Gesetze / Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV§ 27 Rückstellmuster
Stand: 22.08.2019
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-1 (1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-2 (2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-3 (3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/27#abs-4 (4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
Wird zitiert von 4 Entscheidungen zu § 27 AMWHV →
Wichtigste und neueste Entscheidungen
- OVG NRW, 15.12.2009 – 13 B 1307/09Zitiert von 2
- OVG NRW, 25.11.2009 – 13 A 1536/09Aufbewahrung von Rückstellmustern durch Parallelimporteure von Fertigarzneimitteln; Voraussetzungen einer Ausnahmegenehmigung Redaktioneller Titel von nu:legal – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 14
- VG Trier, 31.01.2012 – 1 K 1392/11.TR
- VG Düsseldorf, 27.05.2009 – 16 K 7603/08Zitiert von 1
„Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.
Änderungsverlauf
-
09.08.2019 Ausfertigung
§ 27 geändert durch Artikel 3a des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I 1202)
BGBl. 2019 I S. 1202
Quelle öffnet die Stelle im Gesetzblatt, an der die Änderung angeordnet wurde; wo sich nur der ändernde Artikel sicher bestimmen lässt, öffnet der Knopf diesen Artikel. Gesetzgebungsmaterialien öffnet die amtliche Begründung zu genau dieser Regelungseinheit. Steht statt eines Knopfes nur die Fundstelle, liegt uns der Text dieser Ausgabe nicht vor.
Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.