§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/8#abs-1 Kopieren ⧉(1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die In-vitro-Diagnostika so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausgeschlossen ist.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/8#abs-2 Kopieren ⧉(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat für jede Charge Aufzeichnungen zu machen über

Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat die Aufzeichnungen nach Satz 1 (Chargenprotokolle) drei Jahre vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an aufzubewahren.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/8#abs-3 Kopieren ⧉(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/8#abs-4 Kopieren ⧉(4) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des In-vitro-Diagnostikums maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein In-vitro-Diagnostikum abgegeben wird.