Art 28 Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

►M1 Die folgenden technischen Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt werden von der Kommission festgelegt: ◄

a) Anforderungen an die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen;

b) Anforderungen an die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen;

c) Qualitätssicherungssystem, einschließlich Ausbildung;

d) Auswahlkriterien für die Spender von Geweben und/oder Zellen;

e) für Spender vorgeschriebene Laboruntersuchungen;

f) Verfahren zur Beschaffung von Zellen und/oder Geweben und zu ihrer Entgegennahme in den Gewebeeinrichtungen;

g) Anforderungen an die Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen;

h) Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen;

i) Anforderungen an die direkte Verteilung spezifischer Gewebe und Zellen an den Empfänger.

Die in den Buchstaben a, b, c, f, g und i genannten technischen Anforderungen, bei denen es sich um Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung handelt, werden nach dem in Artikel 29 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission in Bezug auf die technischen Anforderungen gemäß diesem Artikel, Buchstaben d und e auf das in Artikel 29 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.