Gesetze / RL 2004/23/EG · CELEX 02004L0023-20090807
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
33 Normen · Änderungen
Inhaltsübersicht
- Art 1 Zweck
- Art 2 Geltungsbereich
- Art 3 Definitionen
- Art 4 Durchführung
- Art 5 Überwachung der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen
- Art 6 Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen
- Art 7 Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
- Art 8 Rückverfolgbarkeit
- Art 9 Einfuhr und Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen
- Art 10 Register der Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht
- Art 11 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
- Art 12 Grundsätze für das Spenden von Geweben und Zellen
- Art 13 Einwilligung
- Art 14 Datenschutz und Vertraulichkeit
- Art 15 Auswahl, Beurteilung und Beschaffung
- Art 16 Qualitätssicherung
- Art 17 Verantwortliche Person
- Art 18 Personal
- Art 19 Entgegennahme von Geweben und Zellen
- Art 20 Verarbeitung von Geweben und Zellen
- Art 21 Bedingungen für die Lagerung von Geweben und Zellen
- Art 22 Kennzeichnung, Dokumentation und Verpackung
- Art 23 Verteilung
- Art 24 Beziehungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten
- Art 25 Informationskodierung
- Art 26 Berichte
- Art 27 Sanktionen
- Art 28 Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
- Art 29 Ausschuss
- Art 30 Anhörung eines oder mehrerer wissenschaftlicher Ausschüsse
- Art 31 Umsetzung
- Art 32 Inkrafttreten
- Art 33 Adressaten