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# § 11a DiGAV — Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung  
Stand: 27.03.2024 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.

(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.

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Zitiervorschlag: § 11a DiGAV

Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11a

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