Gesetze / Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV§ 27 Rückstellmuster
Stand: 22.08.2019
Wird zitiert von 4
Wichtigste und neueste Entscheidungen anzeigen
- OVG NRW, 15.12.2009 – 13 B 1307/09Zitiert von 2
- OVG NRW, 25.11.2009 – 13 A 1536/09Aufbewahrung von Rückstellmustern durch Parallelimporteure von Fertigarzneimitteln; Voraussetzungen einer Ausnahmegenehmigung KI-generierter Titel – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 14
- VG Trier, 31.01.2012 – 1 K 1392/11.TR
- VG Düsseldorf, 27.05.2009 – 16 K 7603/08Zitiert von 1
„Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-1 (1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-2 (2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-3 (3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-4 (4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.