Gesetze / Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV§ 27 Rückstellmuster
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27?asof=2019-06-10#abs-1 (1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27?asof=2019-06-10#abs-2 (2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27?asof=2019-06-10#abs-3 (3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
Änderungsverlauf
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09.08.2019 Ausfertigung
§ 27 eingefügt durch Artikel 3a des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I 1202)
BGBl. 2019 I S. 1202
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