IRegG

§ 14 Produktdatenbank

Stand: 23.07.2020

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14#abs-1 (1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale Produktdatenbank.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14#abs-2 (2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14#abs-3 (3) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14#abs-4 (4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,

sichergestellt ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14#abs-5 (5) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.