Art 83

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-1 Kopieren ⧉(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen „compassionate use“ zur Verfügung stellen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-2 Kopieren ⧉(2) Für die Zwecke dieses Artikels bedeutet „compassionate use“, dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-3 Kopieren ⧉(3) Macht ein Mitgliedstaat von der in Absatz 1 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch, so setzt er die Agentur davon in Kenntnis.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-4 Kopieren ⧉(4) Wird ein „compassionate use“ in Betracht gezogen, so kann der Ausschuss für Humanarzneimittel nach Konsultation des Herstellers oder des Antragstellers Gutachten über die Bedingungen für die Verwendung und die Bereitstellung sowie über die Zielpatienten abgeben. Die Gutachten sind regelmäßig zu aktualisieren.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-5 Kopieren ⧉(5) Die Mitgliedstaaten tragen allen verfügbaren Gutachten Rechnung.

Permalink zu Abs. 6recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-6 Kopieren ⧉(6) Die Agentur führt ein aktuelles Verzeichnis der gemäß Absatz 4 abgegebenen Gutachten, das sie auf ihrer Website veröffentlicht. ►M5 Artikel 28 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäß. ◄

Permalink zu Abs. 7recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-7 Kopieren ⧉(7) Die in Absatz 4 genannten Gutachten berühren nicht die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Antragstellers für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Permalink zu Abs. 8recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-8 Kopieren ⧉(8) Ist ein „compassionate-use“-Programm aufgestellt worden, so gewährleistet der Antragsteller, dass den beteiligten Patienten das neue Arzneimittel auch in der Zeit zwischen Genehmigung und Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.

Permalink zu Abs. 9recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/83#abs-9 Kopieren ⧉(9) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG sowie des Artikels 5 der Richtlinie 2001/83/EG.