinischen Bewertung, des klinischen Nachweises ein-
schließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhält-
nisses sowie Fragen der Bewertung von Risiken ge-
fälschter Produkte.
§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung
(EU) 2017/745 und dieses Gesetzes sind, soweit in
den Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die
Behörden der Länder.
(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die
Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden
über Aussetzungen gemäß Artikel 27 Absatz 3 Satz 1
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die
Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber-
wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von
Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)
obliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle
örtlich zuständig ist.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständig-
keit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für
1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,
2. die Bewertung von Meldungen von Importeuren
und Händlern nach § 81,
3. die Beratung nach § 84,
4. Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen
des § 90 Absatz 3,
5. die Genehmigung von klinischen Prüfungen
nach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung
(EU) 2017/745, einschließlich der Prüfung
wesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745,
6. die Entgegennahme der Anzeige von klinischen
Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen
Prüfungen nach Artikel 82 der Verordnung
(EU) 2017/745,
7. Korrekturmaßnahmen nach § 44,
8. Informationen des Sponsors nach Artikel 77 der
Verordnung (EU) 2017/745,
9. die Bewertung von Meldungen von schwerwie-
genden unerwünschten Ereignissen nach Arti-
kel 80 der Verordnung (EU) 2017/745 und § 69,
10. die Bewertung von Meldungen über sicherheits-
relevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU)
2017/745,
11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale
Bewertung von Meldungen schwerwiegender
Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnah-
men im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU)
2017/745 sowie die Bewertung von Produkten
nach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU)
2017/745,
12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen
Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verord-
nung (EU) 2017/745 sowie die Durchführung des
Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der
Verordnung (EU) 2017/745 und nach Artikel 95
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in den
Fällen des § 74 Absatz 3 und 4,
13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union nach Arti-
kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
ergriffen haben, einschließlich der Informations-
übermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verord-
nung (EU) 2017/745 und der Erhebung von Ein-
wänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/745,
13a. die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Ab-
satz 3,
14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Ange-
hörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender
und Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unter-
absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie
die Durchführung der Verfahren nach Artikel 87
Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 in Ver-
bindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 7,
15. die Errichtung und den Betrieb des Deutschen
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys-
tems nach § 86.
(3) Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium
eingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium der
Europäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung
(EU) 2017/746 tätig werden kann. Das Paul-Ehrlich-In-
stitut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaborato-
rium organisatorisch getrennt und von anderem Perso-
nal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die dem
Paul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen.
(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist
zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des
Messwesens in der Heilkunde und hat
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu
bewerten,
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf-
hilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und
3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständi-
gen Behörden und die Benannten Stellen wissen-
schaftlich zu beraten.
(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik
1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der
Risikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegender
Vorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereich
der Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen
und
2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die
zuständigen Behörden und die Benannten Stellen
wissenschaftlich.
(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zu-
ständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen
Behörden wissenschaftlich.
§ 86
Deutsches Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystem
(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für
1. den Austausch von Informationen und Daten zwi-
schen dem Deutschen Medizinprodukteinforma-
tions- und Datenbanksystem und der Europäischen
Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der
Verordnung (EU) 2017/745,
2. die Bereitstellung eines zentralen Portals für die
nach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu
erstattenden Anzeigen und Meldungen oder für
sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Daten-
eingaben und Datenverarbeitungen für die durchzu-
führenden Verwaltungsverfahren, für
a) Anzeigen nach § 4,
b) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mittei-
lungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechts-
verordnung nach § 7 Absatz 3,
c) Entscheidungen nach § 6,
d) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldun-
gen nach den Vorschriften des Kapitels 4,
e) Meldungen von Händlern und Importeuren nach
§ 81,
f) Meldungen nach der Rechtsverordnung nach
§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,
3. die Eingabe und den Abruf von Daten und Informa-
tionen in den in Nummer 2 genannten Angelegenhei-
ten durch die zuständigen Behörden des Bundes
und der Länder,
4. die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen
Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der
Verordnung (EU) 2017/745 für die zuständigen Be-
hörden des Bundes und der Länder.
Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystems ist bis spätestens
zum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte ist berechtigt, personenbezogene Daten in
dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten,
soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1
erforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der
Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert
und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur
pseudonymisiert verarbeitet werden. Das Bundesinsti-
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die
Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Ab-
satz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne
des Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April
2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-
beitung personenbezogener Daten, zum freien Daten-
verkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da-
tenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,
S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87
Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltene
personenbezogene Daten von Patientinnen und Patien-
ten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der
Anwendung von Produkten einen gesundheitlichen
Schaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung
nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller
des in der Meldung genannten Produktes zu übermit-
teln.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte ist berechtigt, Daten und Informationen aus
dem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere
Datenbanken der Europäischen Union, andere Mitglied-
staaten der Europäischen Union und andere Vertrags-
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu
übermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten ha-
ben. Personenbezogene Daten von Patientinnen und
Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht
möglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies
für die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt
erforderlich ist, übermittelt werden. Andere personen-
bezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies
zur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung
mit Produkten erforderlich ist. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt,
Informationen und Daten von anderen Datenbankbe-
treibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen
und in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verar-
beiten.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbe-
auftragten für den Datenschutz und die Informations-
freiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass
Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden
oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem gespeicher-
ten Daten haben,
1. die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745
sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der
auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
ordnungen zuständigen Behörden der Länder und
das Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahr-
nehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,
2. die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht
und für das Eich- und Messwesen zuständigen Be-
hörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur
Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Me-
dizinprodukterechts erforderlich ist,
3. das Bundesministerium für Gesundheit und das
Bundesministerium der Verteidigung, soweit dies
zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des
Medizinprodukterechts erforderlich ist,
4. andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3
genannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung
von Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinpro-
dukterechts erforderlich ist,
5. der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in
dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
6. Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in
dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
7. Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen
im Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufga-
ben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn
und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach
§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
8. die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn
und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach
§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht.
(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und
Patienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den
nach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behör-
den auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung
ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-
rechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. An-
dere personenbezogene Daten dürfen den nach Ab-
satz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden
nur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahr-
nehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinpro-
dukterechts erforderlich ist. Den nach Absatz 6 Num-
mer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen
keine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht
werden.
§ 87
Gebühren und Auslagen;
Verordnungsermächtigung
(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-
gen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem
Gesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Ge-
setzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren
und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach Absatz 2 zu erheben.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der
Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht
der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebüh-
renpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestim-
men und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzuse-
hen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der
mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun-
gen verbundene Personal- und Sachaufwand abge-
deckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt wer-
den, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben
werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist,
wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten
sind, der die Leistung veranlasst hat.
§ 88
Verordnungsermächtigungen
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesminis-
terium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicher-
heit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder
nichtionisierender Strahlung betroffen sind oder wenn
die Regelungen Medizinprodukte betreffen, bei deren
Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah-
len verwendet werden, mit dem Bundesministerium für
Arbeit und Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzes
betroffen sind, und mit dem Bundesministerium des In-
nern, für Bau und Heimat, soweit Fragen des Daten-
schutzes oder der Informationssicherheit betroffen
sind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates
1. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Pro-
dukten vorzuschreiben, dass und in welcher Form
Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Ge-
sundheitsberufe die einheitliche Produktidentifika-
tion (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben,
zu speichern haben;
2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschrei-
ben, die
a) die Gesundheit des Menschen auch bei bestim-
mungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder
mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärzt-
liche oder zahnärztliche Überwachung angewen-
det werden, oder
b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim-
mungsgemäß angewendet werden, wenn da-
durch die Gesundheit von Menschen unmittelbar
oder mittelbar gefährdet wird;
3. Abgabebeschränkungen vorzuschreiben für
a) verschreibungspflichtige Produkte und
b) nicht verschreibungspflichtige Produkte;
4. Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweit
dies geboten ist, die erforderliche Qualität der Pro-
dukte zu erhalten oder die bei der Abgabe oder An-
wendung von Produkten notwendigen Erfordernisse
für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder
Dritten zu erfüllen;
5. für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte in
Deutschland in den Verkehr bringen, auf dem Markt
bereitstellen oder lagern, sowie für Personen, die
diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungen
zu erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind,
um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-
derliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Pro-
dukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Ge-
sundheit der Patienten, der Anwender und Dritter
nicht zu gefährden, insbesondere Regelungen für
die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Informa-
tion und die Beratung sowie für die Einweisung in
den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach In-
stallation und für die Anwendung der Produkte;
6. Anforderungen
a) an das Errichten, Betreiben, Anwenden und In-
standhalten von Produkten und von sonstigen
Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen,
Regelungen zu treffen über die Einweisung der
Betreiber und Anwender, die sicherheitstechni-
schen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Melde-
pflichten und Einzelheiten der Meldepflichten
von Vorkommnissen und Risiken, das Bestands-
verzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie
weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies
für das sichere Betreiben und die sichere Anwen-
dung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung
notwendig ist,
b) an die ordnungsgemäße Installation, das Betrei-
ben und das Anwenden von Software sowie wei-
tere Anforderungen festzulegen, soweit dies für
das sichere Betreiben und die sichere Anwen-
dung notwendig ist,
c) an die sichere Aufbereitung von bestimmungsge-
mäß keimarm oder steril zur Anwendung kom-
menden Medizinprodukten festzulegen und Re-
gelungen zu treffen
aa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufberei-
ter, die Medizinprodukte mit besonders ho-
hen Anforderungen an die Aufbereitung auf-
bereiten,
bb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nach
Doppelbuchstabe aa,
cc) zu den Anforderungen an die von der zustän-
digen Behörde anerkannten Konformitätsbe-
wertungsstellen, die Zertifizierungen nach
Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-
haltet auch Regelungen zur Befristung der
Anerkennung sowie Befugnisse der für die
anerkannten Stellen zuständigen Behörde,
dd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Arti-
kel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
und dabei auch Verpflichtungen der Hersteller
nach der Verordnung (EU) 2017/745 festzule-
gen, die nicht gelten sollen für Einmalprodukte
im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-
nung (EU) 2017/745, die
aaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtung
aufbereitet und weiterverwendet werden
oder
bbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrich-
tung von einem externen Aufbereiter
aufbereitet werden, sofern das aufberei-
tete Produkt in seiner Gesamtheit an die
betreffende Gesundheitseinrichtung zu-
rückgegeben wird,
d) an das Qualitätssicherungssystem beim Betrei-
ben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika fest-
zulegen,
e) festzulegen, über
aa) die Feststellung und die Anwendung von Nor-
men zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur
Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen,
die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zu-
ständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen
Kreise und
bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kon-
trolle sowie die Anforderungen an die für die
Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfah-
ren ihrer Bestellung,
f) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und
Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bun-
desministerium für Gesundheit im Bundesanzei-
ger bekannt gemacht werden,
g) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-
zinprodukten mit Messfunktion festzulegen und
diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu
bestimmen, die messtechnischen Kontrollen un-
terliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber,
eine geeignete Stelle oder die zuständige Be-
hörde messtechnische Kontrollen durchzuführen
hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Um-
fang, die Häufigkeit und das Verfahren von mess-
technischen Kontrollen, die Voraussetzungen,
den Umfang und das Verfahren der Anerkennung
und Überwachung mit der Durchführung mess-
technischer Kontrollen betrauter Stellen sowie
die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines
Medizinproduktes mit Messfunktion bei mess-
technischen Kontrollen und
h) festzulegen, über
aa) die besonderen Anforderungen an Personen,
Betriebe oder Einrichtungen, die Tätigkeiten
beim Errichten, Betreiben, Anwenden und In-
standhalten von Medizinprodukten und Pro-
dukten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchfüh-
ren,
bb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben
oder Einrichtungen nach Doppelbuchstabe
aa,
cc) die Anforderungen an die von der zuständi-
gen Behörde anerkannten Konformitätsbe-
wertungsstellen, die Zertifizierungen nach
Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein-
haltet auch Regelungen zur Befristung der
Anerkennung sowie Befugnisse der für die
anerkannten Stellen zuständigen Behörde;
7. Regelungen zu treffen über
a) das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen
schwerwiegenden Vorkommnissen der Angehöri-
gen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betrei-
ber und Patienten, einschließlich der Meldewege
und Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeich-
nungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflich-
ten,
b) die Unterrichtungs- und Informationspflichten,
den Informationsaustausch zwischen den zustän-
digen Behörden des Bundes und der Länder im
Zusammenhang mit Meldungen über schwerwie-
gende Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwie-
gende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaß-
nahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen
über Sicherheitsmängel von Produkten, ein-
schließlich der Informationsmittel und -wege so-
wie Informationen zur Erreichbarkeit der zustän-
digen Behörden im Vigilanzbereich und
c) die Verarbeitung und den Zugang zu personenbe-
zogenen Daten im Zusammenhang mit einem
mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis,
einem schwerwiegenden Vorkommnis oder einem
unerwünschten Ereignis soweit dies für die Risi-
kobewertung und Gefahrenabwehr durch die zu-
ständigen Behörden erforderlich ist;
8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verar-
beitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durch
Rechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen
über
a) den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und die
Aufgaben des Deutschen Medizinprodukteinfor-
mations- und Datenbanksystems, auch im Zu-
sammenwirken mit der Europäischen Datenbank
für Medizinprodukte,
b) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die
nach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem zu mel-
denden und verarbeitenden Daten,
c) die Dauer der Aufbewahrung verarbeiteter Daten,
d) die Bereitstellung von Daten für nichtöffentliche
Stellen unter Wahrung von Betriebs- und Ge-
schäftsgeheimnissen, einschließlich der von die-
sen zu entrichtenden Entgelte,
e) die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeit
unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsge-
heimnissen,
f) die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsa-
men Bundesausschuss und
g) die Bereitstellung von Daten für Angehörige der
Gesundheitsberufe unter Wahrung von Betriebs-
und Geschäftsgeheimnissen;
9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem
deutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahme
ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzei-
gen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu
regeln.
Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4
können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen
werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Ge-
fährdungen dies erfordern.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder
nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und der
Sicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern
oder anderen Personen oder im Interesse der öffent-
lichen Gesundheit das Inverkehrbringen, die Inbetrieb-
nahme oder die Bereitstellung von einem potentiell risi-
kobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorie
oder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produkten
zu verbieten, zu beschränken oder besonderen Bedin-
gungen zu unterwerfen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder
nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Regelungen zu treffen zur Erfüllung von Verpflichtungen
aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur
Durchführung von Rechtsakten des Europäischen Par-
laments und des Rates oder der Europäischen Kom-
mission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,
insbesondere zu den sicherheitstechnischen und medi-
zinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den
sonstigen Voraussetzungen des Inverkehrbringens,
der Inbetriebnahme, der Bereitstellung auf dem Markt,
des Ausstellens, des Betreibens und des Anwendens,
insbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwa-
chung, zu Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zu
Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, zu behörd-
lichen Maßnahmen sowie zu den Anforderungen an
die Benennung und Überwachung von Benannten Stel-
len.
(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2
und 3 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates
bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches In-
krafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Euro-
päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
erforderlich ist. Die Rechtsverordnung nach Absatz 3
bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates, soweit
sie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden be-
trifft. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2
und 3 treten spätestens sechs Monate nach ihrem In-
krafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit
Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-
forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften, ins-
besondere zur Durchführung und Qualitätssicherung
der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über-
wachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum
Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der
Behörden.
Kapitel 8
Sondervorschriften
für den Bereich der Bundeswehr
und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90
Anwendung und Vollzug
des Gesetzes, Zuständigkeiten
(1) Im Bereich des Betreibens und Anwendens sind
die Vorschriften dieses Gesetzes und die Vorschriften
der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
ordnungen auf Einrichtungen, die der Versorgung der
Bundeswehr mit Produkten dienen, entsprechend an-
zuwenden.
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegen der Vollzug
der Verordnung (EU) 2017/745, dieses Gesetzes und
der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
ordnungen und die Überwachung den zuständigen
Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr.
(3) Zuständig für die Erteilung einer Sonderzulas-
sung nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745
für seinen Geschäftsbereich ist das Bundesministerium
der Verteidigung, soweit das Produkt für die Durchfüh-
rung besonderer Aufgaben der Bundeswehr verwendet
werden soll. Das Bundesministerium der Verteidigung
unterrichtet die Europäische Kommission und die an-
deren Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzu-
lassungen nach Satz 1 nach Maßgabe von Artikel 59
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745.
§ 91
Ausnahmen
(1) Schreiben die grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung
(EU) 2017/745 die Angabe eines Datums vor, bis zu
dem das Produkt sicher verwendet werden kann, und
soll das Produkt nach Ablauf dieses Datums zur Durch-
führung besonderer Aufgaben der Bundeswehr oder
zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes ange-
wendet werden, stellen die zuständigen Bundesminis-
terien oder, soweit Produkte an Länder abgegeben
wurden, die zuständigen Behörden der Länder sicher,
dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte ge-
währleistet sind.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann
für seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit und, soweit der
Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzel-
fällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu-
lassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen Union dem nicht entge-
genstehen und dies zur Durchführung der besonderen
Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund-
heit gewahrt bleibt.
Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produkt
betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehr
bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet
oder
3. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein
gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente
herstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, in
den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem
Markt bereitstellt.
(2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120
Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-
linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhe-
bung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des
Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) ein dort genann-
tes Produkt, das den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-
lung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Ver-
kehr bringt oder in Betrieb nimmt.
(3) Ebenso wird bestraft, wer
1. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel
III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine
Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und
das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes
oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in
den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-
vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt
den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
entspricht,
2. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapi-
tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder
eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist
und das den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-
nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wur-
den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder
mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-
fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass
das Produkt den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
3. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapi-
tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder
eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist
und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-
zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in
den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung
(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt
den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
entspricht,
4. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III
der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine
Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und
das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes
oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in
den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-
vor die Konformität des Produktes durch Ausstel-
lung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52
Absatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in
Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,
5. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften
des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb
nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-
kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-
sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-
wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2
oder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest-
gestellt wurde, dass das Produkt den Anforderun-
gen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
6. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3
der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-
tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-
hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745
ist und die den Vorschriften des Strahlenschutzge-
setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden,
in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne
dass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52
Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder-
anfertigung den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
7. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse
III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
(EU) 2017/745, die den Vorschriften des Strahlen-
schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage
erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb
nimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-
wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8
Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest-
gestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent-
spricht,
8. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften
des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb
nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti-
kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver-
sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-
wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3,
4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils
in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verord-
nung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass
das Produkt den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
9. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f
zweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das
den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver-
ordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-
vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit
Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745,
festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
oder
10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinatio-
nen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,
durch eine Körperöffnung in den menschlichen
Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet
zu werden, und die vom menschlichen Körper auf-
genommen oder lokal im Körper verteilt werden,
und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset-
zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in
den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu-
vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit
Artikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745,
festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.
(4) Der Versuch ist strafbar.
(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn
Jahren wird bestraft, wer
1. durch eine in den Absätzen 1, 2 oder 3 bezeichnete
Handlung
a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen
gefährdet,
b) einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer
schweren Schädigung an Körper oder Gesund-
heit bringt oder
c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen ande-
ren Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt
oder
2. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbs-
mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die
sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten ver-
bunden hat.
(6) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 be-
trägt die Strafe Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu
fünf Jahren.
(7) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1, 2
oder 3 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu
einem Jahr oder Geldstrafe.
§ 93
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein
gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente in
den oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbringt,
2. entgegen § 31 oder entgegen § 47 Absatz 2 eine
dort genannte klinische Prüfung beginnt,
3. entgegen § 46 eine klinische Prüfung fortsetzt,
4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige
klinische Prüfung durchführt oder
5. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1
Nummer 3 Buchstabe a oder einer vollziehbaren An-
ordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung
zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für
einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor-
schrift verweist.
(2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung
(EU) 2017/745 verstößt, indem er
1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein
Warenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen ver-
wendet,
2. entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder j
eine klinische Prüfung durchführt oder
3. entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort ge-
nanntes Produkt, das nicht den Vorschriften des
Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
nicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in
Betrieb nimmt.
(3) Ebenso wird bestraft, wer
1. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-
anfertigung handelt, oder ein System oder eine Be-
handlungseinheit in den Verkehr bringt, ohne das
Produkt, das System oder die Behandlungseinheit
zuvor nach Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verord-
nung (EU) 2017/745 in der UDI-Datenbank zu regis-
trieren,
2. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder-
anfertigung handelt, in den Verkehr bringt, ohne
sich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Im-
porteur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 genannte elektronische
System nach Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/745 zu registrieren,
3. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III
der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine
Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und
das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-
setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-
den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder
mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-
fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass
das Produkt den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
4. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Ka-
pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder
eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist
und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-
nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet
wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt
oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,
ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-
verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der
Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass
das Produkt den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
5. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Ka-
pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder
eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist
und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-
nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet
wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt
oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,
ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs-
verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass
das Produkt den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
6. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III
der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine
Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und
das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse-
nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet
wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt
oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht,
ohne dass zuvor die Konformität des Produktes
durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung
nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1
Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,
7. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschrif-
ten des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des-
sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung un-
terliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende
Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr
bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kenn-
zeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in ei-
nem Konformitätsbewertungsverfahren nach Arti-
kel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt
den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
entspricht,
8. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3
der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan-
tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An-
hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745
ist und die nicht den Vorschriften des Strahlen-
schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage
erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver-
wendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Be-
trieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren
nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde,
dass die Sonderanfertigung den Anforderungen
der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
9. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klas-
se III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
(EU) 2017/745, die nicht den Vorschriften des
Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder
in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konfor-
mitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Ab-
satz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder-
anfertigung den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht,
10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vor-
schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer
auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-
nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisie-
rende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-
kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor
in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach
Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung
(EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52
Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festge-
stellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen
der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f
zweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das
nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes
oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-
den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder
mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver-
fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7
der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbin-
dung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU)
2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent-
spricht, oder
12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombina-
tionen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind,
durch eine Körperöffnung in den menschlichen
Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet
zu werden, und die vom menschlichen Körper aufge-
nommen oder lokal im Körper verteilt werden, und
das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge-
setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her-
stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur-
den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder
mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewer-
tungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6
oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in
Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verord-
nung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das
Produkt den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/745 entspricht.
§ 94
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 be-
zeichnete Handlung fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
2. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,
3. entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr
bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
4. entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,
5. entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht
duldet oder eine Person nicht unterstützt,
6. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
7. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis
nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,
8. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht
vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht recht-
zeitig übermittelt oder
9. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1
Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buch-
stabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buch-
stabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9
oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer
solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit
die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe-
stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach
Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
in den Verkehr bringt,
2. ein System oder eine Behandlungseinheit nach Arti-
kel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung
(EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22
Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung
mit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745,
in den Verkehr bringt,
3. ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Be-
handlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung
nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU)
2017/745 in den Verkehr bringt,
4. eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verord-
nung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behörde
nicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Ab-
satz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfü-
gung hält,
5. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verord-
nung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seiner
Organisationseinheit mindestens eine Person mit
dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des
Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses
Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3
der Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat,
6. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2
Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung
2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003
betreffend die Definition der Kleinstunternehmen
sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl.
L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmäch-
tigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung
(EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft
und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zwei-
ter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann,
7. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch
ein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass
zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab-
satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht
worden ist,
8. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der
Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass eine
in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-
ten Zeitraums gemacht werden kann, oder
9. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch
ein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicher-
stellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterab-
satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr
bringt.
(4) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße
bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
§ 95
Einziehung
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 92
oder § 93 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 be-
zieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafge-
setzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswid-
rigkeiten sind anzuwenden.
Kapitel 10
Übergangsbestimmungen
§ 96
Übergangsvorschrift
aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von
Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medi-
zinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung sowie die Rechtsverordnung
nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes in
der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung
bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der
Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum.
(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebe-
nen Informationen von den Benannten Stellen bis zu
dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord-
nung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Ab-
satz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der
bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung vor-
geschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis
zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord-
nung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Ab-
satz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der
bis einschließlich 25. Mai 2020 sowie die Rechtsverord-
nung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-
sung entsprechend anzuwenden.
§ 97
Regelungen
für den Fall fehlender Funktionalität der
Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission
nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745
nicht bis zum 26. Mai 2020 im Amtsblatt der Euro-
päischen Union veröffentlicht worden, gilt
1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten
§ 96 Absatz 1,
2. in Bezug auf Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 § 96 Absatz 2.
Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die
verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der
Verordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusam-
menhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anfor-
derungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Ab-
satz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommen
werden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch
Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht
wird.
(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach
Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Be-
standteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohne
dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach
Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im
Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde,
kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Be-
kanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht
wird,
1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines
elektronischen Systems, das Bestandteil von Euda-
med ist, oder mehrerer solcher elektronischen Sys-
teme gegeben ist;
2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit
der elektronischen Systeme nach Artikel 33 Absatz 2
Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/745
mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 123
Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
genannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-
satz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie die
Registrierung von Produkten nach Artikel 29 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 vornehmen;
3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-
keit des elektronischen Systems nach Artikel 33 Ab-
satz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745
mitteilen, dass
a) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge-
nannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab-
satz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die
Anforderungen nach Artikel 56 Absatz 5 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 erfüllen;
b) die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 genannten, im Zusam-
menhang mit dem elektronischen System nach
Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung
(EU) 2017/745 stehenden Pflichten und Anforde-
rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-
satz 1 Satz 2 über dieses elektronische System
erfüllt werden können;
4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig-
keit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen
Systeme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verord-
nung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind,
mitteilen, dass die übrigen in Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genann-
ten, mit dem jeweiligen elektronischen System in
Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforde-
rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-
satz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische Sys-
tem zu erfüllen sind.
§ 98
Übergangsregelung
für das Deutsche Informations-
und Datenbanksystem über Medizinprodukte
Soweit das Deutsche Medizinprodukteinformations-
und Datenbanksystem nach § 86 am 26. Mai 2020 nicht
voll funktionsfähig ist, teilt das Bundesministerium für
Gesundheit mit, wie die in diesem Gesetz und die in
den auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnun-
gen genannten und mit dem Deutschen Medizin-
produkteinformations- und Datenbanksystem in Zu-
sammenhang stehenden Pflichten, soweit sie von der
fehlenden Funktionalität des Deutschen Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystems betroffen
sind, wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung er-
folgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger
veröffentlicht wird.
§ 99
Sonstige Übergangsregelungen
für Medizinprodukte und deren Zubehör
(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im
Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-
duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach
den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG um-
setzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den
Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden,
sind folgende Vorschriften anzuwenden:
1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2020 geltenden Fassung,
2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum
Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG,
3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduk-
tegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel-
tenden Fassung,
4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,
5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745
und
6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes so-
wie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1
Satz 1 Nummer 7.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 über-
wacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise
1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten
Stelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745 und
2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der
Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der
Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle,
die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3
Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu er-
füllen hat.
§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegeset-
zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzu-
wenden.
(3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für
die jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließ-
lich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommission
nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustim-
mende Bewertung und die zuständige Bundesoberbe-
hörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befrei-
ung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1
Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit
§ 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen
von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I
S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben,
gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11
der Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des Arti-
kels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschrif-
ten des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am
25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden.
Dies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezem-
ber 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte-
Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I
S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach
§ 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.
(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2
der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prü-
fungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden,
die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset-
zes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor-
den ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von
Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen
aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen
Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme
an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit
als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der
Verordnung (EU) 2017/745.
(5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4,
die vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen auf
der Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie gelten-
den Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begon-
nen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung,
wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-
ginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilneh-
mer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einge-
willigt hat.
(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im
Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro-
duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und
die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und
Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden
des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der
besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundes-
wehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medi-
zinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung.
(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsver-
ordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten
unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Me-
dizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3
Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas-
sung in Verkehr gebracht wurden.
Artikel 2
Änderung des
Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wie
folgt gefasst:
„§ 87 (weggefallen)“.
2. § 87 wird aufgehoben.
Artikel 3
Weitere Änderungen
des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel
dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:
a) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern
„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-
tungsstudie“ angefügt.
b) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „und
Produkten für Leistungsstudien“ angefügt.
c) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den
Wörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und
das Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.
d) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern
„Leiter einer klinischen Prüfung“ ein Komma und
das Wort „Leistungsstudie“ eingefügt.
e) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-
schnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und Leistungsstu-
dien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.
f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden
Angaben eingefügt:
㤠31a Beginn einer Leistungsstudie
§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit thera-
piebegleitenden Diagnostika“.
g) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oder
Leistungsstudie“ angefügt.
h) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab-
schnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.
i) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern
„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das
Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.
j) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Ar-
tikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“
angefügt.
k) In der Angabe zu § 76 werden nach den
Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Ab-
satz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt
und werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7
der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.
l) Folgende Angabe wird angefügt:
„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-
vitro-Diagnostika und deren Zubehör“.
2. In § 1 werden nach der Angabe „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ die Wör-
ter „und der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-
bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ein-
gefügt.
3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
2 b) Satz 2 wird aufgehoben.
4. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-
tern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallen-
den Produkte“ die Wörter „sowie In-vitro-Diag-
nostika und ihr Zubehör“ eingefügt.
c) In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klini-
sche Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“
eingefügt.
d) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durch-
geführten klinischen Prüfung“ die Wörter „oder
Leistungsstudie“ eingefügt und wird der Punkt
am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
e) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Kör-
persubstanzen, das aus einer medizinisch
indizierten Entnahme stammt.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende
durch ein Komma ersetzt.
b) Die folgenden Nummern werden angefügt:
„6. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verord-
nung (EU) 2017/746,
7. Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)
2017/746,
8. Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU)
2017/746.“
c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „nach Ar-
tikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern
„Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Anhang
XIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU)
2017/746“ eingefügt.
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „oder einer
Leistungsstudie“ angefügt.
b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „des An-
hangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“
und nach den Wörtern „Artikel 51 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-
tikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
c) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „klinische
Prüfung“ die Wörter „oder eine genehmigungs-
pflichtige Leistungsstudie“ eingefügt.
d) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Ar-
tikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Ar-
tikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder in Artikel 54 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern
„Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Artikel 48 der Verordnung (EU)
2017/746“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 54
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-
fügt.
c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und
Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
8. In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 17 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
9. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 55 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 110 Ab-
satz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
c) In Satz 3 werden nach den Wörtern „die Richt-
linie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vor-
schriften“ die Wörter „oder die vor dem 26. Mai
2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Eu-
ropäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl.
L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999,
S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden
nationalen Vorschriften“ eingefügt.
10. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 20
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 2
Nummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-
gefügt.
11. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „und Produk-
ten für Leistungsstudien“ angefügt.
b) Der Wortlaut wird Absatz 1.
c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf
zum Zwecke der Durchführung einer Leistungs-
studie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Perso-
nen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation
zur Durchführung dieser Leistungsstudien be-
fugt sind, sowie an Laboratorien und andere Ein-
richtungen nur abgegeben werden, wenn
1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraus-
setzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 erfüllt und
2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Zif-
fer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vor-
liegt, es sei denn, das Produkt für Leistungs-
studien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeich-
nung und die Leistungsstudie dient nicht der
Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner
Zweckbestimmung.“
12. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-
ter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ und
nach den Wörtern „Konformität mit der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) In-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1
ausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, die
von einem Besucher der Ausstellung stammen,
angewendet werden.“
13. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Arti-
kel 38 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746“
und nach den Wörtern „Artikel 35 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 31
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 35
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
14. § 18 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-
fügt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
15. In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
16. In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der
Verordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.
17. In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der
Verordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt.
18. In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach den
Wörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und
das Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.
19. In § 24 werden nach den Wörtern „zu einem der in
Artikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genannten
Zwecke“ ein Komma und die Wörter „über die Vor-
aussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746
hinaus darf eine Leistungsstudie für In-vitro-Dia-
gnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2
Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
20. In § 25 wird nach den Wörtern „in Drittstaaten
durchgeführten klinischen Prüfungen“ ein Komma
und das Wort „Leistungsstudien“ und werden nach
der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
21. § 26 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer
klinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter
„einer Leistungsstudie“ eingefügt.
b) In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nach
den Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma
und die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.
22. In § 27 werden nach den Wörtern „eine klinische
Prüfung“ ein Komma und die Wörter „eine Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
23. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 59
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „einer
zahnmedizinischen Prüfung“ die Wörter „oder
einer zahnmedizinischen Leistungsstudie“ und
nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den
Wörtern „Eine klinische Prüfung“ ein Komma
und die Wörter „eine Leistungsstudie“ einge-
fügt.
bb) In Nummer 1 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
cc) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
des Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
dd) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Bei einer volljährigen Person, die nicht in
der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklä-
rung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im
Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g
Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die
ausschließlich einen Nutzen für die reprä-
sentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die
betroffene Person gehört, zur Folge haben
wird (gruppennützige Leistungsstudie), nur
durchgeführt werden, wenn die betroffene
Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsun-
fähigkeit
1. durch einen Arzt über sämtliche für die
Einwilligung wesentlichen Umstände, ins-
besondere über das Wesen, die Ziele,
den Nutzen, die Folgen, die Risiken und
die Nachteile von Leistungsstudien, die
unter den Bedingungen des Artikels 60
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2
Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verord-
nung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte,
aufgeklärt wurde und
2. nach dieser Aufklärung als Volljährige
oder Volljähriger schriftlich festgelegt hat,
dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der
Festlegung noch nicht unmittelbar bevor-
stehende gruppennützige Leistungsstu-
dien einwilligt.
Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit
formlos widerrufen werden. Der Betreuer
oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die
Einwilligung getroffenen Festlegungen auf
die aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Ab-
satz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetz-
buches gilt im Übrigen entsprechend. Bei
Minderjährigen, die auch nach Erreichen der
Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage
sein werden, eine Einwilligung nach Aufklä-
rung zu erteilen, darf keine gruppennützige
Leistungsstudie durchgeführt werden.“
d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „Eine
klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter
„eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-
fügt.
e) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Eine
klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter
„eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
24. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen
Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
b) Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a werden jeweils nach den
Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma
und die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-
fügt.
bb) In Buchstabe c wird das Wort „Prüfungser-
gebnisse“ durch die Wörter „Prüfungs- oder
Studienergebnisse“ ersetzt.
cc) In Buchstabe d werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
dd) In Buchstabe e werden nach den Wörtern
„Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 Ab-
satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ und
nach den Wörtern „Artikel 73 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 69 der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
c) Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den
Wörtern „Teilnahme an der klinischen Prü-
fung“ ein Komma und die Wörter „an
der Leistungsstudie“ und nach den Wörtern
„des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des
Artikels 58 Absatz 6 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) In Buchstabe a werden nach den Wörtern
„der klinischen Prüfung“ ein Komma und
die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt.
d) In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
25. § 30 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach den Wörtern
„einer klinischen Prüfung“ ein Komma und das
Wort „Leistungsstudie“ eingefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „eine
klinische Prüfung“ ein Komma und das Wort
„Leistungsstudie“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern
„die klinische Prüfung“ und „der klinischen
Prüfung“ ein Komma und das Wort „Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den
Wörtern „einer klinischen Prüfung“ ein
Komma und das Wort „Leistungsstudie“ ein-
gefügt.
bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von
klinischen Prüfungen“ ein Komma und das
Wort „Leistungsstudien“ und nach dem Wort
„Prüfplan“ die Wörter „oder dem Leistungs-
studienplan“ eingefügt.
d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „einer
klinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter
„einer Leistungsstudie“ eingefügt.
e) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur be-
stimmt werden, wer die Voraussetzungen nach
Satz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in
der Durchführung von interventionellen klinischen
Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach-
weisen kann.“
26. Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden die
Wörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Ab-
satz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“
angefügt.
27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b
eingefügt:
㤠31a
Beginn einer Leistungsstudie
(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Ab-
satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein
erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungs-
teilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66
Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
erst begonnen werden, wenn die zuständige Bun-
desoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach
dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5
der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen
hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-
Kommission hierfür eine zustimmende Stellung-
nahme abgegeben hat.
(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58
Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung
(EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begon-
nen werden, wenn die zuständige Bundesoberbe-
hörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die
nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission
hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgege-
ben hat.
(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungs-
studien anzuwenden, die therapiebegleitende Diag-
nostika einbeziehen.
§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien
mit therapiebegleitenden Diagnostika
(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende
Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben
verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte und
dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten-
banksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte be-
nachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines
automatisierten Verfahrens über den Eingang der
Anzeige.
(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende
Angaben und Unterlagen:
1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten
des Sponsors und gegebenenfalls seines in der
Europäischen Union niedergelassenen recht-
lichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2017/746,
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten
des Herstellers des therapiebegleitenden Dia-
gnostikums, das einer Leistungsbewertung un-
terzogen werden soll, und gegebenenfalls seines
Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Num-
mer 1 abweichen,
3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,
4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleiten-
den Diagnostikums, das Gegenstand der Leis-
tungsstudie ist,
5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazu-
gehörigen Arzneimittels,
6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII
Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU)
2017/746 und
7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.“
28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
29. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden nach der An-
gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-
ter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wör-
tern „der klinischen Prüfung“ die Wörter
„oder der Leistungsstudie“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. die Angaben und Unterlagen,
a) die in Anhang XV Kapitel II der
Verordnung (EU) 2017/745 ge-
nannt sind, mit Ausnahme der
in Anhang XV Kapitel II Zif-
fer 3.1.1. und 4.2. der Verord-
nung (EU) 2017/745 genann-
ten Angaben und Unterlagen,
bei einer klinischen Prüfung oder
b) die in Anhang XIV Kapitel I der
Verordnung (EU) 2017/746 ge-
nannt sind, mit Ausnahme der
in Anhang XIV Kapitel I Zif-
fer 1.4. und 4.2. der Verordnung
(EU) 2017/746 genannten Anga-
ben und Unterlagen, bei einer
Leistungsstudie, und“.
bbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern
„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder
der Leistungsstudie“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
des Leistungsstudienplans nach Anhang
XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
30. § 35 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Leis-
tungsstudie“ angefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem
Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder den Leis-
tungsstudienplan“ eingefügt.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Voraussetzungen
a) nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c
bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung
(EU) 2017/745 bei einer klinischen
Prüfung oder
b) nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c
bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung
(EU) 2017/746 bei einer Leistungs-
studie.“
cc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern
„klinische Prüfung“ die Wörter „oder die
Leistungsstudie“ eingefügt.
dd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern
„klinische Prüfung“ die Wörter „oder eine
Leistungsstudie“ eingefügt.
31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-
Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf
nur eine Ablehnung enthalten, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf
der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollstän-
dig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der
Leistungsstudienplan und die Prüferinformation
nicht dem Stand der wissenschaftlichen Er-
kenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie
ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit,
die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des
In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder
3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k,
Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746
sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten An-
forderungen nicht erfüllt sind.“
32. § 38 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 70
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Anhang
XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Anhang XIV Kapitel I der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „klinische
Prüfung“ die Wörter „oder die Leistungs-
studie“ und nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 74 der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
33. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft
1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und
die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe
des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62
Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6
und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann-
ten Aspekte und
2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudien-
plan und die erforderlichen Unterlagen nach
Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der
Verordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme der
in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k,
Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746
genannten Aspekte.“
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfplans“
die Wörter „oder des Leistungsstudienplans“
eingefügt.
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 ange-
fügt:
„(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die
zuständige Bundesoberbehörde, ob die Probe-
nahme ein erhebliches klinisches Risiko für den
Prüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probe-
nahme ein erhebliches klinisches Risiko für den
Prüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zustän-
dige Bundesoberbehörde dem Beginn einer
Leistungsstudie.“
34. Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter „oder
Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt.
35. In § 40 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
36. § 41 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Absatz 4 wird nach der Angabe 㤠37 Ab-
satz 2“ die Angabe „oder 3“ eingefügt.
37. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-
studie“ eingefügt.
b) In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 Ab-
satz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
38. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ableh-
nungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2
oder 3“ die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund
nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnung
nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3“ die Wör-
ter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ einge-
fügt.
39. § 44 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76
Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72
der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
40. § 45 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-
tungsstudie“ und nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 67 Ab-
satz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-
tungsstudie“ und nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern
„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der
Leistungsstudie“ eingefügt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „nach
diesem Gesetz“ die Wörter „oder die für die
Durchführung einer Leistungsstudie maß-
geblichen Voraussetzungen nach der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem
Gesetz“ und nach den Wörtern „Aspekte
der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder
der Leistungsstudie“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
d) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs-
studie“ eingefügt.
41. § 46 wird wie folgt geändert:
a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör-
tern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder die
Leistungsstudie“ eingefügt.
b) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
c) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern
„klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis-
tungsstudie“ eingefügt.
42. § 62 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „die
klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter
„die Leistungsstudie“ und nach den Wörtern
„mit dem Prüfplan“ die Wörter „oder Leistungs-
studienplan“ eingefügt.
b) In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nach
den Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein
Komma und die Wörter „der Leistungsstudie“
eingefügt.
43. § 63 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem
Sponsor einer Leistungsstudie unverzüglich
1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im
Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verord-
nung (EU) 2017/746,
2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2
Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746,
der bei Ausbleiben angemessener Maßnah-
men oder eines Eingriffs oder unter weniger
günstigen Umständen zu unerwünschten
Ereignissen hätte führen können.“
44. § 65 wird wie folgt geändert:
a) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nach
den Wörtern „Leitern von klinischen Prüfungen“
ein Komma und das Wort „Leistungsstudien“
eingefügt.
b) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76
Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
c) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „sowie der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
45. In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer
klinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer
Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Ab-
satz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ und
nach den Wörtern „die klinische Prüfung“ ein
Komma und die Wörter „die Leistungsstudie“ ein-
gefügt.
46. In § 67 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter „Arti-
kel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
47. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach den Wörtern
„von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das
Wort „Leistungsstudien“ eingefügt.
b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Produkte
klinisch prüfen“ die Wörter „oder einer Leis-
tungsstudie unterziehen“, nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
der Verordnung (EU) 2017/746“, nach den Wör-
tern „und ob die klinische Prüfung“ ein Komma
und die Wörter „die Leistungsstudie“ und nach
dem Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder Leis-
tungsstudienplan“ eingefügt.
c) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-
fügt.
48. In § 70 werden nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder des Artikels 58 Ab-
satz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
49. § 71 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und nach den
Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
b) In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-
tikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach der An-
gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
50. In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wör-
tern „Mustern der betroffenen Produktcharge“ ein
Komma und die Wörter „bei In-vitro-Diagnostika
auch die Überlassung des von einem Vorkommnis
betroffenen Probenmaterials,“ eingefügt.
51. In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84
Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
52. § 74 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Arti-
kel 94 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Artikel 89 der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Arti-
kel 95 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Artikel 90 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) Dem Satz 3 werden die Wörter „oder Arti-
kel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ angefügt.
b) Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „oder
Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ angefügt.
53. § 75 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Arti-
kel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“
angefügt.
b) Im Wortlaut werden nach den Wörtern „Arti-
kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern
„Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
54. § 76 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „Ar-
tikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden die
Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/746“ angefügt.
b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Arti-
kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern
„Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Arti-
kel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90
Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746“ und
nach den Wörtern „Artikel 100 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 95 der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Artikel 95
Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 96
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
55. § 77 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern
„klinisch geprüft“ ein Komma und die Wörter
„einer Leistungsstudie unterzogen“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteil
nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „oder des Artikels 88 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
56. § 78 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wör-
tern „der klinischen Prüfung“ ein Komma
und die Wörter „der Leistungsstudie“ einge-
fügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
57. In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wör-
tern „die klinische Prüfung“ ein Komma und die
Wörter „die Leistungsstudie“ eingefügt.
58. In § 81 werden nach den Wörtern „Artikel 13 Ab-
satz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 13 Absatz 2
Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 14
Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 14
Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
59. In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ jeweils die Wörter
„oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
60. § 85 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter
„der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Der Wortlaut wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 5 werden nach den Wörtern
„78 der Verordnung (EU) 2017/745“ die
Wörter „und von Leistungsstudien
nach den Artikeln 66 und 74 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ und nach den
Wörtern „Artikel 75 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-
kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
bbb) In Nummer 6 werden nach den
Wörtern „Artikel 82 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und von
Leistungsstudien nach Artikel 70 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
ccc) In Nummer 8 werden nach den
Wörtern „Artikel 77 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 73 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
ddd) In Nummer 9 werden nach den
Wörtern „Artikel 80 der Verordnung
(EU) 2017/745“ ein Komma und die
Wörter „Artikel 76 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
eee) In Nummer 10 werden nach den Wör-
tern „Artikel 83 Absatz 4 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und
Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
fff) In Nummer 11 werden nach den Wör-
tern „Artikel 89 der Verordnung (EU)
2017/745“ die Wörter „und Artikel 84
der Verordnung (EU) 2017/746“ und
nach den Wörtern „Artikel 94 Buch-
stabe a der Verordnung (EU) 2017/745“
die Wörter „und Artikel 89 Buchstabe a
der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-
fügt.
ggg) In Nummer 12 werden nach den Wör-
tern „Artikeln 87 bis 90 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und den
Artikeln 82 bis 85 der Verordnung
(EU) 2017/746“, nach den Wörtern „Ar-
tikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti-
kel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern
„Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-
tikel 90 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
hhh) In Nummer 13 werden nach den Wör-
tern „Artikel 95 Absatz 4 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und
Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/746“ und nach den Wörtern
„Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar-
tikel 90 Absatz 6 der Verordnung
(EU) 2017/746“ sowie nach den Wör-
tern „Artikel 95 Absatz 7 der Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und
Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
iii) In Nummer 14 werden nach den Wörtern
„Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2
der Verordnung (EU) 2017/746“ und
nach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 11
der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör-
ter „und Artikel 82 Absatz 11 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Bei der Bewertung eines therapiebegleiten-
den Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11,
das für die sichere und wirksame Ver-
wendung eines dazugehörigen Arzneimittels
bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-
Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittel-
gesetzes zuständig ist, hat das Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Insti-
tuts einzuholen und angemessen zu berück-
sichtigen.“
c) In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt:
„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2
bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika
handelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buch-
stabe a bis e und g des Anhangs VIII der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 fallen,
2. die Genehmigung einer Leistungsstudie mit
einem therapiebegleitenden Diagnostikum,
das für die sichere und wirksame Verwen-
dung eines dazugehörigen Arzneimittels be-
stimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut
nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes
zuständig ist.“
61. § 86 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 wer-
den jeweils nach der Angabe „Verordnung
(EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 30 der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
b) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82
Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-
gefügt.
62. § 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt.
b) Folgende Nummer 10 wird angefügt:
„10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5
Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung
(EU) 2017/746 festgelegten Dokumentati-
onspflichten für Gesundheitseinrichtungen,
die In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwen-
dung herstellen, auch bei der Herstellung
von In-vitro-Diagnostika, die nach Anhang
VIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in
die Klasse A, B oder C eingestuft sind, an-
zuwenden sind.“
63. § 90 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „der Verord-
nung (EU) 2017/746,“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 54 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge-
fügt.
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746“ eingefügt.
64. In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Anhang I der
Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
65. § 92 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-
fügt:
„(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Arti-
kel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und
des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176) ein dort ge-
nanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vor-
schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer
auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord-
nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ioni-
sierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr
bringt oder in Betrieb nimmt.“
b) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
c) Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Ab-
satz 5 eingefügt:
„(5) Ebenso wird bestraft, wer
1. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage
erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in
Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-
nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-
vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,
dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-
spricht,
2. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-
lassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in
Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-
nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-
vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,
dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-
spricht,
3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-
lassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in
Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-
nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu-
vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verord-
nung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass
das In-vitro-Diagnostikum den Anforderun-
gen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-
spricht,
4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das den Vorschriften des Strahlenschutz-
gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er-
lassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in
Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich-
nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass
zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnos-
tikums durch Ausstellung einer EU-Konfor-
mitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2
oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Ar-
tikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
5. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Ab-
satz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)
2017/746, das kein Produkt für Leistungs-
studien ist und das den Vorschriften des
Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des-
sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung
unterliegt oder bei dessen Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet wurden, in
den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder
mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ver-
sieht, ohne dass zuvor in einem Konfor-
mitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48
Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,
dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent-
spricht.“
d) Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Ab-
sätze 6 bis 9.
e) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „Ab-
sätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1
bis 4 oder 5“ ersetzt.
f) In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter „Ab-
sätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1
bis 4 oder 5“ ersetzt.
66. § 93 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „§ 31“
die Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, je-
weils auch in Verbindung mit § 31a Ab-
satz 3,“ und nach den Wörtern „klinische
Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“
eingefügt.
bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „kli-
nische Prüfung“ die Wörter „oder Leistungs-
studie“ eingefügt.
b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:
„(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Ver-
ordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er
1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeich-
nung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder
ein Zeichen verwendet,
2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e,
i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder
3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort
genanntes In-vitro-Diagnostikum, das nicht
den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes
oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver-
wendet wurden, in Verkehr bringt oder in Be-
trieb nimmt.
(5) Ebenso wird bestraft, wer
1. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr
bringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvor
nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrie-
ren,
2. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr
bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Be-
vollmächtigter oder Importeur in das in Arti-
kel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)
2017/746 genannte elektronische System
nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verord-
nung (EU) 2017/746 zu registrieren,
3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das nicht den Vorschriften des Strahlen-
schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-
lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende
Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-
kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewer-
tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3
oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-
stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum
den Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/746 entspricht,
4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist
und das nicht den Vorschriften des Strahlen-
schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-
lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende
Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-
kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewer-
tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7
oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festge-
stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum
den Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/746 entspricht,
5. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das nicht den Vorschriften des Strahlen-
schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-
lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende
Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-
kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne
dass zuvor in einem Konformitätsbewer-
tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2
oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 fest-
gestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnos-
tikum den Anforderungen der Verordnung
(EU) 2017/746 entspricht,
6. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746,
das kein Produkt für Leistungsstudien ist
und das nicht den Vorschriften des Strahlen-
schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund-
lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende
Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver-
kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer
CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne
dass zuvor die Konformität des In-vitro-Diag-
nostikums durch Ausstellung einer EU-Kon-
formitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2
oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Arti-
kel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU)
2017/746, erklärt wurde, oder
7. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48
Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746, das kein Produkt für Leis-
tungsstudien ist und das nicht den Vorschrif-
ten des Strahlenschutzgesetzes oder einer
auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver-
ordnung unterliegt oder bei dessen Herstel-
lung ionisierende Strahlen nicht verwendet
wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb
nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung
nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in
einem Konformitätsbewertungsverfahren nach
Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2
der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt
wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746
entspricht.“
67. § 94 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5
eingefügt:
„5. entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Di-
agnostikum anwendet,“.
bb) Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden die
Nummern 6 bis 10.
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 einge-
fügt:
„(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich
oder fahrlässig
1. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt
für Leistungsstudien ist, in den Verkehr
bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeich-
nung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verord-
nung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,
2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der
Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt,
dass in seiner Organisationseinheit mindes-
tens eine Person mit dem erforderlichen
Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Dia-
gnostika vorhanden ist, die dieses Fachwis-
sen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,
3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Arti-
kel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Emp-
fehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtig-
ter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung
(EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauer-
haft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2
zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person
zurückgreifen kann,
4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Num-
mer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht
sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2017/746 genannte An-
gabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Un-
terabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
genannten Zeitraums gemacht werden kann,
oder
5. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt
für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen
die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24
Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.“
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.
68. Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt:
㤠100
Sonstige Übergangsregelungen
für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizin-
produktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022
nach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden
nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind
folgende Vorschriften anzuwenden:
1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1
des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,
2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller
zum Bereithalten von Unterlagen nach der Richt-
linie 98/79/EG,
3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizin-
produktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2020 geltenden Fassung,
4. die Artikel 82 bis 84 der Verordnung
(EU) 2017/746,
5. die Artikel 88 bis 93 der Verordnung
(EU) 2017/746,
6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde
nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746
überwacht bis zum 27. Mai 2024
1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Be-
nannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unter-
absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der
Richtlinie 98/79/EG.
§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinprodukte-
gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ent-
sprechend anzuwenden.
(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungs-
bewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinpro-
duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage
der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden
Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2
Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter
durchgeführt werden. Begonnen im Sinne von
Satz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn
nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be-
ginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste
Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leis-
tungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.
(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro-
duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum
haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck
des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zustän-
digen Behörden des Bundes oder der Länder oder
zur Durchführung der besonderen Aufgaben der
Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wur-
den, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegeset-
zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung.
(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechts-
verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6
gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften
In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne
von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktege-
setzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-
den Fassung in Verkehr gebracht wurden.“
Artikel 3a
Änderung des
Atomgesetzes
In § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985
(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 2 des Ge-
setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geän-
dert worden ist, werden die Wörter „des Medizinpro-
duktegesetzes“ durch die Wörter „der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-
derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165)“ ersetzt.
Artikel 3b
Änderung des
Strahlenschutzgesetzes
Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I
S. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom
12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie
folgt gefasst:
„§ 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.
2. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geän-
dert:
aa) In Buchstabe b werden nach den Wörtern
„des Medizinproduktegesetzes“ die Wörter
„in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten-
den Fassung“ eingefügt und wird das Wort
„oder“ durch ein Komma ersetzt.
bb) Nach Buchstabe b wird folgender Buch-
stabe c eingefügt:
„c) deren Herstellung und Inverkehrbringen
unter den Anwendungsbereich der Verord-
nung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom
27.12.2019, S. 165) fällt,“.
cc) Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe d
und nach den Wörtern „des Medizinprodukte-
gesetzes“ werden die Wörter „in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“
eingefügt und das Komma am Ende wird
durch das Wort „oder“ ersetzt.
dd) Folgender Buchstabe e wird angefügt:
„e) die nach den Vorschriften der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wor-
den ist und nicht im Zusammenhang mit
medizinischen Expositionen eingesetzt
wird,“.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den
Wörtern „des Medizinproduktegesetzes“ die
Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung“ und nach den Wör-
tern „erstmalig in Verkehr“ die Wörter „oder
nach den Vorschriften der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verkehr“ eingefügt.
bb) In Nummer 3 wird die Angabe „b oder c“
durch die Angabe „b oder d“ ersetzt.
cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4
eingefügt:
„4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c
oder e ein Abdruck der EU-Konformi-
tätserklärung nach Artikel 19 in Verbin-
dung mit Anhang IV der Verordnung (EU)
2017/745,“.
dd) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden die
Nummern 5 bis 9.
3. § 23 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠23
Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“.
b) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter
„des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
„der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.
4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Me-
dizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „des Medi-
zinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
5. In § 35 Absatz 3 werden die Wörter „dem Medizin-
produktegesetz“ durch die Wörter „dem Medizinpro-
dukterecht-Durchführungsgesetz“ ersetzt.
6. In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „des Me-
dizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „der Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.
7. In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 19
Absatz 3 Nummer 7“ durch die Wörter „§ 19 Absatz 3
Satz 1 Nummer 8“ ersetzt.
8. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert:
a) In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wör-
ter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die
Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.
b) In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wör-
ter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die
Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020
(BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Me-
dizinproduktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ einge-
fügt.
2. § 71 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird ein Komma und werden die
Wörter „besondere Aufsichtsmittel“ angefügt.
b) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach der Angabe „§§ 73b“ ein
Komma und die Angabe „127“ eingefügt.
bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend
bei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127
Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Ver-
tragsverhandlungen zu ermöglichen.“
3. In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter „Erklä-
rung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. EG Nr. L 169 S. 1)“ durch die Wörter „Erklärung
nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU)
2017/745“ ersetzt.
4. § 127 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Die Absicht, über die Versorgung mit be-
stimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen,
ist auf einem geeigneten Portal der Euro-
päischen Union oder mittels einem vergleich-
baren unionsweit publizierenden Medium uni-
onsweit öffentlich bekannt zu machen.“
bb) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen legt bis zum 30. September 2020 ein ein-
heitliches, verbindliches Verfahren zur unions-
weiten Bekanntmachung der Absicht, über
die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln
Verträge zu schließen, fest.“
cc) Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wör-
tern „abgeschlossener Verträge“ die Wörter
„einschließlich der Vertragspartner“ einge-
fügt.
dd) Der bisherige Satz 8 wird aufgehoben.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der strei-
tige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf
einer der Verhandlungspartner durch eine von
den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende
unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei
Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson
festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt
vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner
intensive Bemühungen zur Erreichung eines Ver-
trages auf dem Verhandlungswege nachweisen
kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf
eine Schiedsperson, so wird diese von der für
die vertragschließende Krankenkasse zuständi-
gen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats
nach Vorliegen der für die Bestimmung der
Schiedsperson notwendigen Informationen be-
stimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, so-
bald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu
ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die
Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so fest-
zusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte,
ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftli-
che Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung
hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkula-
tionsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungs-
partner und die marktüblichen Preise zu berück-
sichtigen. Die Verhandlungspartner sind ver-
pflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle
für die zu treffende Festlegung erforderlichen Un-
terlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des
Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu
gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen
die Bestimmung der Schiedsperson durch die
Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende
Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Ver-
tragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu
richten. Der von der Schiedsperson festgelegte
Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson fest-
gelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages
gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder ge-
richtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.“
5. In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach
Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me-
dizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die
zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden
ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinpro-
dukten“ durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbin-
dung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745“
ersetzt.
6. § 139 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgenden
Sätze eingefügt:
„Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen den Hersteller
im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Auf-
nahme von neuartigen Produkten in das Hilfs-
mittelverzeichnis über Qualität und Umfang der
vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung
erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden
Anforderungen an den Nachweis des medizini-
schen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte
untrennbarer Bestandteil einer neuen Unter-
suchungs- und Behandlungsmethode sind, be-
zieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren
nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nach-
weis des medizinischen Nutzens klinische Studien,
kann die Beratung unter Beteiligung der für die
Durchführung der Studie vorgesehenen Institu-
tion erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen in der Verfahrens-
ordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung
kann der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen Gebühren nach pauschalierten Gebührensät-
zen erheben.“
b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3
Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes“ durch die
Wörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinprodukte-
gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung“ ersetzt.
7. In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden die
Wörter „des Gesetzes über Medizinprodukte“ durch
die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.
Artikel 4a
Änderung der
Bundesbeihilfeverordnung
In § 22 Absatz 1 Nummer 4 der Bundesbeihilfever-
ordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), die
zuletzt durch Artikel 45 des Gesetzes vom 12. Dezem-
ber 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden
die Wörter „nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizin-
produktegesetzes“ durch die Wörter „im Sinne des
Medizinprodukterechts“ ersetzt.
Artikel 4b
Änderung des
BGA-Nachfolgegesetzes
§ 8 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994
(BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 3
des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
㤠8
Übergangsvorschriften aus Anlass
der Auflösung des Deutschen Instituts
für Medizinische Dokumentation und Information
Abweichend von § 27 Absatz 2 Nummer 1 auch in
Verbindung mit § 60 Absatz 2 Satz 3 des Bundes-
personalvertretungsgesetzes finden im Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens am
26. November 2020 Neuwahlen des Personalrats sowie
der Jugend- und Auszubildendenvertretung statt.“
Artikel 5
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 3b des Gesetzes vom 10. Feb-
ruar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:
„1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num-
mer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-
linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4
des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“.
2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Medizin-
produkten“ die Wörter „im Sinne des § 3 Num-
mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“
eingefügt.
b) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach dem
Wort „Medizinprodukten“ die Wörter „im Sinne
des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung“ eingefügt.
Artikel 6
Weitere Änderung
des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 5 dieses Gesetzes geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter
„im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukte-
gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel-
tenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von
Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-
hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-
ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-
setzt.
2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „Medizinproduk-
ten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinpro-
duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung,“ gestrichen.
b) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter
„Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4
des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ge-
strichen.
Artikel 7
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember
2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 0 des
Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Wörter „des § 3 des Medizinproduktegesetzes“
werden durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 1
und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-
linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-
hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9
des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ-
lich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.
2. Die Angabe „§ 2 Absatz 1“ wird durch die Angabe
„Absatzes 1“ ersetzt.
Artikel 8
Weitere Änderung
des Arzneimittelgesetzes
In § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem-
ber 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7
dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wör-
ter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro-
duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Ar-
tikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf-
hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung des
Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches
§ 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futter-
mittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletzt
durch Artikel 28 des Gesetzes vom 20. November 2019
(BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt
gefasst:
„Bedarfsgegenstände sind nicht
1. Gegenstände, die
a) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als
Arzneimittel gelten,
b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk-
te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verord-
nung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Ra-
tes (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4
und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung
als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medi-
zinprodukte gelten,
c) nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwen-
dung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom
27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109;
L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch
die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103
vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015,
S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
2. die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG)
Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegen-
stände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien
und Wasserversorgungsanlagen.“
Artikel 9a
Änderung des
Gesetzes zum Schutz
vor nichtionisierender Strahlung
bei der Anwendung am Menschen
§ 1 Absatz 3 des Gesetzes zum Schutz vor nicht-
ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Men-
schen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433), das zuletzt
durch Artikel 5 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I
S. 734) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und
die auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
sowie die Vorschriften des Medizinprodukterechts blei-
ben unberührt.“
Artikel 10
Weitere Änderung
des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches
In § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I
S. 1426), das zuletzt durch Artikel 9 dieses Gesetzes
geändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des
§ 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in
der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“
durch die Wörter „im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und
4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG
und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019,
S. 11)“ ersetzt.
Artikel 10a
Änderung des
Krankenhaus-
finanzierungsgesetzes
Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung
der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I
S. 886), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom
27. März 2020 (BGBl. I S. 580) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 17b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 6 wird nach dem Wort „Fallpau-
schalenvergütung“ das Wort „durchzuführen“
eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 5 werden die Wörter „bestimmte
Krankenhäuser zur Teilnahme an der Kalkula-
tion verpflichten und“ gestrichen.
bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:
„Das Institut für das Entgeltsystem im Kran-
kenhaus bestimmt auf der Grundlage des
Konzepts nach Satz 4, welche Krankenhäuser
an der Kalkulation teilnehmen; diese Kran-
kenhäuser sind zur Übermittlung der für die
Durchführung der Kalkulation erforderlichen
Daten an das Institut für das Entgeltsystem
im Krankenhaus verpflichtet; Widerspruch
und Klage gegen die Bestimmung zur Teil-
nahme an der Kalkulation haben keine auf-
schiebende Wirkung.“
2. § 17c wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Vertragsparteien nach Satz 1 geben das
Datum des Inkrafttretens der Vereinbarung nach
Satz 5 oder der Festsetzung nach Satz 6 in Ver-
bindung mit Satz 5 unverzüglich nach dem
Abschluss der Vereinbarung oder nach der Fest-
setzung im Bundesanzeiger bekannt.“
b) In Absatz 2b Satz 1 werden nach dem Wort
„Krankenhausabrechnung“ die Wörter „über die
Versorgung von Patientinnen und Patienten, die
nach Inkrafttreten der Vereinbarung nach Absatz 2
Satz 5 oder der Festsetzung nach Absatz 2 Satz 6
in Verbindung mit Absatz 2 Satz 5 aufgenommen
werden,“ eingefügt.
Artikel 10b
Änderung der
Elektro- und Elektronikgeräte-
Stoff-Verordnung
§ 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord-
nung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt
durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Juli 2018 (BGBl. I
S. 1084) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 20 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 des
Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-
vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“
durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Verord-
nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro-
dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-
linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9;
L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ ersetzt.
2. In Nummer 21 werden die Wörter „Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-
vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“
durch die Wörter „bis einschließlich 25. Mai 2020
geltenden Fassung“ ersetzt.
3. In Nummer 22 werden die Wörter „medizinische Ge-
rät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-
gliedstaaten über aktive implantierbare medizinische
Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt
durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom
21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch die
Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Num-
mer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.
Artikel 10c
Weitere Änderung der
Elektro- und Elektronikgeräte-
Stoff-Verordnung
In § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-
Stoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111),
die zuletzt durch Artikel 10b dieses Gesetzes geändert
worden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 des Me-
dizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2
Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt-
linie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117
vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“
ersetzt.
Artikel 11
Änderung des
Elektro- und
Elektronikgerätegesetzes
§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom
20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch
Artikel 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I
S. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 19 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1
oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1
des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I
S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes
vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden
ist“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medi-
zinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung
der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des
Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9) oder Zubehör eines Medizinproduk-
tes im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung
(EU) 2017/745“ ersetzt.
2. In Nummer 20 werden die Wörter „im Sinne von § 3
Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein
Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizin-
produktegesetzes“ durch die Wörter „oder dessen
Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.
3. In Nummer 21 werden die Wörter „medizinisches
Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c
der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni
1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-
sche Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die
zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247
vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch
die Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2
Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ er-
setzt.
Artikel 11a
Änderung der
Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-
kel 7 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I
S. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 20 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-
sche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut-
schen Institut für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
Artikel 11b
Änderung der
Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten
Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-
zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die
durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014
(BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Instituts
für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In den Sätzen 3 und 4 werden jeweils die Wörter
„Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-
tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
2. In § 5 Absatz 5 werden die Wörter „Deutschen Insti-
tuts für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
3. In § 6 Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „Deut-
schen Instituts für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-
tut für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
5. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils die Wörter
„Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta-
tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
b) In Satz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
Artikel 12
Weitere Änderung
des Elektro- und
Elektronikgerätegesetzes
In § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgeräte-
gesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das
zuletzt durch Artikel 11 dieses Gesetzes geändert wor-
den ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 oder 9 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Ar-
tikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-
bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.
Artikel 12a
Änderung des
Implantateregistergesetzes
Das Implantateregistergesetz vom 12. Dezember
2019 (BGBl. I S. 2494) wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie
folgt gefasst:
„§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungs-
ermächtigung“.
2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „beim Deutschen
Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation“ gestrichen.
3. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation“ durch die Wörter „Bundesministerium für
Gesundheit“ ersetzt.
4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesministerium für Gesund-
heit“ ersetzt.
5. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesministerium für Ge-
sundheit“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesministerium für Ge-
sundheit“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden die
Wörter „Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information“ durch die
Wörter „Bundesministerium für Gesundheit“
ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesminis-
terium für Gesundheit“ ersetzt.
d) In Absatz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesministerium für Ge-
sundheit“ ersetzt.
6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wör-
ter „den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung
(EU) 2017/745“ durch die Wörter „Kapitel VI der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizin-
produkte-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
7. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift zu § 33 wird wie folgt gefasst:
㤠33
Finanzierung durch
Gebühren; Verordnungsermächtigung“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt
für die Erbringung der nach diesem Gesetz
oder nach den zur Durchführung dieses Geset-
zes erlassenen Rechtsverordnungen vorgese-
henen individuell zurechenbaren öffentlichen
Leistungen Gebühren zur Deckung des Verwal-
tungsaufwands.“
bb) In Satz 2 wird das Wort „Entgelte“ durch das
Wort „Gebühren“ ersetzt.
c) Absatz 2 wird aufgehoben.
d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie
folgt gefasst:
„(2) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates die gebühren-
pflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 Satz 1 zu
bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmen-
sätze vorzusehen sowie Regelungen über die Ge-
bührenentstehung, die Gebührenerhebung, den
Gebührenschuldner, die Gebührenbefreiungen, die
Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,
den Erlass, die Säumniszuschläge, die Verjährung
und die Erstattung zu treffen. Die Gebührensätze
oder Rahmensätze sind so zu bemessen, dass
sie den auf die Leistungen entfallenden durch-
schnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht
übersteigen. In der Rechtsverordnung kann be-
stimmt werden, dass eine Gebühr von dem Emp-
fänger von Daten nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2
auch für eine Leistung erhoben werden kann, die
nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die
Gründe von demjenigen zu vertreten sind, der
die Leistung veranlasst hat.“
e) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und in Satz 1
wird das Wort „Entgelte“ durch das Wort „Gebüh-
ren“ ersetzt.
8. In § 34 Absatz 2 wird das Wort „wird“ durch das
Wort „werden“ und werden die Wörter „Entgelte
nach § 33 Absatz 1 Nummer 1“ durch die Wörter
„Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1“
ersetzt.
9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die An-
gabe „Verordnung (EU) 2016/745“ durch die Angabe
„Verordnung (EU) 2016/679“ ersetzt.
Artikel 12b
Änderung der
Mess- und Eichverordnung
In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom
11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt
durch Artikel 3 der Verordnung vom 30. April 2019
(BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter
㤠3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62
des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“
durch die Wörter „Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-
derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165)“ ersetzt.
Artikel 13
Änderung des
Chemikaliengesetzes
In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-
gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I
S. 2774) geändert worden ist, dieses wiederum geän-
dert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 12. Dezember
2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter „im Sinne
des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör“
durch die Wörter „und ihr Zubehör im Sinne von Arti-
kel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-
hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9
des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 14
Weitere Änderung
des Chemikaliengesetzes
In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-
gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch
Artikel 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden
die Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9
des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter
„sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnos-
tika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des
Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er-
setzt.
Artikel 15
Änderung des
Produktsicherheitsgesetzes
In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-
heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,
2179; 2012 I S. 131), das durch Artikel 435 der Verord-
nung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert
worden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 des
Medizinproduktegesetzes, soweit im Medizinprodukte-
gesetz nichts anderes bestimmt ist,“ durch die Wörter
„im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU)
2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änder-
ung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Num-
mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ersetzt.
Artikel 16
Weitere Änderung des
Produktsicherheitsgesetzes
In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-
heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,
2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 15 dieses
Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „und
im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktege-
setzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Arti-
kel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der
Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117
vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.
Artikel 16a
Weitere Änderungen
aus Anlass der Auflösung
des Deutschen Instituts für
Medizinische Dokumentation
und Information
(1) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli
2017 (BGBl. I S. 2513) wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen
Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4
werden jeweils die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
bb) In Nummer 5 werden die Wörter „Deutschen
Instituts für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundes-
instituts für Arzneimittel und Medizinproduk-
te“ ersetzt.
cc) In Nummer 6 werden die Wörter „Deutschen
Instituts für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundes-
instituts für Arzneimittel und Medizinproduk-
te“ und die Wörter „Deutsche Institut für Me-
dizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Deut-
schen Institut für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
3. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter
„Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-
tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
b) In Nummer 4 werden die Wörter „Deutschen In-
stituts für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
4. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut-
schen Institut für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
b) In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
5. § 6 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils im Satz-
teil vor der Aufzählung die Wörter „Deutsche In-
stitut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
c) In Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 Satz 1
werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut für
Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Deutschen
Instituts für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Informa-
tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
c) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-
tut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
d) In Absatz 3 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wör-
ter „Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information“ durch die Wörter
„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte“ ersetzt.
e) In Absatz 4 Satz 1 bis 3 werden jeweils die Wör-
ter „Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information“ durch die Wörter
„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte“ ersetzt.
f) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
7. § 8 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Informa-
tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Institut
für Medizinische Dokumentation und Informa-
tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
8. In § 9 Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter
„Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
9. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden
jeweils die Wörter „Deutschen Institut für Medizi-
nische Dokumentation und Information“ durch
die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 1 und 2, Absatz 5 Satz 1, 2 und 4
und Absatz 6 werden jeweils die Wörter „Deut-
sche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
10. In § 11 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2 werden jeweils
die Wörter „Deutschen Institut für Medizinische
Dokumentation und Information“ durch die Wörter
„Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte“ ersetzt.
(2) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. No-
vember 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 13 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Deut-
sche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
2. In § 18 Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 4 werden
jeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizini-
sche Dokumentation und Information“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte“ ersetzt.
3. In § 22a Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deut-
schen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
4. In § 25 Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deut-
schen Institut für medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
5. In § 29 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Deut-
sche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
6. In § 30 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut-
sche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
7. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „und“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. die Errichtung und den Betrieb eines da-
tenbankgestützten Informationssystems
über Medizinprodukte.“
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-
satz 1“ die Wörter „Nummer 1 bis 6“ eingefügt.
8. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte stellt den für Medizinprodukte
zuständigen Behörden des Bundes und der
Länder die zum Vollzug dieses Gesetzes er-
forderlichen Informationen zur Verfügung.“
bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben.
b) In Absatz 2 wird in dem Satzteil vor der Aufzäh-
lung das Wort „Institut“ durch das Wort „Bundes-
institut“ ersetzt.
c) In Absatz 3 wird das Wort „Institut“ durch das
Wort „Bundesinstitut“ ersetzt und werden nach
dem Wort „ergreift“ die Wörter „im Einvernehmen
mit dem Bundesbeauftragten für den Daten-
schutz und die Informationsfreiheit“ eingefügt.
(3) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 67 Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „Deut-
schen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
2. § 67a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-
tut für Medizinische Dokumentation und In-
formation (DIMDI)“ durch die Wörter „Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“
ersetzt.
bb) In den Sätzen 3 und 7 werden jeweils die
Wörter „Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1, 3 und 5, Absatz 3 Satz 1 Num-
mer 2, Absatz 3a Satz 1 und Absatz 5 werden
jeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizi-
nische Dokumentation und Information“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte“ ersetzt.
(4) In § 3 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Bun-
deskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009
(BGBl. I S. 2702, 2707) werden die Wörter „Deutschen
Institut für Medizinische Dokumentation und Informati-
on“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
(5) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 35 Absatz 8 Satz 1, § 73 Absatz 8 Satz 5 und
§ 116b Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter
„Deutschen Institut für medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
2. In § 275d Absatz 1 Satz 1 und § 291b Absatz 1
Satz 7 werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut
für Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
3. § 295 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-
tut für medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Insti-
tut für medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
cc) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Insti-
tut für medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
dd) In den Sätzen 5 und 8 werden jeweils die
Wörter „Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte“ ersetzt.
ee) In Satz 9 werden die Wörter „Deutsche Insti-
tut für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ und
die Wörter „Deutschen Instituts für Medizini-
sche Dokumentation und Information“ durch
die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter „Deutschen
Institut für medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
4. § 301 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter
„Deutschen Institut für medizinische Dokumenta-
tion und Information“ durch die Wörter „Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
b) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
c) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut für
medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
d) In Satz 6 werden die Wörter „Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ ersetzt.
e) In Satz 7 werden die Wörter „Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte“ und die Wörter „Deut-
schen Instituts für Medizinische Dokumentation
und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti-
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er-
setzt.
(6) In § 35a Absatz 1a Satz 2 des Achten Buches
Sozialgesetzbuch – Kinder und Jugendhilfe – in der
Fassung der Bekanntmachung vom 11. September
2012 (BGBl. I S. 2022), das zuletzt durch Artikel 36
des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652)
geändert worden ist, werden die Wörter „Deutschen In-
stitut für medizinische Dokumentation und Information“
durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte“ ersetzt.
(7) Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I
S. 886), das zuletzt durch Artikel 10a dieses Gesetzes
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 17b Absatz 1a Nummer 9 wird das Wort „Ent-
gelte“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt.
2. § 19 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Deutschen
Instituts für Medizinische Dokumentation und In-
formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
(8) Das Gesetz über ein Informationssystem zur Be-
wertung medizinischer Technologien vom 22. Dezember
1999 (BGBl. I S. 2626, 2654), das zuletzt durch Arti-
kel 18 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)
geändert worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Am Tag nach der Verkündung treten in Kraft:
1. in Artikel 1 die §§ 88 und 97 Absatz 1 Satz 2 und 3,
2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die
Änderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2
und Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze
2 bis 6 am 26. Mai 2020 in Kraft. Gleichzeitig treten
außer Kraft:
1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 dieses Geset-
zes geändert worden ist, mit Ausnahme von § 33,
2. die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002
(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Ver-
ordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034)
geändert worden ist.
(2) Artikel 10a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020
in Kraft.
(3) Die Artikel 11a, 11b und 16a Absatz 2 treten am
25. Mai 2020 in Kraft.
(4) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuch-
stabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft.
(5) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.
(6) Die Artikel 3, 6, 8, 10, 10b, 12, 14 und 16 treten
am 26. Mai 2022 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 28. April 2020
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l
a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2020 I S. 960. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 4fad978bc303190d….