EuG Beschluss vom 04.08.2026 – T-490/26

BESCHLUSS DES PRÄSIDENTEN DES GERICHTS

4. August 2026(*)

„ Vorläufiger Rechtsschutz – Schutzklausel – Medizinprodukt – Antrag auf Aussetzung der Vollziehung – Antrag auf einstweilige Anordnungen – Fehlende Dringlichkeit “

In der Rechtssache T‑267/26 R,

Christoph Klein, wohnhaft in Großgmain (Österreich), vertreten durch Rechtsanwalt H.‑J. Ahlt,

Antragsteller,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch T. Bohr, A. Spina und C. Dewitte Langenfeld als Bevollmächtigte,

Antragsgegnerin,

erlässt

DER PRÄSIDENT DES GERICHTS

folgenden

1        Mit seinem auf die Art. 278 und 279 AEUV gestützten Antrag beantragt der Antragsteller, Herr Christoph Klein, erstens, die Vollziehung der internen Mitteilung C(2026) 822 final der Europäischen Kommission vom 10. Februar 2026 über eine Maßnahme zum Verbot des Inverkehrbringens des von der Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH im Auftrag der Broncho-Air Medizintechnik AG hergestellten Medizinprodukts „Inhaler Broncho-Air“ (im Folgenden: Produkt „Inhaler“) (im Folgenden: angefochtener Rechtsakt) auszusetzen. Zweitens beantragt der Antragsteller, der Kommission aufzugeben, keine weiteren Maßnahmen zu erlassen, bekannt zu geben, mitzuteilen oder an die nationalen Behörden weiterzuleiten oder sich auf eine solche Maßnahme als verbindlichen oder endgültigen unionsrechtlichen Abschluss ihm gegenüber, gegenüber nationalen Behörden oder in gerichtlichen Verfahren zu berufen, soweit eine solche Maßnahme ohne vorherige Anhörung des Antragstellers und ohne unverzügliche Mitteilung an ihn den Anspruch erhebt, das das Produkt „Inhaler“ betreffende Schutzklauselverfahren endgültig abzuschließen und die deutsche Verbotsmaßnahme unionsrechtlich endgültig zu bestätigen oder den Verfahrenskomplex auf die nationale Ebene zurück zu verlagern. Drittens beantragt der Antragsteller, der Kommission aufzugeben, ihm und dem Gericht weitere denselben Gegenstand betreffende Maßnahmen unverzüglich mitzuteilen und ihre Wirkungen bis zur Entscheidung in der Hauptsache auszusetzen.

Vorgeschichte des Rechtsstreits und Anträge der Parteien

2        Die vorliegende Rechtssache ist Teil eines Schutzklauselverfahrens bezüglich des Produkts „Inhaler“ (im Folgenden: Schutzklauselverfahren), dessen Rechte derzeit beim Antragsteller liegen. Der Ablauf dieses Verfahrens lässt sich wie folgt zusammenfassen.

3        Am 7. Januar 1998 übermittelten die deutschen Behörden der Kommission ein Schreiben mit dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42 zu [dem Produkt ‚Inhaler‘]“, mit dem sie die Kommission über ihre Untersagungsverfügung vom 23. September 1997 in Kenntnis setzten. Im Anschluss an diese Mitteilung erging keine Entscheidung der Kommission.

4        Mit Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C‑120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), entschied der Gerichtshof u. a., das Gericht habe rechtsfehlerhaft entschieden, dass die Kommission nicht verpflichtet gewesen sei, im Anschluss an die Mitteilung des Schutzklauselverfahrens eine förmliche Entscheidung zu treffen.

5        Mit Beschluss vom 25. April 2023, Klein/Kommission (T‑562/19 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:225), erklärte das Gericht die Untätigkeitsklage des Antragstellers für offensichtlich begründet, da die Kommission es rechtswidrig unterlassen habe, im Rahmen des Schutzklauselverfahrens tätig zu werden und gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1) in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. 2007, L 247, S. 21) geänderten Fassung eine Entscheidung in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ zu erlassen.

6        Am 28. April 2023 erließ die Kommission auf der Grundlage von Art. 96 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1) den Durchführungsbeschluss C(2023) 2961 final vom 28. April 2023 über eine Maßnahme zum Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“, mit der sie die von der Bundesrepublik Deutschland am 7. Januar 1998 mitgeteilte Schutzmaßnahme, mit der das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“ untersagt worden war, für gerechtfertigt erachtete.

7        Mit Urteil vom 12. Februar 2025, Klein/Kommission (T‑394/23, nicht veröffentlicht, EU:T:2025:148), erklärte das Gericht den Durchführungsbeschluss C(2023) 2961 final wegen Nichtbeachtung des in Art. 95 Abs. 4 und Art. 96 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 vorgesehenen Verfahrens für nichtig.

8        Am 7. Juli 2025 erhob der Antragsteller eine unter dem Aktenzeichen T‑430/25 in das Register eingetragene Schadensersatzklage, mit der er den Ersatz des Schadens begehrt, der Broncho-Air Medizintechnik als entgangener Gewinn durch die Untätigkeit der Kommission im Schutzklauselverfahren entstanden sei. In diesem Verfahren vor dem Gericht erlangte der Antragsteller von dem angefochtenen Rechtsakt Kenntnis.

9        Mit am 30. April 2026 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangener Klageschrift erhob der Antragsteller Klage, mit der er u. a. die Nichtigerklärung des angefochtenen Rechtsakts begehrt.

10      Mit gesondertem Schriftsatz, der am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat der Antragsteller den vorliegenden Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gestellt, in dem er beantragt, der Präsident des Gerichts möge

–        die Vollziehung des angefochtenen Rechtsakts aussetzen,

–        der Kommission aufgeben, keine weitere Maßnahme zu erlassen, bekannt zu geben, mitzuteilen, an nationale Behörden weiterzuleiten oder sich gegenüber dem Antragsteller, nationalen Behörden oder in gerichtlichen Verfahren auf eine solche Maßnahme als verbindlichen oder endgültigen unionsrechtlichen Abschlussakt zu berufen, soweit diese Maßnahme ohne vorherige Anhörung des Antragstellers und ohne unverzügliche Mitteilung an ihn den Anspruch erhebt oder die Wirkung beansprucht, das Schutzklauselverfahren endgültig abzuschließen, die deutsche Verbotsmaßnahme unionsrechtlich endgültig zu bestätigen oder den Verfahrenskomplex auf die nationale Ebene zurück zu verlagern,

–        hilfsweise, der Kommission aufgeben, jede weitere denselben Gegenstand betreffende Maßnahme dem Antragsteller und dem Gericht unverzüglich mitzuteilen und ihre Wirkungen bis zur Entscheidung in der Hauptsache auszusetzen,

–        die Kostenentscheidung vorbehalten.

11      In ihrer Stellungnahme zum Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz, die am 18. Mai 2026 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, beantragt die Kommission,

–        den Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zurückzuweisen;

–        dem Antragsteller die Kosten aufzuerlegen.

Rechtliche Würdigung

Allgemeine Erwägungen

12      Nach den Art. 278 und 279 AEUV in Verbindung mit Art. 256 Abs. 1 AEUV kann der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter, wenn er dies den Umständen nach für nötig hält, gemäß Art. 156 der Verfahrensordnung des Gerichts die Vollziehung einer beim Gericht angefochtenen Handlung aussetzen oder die erforderlichen einstweiligen Anordnungen treffen. Nach Art. 278 AEUV haben Klagen jedoch grundsätzlich keine aufschiebende Wirkung, da für die Handlungen der Organe der Union die Vermutung der Rechtmäßigkeit gilt. Daher kann der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter nur ausnahmsweise die Aussetzung der Vollziehung eines beim Gericht angefochtenen Rechtsakts anordnen oder einstweilige Anordnungen treffen (vgl. Beschluss vom 19. Juli 2016, Belgien/Kommission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, Rn. 12 und die dort angeführte Rechtsprechung).

13      Art. 156 Abs. 4 Satz 1 der Verfahrensordnung bestimmt, dass Anträge auf vorläufigen Rechtsschutz „den Streitgegenstand bezeichnen und die Umstände, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt, sowie die den Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung dem ersten Anschein nach rechtfertigenden Sach- und Rechtsgründe anführen“ müssen.

14      Somit kann der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter Anträgen auf Aussetzung der Vollziehung und sonstige einstweilige Anordnungen stattgeben, wenn dargetan ist, dass die einstweiligen Anordnungen dem ersten Anschein nach in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht gerechtfertigt sind (fumus boni iuris) und sie dringlich in dem Sinne sind, dass es zur Verhinderung eines schweren und nicht wiedergutzumachenden Schadens für die Interessen des Antragstellers erforderlich ist, sie vor der Entscheidung zur Hauptsache zu erlassen und wirksam werden zu lassen. Diese Voraussetzungen sind kumulativ, so dass der Antrag auf einstweilige Anordnung zurückzuweisen ist, sofern eine von ihnen fehlt. Der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter nimmt gegebenenfalls auch eine Abwägung der widerstreitenden Interessen vor (vgl. Beschluss des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 2. März 2016, Evonik Degussa/Kommission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung).

15      Im Rahmen dieser Gesamtprüfung verfügt der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter über ein weites Ermessen, und er kann im Hinblick auf die Besonderheiten des Einzelfalls die Art und Weise, in der diese verschiedenen Voraussetzungen zu prüfen sind, sowie die Reihenfolge dieser Prüfung frei bestimmen, da keine Rechtsvorschrift ihm ein feststehendes Prüfungsschema für die Beurteilung der Erforderlichkeit einer vorläufigen Entscheidung vorschreibt (vgl. Beschluss vom 19. Juli 2012, Akhras/Rat, C‑110/12 P[R], nicht veröffentlicht, EU:C:2012:507, Rn. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung).

16      In Anbetracht der in den Akten enthaltenen Angaben ist der Präsident des Gerichts der Auffassung, über alle für die Entscheidung über den vorliegenden Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz erforderlichen Informationen zu verfügen, ohne dass Anlass zu einer vorherigen mündlichen Anhörung der Parteien bestünde.

17      Im vorliegenden Fall ist zunächst zu prüfen, ob die Voraussetzung der Dringlichkeit erfüllt ist.

Zur Voraussetzung der Dringlichkeit

18      Bei der Prüfung der Dringlichkeit der beantragten einstweiligen Anordnungen ist zu beachten, dass das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes bezweckt, die volle Wirksamkeit der künftigen endgültigen Entscheidung zu gewährleisten, um eine Lücke in dem vom Gerichtshof gewährten Rechtsschutz zu verhindern. Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Dringlichkeit generell danach zu beurteilen, ob eine einstweilige Anordnung erforderlich ist, um den Eintritt eines schweren und nicht wiedergutzumachenden Schadens bei der Partei zu verhindern, die den Erlass einstweiliger Anordnungen beantragt. Diese Partei hat nachzuweisen, dass sie den Ausgang des Verfahrens zur Hauptsache nicht abwarten kann, ohne dass ihr ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstünde (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 14. Januar 2016, AGC Glass Europe u. a./Kommission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).

19      Außerdem ist nach ständiger Rechtsprechung ein Fall der Dringlichkeit nur dann gegeben, wenn der von der Partei, die den Erlass einstweiliger Anordnungen beantragt, befürchtete schwere und nicht wiedergutzumachende Schaden in der Weise unmittelbar bevorsteht, dass sein Eintreten mit einem hinreichenden Grad an Wahrscheinlichkeit vorhersehbar ist. Diese Partei bleibt jedenfalls verpflichtet, die Tatsachen zu beweisen, die die Aussicht auf einen solchen Schaden begründen sollen, wobei ein rein hypothetischer Schaden, da er auf dem Eintritt zukünftiger ungewisser Ereignisse beruht, den Erlass einstweiliger Anordnungen nicht rechtfertigen kann (vgl. Beschluss vom 16. Februar 2017, Gollnisch/Parlament, T‑624/16 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2017:94, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

20      Anhand dieser Kriterien ist zu prüfen, ob es dem Antragsteller gelingt, die Dringlichkeit nachzuweisen.

21      Zum Nachweis der Dringlichkeit beruft sich der Antragsteller erstens auf die Gefahr einer schweren und irreversiblen Verkürzung des effektiven unionsgerichtlichen Rechtsschutzes. Ohne den Erlass einstweiliger Anordnungen bestehe die Gefahr, dass die Kommission den angefochtenen Rechtsakt bestätige oder andere Maßnahmen mit demselben materiellen Gehalt erlasse und dass sie das Schutzklauselverfahren ohne vorherige Anhörung des Antragstellers endgültig abschließe. Die Kommission bestätige damit unionsrechtlich die deutsche Verbotsmaßnahme.

22      Unter diesen Umständen bestünde auch die konkrete Gefahr, dass der Antragsteller künftig nachfolgende nationale Entscheidungen vor deutschen Gerichten anfechten müsse, so dass sein gerichtlicher Rechtsschutz an „Konzentration [und] Einheitlichkeit“ und mithin an Effektivität verlöre.

23      Zweitens ist der Antragsteller der Auffassung, die Dringlichkeit werde dadurch verstärkt, dass der angefochtene Rechtsakt einschließlich der ihm zugrunde liegenden Mitteilung vom 5. September 2025 in der Rechtssache T‑430/25 gegen ihn verwendet werde. Die Aussetzung seiner Vollziehung sei somit erforderlich, da der angefochtene Rechtsakt, der seine Verfahrensposition belaste, der Kommission einseitig Vorteile verschaffe und die Waffengleichheit zulasten des Antragstellers beeinträchtigen könne.

24      Die Kommission tritt dieser Argumentation entgegen.

25      Als Erstes ist daran zu erinnern, dass der These, ein Schaden sei definitionsgemäß schwer und nicht wiedergutzumachen, da er den Bereich der Grundrechte berühre, nicht gefolgt werden kann, weil es nicht genügt, abstrakt einen Eingriff in Grundrechte zu behaupten, um damit nachzuweisen, dass der sich daraus möglicherweise ergebende Schaden notwendigerweise seiner Art nach schwer und nicht wiedergutzumachen sei. Immer obliegt es der Partei, die den Erlass einer einstweiligen Anordnung beantragt, die Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines solchen Schadens im Einzelfall darzulegen und zu beweisen (Beschluss des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 10. September 2013, Kommission/Pilkington Group, C‑278/13 P[R], EU:C:2013:558, Rn. 40 und 41).

26      Somit ist zu prüfen, ob der Antragsteller im vorliegenden Fall rechtlich hinreichend nachgewiesen hat, dass in seinem konkreten Fall der Eintritt eines schweren und nicht wiedergutzumachenden Schadens wahrscheinlich ist.

27      Erstens besteht der Schaden, dessen Eintritt dem Antragsteller zufolge vermieden werden soll, im Wesentlichen darin, dass ohne vorherige Anhörung des Antragstellers das Schutzklauselverfahren unionsrechtlich abgeschlossen und die deutsche Verbotsmaßnahme bestätigt werde.

28      Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der Antragsteller weder erläutert noch dartut, inwiefern ihm durch den Abschluss des Schutzklauselverfahrens ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstünde.

29      Jedenfalls wäre der Schaden, dessen Eintritt der Antragsteller durch den Antrag auf einstweilige Anordnungen zu vermeiden sucht, dann bereits eingetreten, wenn das Schutzklauselverfahren schon abgeschlossen und die deutsche Verbotsmaßnahme bestätigt worden wäre, wie die Kommission vorträgt.

30      Der Zweck eines Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes besteht aber nicht darin, einen Schaden zu beheben, der bereits eingetreten ist. Denn offensichtlich könnte ein solcher bereits eingetretener Schaden durch den Erlass der beantragten einstweiligen Anordnungen nicht mehr verhindert werden (Beschluss vom 6. April 2016, GABO:mi/Kommission, T‑10/16 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:197, Rn. 22 und 48; vgl. in diesem Sinne auch Beschlüsse vom 29. Oktober 2009, Novácke chemické závody/Kommission, T‑352/09 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2009:422, Rn. 43, und vom 16. Juni 2015, Alcogroup und Alcodis/Kommission, T‑274/15 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:389, Rn. 16).

31      Was zweitens das Vorbringen des Antragstellers betrifft, er müsse künftig nachfolgende nationale Entscheidungen vor den deutschen Gerichten anfechten, so ist festzustellen, dass dieser Schaden rein hypothetischer Natur ist, da er auf dem Eintritt zukünftiger und ungewisser Ereignisse beruht. Nach der oben in Rn. 19 angeführten Rechtsprechung kann ein solcher Schaden jedoch nicht den Erlass einstweiliger Anordnungen rechtfertigen.

32      Drittens ist, soweit sich der Antragsteller auf die Dauer der Vorgeschichte des Schutzklauselverfahrens beruft, um die Dringlichkeit zu rechtfertigen, festzustellen, dass er weder erläutert noch dartut, inwiefern diese Dauer ihm ohne den Erlass einstweiliger Anordnungen einen schweren und nicht wiedergutzumachenden Schaden zufügen würde.

33      Im Übrigen könnten die vom Antragsteller beantragten einstweiligen Anordnungen eher zu einer Verlängerung des Schutzklauselverfahrens führen. Mit diesen Maßnahmen soll nämlich im Wesentlichen verhindert werden, dass die Kommission dieses Verfahren zum Nachteil des Klägers abschließt.

34      Als Zweites vertritt der Antragsteller im Wesentlichen die Auffassung, dass die Vollziehung des angefochtenen Rechtsakts ausgesetzt werden sollte, weil er in der Rechtssache T‑430/25 seine Verfahrensposition belaste.

35      Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der Zweck des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes, wie oben in Rn. 18 ausgeführt, darin besteht, die volle Wirksamkeit der künftigen endgültigen Entscheidung über die Klage in der Hauptsache zu gewährleisten.

36      Indessen scheint der Antragsteller mit diesem Vorbringen nicht vorzutragen, dass die beantragte Aussetzung dazu erforderlich wäre, um die volle Wirksamkeit der künftig in der Hauptsache ergehenden Entscheidung zu gewährleisten, sondern vielmehr die der in der Rechtssache T‑430/25 ergehenden Entscheidung. Daraus folgt, dass ein solches Vorbringen in diesem Fall nicht geeignet ist, die Dringlichkeit des vorliegenden Antrags auf vorläufigen Rechtsschutz zu belegen.

37      Sollte hingegen das Vorbringen des Antragstellers dahin gehend zu verstehen sein, dass er insofern den Ausgang des Verfahrens zur Hauptsache nicht abwarten könne, als sich der angefochtene Rechtsakt im Rahmen des Verfahrens T‑430/25 auswirken könne, so ist darauf hinzuweisen, dass der Antragsteller konkret weder erläutert noch dartut, inwiefern ihm ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstünde.

38      Demnach ist der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz, da der Antragsteller nicht nachgewiesen hat, dass die Voraussetzung der Dringlichkeit erfüllt ist, zurückzuweisen, ohne dass es einer Entscheidung über den fumus boni iuris oder einer Interessenabwägung bedarf.

39      Nach alledem ist somit der vorliegende Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zurückzuweisen.

40      Nach Art. 158 Abs. 5 der Verfahrensordnung bleibt die Kostenentscheidung vorbehalten.

Aus diesen Gründen hat

DER PRÄSIDENT DES GERICHTS

beschlossen:

1.      Der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz wird zurückgewiesen.

2.      Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.

Luxemburg, den 4. August 2026

Der Kanzler

Der Präsident

V. Di Bucci

M. van der Woude

*      Verfahrenssprache: Deutsch.