IRegG

§ 14 Produktdatenbank

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14?asof=2020-07-07#abs-1 (1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine zentrale Produktdatenbank.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14?asof=2020-07-07#abs-2 (2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14?asof=2020-07-07#abs-3 (3) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14?asof=2020-07-07#abs-4 (4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,

sichergestellt ist, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/IRegG/14?asof=2020-07-07#abs-5 (5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.

Änderungsverlauf

28.04.2020 Ausfertigung

§ 14 geändert durch Artikel 12a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I 960)

BGBl. 2020 I S. 960

Quelle (BGBl.) Gesetzgebungsmaterialien

Quelle öffnet die Stelle im Gesetzblatt, an der die Änderung angeordnet wurde; wo sich nur der ändernde Artikel sicher bestimmen lässt, öffnet der Knopf diesen Artikel. Gesetzgebungsmaterialien öffnet die amtliche Begründung zu genau dieser Regelungseinheit. Steht statt eines Knopfes nur die Fundstelle, liegt uns der Text dieser Ausgabe nicht vor.

Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.