Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Das Langzitat der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird um die letzte Berichtigung ergänzt.

Zu Buchstabe b
Bei der durch die zuständige Ethik-Kommission vorzunehmenden Bewertung der Eignung der Prüfer und der
anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen im Sinne des Artikels 49 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 ist im Bedarfsfall für eine ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben ein Austausch
personenbezogener Daten mit lokalen Ethik-Kommissionen, zuständigen Behörden und Stellen unerlässlich. Mit
der vorgenommenen Änderung wird für diesen Informationsaustausch eine Rechtsgrundlage geschaffen.

Zu Nummer 2
Bei der Änderung handelt es sich um eine Folgeänderung zu Artikel 5. Durch die Änderung in Artikel 5 wird die
Anzahl der Sätze in § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung geändert. Die im Vierten Gesetz zur Än-
derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgesehene Änderung der Arzneimittelfarbstoffverord-
nung, die später in Kraft tritt, muss an die neue Struktur des § 1 Absatz 1 angepasst werden.

BT-Drs. 19/8753 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 19/8753, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 193.401–194.502 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 2eab1d9c3f656d5e….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP