Art 5 Spezifische Auflagen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-507-2006/5#abs-1 Kopieren ⧉(1) Der Inhaber einer bedingten Zulassung ist mittels spezifischer Auflagen dazu zu verpflichten, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen und die in Artikel 4 Absatz 1 genannten zusätzlichen Daten vorzulegen.

Zudem können spezifische Auflagen für die Erhebung der Pharmakovigilanzdaten aufgestellt werden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-507-2006/5#abs-2 Kopieren ⧉(2) Die in Absatz 1 genannten spezifischen Auflagen und der zeitliche Rahmen für ihre Erfüllung sind in der bedingten Zulassung präzise anzugeben.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-507-2006/5#abs-3 Kopieren ⧉(3) Die Agentur veröffentlicht die spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung.