MPG

§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/30?asof=2019-12-02#abs-1 (1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/30?asof=2019-12-02#abs-2 (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung nach § 33.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/30?asof=2019-12-02#abs-3 (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch

das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder

eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,

und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/30?asof=2019-12-02#abs-4 (4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/30?asof=2019-12-02#abs-5 (5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.

Änderungsverlauf

20.11.2019 Ausfertigung

§ 30 aufgehoben durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I 1626)

BGBl. 2019 I S. 1626

Quelle (BGBl.) Gesetzgebungsmaterialien

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Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.